中国临床试验核心指标集研究中心成立并召开工作会议
中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点
我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点一、前言临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。
为了提高临床试验数据管理的质量，我国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范和指导临床试验数据管理工作。
本文将详细介绍临床试验数据管理的要点和注意事项。
二、数据录入验证1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水平达到要求。
3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行数据录入操作。
三、数据收集和整理1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集的真实性和完整性。
2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。
四、数据安全和保密1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。
2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。
3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。
五、质量控制和监督1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。
2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。
六、结语临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据管理的质量和可靠性。
希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展做出积极贡献。
临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接关系到药品的安全性和有效性。
临床试验数据的质量管理至关重要，需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。
临床试验标准操作规程
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序.第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条:申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量.⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》.⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件.⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件.⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组,根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF），监查员可参与部分设计工作。
从中医药核心结局指标集研究反观干预措施在核心结局指标集的地位
•研究报告•从中医药核心结局指标集研究反观干预措施在核心结局指标集的地位万颖、刘长信\周彦吉、张英、孙亚男2,于长禾1y北京中医药大学东直门医院，北京100700; 首都医科大学宣武医院中医科，北京100053)摘要：核心结局指标集（C O S)研制过程中，由丁•默认C O S对结局指标的选择受到十预措施的影响，出现了“在持定健康状态下，根据干预措施的不同而制定不同C O S的情况”针对建立具有中医药特色的结局指标的观点，本课题组认为：结局指标的本质是反映受试行的健康状态或状态变化，特定人群中评价结局指标测量T_具优劣的指标是信度.效度，结局指标的差异是中国与国外文化差异，而不是中医与西医的差别，因此结局指标的选择应该根据患者'需求设_、>:而不是十预措施针对建立具有中医药c o s的观点，本课题组认为：的概念中体现“核心”“所有临床研究”“最小集合”等关键时，要求不同干预下建立相同的c o s,以方便横向比较；c o s提出“特定健康状态”说明了特定患者群体认为重要或者期望的结局是核心结局，而且C U S制定时W求限制十预制造商的参与比例以避免a)s研究中的利益冲突和偏倚.据此，否定丫建立中医药(:o s的假设经过分析结局指标的分类后，课题组提出迮立与患荇特定健康状态相关的核心结局指标集（p a-c o s)和与干预措施相关的特色结局指标集（I n-S O S)的新体系，以解决当前核心结局指标*研究的困境，并为C O S的发展#找新途径，建立新方法学体系。
关键词：核心；特色；结局；干预；方法学；中医药；核心结局指标集基金资助：国家A然科学基金青年科学基金项目（N(1.81803956 )Introspection on the position of intervention in the core outcome sets development fromstudying the core outcome sets of traditional Chinese medicineWAN Ying1,LIU Chang-xin1,ZHOU Yan-ji1,ZHANG Ying1,SUN Ya-nan:,YU Chang-he1 ('Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700. China: 'Traditional Chinese MedicineDepartment. Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing 1(X)()53, China )Abstract：During the development of the core outcome sets (COS), due to the influence of the default COS selection of outcomes by the intervention, there was a situation in which ^different COS was developed depending on the intervention ina specific condition'. In view of the idea of establishing the COS with the characteristics of Chinese medicine, the project teamindicates that: the essence of the outcomes is to reflect the health condition or its change of the subject, the index of evaluatingthe measurement instruments of the outcomes in a particular population is the internal consistency, content validity and criterionvalidity. And the difference of the outcomes consists in Chinese and foreign cultural adaption, not the difference between Chinesemedicine and Western medicine. The choice of outcomes should therefore be based on patients' demands rather than interventions.In view of the idea of establishing COS of Chinese medicine, the project team holds that: the concept of COS embodies the'core', all clinical studies', 'minimum set' and other keywords, which requires different interventions to establish the same COSto facilitate horizontal comparison, explains that the core outcomes are what certain patient population considered important ordesired to be. COS is developed to limit the participation of intervention manufacturers to a lower percentage of participation toavoid conflicts of interest and bias in COS research. According to this, the hypothesis of establishing COS in Chinese medicineis rejected. After analyzing the classification of outcomes, the project team proposed the establishment of a new system whichconsists of core outcome sets related to participants (participant-related COS, pa-COS) and specific outcome sets related to通信作者：于长禾，北京市东城K海运仓5兮北京中民药大学东直门陕院推拿疼痛科，邮编：100700，电话：************E-mail ：vakno2@ 163.r〇minterventions (intervention-related specific outcome sets. In-SOS) to solve the current dilemma in COS studies, and to find new ways to promote the development of COS as well as establish a new system of methodology.K e y W O rdsi Core; Characteristic; Outcome: Intervention: Melhtxlology; Traditional Chinese medicine; Core outcome sets (COS) Funding：Young Scientists Fund of National Natural Science Foundation of China (N〇.81803956)核心结局指标集（core o u t c o m e sets，C O S)是指特定健康领域的所有临床研究中必须报告的最小指标集合，即业界公认的临床结局、结局指标及其测量方法和测量时间点等的最小集合111,C O S能规范化、标准化结局指标及其测量T.具，减少发表偏倚或结局指标选择性报告，提高不同十预横向比较及不同研究纵向M e/a分析12M有效性试验核心结局指标（core o u t r o m e measures in effectiveness trials，C O M E T)工作组制定的《C O M E T 操作手册1.0版》141中提出根据不同的干预措施制定(:o s,即建立同一疾病不同干预下的c o s中医药存在结局指标多、指标测M T具混乱、缺少终点指标等问题，因此国内很多学者提出建立中医药相关疾病的c o s|S_81:但从c o s的概念不难发现，建立的c o s是普适的、非干预针对性的结局指标，仅与患者的“特定健康”相关，而与患者接受的何种干预是无关的例如，在有关心血管试验的c o s研究中，中医药治疗稳定性心绞痛的c o s研究151和非瓣膜性房颤中医临床C O S研究161前者最终确定的排名前15位的结局指标中包括心绞痛相关指标（心电图疗效、心绞痛疗效、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、硝酸甘油停减率/用量、血脂、血液流变学指标等）、生活质量（西雅r a心绞痛量表）、不良反应、安全性指标、中医证候评价指标（中医证候疗效、中医证候积分、中医症状积分）等；后者最终确定的结局指标包括：房颤首次复发时间、房颤转复率、心血管病死率、脑血管事件、血栓栓塞事件、生活质M、不良反应、急诊就诊率、治疗依从性、中医证候等对比以上结果可发现，两个研究除了证候相关结局指标，其他指标均为现代医学的结局指标，间接说明中医药c o s的特色指标是证候相关评价指标，其他指标与现代医学相同，相同的对比结果在糖尿病视网膜病变、慢性乙型病毒性肝炎等疾病上也有所发生|7-91。
《循证医学》慕课学堂云试题集答案
第一章绪论1.世界上第一个临床随机对照试验是关于（）A 狂犬病疫苗预防狂犬病B 吸烟与肺癌关系C 青霉素治疗战伤感染D 维生素C预防坏血病E 链霉素治疗肺结核2.世界上第一个RCT的设计者是（）3.A Richard Doll B Austin Bradford Hill C Archie Cochrane D David SackettE Iain Chalmers4.被誉为“循证医学之父”的是（）5.A Richard Doll B Austin Bradford Hill C Archie Cochrane D David SackettE Iain Chalmers6.循证医学正式诞生于哪一年（）A 1992B 1990C 1995D 1989E 19965.循证医学决策的最佳证据来源是（）A 队列研究B 病例对照研究C 随机对照试验D临床经验E病例报道6.以下哪一个不是临床决策的三大环节（）A 获取信息B 选择信息C 评价信息D利用信息7.医生获得决策所需要的信息包括（）A 患者的临床资料B 患者对预后的期望C 个人的临床实践经验D 外部的规定E 以上均是8.根据循证医学的证据水平, 队列研究属于哪一级的证据（）A 1 B3 C4 D5 E69.以下说法不准确的是（）A RCT是提供所有医学实践问题最好方法B 患者是循证医学的核心C 循证医学并非把临床实践简单化D 临床经验和研究证据互为补充、缺一不可E 评价诊断试验的准确性往往只需要横断面的研究10.中国发展循证医学面临的挑战（）A绝大多数临床试验在非华人群体中完成B 绝大多数医学文献以英文发表C 多数临床医生检索证据的意识和能力较低D 我国现行的医疗卫生体系布局和发展不平衡E 以上均是11.循证医学的基础是（ABCDE）A 素质良好的医生B 当前最佳的研究证据C 临床流行病学的基本方法和知识D 必要的医疗环境E 患者的参与及合作12.下列关于Cochrane协作网正确的描述是（BDE）A Cochrane协作网是一个营利性且独立的国际组织B 1993年在英国成立C Cochrane协作网是Cochrane图书馆的主要产物D 可以制作、保存、传播和更新医疗卫生各领域防治措施的系统综述E Cochrane协作网为WHO的卫生决策提供建议13.以下提高了循证医学证据的质量的是（ACDE）A RCT报告标准B 动物试验伦理制度C 临床试验注册制度D 系统综述的报告标准和注册制度E meta分析的报告标准和注册制度14.“循证医学”在中国的发展以下说法不正确的是（BD）A “循证医学”这一术语首次在中国由王吉耀教授正式提出B 中国第一个Cochrane中心成立于1996年C 中国临床试验注册中心在四川大学华西医院成立D 中国第一个Cochrane中心成立于复旦大学E 2000年11月广州成立了广东省循证医学科技中心15.循证医学实践的步骤包括（ABDE）A 提出临床问题B 检索和收集现有最好证据C 获取患者的情况和意愿D 评价证据的准确性和结论的外推性E 制定临床的合理方案第二章临床实践中1.临床问题不包括（D）A目标人群B 重要的干预措施C 干预措施D 动物试验的结果E 干预措施对临床经济学影响2.对于高发与多发病例，我们重点研究的临床问题是（C）A 诊断问题B 病因问题C 预防问题D 治疗问题E 预后问题3.关于临床问题的来源，以下说法不准确的是（B）A 循证医学的临床问题是围绕临床决策的B 疾病的临床表现属于临床发现C 临床问题可以涉及临床的各个方面D 正常参考值也属于临床问题的一种E 生命质量属于疗效评估的问题4.对于疾病预后的研究最佳的研究方法是（A）A 队列研究B 病例对照研究C RCTD 病例报告E 横断面研究5.关于构建好的临床问题，以下说法不准确的是（A）A 背景问题的构建按PICO原则确定B PICO原则一般包括4个基本部分C 有的临床问题没有对比措施D 研究对象的描述必须简洁、准确E 干预措施必须具有专指性6.如何构建好的临床问题（E）A 为临床决策服务为根本B 结合临床实践多思考C 掌握构建良好临床问题的要素D 合理确定临床问题的范围E 以上均是7.如何选择优先回答的临床问题（E）A 根据对病人生命健康的重要性B 根据临床实践的重要性C 根据与临床工作需要的关系D 根据在有限时间内能解决的程度E 以上均是8.以下说法不准确的是（B）A 提出问题是查找证据的第一步B 提出问题只针对研究者而言C 好的临床问题需要结合可靠的研究方法D 根据临床问题才能制定证据的搜集策略E 提出问题是循证医学的第一步内容9.既是循证医学的研究者又是应用者的是（E）A信息工作者B 统计学家C 患者D 社会学家 E 临床医生10.临床上患者主要关注的临床问题不包括（C）A 病因B 治疗方案C 患病率D 预后情况E 诊断措施11.提出临床问题的重要性在于（ABCD）A 提出好的问题能保障临床研究的质量B 有助于解决临床问题的针对性C 有助于制定证据收集的策略D 有利于医学的发展E 是修订临床实践指南的基础12.临床问题来源包括（ABCDE）A临床表现B 病因研究C诊断研究D治疗与预后E自身提高13.临床问题的分类包括（BD）A 病因学问题B背景问题C 预防问题D 前景问题E 经济学问题14.PICO原则的内容包括（BCDE）A评价B病人C干预措施D结局E比较15.找准临床问题需要具备（ABCDE）A综合分析和判断能力B人文科学和社会、心理知识C 扎实的临床基本技能D 对患者的责任心E 丰富的医学基础知识第三章临床科研方法学1.科研选题遵循的基本原则不包括（E）A 创新性B科学性C实用性D可行性E前瞻性2.设立对照的目的（E）A 保证试验组和对照组患者具有相似的临床特征和预后因素B 避免受试者产生安慰剂效应C 避免研究者或受试者的测量性偏倚和主观偏见D 保证研究结果的可重复性E 使研究基线情况保持一致具有可比性3.关于研究对象的确定，不准确的说法是（B）A 根据一定诊断标准确定的目标人群B 纳入标准相当于诊断标准C 必须符合纳入标准D 不可能纳入各型患者进行研究E 会影响研究结论的可靠性4.样本量的估算以下说法正确的是（D）A 样本量越大，越容易得到假阴性结果B 第I类错误的概率通常设定0.1C 检验效能=1-αD 治疗措施的效应差别越大，需要的样本数越少E 样本量越大越好5.随机化的目的（A）A 保证试验组和对照组具有相似的临床特征和预后因素B 为了证明两组结果差异和程度C 使得研究基线保持一致D 为了消除非试验因素的干扰E 避免测量性偏倚和主观偏见6.关于安慰剂效应，以下说法错误的是（C）A 对照组给予安慰剂以达到盲法效果B 安慰剂效应是一种非特异性效应C 安慰剂组不会出现不良反应D 可以由于环境、心理因素引起E 安慰剂一般见于治疗性研究7.以下说法正确的是（B）A 前人研究过的问题就没有创新性了B 合适的研究方法能够体现临床研究的科学性C 科学性设计是整个科研过程的纲领D RCT的可行性优于队列研究E诊断方法的研究可以采用病例对照研究8.以下说法不准确的是（C）A 资料搜集必须全面、客观、准确B 资料整理指的是将原始资料按照一定的方法转化成可分析的数据格式C 统计推断指的是对估测数据的数量特征进行客观如实的描述和表达D 要根据推断目的、资料性质、实验设计类型、样本大小选择统计分析方法E 结果总结和报告的方式包括科研论文撰写和课题鉴定总结9.以下说法错误的是（E）A偏倚就是系统误差B 偏倚主要分为选择、信息、混杂偏倚C 入院率偏倚属于选择偏倚D 多中心研究方法可以减少入院率偏倚E 志愿者偏倚属于混杂偏倚10.关于临床研究的伦理考量，以下说法不准确的是（A）A 从伦理学考量，治疗研究不能按照试验性研究来设计B 研究对象要有充分知情同意C 尽量规避伦理上弱势群体和特殊人群D 不能将明显有害因素作为干预因素E 使研究对象尽可能多获益，少承担风险11.临床实践EBM的步骤包括（ABCDE）A 提出临床可回答的问题B 寻找证据C 评价证据的可靠性D 将证据应用于临床实践E 评价实践效果12临床研究的基本程序包括（ABCDE）A 选题B设计C观察和实验D资料整理和数据分析E总结13临床研究的基本要素（BCD）A 研究目的B 研究对象C 研究因素D 效应指标E 研究方法14.临床研究的基本原则包括（BCDE）A 前瞻B 重复C 对照D 随机E 盲法15.我国卫计委第11号令“涉及人的生物医学研究审查办法”的基本原则包括（ABCDE）A 坚持生命伦理的社会价值B 合理的风险和获益比例C 知情同意书规范D研究方案科学E 尊重受试者权力第四章临床研究证据的评价1.检索研究证据是，可采取以下原则将临床问题转化为可检索的问题（B）A FIREE原则B PICO原则C PICOS原则D RCT原则E S原则2.下面哪项是治疗性研究的基本特点（B）A全面性 B 可靠性 C 有效性 D 逻辑性 E 无害性3.关于盲法原则的描述错误的是（E）A 指的是研究者或受试者都不知道试验对象的分配情况B 包括单盲、双盲、三盲C 避免研究者或受试者的测量性偏倚和主观偏见D “三盲”指的是研究者、受试者、资料分析者均不知道分配情况E 使研究基线情况保持一致具有可比性4.关于研究终点的选择，以下说法不正确的是（A）A 与随访期限无关B 评价治疗性干预措施的效果C 观察期过短，易造成假阴性和假阳性的结果D 测量指标通常包括硬指标和软指标E 远期疗效的观察增加了随访难度5.以下说法错误的是（B）A 第I类错误通常设定为α为0.05B 第II类错误指的是“拒真错误”C 样本量越大，会增加人力、物力、时间和经济的浪费D 当样本量固定时，α愈小，β愈大E 要同时减小α和β，只有增加样本量6.保证研究组和对照组的可比性的方法不包括（C）A 严格的纳入标准和排除标准B 意向性分析C 增加样本量大小D 采用配对、分层、随机分组的方法E 避免沾染和干扰偏倚影响7.真实性评价指标不包括（C）A 是否是真正的随机对照研究B 意向性分析C 有效性D 依从性E 可比性8关于可信区间，下列说法不正确的是（A）A 可信区间的准确度反映应在区间的宽度B 99%CI准确度优于95%CIC 当样本含量确定时，准确度和精密度是互相矛盾的D 可信区间的准确度反映在(1-α)E 区间的宽度越窄越好9.以下指标判读正确的是（C）A 如果患者不依从率超过10%，将导致研究效果无法进行判断与评价B 相对危险度下降大于10%才有临床意义C ARR越大越好，越具有临床意义D 通常采用P<0.05表示研究中的效果差异来自单纯机遇的可能性大于5%E 95%CI越宽，对于真实RRR估计越准确10.以下说法错误的是（D）A 治疗性研究中途丢失部分观察患者，称为失访B 统计学意义是分析观察组与对照组间的差异，是否来自干预措施本身的作用C 研究分析报告中应尽可能详细地报告干预措施的内容和具体方法D 治疗性研究结果的评价不包括干预措施的副作用评价E 随机对照研究的临床意义优于非随机对照研究11.下面那些是治疗性研究评价的评价标准（ABCDE）A 是否是真正的随机对照研究B 被研究的对象是否明确C 是否观察和报告了全部的研究结果D 研究中干预措施内容是否明确E 研究结果是否包括了全部的纳入对象12.下面哪些是影响治疗性研究结果的主要因素（ABC）A 对照及安慰剂效应B 沾染与干扰C 样本大小D 随访期限E 终点选择13.治疗性研究常用的设计方案不包括（DE）A 随机对照试验B 队列研究C 历史性对照研究D横断面研究E多因素研究14.设立对照的方法包括（ABCD）A交叉对照B同期随机对照C历史性对照D序贯试验E组内对照15.治疗性研究的步骤包括（ABDE）A研究对象的选择 B 样本大小的估计C随机分组D 效果衡量指标的选择终点的选择E 终点的选择第五章循证医学指导下的临床实践指南1.临床实践指南的定义是（D）A 某些专家的个人见解B 多学科专家代表组成的团队针对具体临床问题的诊疗方案进行共识的结果C 学术组织形成的医疗文件D 指人们针对特定的临床情况，系统制定出帮助医生和患者做出恰当处理的指导意见E 临床诊断、治疗、预后评估的科学依据2.以下说法不正确的是（C）A临床循证指南是在循证医学的基础上发展起来的B 早期临床实践主要参考教材和实践经验C 专家共识优于临床实践指南D 好的临床指南应具备真实性、可靠性、实用性E 临床指南必须多学科参与制定3.关于临床实践指南的现况，以下说法错误的是（E）A 中国临床循证指南的占比很小B 指南每年在不断更新C 绝大多数临床研究在非华人群体中完成D 指南提高更安全、可靠的临床诊治方法E 临床规范诊疗等同于临床实践指南4.临床实践指南的应用正确的是（D）A指南在某些情况下等同于法规B 所有符合指南适用对象的患者必须按照指南要求进行诊治C 医生是临床实践指南应用的中心D 指南的实施必须通过患者的同意和依从E 指南和个体化治疗相矛盾5.以下说法错误的是（A）A 临床实践指南可以解决患者的所有临床问题B 临床医师可以根据某些患者特殊情况超越指南以达到个体化治疗C当多个指南推荐意见不同的时候要结合国情、患者意愿、医疗条件等综合考量D国际指南需要结合国情改编后应用E临床医师在指南应用的过程中可以寻找新的临床问题6.牛津循证医学中心证据推荐级别分为几级（B）A 3级B 4级C5级D6级E7级7.指南的实用性需要综合考量以下哪一条除外（C）A 结论的科学性B指南实施的成本效益C 旧版指南的意见D医疗机构的条件E患者的意愿和依从性8.指南制定的文献来源不包括（E）A随机对照研究文献 B meta分析C描述性研究文献D系统评价E文献综述9.以下说法不正确的是（D）A制定临床循证指南的第一步是提出问题B 专门工作小组包括临床医学专家、临床流行病学专家、临床经济学专家等C 二次研究包括meta分析和系统综述D 专家意见通常使用集中讨论的形式获得E 专家意见也有变异度较大的时候10.以下哪一项不是循证医学指导下的临床实践指南的意义（A）A强调临床医生的经验价值B 为患者提供最佳的诊断治疗C 有效规范了医生的医疗行为D 有利于临床医生的继续教育E 便于相关部门的医疗质量控制11.临床实践指南出现的背景（BCE）A教科书已经失去了其指导意义B临床实践的差异性C有限的医疗资源不能满足医疗保健的巨大需求D个体化诊疗的需求增加E 医疗措施的不当使用12.临床实践指南的目的包括（ABCDE）A提高医疗质量B减少医疗水平的差异C减少不合理医疗费用D作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据E 为政府对医疗机构进行质量检查提供依据13.临床实践指南制定的方法包括（ABCD）A 非正式的共识性方法B 正式的共识性方法C 明晰临床实践指南制定法D 循证医学制定临床指南的方法E汇总多学科专家的意见14.临床实践指南制定的步骤包括（ABCDE）A成立专门工作组 B 收集文献和系统评价 C 征求专家意见D 评估诊断治疗意见的政策问题和临床应用问题E 定稿、出版和更新修正15.临床实践指南的评价标准（CDE）A有效性B独立性C科学性D合理性 E 实用性。
研究方案中国临床试验注册中心
研究方案中国临床试验注册中心标题：研究方案中国临床试验注册中心随着医学科技的快速发展和医疗需求的提升，临床试验成为评估新药和治疗手段有效性和安全性的重要手段。
作为全球人口最多的国家，中国在临床试验领域具有巨大的潜力和发展空间。
为了保障临床试验的科学性和规范性，中国临床试验注册中心应运而生。
本文将对中国临床试验注册中心的研究方案进行探讨。
一、中国临床试验注册中心概述中国临床试验注册中心是由中国卫生健康委员会负责管理的国家级机构，致力于监督和管理全国范围内的临床试验活动。
其主要职责包括协助制定和完善临床试验管理政策、规范临床试验操作流程、记录与管理试验相关信息、促进临床试验合作与交流等。
二、研究方案的重要性与内容研究方案是临床试验的核心文件之一，对于确保试验的可靠性、科学性和合规性具有重要意义。
一个完善的研究方案应包含以下主要内容：1. 背景与目的：阐述为什么要进行该试验以及试验的目的和研究问题。
2. 研究设计：包括试验类型（如随机对照试验、观察性研究等）、研究对象（如人群选择标准）、干预措施（如治疗方法）、对照组设计、结果评价等。
3. 样本容量估算：根据试验目的和效能指标，合理估算样本量，确保试验结果的统计学可信度。
4. 研究计划：详细阐述试验的具体实施方案，包括试验流程、研究人员安排、数据收集、资金预算、试验时间计划等。
5. 数据和统计分析计划：清晰描述数据的收集方式和研究变量，具体阐述数据分析方法和统计假设。
6. 伦理和法规问题：明确试验的伦理审批情况，确保试验过程符合道德规范和相关法规要求，保护受试者权益和安全。
7. 质量控制与监管：制定质量控制措施，确保试验操作的规范性和数据的准确性，并明确监管机构的职责和权力。
三、研究方案的编写要求与审查编写研究方案需要遵循一定的规范和要求，以保证其可读性和科学性。
审查研究方案的主要依据包括临床试验伦理委员会和中国临床试验注册中心。
在编写和审查时，应注意以下要点：1. 清晰明了：用简洁明了的语言表达试验的目的、设计、计划和预期结果，避免使用过多专业术语和复杂句式。
中国临床试验注册中心流程
中国临床试验注册中心流程中国临床试验注册中心（China Clinical Trial Registration Center，简称ChiCTR）是由中国国家卫生健康委员会主管的负责临床试验注册的机构。
其目的是监督和管理临床试验的进行，保护试验对象的权益，提高试验质量，促进科学研究的可重复性和透明度。
1. 提交申请：临床试验主办方需要在试验开始之前，向ChiCTR提交试验注册申请，申请材料包括试验方案、研究者资历、研究伦理委员会审批文件等。
2. 审核与登记：ChiCTR接收到申请后，将组织专家组对申请材料进行审核。
审核主要包括试验方案的合理性、试验人群的选择、伦理问题等。
审核通过后，ChiCTR会为该临床试验颁发唯一的试验注册号，完成试验的登记。
3. 公开信息：试验主办方需要将试验相关信息公开，包括试验的目的、设计、方法、预期结果等，以便其他研究者和公众了解和查看。
试验主办方需要定期更新试验进展，并向ChiCTR提供相关信息。
4. 监督和管理：ChiCTR对注册的试验进行监督和管理，确保试验的实施符合伦理和法律要求。
试验主办方需要向ChiCTR报告试验的进展情况、研究对象的招募情况、试验结果等。
5. 试验结果公开：试验完成后，必须公开试验结果，包括主要研究结果、次要研究结果、安全性评价等。
试验主办方需要向ChiCTR提交试验结果摘要，并将试验结果公开于ChiCTR网站上。
中国临床试验注册中心的流程将试验的设计、实施、结果等环节纳入监管和管理，主要目的是保护试验对象的权益，确保试验的科学性和可靠性。
通过试验的公开和结果的公示，可以提高研究的透明度和可重复性，促进临床试验研究的发展。
China Clinical Trial Registration Center processThe process of the China Clinical Trial Registration Center mainly includes the following steps:3. Public information: The trial sponsor needs to make the trial-related information public, including the purpose, design, methods, expected results, etc., so that other researchers and the public can understand and view it. The trial sponsor needs to regularly update the progress of the trial and provide relevant information to ChiCTR.The process of the China Clinical Trial Registration Center includes the design, implementation, and reporting of the trial, with the aim of protecting the rights of trial subjects and ensuring the scientific and reliable nature of the trial. By making the trial design and results public, it can improve the transparency and reproducibility of research and promote the development of clinical trial research.。
国家临床医学研究中心五年
国家临床医学研究中心五年1、研究中心概述1.1 背景1.2 目标和使命1.3 组织结构1.4 资金来源2、研究中心框架2.1 建设目标2.2 研究中心规划2.3 研究主题和方向2.4 研究团队组织和管理2.5 合作与交流3、研究中心项目3.1 项目策划与管理3.2 项目组织与运作3.3 项目进展与成果3.4 项目评估与改进4、人才培养与培训4.1 研究生培养计划4.2 专业技术人员培训4.3 学术交流和会议5、科研设施与平台建设5.1 实验室设施5.2 临床试验中心5.3 数据管理与分析平台6、经费管理6.1 经费申请与审批6.2 经费使用与管理6.3 经费监督与评估7、知识产权保护7.1 发明专利申请与管理7.2 著作权保护与管理8、社会影响与成果转化8.1 学术影响8.2 临床应用与推广8.3 政策倡导与参与9、风险管理与合规9.1 安全管理与监测9.2 质量管理与评估9.3 法律合规与道德准则10、附件本文档涉及的附件包括但不限于：研究中心组织结构图、项目进展报告、经费使用报表等。
11、法律名词及注释11.1 机构法律名词：a) 国家临床医学研究中心：指我国国家级的临床医学研究机构。
b) 临床试验：指在临床医学研究中，对新药物、新疗法、新技术进行应用性研究的活动。
c) 知识产权：指由人的智力活动创造出来的具有经济价值的权益。
11.2 法律注释：a) 《中华人民共和国科学技术法》：我国的科学技术领域的基本法律，为科学技术研究和应用提供了法律保障。
b) 《临床试验质量管理规范》：我国临床试验质量管理的标准规范，旨在确保临床试验的质量和道德准则。
药物临床试验项目质量缺陷原因分析及改进措施
药物临床试验项目质量缺陷原因分析及改进措施鲁超;刘丽萍;胡伟【摘要】目的：分析药物临床试验项目质量存在的缺陷及原因，探讨提高项目质量的改进措施。
方法通过查阅相关文献，并结合工作中的实践经验，阐述目前我国药物临床试验项目开展过程中存在的质量缺陷和缺陷产生的原因，进一步介绍提高药物临床试验项目质量的具体方法。
结果提高药物临床试验项目质量的措施在于机构具备清晰的组织架构、完善的管理制度、细化的质量指标、规范的药物管理以及院外临床研究协调员的严格管理。
结论合格的研究者严格遵循合理的管理制度并执行方案是提高药物临床试验项目质量的关键。
%Objective To analysis the causes of quality defects on drug clinical trials projects and introduce the measures to improve the quality drug clinical trials projects.Method This article state the quality defects on drug clinical trials projects according to the relative literature of document and our own experience in recent years,then introduce the method to improve the quality drug clinical tri-als projects.Results Establishment a rational organization structure,developing the efficient management systems,improvement feasi-bility of quality index,manage the investigational drug and strengthening management of clinical research coordinator are recommended to improve quality of clinical trial projects.Conclusion The key and basic measure to improve quality of clinical trials is combine qualified researchers with management systems.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2016(020)010【总页数】4页(P1966-1969)【关键词】药物临床试验;质量;缺陷【作者】鲁超;刘丽萍;胡伟【作者单位】安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心，安徽合肥 230601;安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心，安徽合肥 230601;安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心，安徽合肥 230601【正文语种】中文药物临床试验是药品研发上市过程中不可或缺的关键环节之一，也是药品注册上市的重要支撑数据来源。
上海市人民政府办公厅关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见
上海市人民政府办公厅关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见文章属性•【制定机关】上海市人民政府办公厅•【公布日期】2024.07.22•【字号】沪府办规〔2024〕11号•【施行日期】2024.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市人民政府办公厅关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见沪府办规〔2024〕11号各区人民政府，市政府各委、办、局：为进一步聚焦疑难杂症、聚焦前沿技术、聚焦科技创新，深化“产学研医”全链条、一体化、高质量发展，强化医防融合、医教协同、医企合作，加强临床研究体系和能力建设，提升医疗卫生机构临床研究和诊疗技术水平，支持生物医药产业发展，加快推进“五个中心”建设，经市政府同意，现提出如下实施意见。
一、完善高质量临床研究体系（一）依托高水平医院，构建以创新研究平台为示范，以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家中医临床研究基地、全国重点实验室等为核心，以市级医院研究型病房为重要组成部分的临床研究体系。
（责任单位：市卫生健康委、市科委、市发展改革委、申康医院发展中心）（二）对标国际一流，加快推进转化医学国家重大科技基础设施（上海）、上海临床研究中心、上海国际医学科创中心、上海市重大传染病和生物安全研究院等创新研究平台建设。
到2025年，建成2—4个具有国内创新引领作用的临床研究平台。
（责任单位：市卫生健康委、市发展改革委、市科委、市教委）（三）充分激发本市国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家中医临床研究基地、全国重点实验室等潜能，以重大国家战略和临床需求为牵引，聚焦优势学科领域，开展有转化前景的高质量研究。
到2025年，产出2—3项开创性研究成果。
（责任单位：市卫生健康委、市科委、市发展改革委、申康医院发展中心）二、加强临床研究规范建设（四）建立市临床研究质量促进和管理中心。
2023年国家临床检验中心室间质评标准
2023年国家临床检验中心室间质评标准我国国家临床检验中心（CNCL）是我国医学科技领域的重要机构，其室间质量评价标准对于确保临床检验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。
作为CNCL的重要标准之一，《2023年国家临床检验中心室间质评标准》是对临床检验中心质量评价的重要指导文件。
在这篇文章中，我们将详细探讨这一标准，帮助读者全面理解其意义、内容和影响。
1. 背景介绍2023年国家临床检验中心室间质评标准的发布，是为了跟上临床检验质控的发展步伐，规范和引导临床检验中心室间质量评价工作。
该标准是对之前各类质量管理标准和规范的整合和升级，具有更加全面和系统的特点。
2. 标准内容《2023年国家临床检验中心室间质评标准》主要包括以下内容：-室间质量评价的基本原则和要求-评价方案的确定和实施-评价结果的分析和报告-质评过程的管理和改进-评价人员的资质和评价工具的选择等方面的详细要求。
3. 标准意义《2023年国家临床检验中心室间质评标准》明确了临床检验中心室间质量评价的工作流程和规范，有助于提高评价工作的实效性和专业性。
它也为临床检验中心的管理者和从业人员提供了明确的指导和依据，有助于他们更加科学地进行质量管理工作。
4. 个人观点在我看来，《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的发布是非常具有意义和价值的。
它不仅对于提高临床检验中心的质量管理水平具有重要作用，同时也促进了整个临床检验行业的规范化和标准化发展。
希望通过这样的标准，能够推动我国临床检验质量水平的不断提高，为人民的健康和医疗安全提供更可靠的支持。
总结回顾：通过对《2023年国家临床检验中心室间质评标准》的全面介绍，我们全面了解了这一标准的内容、意义和影响。
这一标准的发布，标志着我国临床检验质量管理工作又迈出了重要的一步，相信在不久的将来，它将会为我国的医疗卫生事业作出更加重要的贡献。
在本篇文章中，我们详细探讨了《2023年国家临床检验中心室间质评标准》，并进行了个人观点的阐述。
医院临床研究管理制度范本
第一章总则第一条为规范医院临床研究管理，确保临床研究的科学性、安全性和有效性，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有开展临床研究的医疗卫生机构和医务人员。
第三条临床研究是指以人为研究对象，旨在评价药物、医疗器械、治疗方法等在临床应用中的安全性和有效性。
第二章组织与职责第四条成立医院临床研究管理委员会（以下简称“委员会”），负责制定、修订和监督实施临床研究管理制度，协调解决临床研究中的重大问题。
第五条委员会组成如下：（一）主任委员：由院长担任，负责委员会全面工作。
（二）副主任委员：由分管副院长担任，协助主任委员工作。
（三）委员：由医务科、护理部、药剂科、伦理委员会等相关科室负责人担任。
第六条委员会职责：（一）制定、修订和监督实施临床研究管理制度。
（二）审批临床研究项目，包括项目立项、实施、终止等。
（三）监督临床研究项目的实施过程，确保研究质量。
（四）处理临床研究中的纠纷和投诉。
第三章研究项目审批与管理第七条临床研究项目分为以下类别：（一）院内研究项目：由我院医务人员发起，旨在解决我院临床实际问题。
（二）院外研究项目：由我院医务人员参与，旨在提高我院科研水平。
第八条临床研究项目审批流程：（一）项目申报：申请人填写《临床研究项目申报表》，提交相关材料。
（二）初步审查：委员会对申报材料进行初步审查，确定项目是否具备研究条件。
（三）专家评审：委员会组织专家对项目进行评审，提出评审意见。
（四）审批决定：委员会根据专家评审意见，决定项目是否批准。
（五）项目实施：批准的项目按照批准方案实施。
第九条临床研究项目实施期间，申请人应定期向委员会汇报研究进展，包括研究数据、存在问题及解决方案等。
第十条临床研究项目终止或终止实施，申请人应及时向委员会报告，并说明原因。
第四章伦理审查第十一条临床研究项目实施前，必须经过伦理委员会审查批准。
2_型糖尿病中医防治指南
【编者按】 伴随临床医学高质量发展趋势,循证临床已成为临床医生的思维范式㊂由政府㊁行业学会引领制定的临床诊疗标准㊁指南㊁共识㊁规范越来越受临床医生的重视㊂这些诊疗指南还方便了非专业医生的临床决策,对诊疗实践指引,成效显著㊂应广大读者建议,经我刊编委会讨论,决定在本刊开设 标准指南共识规范”栏目㊂期待各行业学会㊁专业委员会的标准㊁指南㊁规范能在我刊发布㊂把中医学期刊办成临床医师,特别是青年医师㊁基层医师㊁广大医学生和中医从业者的良师益友,一直是我刊的办刊宗旨㊁追求目标㊂鉴于当前中医RCT 研究数量少㊁质量良莠不齐,而实践经验总结多㊁证据确凿等特点,本刊鼓励从临床实践出发,基于循证医学原理,采用Cochran 手册制定的标准对文献质量进行评价与分析,采用GRADE 小组制定的推荐强度分级标准推荐证据等级,按照疾病的临床诊疗需求,根据专家共识分别确定循证病证结合诊断㊁病证结合治疗和病证结合康复等措施,以更有针对性地指导临床实践㊂欢迎各学术团体积极组织制定相关标准㊁指南㊁共识㊁规范,本刊及时组织行业专家论证发布㊂㊃标准指南共识规范㊃基金项目:首都卫生发展科研专项(首发2016⁃1⁃4151)通信作者:倪青(1968-),博士,主任医师,教授㊂研究方向:内分泌代谢病中医药临床与基础研究㊂E⁃mail:niqing669@2型糖尿病中医防治指南中国医师协会中西结合医师分会内分泌与代谢病专业委员会 北京中西结合学会内分泌专业委员会【中图分类号】 R587.1 【文献标识码】 A doi:10.3969/j.issn.1674⁃1749.2024.05.041 2型糖尿病是一组由遗传因素和环境因素长期相互作用所引起的胰岛素分泌相对不足,以及靶组织或靶器官对胰岛素敏感性降低,临床以长期高血糖为主要特征,以多饮㊁多食㊁多尿㊁消瘦㊁乏力为典型临床表现的多代谢紊乱综合征[1⁃2]㊂根据其发病机制和临床表现,归属于中医 消渴病”范畴㊂众多临床证据表明,中药复方及中成药在2型糖尿病的三级预防方面发挥着重要作用,具有显著优势,如单纯降糖㊁改善糖脂尿酸代谢紊乱㊁减肥㊁逆转或延缓并发症㊁减少降糖西药的用量等等㊂尽管国内近年已有多个相关指南发布,但2型糖尿病中医药研究成果日新月异,近3年国内外治疗㊁研究2型糖尿病产生很多新证据㊂为更新完善中医药治疗糖尿病的循证医学证据,中国医师协会中西结合医师分会内分泌与代谢病专业委员会㊁北京中西结合学会内分泌专业委员会㊁北京市中医糖尿病防治办公室组织编写‘2型糖尿病中医防治指南“,旨在为临床医生采用中医药治疗2型糖尿病提供循证证据和参考建议㊂1 制定过程与方法1.1 制定计划与单位本‘指南“由北京市中医糖尿病防治办公室发起,中国中医科学院广安门医院倪青教授牵头,在相关方法学专家指导下,联合京津冀中医药协同发展内分泌专科联盟单位㊁北京市中医糖尿病防治办公室合作单位及北京市国家中医内分泌重点专科 1+X+N”单位等共同成立指南编写委员会及工作小组,召开‘指南“编写启动会,确定编写体例,参考既往‘指南“,对2型糖尿病相关大量文献进行筛选,同时邀请循证医学㊁文献学㊁统计学等领域专家进行专题讨论,形成‘指南“草案,再经‘指南“项目组讨论修改后形成‘指南“征求意见稿,并组织专家审核会,最后形成‘指南“终稿㊂‘指南“特指‘2型糖尿病中医防治指南“㊂1.2 工作组‘指南“制定工作组由4个部分构成:(1)指导委员会,主要负责:①确定‘指南“范围并按照PICO 原则,即患者(patient,P)㊁干预措施(intervention,I)㊁对照措施(control,C)㊁结局指标(outcome,O),形成临床问题的构建;②确定系统评价团队㊁‘指南“方法学专家与‘指南“制定小组和外部评审小组成员;③监督‘指南“证据检索㊁评价和综合等过程;④管理并评定利益冲突㊁组织‘指南“制定小组会议;⑤与执笔人合作起草‘指南“,监督同行评审并适当修正‘指南“草案,监督‘指南“的出版和传播,监控并评估‘指南“的更新需求㊂(2)专家组,主要负责:①协助确定‘指南“范围㊁制定PICO 格式的关键问题并对结局指标的重要性进行排序;②使用证据评价工具形成证据级别和推荐强度;③完成‘指南“草案撰写;④发布和推广‘指南“㊂(3)秘书组,主要负责:①协助指导委员会开展各项‘指南“制定工作;②负责‘指南“工作组成员间的沟通与联络工作㊂(4)系统评价小组,主要负责:①对每一条推荐意见的进行严谨全面的证据检索与综合分析;②制定GRADE 证据概要表㊂1.3 临床问题的构建根据PICO 原则进行文献预检索,并将检索结果进行汇总㊁分类,通过临床调研㊁专家咨询方式,确定本‘指南“的临床问题㊂1.4 方药的遴选本‘指南“推荐的方药及中成药以循证医学证据支持为主,结合中医临床诊疗经验,进行证据检索及综合,形成专家组共识推荐意见㊂1.5 证据的检索选择中医及中西医结合治疗性文献作为评价对象,计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)㊁中文科技期刊数据库(维普)㊁万方全文数据库㊁MEDLINE㊁Embase㊁The Cochrane Library自建库至2023年1月13日期间发表的相关文献㊂对于来自同一单位㊁同一时间段的研究以及署名为同一作者的实质内容重复发表的研究,选择其中1篇作为目标文献㊂将检索到的文献导入EndNote X9软件进行文献管理㊂1.6 证据的筛选㊁评价及综合1.6.1 纳入标准(1)研究类型:系统评价㊁Meta分析㊁随机对照试验;(2)研究对象:2型糖尿病(消渴病);(3)干预措施:中医及中西医结合干预治疗㊁非药物干预方法;(4)主要结局指标:血糖或糖化血红蛋白;(5)文献来源:期刊论文㊂1.6.2 排除标准(1)无法获取全文的文献;(2)设计不合理的临床研究;(3)无具体方药组成者㊂1.6.3 筛选过程由两名研究人员独立检索,将所有筛选到的文献导入EndNote X9软件,首先对导入的文献进行自动及手动去重后,再根据确定的纳排标准进行二次筛选㊂阅读文献题目及摘要进行初筛,剔除不符合纳入标准的文献,下载可能符合纳入标准的文献;下载文献后,进一步通过阅读全文进行复筛,确定最终纳入文献㊂1.6.4 质量评价使用系统评价偏倚风险评价工具AMSTAR量表对系统评价进行证据质量评价;使用Cochrane偏倚风险评价工具对随机对照试验进行证据质量评价㊂高质量系统评价,直接使用其结果;否则对纳入的随机对照试验进行证据综合㊂1.7 证据等级及推荐强度采用GRADE评价体系对证据体进行汇总和质量评价,将证据体分为高质量㊁中质量㊁低质量㊁极低质量4个等级,并形成推荐意见㊂GRADE证据等级:高(A):非常确信真实的效应值接近效应估计值;中(B):对效应估计值有中等程度的信心,真实值有可能接近估计值,但仍存在二者大不相同的可能性;低(C):对效应估计值的确信程度有限,真实值可能与估计值大不相同;极低(D):对效应估计值几乎没有信心,真实值很可能与估计值大不相同㊂GRADE推荐强度:(1)强推荐:明确显示干预措施利大于弊或弊大于利;(2)弱推荐:利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当㊂2 共识的范围本‘指南“规定了2型糖尿病的西医诊断和中医辨证及综合治疗措施,适用人群为已经确诊的2型糖尿病患者㊂本‘指南“适用于中医㊁中西医结合执业医师使用,也可供西医执业医师㊁护理人员和药师㊁医学研究人员在研究中医药治疗糖尿病时进行参考㊂3 术语及定义消渴病是指以多饮㊁多尿㊁多食及消瘦㊁疲乏㊁尿甜为主要特征的综合病证㊂消渴病主要病变部位在肾㊁肺㊁脾(胃),基本病机为阴津亏耗,燥热偏盛㊂消渴病日久,则阴损及阳,热灼津亏血瘀,而致气阴两伤,阴阳俱虚,络脉瘀阻,变证百出,如:疖痈㊁眩晕㊁胸痹㊁雀盲㊁肢体麻疼㊁坏疽㊁肾衰水肿㊁中风昏迷等兼证㊂4 中医辨证施治路径图图1 2型糖尿病中医辨证施治路径图5 诊断5.1 西医诊断标准诊断采用世界卫生组织1999年2型糖尿病诊断标准㊂5.2 西医鉴别诊断5.2.1 与尿糖阳性的鉴别诊断[3](1)肾性尿糖:此为肾糖阈降低所致,表现为虽尿糖阳性,但血糖及口服葡萄糖耐量试验结果正常㊂(2)大量维生素C㊁水杨酸盐㊁丙磺舒或异烟肼㊁青霉素㊁强心苷㊁噻嗪类利尿剂等随尿排泄的药物亦可引起尿糖假阳性反应,需注意鉴别㊂(3)过度饥饿后,一次进食大量糖类食物,可产生饥饿性糖尿㊂(4)胃切除或甲亢患者可出现暂时性糖尿及低血糖症状㊂5.2.2 与其他类型血糖升高鉴别诊断如急性应激㊁心梗㊁脑血管病㊁创伤等,使胰岛素对抗激素升高,可出现一过性血糖升高和(或)尿糖阳性,但应激过后可恢复正常,需与2型糖尿病鉴别㊂5.2.3 与甲状腺功能亢进症鉴别诊断甲状腺功能亢进症一般表现为多食㊁易饥㊁口渴多饮㊁怕热多汗㊁大便次数增多㊁急躁易怒等高代谢状态及甲状腺肿大㊁突眼等,血清甲状腺激素水平升高㊂5.3 中医疾病诊断和证候诊断标准根据‘糖尿病中医药临床循证实践指南(2016版)“[1]‘2型糖尿病病证结合诊疗指南“[2]‘中西医结合糖尿病诊疗标准(草案)“[4]及‘国际中医药糖尿病诊疗指南“[5],分为糖尿病早期㊁中期㊁晚期3个阶段诊断㊂5.3.1 早期多见于糖尿病早期,临床以热证㊁实证为主㊂主要临床表现为口干多饮,身重困倦,小便频数,大便粘滞不爽或便秘,舌红㊁苔黄,脉弦数㊂该期病位主要在肺㊁胃㊁脾㊁肝,病程多在5年之内,尚无明显并发症,主要表现为高血糖㊁肥胖㊁胰岛素分泌相对不足或胰岛素抵抗㊂该期主要包含肝郁脾虚证㊁痰热互结证㊁肠道湿热证㊁脾胃不和证㊁肝胃郁热证㊁热盛伤津证㊂5.3.2 中期主要临床表现为乏力,气短懒言,咽干口燥,烦渴欲饮,午后颧红,小便短少,大便干结,舌体瘦薄,苔少而干,脉虚数㊂该期主要病位在肺㊁脾㊁肾,病程多在5~10年,兼有不同程度的微血管并发症,主要表现为胰岛素分泌不足及峰值延迟,可伴见胰岛素抵抗㊂该期主要表现为气阴两虚证㊂5.3.3 晚期主要临床表现为眩晕耳鸣,小便频数,手足抽搐,多梦遗精,舌红少苔,脉沉细;或见眩晕耳鸣,乏力,畏寒肢冷,五心烦热,心悸腰酸,舌淡少津,脉弱而数㊂该期主要病位在肝㊁脾㊁肾,病程多在10年以上,已出现大血管并发症,病情复杂,表现为胰岛β细胞功能减退,脏腑功能受损㊂该期主要表现为肝肾阴虚证和阴阳两虚证㊂5.4 病证结合诊疗标准采用西医诊断与中医辨证相结合的诊断方法㊂首先根据2型糖尿病的西医诊断标准和中医消渴病的诊断标准进行疾病诊断,再根据临床表现㊁疾病病程分期不同,进行中医证候诊断㊂6 治疗6.1 早期(1)肝郁脾虚证临床表现:胁肋胀满,腹胀,纳少,便溏不爽,情志抑郁,善太息,舌质淡胖㊁苔白或腻,脉弦缓㊂以女性为多,形体中等或偏瘦,可有焦虑㊁抑郁倾向㊂治则:疏肝健脾推荐方药:逍遥散[6⁃7]‘太平惠民和剂局方“)(强推荐,证据等级:B),药物组成:当归㊁白芍㊁柴胡㊁茯苓㊁白术㊁甘草㊁生姜㊁薄荷㊂推荐的中成药:加味逍遥丸[8](弱推荐,证据等级:C),一次6g,一日2次㊂推荐的单验方:三舒汤[9](弱推荐,证据等级:C):柴胡㊁当归㊁白芍㊁姜半夏㊁甘草㊁白术㊁厚朴㊁枳壳㊁山药㊁郁金㊁茯苓㊁知母㊂推荐的其他疗法:针刺治疗[10](弱推荐,证据等级:B),取穴:百会㊁神庭㊁中脘㊁足三里(双)㊁合谷(双)㊁太冲(双)㊂留针30分钟,一周3次㊂(2)痰热互结证临床表现:形体肥胖,腹胀,胸闷脘痞,口干口渴,喜冷饮,饮水量多,心烦口苦,大便干结,小便色黄,舌质红,舌体胖,苔黄腻,脉弦滑㊂治则:清热化痰推荐方药:小陷胸汤(‘伤寒论“)[11⁃12](强推荐,证据等级:B),药物组成:黄连㊁半夏㊁瓜蒌㊂推荐的中成药:①痰热清注射液[13](弱推荐,证据等级:C),适用于2型糖尿病合并慢性阻塞性肺疾病急性加重者㊂②痰热清胶囊[14](强推荐,证据等级:B),一次3粒,一日3次㊂推荐的单验方:益糖康[15](强推荐,证据等级:A)黄芪㊁党参㊁白术㊁茯苓㊁甘草㊁黄连㊁黄柏㊁黄精㊁五味子㊁丹参㊁三七㊁大黄㊁葛根㊂推荐的其他疗法:腹针治疗[16](弱推荐,证据等级:C),取穴:关元㊁气海㊁中脘㊁下脘㊁阴都(双)㊁石关(双)㊁商曲(双)㊁气旁(双)㊁气穴(双)㊁滑肉门(双)㊁外陵(双)㊁上风湿点(双)㊁下风湿点(双)㊁天枢(双)㊁大横(双)㊂不使用提插㊁捻转手法㊂留针30分钟㊂隔日1次,每周3次㊂(3)肠道湿热证临床表现:口干不渴,或有口臭,脘腹痞满,大便粘腻不爽,或臭秽难闻㊂小便色黄,舌红,舌体胖大,或边有齿痕,苔黄腻,脉滑数㊂多见于肥胖㊁高血糖㊁有肠道菌群失调表现者㊂治则:清热利湿推荐方药:葛根黄芩黄连汤加减[17⁃19]‘伤寒论“)(强推荐,证据等级:A)合三仁汤[20](‘温病条辨“)(弱推荐,证据等级:C),药物组成:葛根㊁黄芩㊁黄连㊁厚朴㊁半夏㊁苦杏仁㊁白蔻仁㊁薏苡仁㊁滑石㊁通草㊁白术㊂推荐的中成药:黄葵胶囊[21⁃23](弱推荐,证据等级:B),一次5粒,一日3次,适用于糖尿病肾病或糖尿病合并视网膜病变者㊂推荐的单验方:清热祛湿方[24](弱推荐,证据等级:C):黄连㊁苍术㊁厚朴㊁枳壳㊁茵陈㊁佩兰㊁当归㊁薏苡仁㊁玄参㊁丹参㊂推荐的其他疗法:糖四针[25](弱推荐,证据等级:C),取穴包括丰隆㊁地机㊁养老及曲池,消毒处理后,使用毫针深刺,进针1~2寸,以患者有触电感为宜,随后提插3~5分钟,留针30分钟,每15分钟提插1次,每周5次㊂(4)脾胃不和证临床表现:心下痞满,口干,唇周痤疮,乏力,纳差,脘腹满闷,水谷不消,便溏,或腹泻,干呕呃逆,舌淡胖苔腻,舌下络瘀,脉弦滑无力㊂治则:调和脾胃推荐方药:半夏泻心汤[26⁃28](强推荐,证据等级:A) (‘伤寒论“),药物组成:半夏㊁黄连㊁黄芩㊁干姜㊁甘草㊁大枣㊁人参㊂推荐的单验方:三黄清幽汤[29](弱推荐,证据等级:B):茵陈蒿㊁川芎㊁党参㊁黄芩㊁知母㊁丹参㊁桃仁㊁法半夏㊁黄连㊁吴茱萸㊁炙甘草㊂推荐的其他疗法:针刺疗法[30](弱推荐,证据等级:B),取穴:中脘㊁曲池㊁合谷㊁足三里㊁阴陵泉㊁三阴交㊁丰隆㊁血海㊁地机㊁太冲㊂均常规直刺20~30mm,采用平补平泻法,得气后留针30分钟,每日1次㊂(5)肝胃郁热证临床表现:形体偏胖,腹部胀大,脘腹痞满,胸胁胀闷,面色红赤,心烦易怒,口干口苦,大便干,小便色黄,舌质红,苔黄,脉弦数㊂治则:开郁清热推荐方药:大柴胡汤[31⁃33](‘伤寒论“)(强推荐,证据等级:A),药物组成:柴胡㊁大黄㊁枳实㊁黄芩㊁半夏㊁白芍㊁生姜㊂推荐的中成药:①糖敏灵丸[34](弱推荐,证据等级:A),一次6g,一日3次㊂②胆宁片[35⁃36](弱推荐,证据等级:C),一次5片,一日3次,适用于2型糖尿病性胃肠病㊂推荐的单验方:开郁清热方[37⁃38](弱推荐,证据等级:C)柴胡㊁黄芩㊁半夏㊁白芍㊁枳实㊁大黄㊁黄连㊁全瓜蒌㊁水蛭㊁桃仁㊂推荐的其他疗法:耳穴压丸[39](弱推荐,证据等级:B),取穴:脾㊁胃㊁肝㊁胰㊁神门㊁小肠㊁大肠㊁内分泌㊁糖尿病点㊁三焦㊁皮质下等㊂(6)热盛伤津证临床表现:口渴多饮,多食易饥,皮肤干瘪,心烦易怒,大便干结,小便短黄,舌红干㊁苔黄燥,脉细数㊂此证多见于2型糖尿病初发㊁血糖明显升高者㊂治则:清热生津推荐方药:白虎加人参汤加减[40⁃42](‘伤寒论“)(强推荐,证据等级:A),药物组成:生石膏㊁知母㊁太子参㊁黄连㊁天花粉㊁生地黄㊁麦冬㊁牛膝㊁葛根㊂推荐的中成药:①降糖胶囊[43⁃44](弱推荐,证据等级: C),一次1.5g,一日3次㊂②杞黄降糖胶囊[45](强推荐,证据等级:A),一次6粒,一日3次㊂③糖尿灵片[46](强推荐,证据等级:A),一次6片,一天3次㊂推荐的单验方:石地降糖饮[47](弱推荐,证据等级:C):生地㊁知母㊁天花粉㊁葛根㊁太子参㊁麦冬㊁苍术㊁黄芩㊁生石膏㊁山药㊁柴胡㊁白芍㊁川牛膝㊂推荐的其他疗法:电针治疗[48](弱推荐,证据等级:C),选穴:中府㊁肺俞㊁尺泽㊁太渊㊁天枢㊁合谷㊁曲池㊁大肠俞㊁上巨虚㊁胰俞㊁丰隆㊂电针取穴:合谷 曲池(双侧)㊁上巨虚 丰隆(双侧)㊁天枢 天枢㊂选用连续波,频率为5Hz,电流强度以患者耐受为度,每次留针30分钟后起针,背俞穴不留针㊂6.2 中期气阴两虚证临床表现:神疲乏力,心悸,气短懒言,咽干口燥,烦渴欲饮,午后颧红,小便短少,大便干结,舌体瘦薄㊁苔少而干,脉虚数㊂此期患者可出现并发症但多尚不严重,心脏超声可见心脏左室舒张功能降低,心电图可见心肌缺血或伴心律失常等㊂治则:益气养阴推荐方药:玉泉丸[49⁃50](‘杂病源流犀烛“)(弱推荐,证据等级:C)或玉液汤加减[51⁃52](‘医学衷中参西录“)(强推荐,证据等级:A),药物组成:生山药㊁生黄芪㊁知母㊁生鸡内金㊁葛根㊁五味子㊁天花粉㊁生地黄㊁麦冬㊁乌梅㊁甘草㊂加减:心肺两虚为主者,宜选生脉散;心脾两虚为主者,宜选归脾汤㊂心肝两虚为主者宜当归补血汤合一贯煎;偏于肾者,宜选参芪地黄汤㊂推荐的中成药:(1)玉泉胶囊[53](强推荐,证据等级: A),0.6g/粒,一次4粒,一日4次㊂(2)参芪降糖胶囊[54⁃55] (强推荐,证据等级:A),一次3粒,一日3次㊂(3)天麦消渴片[56⁃57](强推荐,证据等级:A),一次2片,一日2次㊂(4)消渴丸[58⁃59](强推荐,证据等级:A),一次5~10丸,一日2~3次㊂(5)芪药消渴胶囊[60](强推荐,证据等级:A),一次6粒,一日3次㊂(6)金芪降糖片[61](强推荐,证据等级:A),饭前半小时服用,一次2~3片,一日3次,疗程3个月或遵医嘱㊂推荐的单验方:孙氏降糖饮[62](强推荐,证据等级:B):生黄芪㊁丹参㊁太子参㊁天门冬㊁五味子㊁生山楂㊁麦冬㊁荷叶㊁玉米须㊂推荐的其他疗法:针刺疗法[63](弱推荐,证据等级:C),取穴:百会㊁四神聪㊁印堂㊁内关(双)㊁神门(双)㊁太乙(双)㊁水道(双)㊁关元㊁足三里(双)㊁三阴交(双),平补平泻,留针30分钟,每日1次㊂6.3 晚期(1)肝肾阴虚证临床表现:小便频数,浑浊如膏,腰膝酸软,眩晕耳鸣,多梦遗精,五心烦热,低热颧红,口干咽燥,皮肤干燥,视物模糊,雀目,或蚊蝇飞舞,或失明,皮肤瘙痒,舌红少苔,脉细数㊂多见于糖尿病并发视网膜病变㊁肾病㊁神经病变者㊂治则:滋补肝肾推荐方药:杞菊地黄丸[64⁃65](‘小儿药证直诀“)(弱推荐,证据等级:B),药物组成:生地黄㊁山萸肉㊁炒山药㊁茯苓㊁泽泻㊁牡丹皮㊁枸杞子㊁菊花㊂推荐的中成药:①杞菊地黄丸[66](弱推荐,证据等级: B),一次8丸,一日3次㊂②六味地黄丸[67⁃69](强推荐,证据等级:A),一次8丸,一日3次㊂③和血明目片[70](强推荐,证据等级:B),一次5片,一日3次㊂推荐的单验方:补肾明目方[71](弱推荐,证据等级:B):熟地黄㊁山萸肉㊁枸杞子㊁玄参㊁苍术㊁泽泻㊁丹参㊁昆布㊁川牛膝㊂推荐的其他疗法:①针刺治疗[72](弱推荐,证据等级: C),选穴:承泣㊁瞳子髎㊁攒竹㊁丝竹空㊁风池㊁肝俞㊁肾俞㊁光明㊁阳陵泉㊁三阴交㊂针用平补平泻,每周3次,适用于单纯型糖尿病视网膜病变㊂②中药浴足[73](弱推荐,证据等级: C),处方:豨莶草㊁红花㊁醋乳香㊁醋没药㊁艾叶㊁鸡血藤㊁刘寄奴㊁沉香㊁川芎㊁伸筋草㊁透骨草㊁苏木㊂煎好汤剂加温水调整到合适的温度,先熏蒸,注意防止烫伤㊂再浴足,浸泡20分钟左右为宜,适用于糖尿病足㊂③中药外敷(强推荐,证据等级:A),针对糖尿病足局部红肿㊁溃疡,可清创处理,后给予碘伏创面消毒㊁生理盐水冲洗,予京万红软膏[74]涂抹于消毒纱布上,敷盖创面,消毒纱布包扎,每日换药1次㊂(2)阴阳两虚证临床表现:小便频数,夜尿增多,浑浊如脂如膏,甚至饮一溲一,五心烦热,口干咽燥,耳轮干枯,面色黧黑;腰膝酸软无力,神疲,畏寒肢凉,四肢欠温,阳痿,下肢浮肿,甚则全身皆肿,舌质淡,苔白而干,脉沉细无力㊂多见于糖尿病肾病㊁糖尿病合并周围神经病变等后期㊂治则:滋阴温阳推荐方药:金匮肾气丸加减[75⁃76](‘金匮要略“)(强推荐,证据等级:A),药物组成:附子㊁肉桂㊁熟地黄㊁山萸肉㊁枸杞子㊁炒山药㊁茯苓㊁泽泻㊁巴戟天㊁肉苁蓉㊁菟丝子㊁鹿角胶㊂推荐的中成药:金匮肾气丸[77](强推荐,证据等级:B),一次6g,一日3次㊂推荐的单验方:糖肾方[78](弱推荐,证据等级:B):黄芪㊁芡实㊁金樱子㊁黄连㊂推荐的其他疗法:艾灸[79](弱推荐,证据等级:B),取穴:肾俞㊁太溪㊁足三里㊁三阴交㊂配穴:上肢麻木㊁疼痛加曲池㊁外关㊁合谷;下肢麻木㊁疼痛加血海㊁阳陵泉㊁太冲㊂用温和灸固定艾条温和灸法,每穴10分钟,每日1次㊂以局部穴位温和舒适为度,适用于糖尿病并发周围神经病变㊂6.4 兼夹证(1)痰浊临床表现:形体肥胖,嗜食肥甘,头重嗜睡,呕恶眩晕,恶心口黏,食油腻则加重,舌体胖大,苔白厚腻,脉滑㊂实验室检查多见血脂或血尿酸升高,或伴脂肪肝㊂治则:化痰降浊推荐方药:偏湿热者,宜黄连温胆汤加减[80⁃81](‘重订广温热论“)(弱推荐,证据等级:B),药物组成:黄连㊁竹茹㊁枳实㊁半夏㊁陈皮㊁甘草㊁生姜㊁茯苓㊁白术;偏寒湿者,宜苓桂术甘汤[82⁃83](‘伤寒论“)(弱推荐,证据等级:B),药物组成:茯苓㊁桂枝㊁白术㊁甘草;痰湿证,宜二陈汤[84⁃85](‘太平惠民和剂局方“)(弱推荐,证据等级:C),药物组成:法半夏㊁陈皮㊁茯苓㊁生姜㊁乌梅㊁甘草㊂推荐的中成药:①金糖宁胶囊[86](弱推荐,证据等级:C),一次4粒,一日3次㊂②护肝片[87](强推荐,证据等级: B),一次4片,一日3次推荐的单验方:五加苍耳降糖方[88](弱推荐,证据等级: C),五加皮㊁苍耳子㊁茯苓㊁白术㊁陈皮㊁黄精㊁生甘草㊁三七粉㊂推荐的其他疗法:腹针疗法[89](弱推荐,证据等级:C),取穴:中脘㊁下脘㊁气海㊁关元㊁天枢(双)㊁滑肉门(双)㊁外陵(双)㊁商丘(双)㊁气穴(双)㊂(2)血瘀临床表现:肢体麻木或疼痛,胸闷刺痛,或中风偏瘫,语言謇涩,或眼底出血,唇舌紫暗,舌有瘀斑或舌下青筋暴露,苔薄白,脉弦涩㊂治则:活血祛瘀推荐方药:桃红四物汤[90⁃91](‘医宗金鉴“)(强推荐,证据等级:B),药物组成:当归㊁白芍㊁川芎㊁熟地黄㊁桃仁㊁红花;或血府逐瘀汤[92⁃93](强推荐,证据等级:B)(‘医林改错“),药物组成:当归㊁生地㊁桃仁㊁红花㊁枳壳㊁赤芍㊁柴胡㊁甘草㊁桔梗㊁川芎㊁牛膝㊂推荐的中成药:①芪蛭降糖胶囊[94⁃95](强推荐,证据等级:B),一次5粒,一日3次㊂②复方血栓通胶囊[96](强推荐,证据等级:A),一次3粒,一日3次,适用于2型糖尿病并发糖尿病视网膜病变㊂推荐的单验方:糖痹胶囊[97](弱推荐,证据等级:C):黄芪㊁丹参㊁当归㊁桂枝㊁白芍㊁路路通㊁水蛭㊁怀牛膝,适用于2型糖尿病并发周围神经病变者㊂推荐的其他疗法:针刺疗法[98](弱推荐,证据等级:B),取穴:双侧阳陵泉㊁阴陵泉㊁足三里㊁合谷㊁曲池㊁太溪㊁丰隆㊁三阴交,平补平泻手法,留针30分钟,适用于2型糖尿病并发周围神经病变者㊂7 非药物疗法(康复疗法)7.1 教育学习健康教育是糖尿病患者控制血糖的重要手段,糖尿病患者均应接受糖尿病自我管理教育,以掌握自我管理所需的知识和技能[99]㊂在健康教育中应注重个性化,患者主动参与,并采取连续的健康教育干预方式[100]㊂通过系统性㊁全程性的干预,可提高患者遵医行为的依从性,并有利于患者血糖控制情况[101]㊂7.1.1 社区教育[102⁃103]社区健康教育对提高2型糖尿病患者治疗的依从性㊁改善患者生活质量有显著作用㊂个性化健康教育有助于更好地控制社区糖尿病患者糖化血红蛋白㊁空腹血糖及餐后2小时血糖水平㊂临床证据:强推荐,证据等级:B㊂7.1.2 同伴教育[104⁃106]同伴教育能够提高2型糖尿病患者自我管理能力,有效控制餐前和餐后血糖,降低2型糖尿病患者糖化血红蛋白水平㊂并且同伴教育可改善2型糖尿病患者的焦虑情绪,有助。
国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知
国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.07.21•【文号】国卫办药政发〔2021〕16号•【施行日期】2021.07.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知国卫办药政发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委药具管理中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心），国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心：为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版?试行）》（以下简称《管理指南》）。
现印发给你们，请结合工作实际认真执行，并就相关工作要求通知如下：一、不断深化对药品临床综合评价重要性的认识，进一步加强组织指导和统筹协调药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。
各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地服务国家药物政策决策需求。
国家卫生健康委按职责统筹组织药品临床综合评价工作，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，主要指导相关技术机构或受委托机构开展国家重大疾病防治基本用药主题综合评价，协调推动评价结果运用、转化。
省级卫生健康行政部门要按照国家有关部署安排，按职责组织开展本辖区内药品临床综合评价工作，制定本辖区药品临床综合评价实施方案，建立评价组织管理体系，因地制宜协调实施区域内重要疾病防治基本用药主题综合评价。
临床试验 关中心
临床试验关中心简介临床试验是医学研究中非常重要的一部分，它是通过对人群进行观察、评估和治疗的科学研究过程，旨在评估新药、新治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。
而临床试验关中心则是负责管理、协调和监督临床试验的机构，起到统筹、指导和监控的作用。
临床试验关中心的职责1.统筹规划：临床试验关中心负责制定和规划临床试验项目的整体策略和目标。
包括确定试验的主要研究问题、研究方法、试验设计、样本容量等方面的内容，确保试验的科学性和可行性。
2.协调组织：临床试验关中心负责组织和协调临床试验的各项工作。
包括管理试验人员和试验中心的选择、组织试验流程、监督试验过程等。
确保试验的执行和管理的顺利进行。
3.资料管理：临床试验关中心负责对试验数据进行管理和分析。
包括建立试验数据库、记录试验数据、验证数据的准确性和完整性等。
通过对试验数据的分析，评估试验结果的可靠性和有效性。
4.质量控制：临床试验关中心负责对试验过程和结果进行质量控制。
采取监测和审核的方式，确保试验符合规定的标准和流程。
同时，对试验结果进行复查和分析，发现并修正可能存在的偏差和错误。
5.培训和培训：临床试验关中心负责对试验人员进行培训和培训。
包括培训试验相关知识和技能，提高试验人员的专业水平和操作能力。
同时，通过组织会议和研讨会等形式，促进试验人员之间的交流和合作。
临床试验关中心的工作流程1.项目立项：临床试验关中心根据医疗机构的需求和研究方向，确定试验项目的主要研究问题和目标，进行立项申请。
2.计划制定：临床试验关中心制定试验计划，包括试验设计、样本容量、分组方案等内容。
3.预研阶段：临床试验关中心进行试验前的预研工作，包括文献调研、试验方案编写、伦理审查等。
4.招募试验中心和人员：临床试验关中心负责招募试验中心和试验人员，确保试验的顺利开展。
5.数据管理：临床试验关中心建立试验数据库，记录和管理试验数据，确保数据的准确性和完整性。
6.质量监控：临床试验关中心对试验过程和结果进行质量监控，通过监测和审核，确保试验符合规定的标准和流程。
临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）
临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）摘要：随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。
目前国内尚无统一的行业管理标准与指南，严重影响了CRC行业的健康发展。
基于此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。
为规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）工作行为，提高CRC从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（CFDA-GCP，2003年8月颁布）[1]制定本指南。
本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）[2]、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP，1995年）[3]以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP，1996年）[4]等相关法规指南的要求一致。
本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。
1 总则1.1 指南制定目的：规范CRC行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。
1.2 指南涵盖内容：本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。
1.3 指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。
临床试验中心的作用和意义
临床试验中心的作用和意义临床试验中心是医学研究和临床试验的重要组成部分，其作用和意义不可忽视。
本文将从临床试验中心的定义、职责和重要性等方面进行论述，旨在展示其在医学领域中的重要地位。
一、临床试验中心的定义和职责临床试验中心是指专门从事新药或新医疗技术临床试验的机构，主要由一群专业的临床研究人员、医生、护士和研究助理等组成。
其主要职责包括：1. 设计临床试验方案：临床试验中心负责设计科学、可操作的临床试验方案，确保试验能够准确、全面地评估新药或新技术的疗效和安全性。
2. 招募研究对象：临床试验中心负责招募适合参与试验的研究对象，并对其进行相关的入组评估和甄别，确保试验结果的准确性和有效性。
3. 管理试验过程：临床试验中心负责组织和管理试验的整个过程，包括试验药物的管理、随访病例的追踪、数据的收集和分析等。
4. 监察试验安全：临床试验中心需要确保试验过程中研究对象的安全，并及时报告和处理试验中的不良事件和副作用。
5. 保护研究对象权益：临床试验中心负有保护研究对象权益的责任，包括明确告知研究对象试验的目的、过程、风险和福利等，并确保研究对象的知情同意得到充分尊重和保护。
二、临床试验中心在医学研究中的重要性1. 推动医学进步：临床试验中心通过临床试验的开展，为新药和新医疗技术的研究提供了平台和支持，推动医学科学的进步和发展。
2. 评估疗效和安全性：临床试验中心的试验结果能够客观、准确地评估新药或新技术的疗效和安全性，为进一步的临床应用提供重要参考依据。
3. 提高临床治疗水平：临床试验中心通过严谨的试验设计和管理，可以验证和优化各种治疗方案，提高临床治疗的水平和效果。
4. 促进医学教育培训：临床试验中心是研究人员和医学生学习和培训的重要场所，通过参与临床试验，提高其研究能力和临床实践经验。
5. 保障研究对象权益：临床试验中心负有保护研究对象权益的责任，通过制定和遵守相关伦理规范和法律法规，确保研究对象的合法权益得到保障。
慢性肾脏病核心结局指标集构建的研究进展
护理学杂志2021年3月第36卷第5期・109・慢性肾脏病核心结局指标集构建的研究进展李雪，单岩，高雅靖，蒋鑫鑫，蒋婷婷，周越，蔡利，王红Research progress on the core o utcome sets of chronic kidney disease Li Xue#Shan(an#Gao Yajing#Jiang Xinxin#Jiang Tingling,Zhou Yue,Cai Li,Wang Hong摘要：综述国内外慢性肾脏病核心结局指标集开发的现状，介绍指标集构建的必要性、研制方法、工具选择方法，展示现已研制成功的核心指标集内容，以期为适应我国文化背景的肾脏病核心结局指标集的开发与应用提供参考$关键词：慢性肾脏病；核心结局指标集；结局指标；透析；肾移植；综述文献中图分类号.R473.5文献标识码：A DOI：10.3870/j.issn.1001-4152.202105.109慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease,CKD)已成为一个全球性的公共卫生问题，影响全世界8%〜16%的人口，且发病率逐年增高'12(。
近年来，关于肾脏病领域的临床试验在不断增加，但晚期CKD患者病死率仍高于一般人群，生活质量低于癌症和其他慢性疾病调查发现，CKD领域的研究存在结局指标单一、指标不规范、报告格式不统一等问题6,导致缺乏对临床试验安全性、有效性的完整性评价，无法为肾脏病的治疗与决策提供高质量的临床证据。
2014年国际肾脏病领域启动了关于肾脏病标准化结局倡议(Standardized Outcomes in Nephrology，SONG)'7，旨在建立CKD各个方面的核心结局，包括血液透析、腹膜透析、肾移植以及儿童和青少年肾脏病。
标准化的结果报告是实现循证指导和改善患者临床护理的关键，能够促进临床决策，提咼临床研究的水平和价值。
目前国内尚缺乏以CKD患者为中心，综合医护人员及照顾者等多方观点的核心结局指标集。
临床研究伦理委员会管理制度
临床研究伦理委员会管理制度第一章总则第一条为了规范和加强医院临床研究的伦理管理，保护研究参加者的权益和安全，维护医院的声誉和信誉，特订立本《临床研究伦理委员会管理制度》（以下简称“本制度”）。
第二条本制度适用于医院范围内的全部临床研究。
第三条临床研究伦理委员会（以下简称“委员会”）是医院的独立组织，负责对临床研究项目进行伦理审核，并监督研究过程中的伦理问题。
第四条委员会成立依据医院法律法规和伦理委员会章程，职责由医院领导任命并公布。
第二章委员会的组织和管理第五条委员会由一名主任和若干名委员构成，主任由医院领导任命，委员由医院内部和外部专家构成。
第六条委员的任期为三年，可以连任一届，连任不得超出一届。
第七条主任负责组织和召集委员会会议，布置并引导委员的工作。
第八条委员会应定期召开会议，每年至少召开四次。
委员会会议由主任主持，会议决议需取得过半数委员的同意方可生效。
第九条委员会会议应送达委员会全体委员，并通过书面料子供应必需的信息及建议，确保委员会的工作质量和效率。
第十条委员会会议应记录会议决议及相关事项，并及时送达委员以备查阅。
第十一条委员会会议可以邀请医院内外专家参加会议，但参加人员不享有表决权。
第十二条委员会会议召开时，委员应当乐观参加并发表独立的看法，保持独立性和客观性。
第十三条委员会应当建立健全工作制度，明确工作职责和规范，保障委员会独立开展工作。
第三章临床研究伦理审核第十四条临床研究项目申请方应向委员会供应认真的研究方案，包含目的、方法、样本选取、研究过程、预期结果等内容。
第十五条委员会应对临床研究项目的伦理审核进行评估，确保研究过程和方案符合科学、伦理和法律要求。
第十六条委员会在进行伦理审核时应重视研究参加者的权益和安全，特别是涉及弱势群体和未成年人的研究项目。
第十七条委员会在进行伦理审核时应对研究参加者的知情同意程序进行评估，并建议研究方案是否符合伦理要求。
第十八条委员会应对临床研究项目的科学性和合理性进行评估，并建议是否需要改进研究方案。
研究方案10-中国临床试验注册中心
研究⽅案10-中国临床试验注册中⼼颅内⾎管磁共振管壁成像注册登记研究⽅案⼀、研究背景1. 研究⽬的与意义颅内动脉狭窄是缺⾎性卒中的重要原因。
由于缺乏可靠影像学⼿段及病理学证据，颅内动脉粥样硬化斑块（ICAD）易损性特征⼀直是研究难点。
基于前期⾼分辨磁共振（HR-MRI）管壁成像研究⼯作，我们提出：症状性ICAD斑块强化是斑块易损性的重要标志，其强化程度与卒中复发密切相关。
我们拟通过建⽴的颅内动脉狭窄研究队列，采⽤HR-MRI技术前瞻性⽐较症状性与⽆症状ICAD斑块组成、形态结构、强化程度等定量指标，探索①HR-MRI技术在脑卒中病因学诊断，治疗⽅案决策⽅⾯的价值；②建⽴包含斑块强化特性的ICAD易损斑块评价标准，明确及其在药物治疗效果评估中的价值，为ICAD的个体化治疗提供重要的客观依据。
2. 国内外研究现状颅内动脉粥样硬化性狭窄是引起脑梗死的重要原因颅内动脉粥样硬化性狭窄发⽣率存在种族差异[1]。
亚洲黄种⼈及⾮洲、美洲⿊⼈的颅内动脉狭窄的发⽣率较美洲⽩⼈⾼。
基于我国的两项研究发现年龄超过60岁的正常⼈群中颅内动脉狭窄发⽣率为5.9%～6.9%[2, 3]。
我国卒中患者中颅内动脉狭窄约占33%～50%，TIA患者中颅内动脉狭窄所占⽐例更⾼（＞50%）。
症状性ICAD年卒中复发率较⽆症状ICAD年发⽣率显著增⾼。
脑梗死后患者存在再卒中风险，⽽伴有颅内动脉狭窄患者的卒中复发率明显增加。
我国国家卒中注册调查的数据显⽰伴有颅内动脉狭窄1年内卒中复发率随动脉狭窄程度⽽增加，其1年复发率从3.34％增⾄7.40％[4]。
在WASID研究中症状性ICAD者应⽤阿司匹林组1年内卒中复发率为19%，⽽狭窄率≥70%的患者年卒中复发率⾼达23%；⽆症状颅内动脉粥样硬化性狭窄发⽣率为18.9%-27.3%，⽽其相关卒中年发⽣率平均3.5%。
因此，ICAD导致卒中发⽣的风险存在显著差异，进⼀步的危险分层研究对于临床⼲预决策具有重要指导意义。
药物临床试验质量管理规范-习题集
药物临床试验质量管理规范习题集第一章总则1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］*答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。
GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2. GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。
现行的GCP从2003年9月1日起施行。
3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？［A类］*答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。
2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。
因此称为机构更符合法规术语。
4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］* 答：包括13章，70条，2个附录。
第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；第三章受试者的权益保障；第四章试验方案；第五章研究者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报告；第九章数据管理与统计分析；第十章试验用药品的管理；第十一章质量保证；第十二章多中心试验；第十三章附则。
2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。
5. GCP的适用范围是什么？［B类］答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
6. 什么是临床试验？［B类］答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。
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天津中医药ＴｉａｎｊｉｎＪｏｕｒｎａｌｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ２０19年8月第36卷第8期
Aug.２０19熏Ｖｏｌ．36Ｎｏ．8中国临床试验核心指标集研究中心成立并召开工作会议
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·消息·
Effect of Shuyang Huatan Fang on the efficacy and serum inflammatory factors in patients with anxiety female acne
（yang depression phlegm coagulation syndrom ）
ZHANG Jifeng 1，WU Hao 2，TIAN Jifeng 3，ZHANG Hui 1
（1.Xi ’an City North Hospital Major Internal Medicine ，Xi ’an 710038，China ；2.Department of Traditional Chinese Medicine ，
Air Force Medical University Tangdu Hospital ，Xi ’an 710038，China ；3.Department of Chinese Medicine and Western Medicine ，
Xi ’an Children ’s Hospital ，Xi ’an 710038，China ）
Abstract ：[Objective]To observe the clinical efficacy and serum inflammatory factors in 80female patients with anxiety and acne treated by Shuyang Huatan Decoction.[Methods]From January 2017to January 2018，80female acne patients with anxiety were randomly divided into treatment group and control group.The treatment group was 40cases ，the control group was 40cases ，the control group was given tanshinone Capsules orally ，the treatment group was treated with Shuyang Huatan Fang on the basic treatment of the control group for 12weeks.Efficiency ，anxiety scale （SAS ），dermatosis quality of life index （DLQI ），serum inflammatory factors （IL 鄄1α，IL 鄄6，TNF 鄄α），serum hormone level luteal hormone level （LH ），estradiol （E 2）and TCM Syndrome Scale adverse reactions in two groups treated before and after the treatment were observed.[Results]1）After the treatment ，the remission rate of the treatment group was 92.5%，the control group was 85.0%，and the two groups had no statistical significance （P >0.05）.2）After the treatment ，the two groups had no statistical significance in acne international modified grading system score （P >0.05）.3）After the treatment ，DLQI score ，TCM Syndrome Scale score and anxiety scale score （SAS ）had statistical significance （P <0.05）.4）Compared with the before treatment ，the changes of serum inflammatory factors （IL 鄄1α，IL 鄄6，TNF 鄄α），serum hormone level luteal hormone level （LH ）and estradiol E 2levels in the two groups had statistical significance after the treatment （P <0.05）.There was no adverse reaction before and after treatment in two groups.
[Conclusion]Shuyang Huatan Fang Combined with tanshinone Capsules was effective in the treatment of anxiety female patients with acne yang depression phlegm coagulation syndrom.It is worthy of clinical application and promotion.
Key words ：Shuyang Huatan Fang ；anxiety ；acne ；yang depression phlegm coagulation syndrom ；clinical observation
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（收稿日期：2019-05-03）（本文编辑：马英，高树明）2019年7月19日，中国临床试验核心指标集研究中心（以下简称中心）揭牌仪式在天津中医药大学新校区顺利召开。
中国循证医学中心创建主任、《中国循证医学杂志》主编李幼平教授，天津中医药大学党委书记李庆和教授，天津中医药大学循证医
学中心主任张俊华研究员，四川大学华西期刊社杜亮社长，Cochrane China 副主任喻佳洁副研究员，《中国循证医学杂志》编辑部
主任张永刚博士，以及天津中医药大学循证医学中心师生20余人参加了揭牌仪式。
揭牌仪式后，召开中心工作会议。
张俊华主任作中心发展规划工作报告，分析了临床试验结局指标存在的问题，结合国外研究进展和天津中医药大学循证医学中心10多年的工作积累，提出中心重点工作9项任务及实施路径。
各位专家围绕工作重点和运行机制进行了热烈讨论并达成共识。
李幼平教授提出，核心指标集研究是重要领域，中心运行要做好顶层设计，从学科、平台、梯队一体化设计，分步实施，以解决重大疾病负担为切入点，做好远期和近期工作安排。
杜亮社长对中心的规划和体系建设给予肯定，指出要从应用的角度做好成果预判，并围绕推动成果应用提出了有价值的建议。
喻佳洁指出，中心运行与国际学术组织、相关专业机构和管理部门加强协作，共同推进核心指标集（COS ）研究和成果应用。
张永刚指出，中心的运行要注重公共平台和信息传播平台的搭建，通过一些技术规范和物化成果，促进相关研究的深入。
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