批记录培训

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校本培训记录完整版

二、保证课堂练习时间是提高课堂练习有效性的保障。
心理学研究表明，生学习新知识后，若不及时进行巩固练习就会很快遗忘。所以练习应主要在课内进行。这样，一方面使学生正确理解的知识，及时巩固、强化，另一方面是错误的认识、解法能在教师指导下及时纠正。
三、正确对待学生练习中的错误是提高练习有效性的关键。
首先，学生练习中的错误对教师的教学有指导意义。
二、认真辅导
这个“辅导”不要仅仅理解为是给学困生补课，指导学困生完成作业。这个“辅导”是要求对学生进行各方面的辅导。课堂是学校教育的中心环节，是学生获得科学文化知识的主要途径。如果初中学生不会听课，听不懂，学不会，就会增加课后复习的困难和压力，造成不良循环。同时由于长期积累，可能导致厌学心理，既不利于提高学习效果，也不利于心理健康。为此，我们在课堂教学中，要引导学生注意以下几点。(1)认真听。 (2)注意看。 (3)多动脑。 (4)主动练。 (5)做笔记。 (6)善归纳。
陈庄小学者
全体教师
主讲人
培训内容
情
况
及
记
录
【本文档内容可以自由复制内容或自由编辑修改内容期待你的好评和关注，我们将会做得更好】
1、教师要善于说明学习的意义，创设问题的情境，揭示矛盾，引起学生的学习动机。
2、教师要努力创造活跃思维的条件，引导学生去思考。
3、教师要适当放手让学生进行实践活动。
4、教师要适当变换作业的形式。
5、教师在课堂上要善于利用学习的反馈信息，搞好检查与评价，加强反馈的效应。
在教学方法上，强调多种方法的交叉使用和互相配合。在教学组织形式上，灵活运用多种形式，以适应学生的差异。教学过程实现最优化，提高教学效率。
陈庄小学校本培训记录
培训
时间

批记录填写培训考核

记录填写培训试题（作答时间60min）1.GMP英文全称：Good Manufacturing Practice，简称：GMP；中文全称：。

2.批生产记录是指一个批次的或的所有的生产记录。

它能提供该批产品的，以及与质量有关的情况。

3.批记录表样根据的相关内容设计、编写。

批记录表样由车间设计，经生产管理部、质量管理部审核后方可打印使用或印刷。

4.批记录包括、、和药品放行审核记录等。

5.在没有特殊要求说明的情况下，一般生产区域，其清场的有效期为，D级洁净区的清场有效期为。

凡清场合格的操作间，门、窗应紧闭，人员不得随便进入。

6.药品生产结束，还未清洁，不能使用，由操作人员贴挂“”状态标志。

7.生产区各房间、设备、容器具、工作服、清洁器具等虽已清洁，但待产时间超过清洁消毒有效期，应判定为“”状态，在下次生产前重新清洁。

8.记录应当及时填写，，、易读，不易擦除。

记录应当保持清洁，和。

记录填写的任何更改都应当和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

二、单选题（每题3分，共30分）1.世界上第一部GMP在正式颁布。

A 美国B 日本C 英国D 中国2.是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

A 生产日期B 批号C 有效期D 批准文号3.包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。

A 工艺规程B 标准操作规程（SOP）C 批包装指令D 批包装记录4.在生产前做好清场工作，应，防止混淆。

A 核对本次生产产品的包装材料数量B 检查使用的设备是否完好C 确认现场没有上次生产的遗留物D 核对本次生产产品的数量5.公司对饮片中间品规定了复验期，为。

A 3个月B 1个月C 6个月D 12个月6.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。

A 标准操作规程B 工艺规程C 操作记录D 标准管理规程7.文件的起草一般是由。

A 生产技术部B 质量管理部C 质量控制实验室D 使用部门择人起草8.GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（）A 总经理、分厂厂长B 生产操作人员C 采购及销售人员D 新入职人员E QA及QC人员F 以上都是9.通常我们企业采用的批号的编制方法是。

记录填写规范培训

2.各类表单要求填写完整，无空项、无遗漏：生产过程中，及时填写完成各项相关表单。在交接班前，将当日生产过程中需填写表单，必须填写完毕。
2011.5
3.表单修改：在填写过程中如发生填写错误，需要修改时，在错误填写处划单横线以示删除，并填写正确数据，在修改正确数据后方加签修改人姓名并注明日期；（注：修改错误时，不得使用修改液、修改带，或用笔直接涂抹，用横线删除内容应清晰可辨）。
4.记录填写不得有空项。如有的项目不用填写时，应用 “/”（对角线）进行填充,以证明不是填写者疏忽遗漏。时不得只写姓或名或繁体字；品名应按标准名称写全称，当内容与上项相同时应重复抄写，不得用“….”或“同上”表示。
6. 各班只要进行生产就要在操作人、复核人、工序负责人栏处签字确认。
4.表单无须填写处，需用对角线填充，以证明不是填写者遗漏，空白处无斜线或无填写者，视同漏填。
2011.5
5.受控、非受控表单填写与生产记录填写要求一样。严禁用白纸或其他表单代替（如遇特殊情况下，如表单填写满后，而无空白表单的情况下，不可在填满的表单空白处继续填写，应及时与记录管理员联系领取新的表单）。
b.收率率保留两位小数。如：14.23％。注：四舍，六入，五留双。如：11.255%保留2位11.26%
11.265%保留2位11.26% 11.2551%保留2位11.26% 11.2651%保留2位11.27%
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1.各类表单的填写要求数据填写工整、无错别字、无反复描写、易于识别，填写的数据字迹潦草、字迹模糊、页面不整洁等均为填写不合格，表单填写必须用统一的签字笔填写，不可用圆珠笔、钢笔、铅笔或其他笔类填写。
记录管理培训
2011.5

记录填写培训内容

批包装记录
• 批包装记录的内容包括：
（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
记录填写培训内容
培训人：日期：
一、记录的定义、特性及分类
1．什么是记录？
用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2. 记录的特性
可检查性、可追溯性、可见证性和系统性的特点
3 .记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
明，并作详细记录，经办人，复核人要签字； • 不得只签名不查看现场情况。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰， • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验
单、发放记录、不合格品处理记录等。

批生产记录相关知识培训

批生产记录相关知识培训批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指生物制品生产过程中记录每个生产批次的相关信息，包括原材料使用情况、操作步骤、质量检测结果等。

批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。

下面是批生产记录相关知识的培训内容。

一、批生产记录的基本要素（200字）1.批生产记录的目的和作用：批生产记录是生产过程中的重要文档，用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息，以便于质量控制和追溯。

2.批生产记录的基本内容：批生产记录包括但不限于以下内容：原材料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测结果、中间产物的产量和收集情况等。

具体的内容根据实际情况可能会有所不同。

3.批生产记录的格式和填写规范：批生产记录要采用规定的格式，并按照相关规章制度进行填写。

填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。

二、批生产记录的要求和规定（300字）1. GMP要求：根据药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，批生产记录应该进行书写和审核，并加盖相关部门的印章。

记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人的签名等。

2.数据准确性：批生产记录的数据应准确无误，确保产生的记录可以直接反映实际情况。

对于手工记录，应进行及时核对和复核，避免错误或遗漏。

4.保密性：批生产记录包含了一些敏感信息，如配方和工艺参数等。

为确保商业机密和产品安全性，批生产记录应妥善保管，仅供内部使用，并严格限制其传播范围。

三、批生产记录的填写注意事项（300字）1.制定统一的填写规范：企业应制定并培训相关人员遵循统一的批生产记录填写规范，确保记录的一致性和准确性。

2.如实填写记录：填写批生产记录时，要求操作人员如实记录每一步操作和所使用的材料和设备等信息，不得隐瞒或篡改数据。

3.及时记录操作：操作人员在实际操作过程中应及时记录相关信息，以免因时间过长或记忆不清而造成遗漏或错误。

生产记录书写规范培训

不得写成“09”、“8/1”或“1/8”形式。
记录的填写要求和注意事项
记录用笔要求 : 记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，这些笔能够确保记录不易褪色，不应用红笔或铅笔。另外，尽量选用不带笔帽的记录笔，以避免笔帽脱落或丢失而在生产中引入物理杂质
生产记录书写规范
数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读, 且不易擦掉；
签名的真实性在批生产记录在的任何签名必须保证是本
人签名, 任何情况下均不允许代签, 签名必须工整, 易于识别。
记录书写字体
记录的书写应使用简体中文
不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进
行, 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名, 签署日期及时间。
空白栏目、纵向有几行均无内容填写方法
人员 A B C
产量（片）箱号
3300
02、11
3200 3150
05、08 14、16
折纸时间员工确认
10.5
A
10.5
B
10.5
C

复核人 D F G
产量总计 9650片时间总计 31.5h
—
—
记录书写签名标准
操作人和复核人的签名不得由同一个人签字, 不准简写姓或名。
生产记录填写规范
前言
如果说企业的体系文件是树干, 那么每一个生产记录就是一片树叶。记录是记载过程状态和过程结果的文件, 是质量管理体系文件的一个重要组成部分。记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态, 真实、有效地反映企业质量控制的状况, 同时也能为检验检疫人员的日常监管和评审提供重要依据。生产记录填写质量也间接地反映了我们每个员工的工作态度和工作质量, 工作质量

批生产记录培训讲义

批生产记录培训讲义一、培训目的批生产记录是生产过程中非常重要的文件，记录了整个生产过程的关键信息和数据，对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。

本次培训旨在帮助员工全面理解批生产记录的重要性及正确填写方法，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

二、批生产记录的重要性1.合规性：批生产记录是生产过程中的必备文件，根据质量管理体系和相关法规要求，必须完整、准确地记录生产过程中的相关数据。

2.质量控制：通过批生产记录的填写和存档，可以对生产过程进行全面监控，及时发现并处理问题，确保产品质量的稳定性。

3.追溯性：在发生产品质量问题时，批生产记录可以帮助企业快速追溯问题原因，有效处理投诉和质量事故。

三、批生产记录的内容和填写要求1.生产批次信息：包括批次号、生产日期、生产线号、生产人员等信息，确保记录的准确性和完整性。

2.原料使用情况：记录原料的名称、批号、使用日期和使用量等信息，以确保原料的追溯和使用的准确性。

3.生产工艺参数：记录生产过程中的各项工艺参数，包括温度、压力、时间等，确保生产过程的稳定性和一致性。

4.产品检验结果：记录产品的各项检验指标和结果，包括外观、尺寸、性能等，确保产品质量的稳定性和合格性。

5.异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况和处理措施，以及相关质量人员的审核和确认意见。

四、批生产记录的填写流程1.生产人员根据实际生产情况，逐步完成批生产记录的填写，确保记录的真实性和准确性。

2.生产人员在填写过程中应及时对疑问和不明确的地方进行询问和沟通，确保记录的完整性和合规性。

3.生产记录填写完成后，应及时交由质量管理部门进行审核和确认，确保记录的准确性和合规性。

五、培训总结批生产记录是生产过程中非常重要的文件，对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。

只有员工都充分理解批生产记录的重要性，正确严谨地填写和存档，才能确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

希望通过本次培训，能让员工对批生产记录的重要性和填写方法有更加深入的理解和掌握。

医疗器械企业生产批记录填写培训

医疗器械企业生产批记录填写培训1. 培训目的医疗器械企业的生产批记录是记录医疗器械生产过程中的各项关键信息和操作记录的重要文档。

正确填写生产批记录能够保证产品质量和符合法规要求。

本培训旨在提供医疗器械企业的生产批记录填写规范和要求的培训，以提高员工的填写水平和操作规范性。

2. 培训内容2.1 生产批记录的概述生产批记录是指在医疗器械生产过程中，记录各项生产活动和操作记录的文档。

它是验证产品质量和追踪生产过程的重要工具。

生产批记录包括但不限于以下内容：•批次编号和相关信息•原材料的接收和使用情况•生产设备和环境的监控和调整记录•操作人员的培训和技能验证记录•抽样和分析记录•终端产品的检验记录•不良品处理记录•品质审核记录•签字和批准记录2.2 生产批记录填写规范填写生产批记录需要遵循一定的规范和要求，以保证记录的准确性和完整性。

以下是填写生产批记录的规范要求：•使用清晰的字迹和合适的笔•不得使用涂改液或删改记录•记录必须连续、始终具备辨识性•所有记录必须按照规定的格式填写，并有相关人员签字和日期•针对每个重要步骤或操作都需要详细记录，包括时间、温度、压力等相关参数•不得使用缩写词或模糊不清的术语2.3 培训案例分析通过对一些典型案例的分析，培训参与者可以更好地理解生产批记录填写的要求和技巧。

例如，分析一些常见的填写错误和如何避免它们，以及在出现异常情况时如何正确记录和处理。

2.4 记录审核和验证生产批记录的填写需要经过相应的审核和验证流程。

在本培训中，将介绍如何正确进行记录审核和验证的步骤和方法。

以及如何遵循规定的程序和时间进行记录的修订和改进。

3. 培训成果通过本培训，参与者将能够：•理解生产批记录的重要性和填写规范要求•掌握正确填写生产批记录的技巧和方法•熟悉填写过程中需要特别注意的问题和常见错误•理解记录审核和验证的流程和要求•在填写过程中能够合理处理异常情况和问题4. 培训方法和形式本培训将通过以下方式进行：•讲解和演示：主讲人将详细讲解填写生产批记录的规范和要求，并通过演示实例让参与者更好地理解。

班组安全培训记录

班组安全培训记录
1. 培训信息
- 培训标题：班组安全培训
- 培训日期：[填写日期]
- 培训地点：[填写地点]
- 培训主讲人：[填写主讲人]
2. 培训内容
本次班组安全培训主要内容如下：
- 安全意识培养：通过案例分析和讲解相关法规，提高班组成员的安全意识和风险防范意识。

- 安全操作规范：介绍班组工作中的安全操作规范，并强调正确使用个人防护设备和安全工具。

- 灭火器使用培训：演示灭火器使用方法和注意事项，确保班组成员掌握紧急情况下的应急处理能力。

- 急救知识传授：介绍常见伤病情况的急救方法和程序，并进行实际操作演练。

3. 培训人员
以下是参加本次班组安全培训的人员名单：
- [填写人员名单]
4. 培训效果评估
- 培训效果评估方式：[填写评估方式，如问卷调查、讨论等] - 培训效果评估结果：[填写评估结果，如参与度高、问题解答准确等]
- 针对评估结果的改进计划：[填写改进计划，如加强某一方面的培训内容、提供更多实操机会等]
5. 培训记录审批
培训记录已经进行了相应的审批：
- 审批人姓名：[填写审批人姓名]
- 审批日期：[填写审批日期]
以上为班组安全培训记录，供参考。

GMP记录规范书写培训

THANKS.
记录书写基本原则
介绍准确、清晰、完整、及时等记录书写基本原则，并辅以实例进行讲解。
常见错误与案例分析
列举在GMP记录书写过程中常见的错误，如笔误、漏记、涂改等，并结合实际案例进行分析，以提高学员的警惕性和准确性。
学员心得分享与交流
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学习方法与技巧分享
学员们分享了自己在学习GMP记录规范书写过程中的方法和技巧，如反复练习、注重细节、及时复习等。
强化实践操作
通过增加模拟演练、实地考察等实践环节，使学员更加熟练地掌握GMP记录规范书写的实际操作技能。
推动持续改进
鼓励学员在实际工作中不断总结经验教训，提出改进建议，促进GMP记录规范书写的持续优化和提升。
加强法规意识
结合国内外相关法规和指南的更新动态，不断强化学员的法规意识，确保GMP记录规范书写始终与法规要求保持一致。
GMP记录需经过初审、复审和终审三个环节，确保记录的真实性和准确性。
审核标准
审核人员需依据GMP相关法规、企业内部标准以及生产工艺要求，对记录进行逐项核对，确保各项内容符合要求。
存档要求与期限
存档要求
GMP记录需采用纸质或电子形式存档，确保存档的安全性和可追溯性。同时，需对存档的记录进行备份，以防数据丢失。
保证药品质量和安全
提高生产效率和管理水平
GMP记录是药品生产过程中的重要凭证，能够证明生产过程符合GMP要求，保证药品质量和安全。
规范的GMP记录能够提高生产效率和管理水平，减少不必要的浪费和损失。
便于追溯和调查
GMP记录详细记录了生产过程中的关键信息，便于在出现问题时进行追溯和调查。
GMP记录书写规范

MES系统电子批记录管理功能培训考试题

MES系统电子批记录管理功能培训考试题1．MES系统中进入待办任务审批的路径不包含（） [单选题] *A.系统工具管理-信息管理B. 系统工具管理-工作流管理C.登录管理终端首页-消息提醒D.系统工具管理-文件资源管理(正确答案)2.批记录审批流程的操作中查看批记录详情的位置是点击（） [单选题] *A.审批B.详情C. 审批历史D.对象详情(正确答案)3.当第三个节点审批人在批记录审批过程中发现需退回给发起人修改批记录时，应（） [单选题] *A.审批通过B.驳回C.审批不通过(正确答案)4.当第三个节点审批人在批记录审批过程中发现需退回给上一个审批人时，应（）[单选题] *A.审批通过B.驳回(正确答案)C.审批不通过5.工艺配方不包括（）。

[单选题] *A.物料BOM管理B.辅助记录管理(正确答案)C.工艺程序管理D.工艺路径管理6.MES系统导出空白记录的位置（） [单选题] *A.配方详情-物料BOMB. 配方详情-工艺路径(正确答案)C.配方详情-工艺程序D. 配方详情-程序步骤7.批指令管理中不显示（）状态的批指令信息。

[单选题] *A.生产结束(正确答案)B.计划C.生效D.生产中8.批指令管理中暂停生产和恢复生产执行是否需要签名确认（） [单选题] *A.是(正确答案)B.否9.批次数据管理中显示的批次状态不包含（） [单选题] *A.生产中B.生产终止C.生产结束D. 生效(正确答案)10.批记录归档操作在以下哪个模块中执行（） [单选题] *A.批指令管理B.批次数据管理(正确答案)C.批记录存档D.报告格式管理11.归档后批记录查看描述正确的是（） [单选题] *A.归档后的批记录在批次数据管理模块可以查看B.归档后的批记录任何人都可以在批记录存档模块查看C.归档后的批记录只有有权限的人员（如QA）可以在批记录存档模块查看(正确答案)D.归档后的批记录任何人都不能查看12.批记录归档后可以进行的操作描述错误的是（）。

ISO13485内部培训辅导之批记录

*说明：本文件为珠海市添翼生物科技有限公司内部参考培训文件，版权所有，严谨拷贝和用于其他商
业行为。根据公司的实际情况和生产与服务程序文件要求进行生产过程的规范化管理。好的产品是生产出来的，研发的技术支持、质量的控制手段（QC）与保证手段（QST）、采购物料的符合性是生产好产品的强有力保证！
组织生产的核心技术文件之一：生产工艺流程图（模板一）说明：以上为无菌产品生产工艺流程模板，主要生产在洁净车间完成。
批
号
本批用量 50 g
实际称量物料平衡率
清场清场项目物料废弃物工艺文件工器具
填表人:
日期:
年月日
操作要求
核对清场项目
结料、剩余物料定置放置 [ ] 容器具
清理出现场并定置处理 [ ] 生产设备
定置放置
[ ] 工作场地
清理出现场并定置放置 [ ] 洁具
操作要求
核对
清理出现场并定置处理 [ ]
有源医疗器械生产工艺流程图（模板二）
零配件及外加工零件出库并初检
清洁、清洗制氧机吸附塔，组装制氧机支撑架
组装机箱和吸附塔，填装分子筛
吸附塔上震动床，保证分子筛的填装密度
组装制氧机电气控制系统和相关设备电源开关箱
制氧主机组装完成，调试制氧机各项运行参数
确认各项技术指标达到国家行业标准★
交货要求（销售部）
生产任务单
版本：A0
No：
填单日期
生产数量
预期批号
PMC 审核：日期：
审批意见
生产部接单签收
生产副总审批：日期：
签收：日期：
入仓单、领料单（企业自行规定单据，生产需要建议购买现成的单据或者电脑系统捞单，可以程序文件规定）

车间批生产记录规范要求

车间生产批记录规范要求培训
批记录的作用: 1.为质量管理部进行批次质里审计，确定是否放行提供真实、客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。
2.提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。
3.用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。
批生产记录应按批号归档，保存应至产品保质期后一年且不应少于两年。生产企业可长期保存批生产记录。
记录填写规范要求 1.记录的填写要用中性黑笔，不得用铅笔、油笔红笔填写。
2.同-种记录由归口部门统一格式，要求填写及时、真实、字迹清晰，内容正确、完整，不得随意涂改，应填项目不得空白，未发生项目填写时用“"划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉" (从左下角向右上角划，线需要
6.生产中的原辅料、中间体、半成品、成品品名不得简写，填写标准名。签名应写全名，不得简写
7.日期与时间的填写一律使用阿拉伯数字。填写标准统一为“年 (4位)月(2 位) .日(2位)如2022.07.01。填写标准统一为时(2位)，分(2位)”，如09: 20，时间为24小时制，下午4点需填写为16: 00,而不是4: 00
4.用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
记录填写原则:及时、准确、清晰、完全。
及时:数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高
准确:数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真是情况。
清晰:数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。完全:填写记录时信息应记录完整，不得简写，缩写，空白，应标明尽可能多的数据，避免造成差错。

记录、表单填写的培训内容

培训内容：记录的填写要求和注意事项⑴、记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。

原始就是最初的第一手的。

原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记，岗位操作人员须按操作顺序填写。

做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。

记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。

⑵、文字、数字书写要标准，要求不出格，一般占表格1/2到2/3的范围，并略偏于格子下方。

⑶、记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，字迹清晰端正，且笔画应粗细均匀，这些笔能够确保记录永不褪色（记录填写时选择笔的颜色应一致）。

用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。

⑷、记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，以示再有内容属无效内容。

如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。

⑸、内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。

⑹、数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数（有小数的要求保留2位），且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。

⑺、原始记录不得撕毁和任意涂改，在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线或两横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值，或在旁边填写正确内容并签名（对确实无地方签名的表单，可加在备注栏注明），并使原数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重笔描写。

⑻、记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。

不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。

批生产记录填写规范培训试题

批生产记录填写规范培训试题培训时间：姓名：岗位：成绩：一，选择题：1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。

a外界条件b运输条件c质量d药品性质2，批生产记录应当在（）被检验，以保证它就是一个恰当的版本、一个对适度的主要产品表明的准确重现。

a入库之前b发行之前c生产之后d出库之前3，填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式：a涂黑重写b刮掉重写c橡皮擦去重写d涂改液处理重写4，将12．645修约为2位有效数值，其结果为（）a12b12.65c12.6d12.645，日期的书写格式应写为：（）a2021年3月5日b14/3/5c14-3-5d14.3.56，对于数据的真实性，必须努力做到：（）a现场记录b事后补全c事先估计d遵照上级安排7，记录的应由（）进行填写。

a资料整理员b质管经理c适当操作方式人员d车间主任8，数值求和的原则就是（）a四舍五入b四舍六入五留双c直接舍弃d四舍六入9，一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（）a自行核对一份b如实上缴c提出申请补发d遮挡影印后签成10，批生产记录中的任何数据的修正方式均以横线划出回去适当的错误数据，在上方或旁边核对上（）a正确的数据b修改人的姓名c修改日期d修改原因二，判断题：1，核对记录时应记录全然，人名可以用职务称谓，例如：李主任。

（）2，填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。

（）3，书写中发生任何书写错误均严禁展开涂黑原数据后书写崭新数据、使用涂改液修正错误数据后书写或用刀片扯掉错误数据后书写等犯罪行为。

（）4，如数据为52.36错写为55.36，应如下述方式修改:55.3652.36李煜（）5，将5.7682求和为一位有效率数值，其结果为5.8。

（）6，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。

（）7，表格中不须要核对的空白表格边线不必管。

（）8，记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。

医疗器械企业生产批记录填写培训

医疗器械企业生产批记录填写培训培训时间：2022年9月1日培训地点：公司会议室培训对象：生产操作人员、质量管理人员培训内容：1.生产批记录的重要性2.填写生产批记录的要求3.生产批记录填写常见错误及纠正方法4.生产批记录和质量管理的关联培训方式：理论培训与实际操作相结合培训人员：质量管理部门人员培训效果评估：培训后将对参与人员进行考核，通过考核并获得合格证书方可参与医疗器械生产工作。

备注：参与人员可自行携带纸和笔做笔记，培训期间禁止使用手机等通讯设备。

培训内容详细介绍：1. 生产批记录的重要性在医疗器械生产过程中，生产批记录是非常重要的文件，它记录了每一批产品的生产过程、操作人员、原材料使用情况、设备清洁和维护情况以及生产过程中的质量控制点等信息。

通过生产批记录的填写，可以实时掌握生产过程的信息，及时发现并解决问题，确保产品质量和安全性。

2. 填写生产批记录的要求在填写生产批记录时，操作人员需严格按照标准操作程序和规范要求，确保记录的真实准确。

对于生产过程中的每一个环节都要详细记录，包括原材料的接收和使用情况、生产过程中的环境条件、产品质量控制点的情况等。

同时，关键数据如温度、湿度、压力等也需要详细记录，以便跟踪追溯。

3. 生产批记录填写常见错误及纠正方法在实际生产过程中，经常会出现生产批记录填写不规范的情况，比如漏填、错填、错漏、涂改等现象。

这些错误会直接影响产品的质量和合格性，甚至对产品的市场准入造成风险。

因此，生产人员需要了解填写生产批记录时易犯的错误，以及对应的纠正方法。

培训中将具体列举常见错误案例，并进行解析和示范，以帮助生产人员避免这些错误。

4. 生产批记录和质量管理的关联生产批记录是质量管理的重要依据，它直接反映了生产过程中的质量控制和质量管理情况。

通过对生产批记录的分析，可以及时发现生产过程中的问题点，进行纠正和改进，提高生产质量和效率。

因此，填写生产批记录需要与质量管理部门保持密切联系，确保信息的及时传递和处理。

医疗器械企业生产批记录填写培训

原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准，批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录，每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
在生产过程中，进行的每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作，以及与质量有关的情况。
记录修改
7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。
记录的整理和保存
●1、记录由班组长整理后并交统计员，批生产记录由统计员汇总整理，不得缺页、漏页；
●2、整理完的批生产记录，按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存六年。
每批产品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。
每批产品均应当由相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及质量有关的情况。
批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的设计应当避免填写差错，批记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
●3、生产记录分产品、分批存档，保存至有效期后1年
案例
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不够。记录未及时填定
2、气相色谱未明样品或产品的批号和记录设备的信息、操作人员的签名和日期
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录的附件保存
案例
批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定