GSP计算机系统数据修改审核表
GSP计算机授权表
、
XX药业有限公司 计算机管理系统权限表
职 务 各岗位Байду номын сангаас员操作权限
1、所有查询。 1、供货单位、购货单位、首营品种的审批的权限； 质量负责人 2、所有查询。 3.不合格药品的裁决 1、各岗位人员的授权； 2、经营数据的修改； 质量管理部经理 3、供货单位、购货单位、首营品种的审核的权限； 4、对可疑的、不合格药品的锁定及解锁； 5、所有查询。 1、所有查询权限； 质量管理员 2、对可疑的、不合格药品的锁定。 1、查询收货信息； 验收员 2、采购验收、销售退货验收记录的录入、生成。 采购员： 1、录入采购订单（计划）、确认、生成采购记录； 2、查询库存； 3、产品基础数据的录入； 4、购进退货单的录入。 业务部部经理 销售员： 录入销售订单（计划）、确认、生成销售记录； 2、查询库存； 3、产品基础数据的录入； 4、销售退货单的录入。 拥有以上全部权限，并有供货单位、购货单位、首营品种申请确认的权限。 1、录入采购订单（计划）、确认、生成采购记录； 2、查询库存； 采购员 3、产品基础数据的录入； 4、购进退货单的录入。 1、录入采购订单、销售订单、购进退货单、销售退货单； 开票员 2、录入供货单位、购货单位、产品、销售采购员等基础数据信息。 3、库存查询。 信息管理部经理 1、除开据经营单据，拥有所有权限。 行政部经理 财务部经理 会 计 出纳 1、查询、录入人员数据。 1、查询所有与财务相关的经营数据。 1、查询所有与财务相关的经营数据。 1、查询所有与财务相关的经营数据。 企业负责人
1、
储运部经理
保管员
养护员
运输员 起草人：
养护员： 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定不合格药品； 5、设定养护计划及生成养护记录。 6、生成盘点表。 保管员： 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定可疑的、不合格药品； 生成盘点表。 运输员： 1、查询出库、发货单； 2、录入运输记录。 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定可疑的、不合格药品； 5、生成盘点表。 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定不合格药品； 5、设定养护计划及生成养护记录。 6、生成盘点表。 1、查询出库、发货单； 2、录入运输记录。 审核人：
GSP内审检查表(专项)
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
质管部
4
18
江苏康惠药房连锁有限公司
大类 组织机构与质 量职责 组织机构与质 量职责
条款
检查项目
检查要点
涉及 部门 质管部
存在问题
检查人员
01701
01702
组织机构与质 量职责
*01703
组织机构与质 量职责
01704
组织机构与质 量职责
江苏康惠连锁GSP专项内审（2015.06.01-2015.06.05）
大类 条款 检查项目 检查要点 涉及 部门 存在问题 检查人员
总则
**00402
药品经营企业应当坚持诚实 守信，禁止任何虚假、欺骗 行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 质管部 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处 罚的虚假、欺骗行为。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负 责人\质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、 信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存 、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权 质管部 限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排 应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位 职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批 准、评审和修改等予以控制。 有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
医药批发企业计算机系统权限设置记录
PP
采 购 业 务 -> 采购订单来货录入
PP
采 购 业 务 -> 进退通知转退货 采 购 业 务 -> 进退通知终止 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购计划查看 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购订单查看 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购进(退)货 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购付款查看 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购计划明细查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购计划汇总查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购订单明细查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购订单汇总查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购进(退)货明细 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购进(退)货汇总 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 未入账采购进(退)货明细 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 未入账采购进(退)货汇总 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 已入账采购进(退)货明细 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 已入账采购进(退)货汇总 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购进价比对查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购付款明细查询 销 售 业 务 -> 销售订单 销 售 业 务 -> 销售报价
P PP PP
PPPP PPPP
1
BCGM-X6商业版工作岗位初始权限表（基本权限）
工作岗位
系统功能模块
药品批发企业GSP内审检查内容：计算机系统
计药品的数量、流向等信息，并可追溯。
审核结果
备注
05801 05802
计算机系统应有支持系统正
常运行的服务器和终端机。
与04001、05701 并查
综合管理部
企业计算机系统应当有安全 稳定的网络环境、固定接入 互联网的方式和安全可靠的 信息平台。
与04001、05701 、05801并查
综合管理部
并查
1、检查公司计算机系统，核实是否按照组织机构建立 了计算机系统的内部局域网；
2、对照公司组织机构图，抽查质量管理、采购、销售 □符合规定 、验收、收货、养护、出库复核等岗位，核实是否能够 □不符合规定
实现实时数据传输，并按照规定的权限实时进行数据查 询。
05804
企业计算机系统应当有药品 经营业务票据生成、打印和 管理功能。
□符合规定 □不符合规定
日备份；
4、检查公司数据备份介质的存放场所，核实是否与服
务器存放于不同场所。
质量管理体系内部检审查核人检查表（计算机系统）
检查时间
员
编号 条款
检查方法 被审核部门
检查内容及结果判定标准
*05701
企业应当建立能够符合经营全 过程管理及质量源自制要求的计 算机系统，实现药品可追溯。
1、检查公司计算机系统管理文件相关要求是否符合本
检查项目的内容；
2、检查公司计算机系统，核实是否与其经营范围和规
**05805
与04001、05701
、05801、05802 、05803、05804
综合管理部
并查
1、检查公司计算机系统，核实公司建立的应用软件和 相关数据库是否符合公司管理实际需要，并符合《规范 》的相关要求； 2、检查公司计算机系统，核实公司计算机系统建立的 质量管理基础数据信息是否符合本检查项目的相关要 求； 3、分别抽查供货单位、购货单位、经营品种、供货单 位销售人员、购货单位采购人员及提货人员等档案资料 至少各3分，核实计算机系统中相对应的经营范围、经 营方式、资质、文件有效期等质量管理基础数据信息， 是否符合本检查项目的内容，并与质量管理档案内容相 符，是否存在超过有效期的情况；
药品GSP计算机信息系统验证方案(已通过认证)
计算机信息系统验证案1.引言：根据《药品经营质量管理规》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。
公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。
在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证案审批2.1验证案起草2.2验证案审批3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形4.验证期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证;4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。
5.验证围及标准6.验证所需文件和培训6.1验证文件一览表6.2培训621在本案实施前，应对案实施过程中涉及人员进行培训，以保证案顺利实施,并做好培训记录。
培训容包括6.1验证文件一览表但不限于此容培训容表62参加验证培训人员验证人员培训确认表7.验证管理小组及职责8.配套设备简介:9.验证实施条件9.1验证涉及的相关文件均获批复；9.2验证小组成员已经过相关培训；9.3各部门、各岗位计算机系统已安装待验。
10.验证法：本验证采用软件测试中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑计算机本身结构。
检查软件功能是否按照GSP的规定正常使用。
11验证案的实施11.1验证案批准后，验证人员应根据验证案所规定的法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地填写《验证检测记录》（附件1），并汇总测试结果。
把不符合专业资料项填入《不符合项汇总表》（附件2）。
11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，测试条件、偏差等级、偏差结果分析、采取措施、偏差结果判定等进行详细记录，填写《偏差分析处理记录》（附件3 ）。
GSP药品经营企业计算机系统管理内部审核检查表
□不符合要求
□合理缺陷
*08501
企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
*07301
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
08001
3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；
4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
08312
拆除外包装的零货药品应当集中存放。
药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
08405
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。
2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
新版GSP连锁总部——实施情况内部评审表
连锁总部GSP实施情况内部评审表（一）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：组织机构的管理（00401
—01701）、人员的管理（01901—03002）、记录与凭证的管理（03101—04201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（二）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：设施与设备的管理（04301
—05601）、计算机管理（05701—06001）、购进的管理（06101—07101）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（三）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：收货与验收的管理（07201
—08301）、储存与养护的管理（08501—09001）、出库与运输的管理（09301—12201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
GSP计算机系统专项内审检查表
案; （2）网络设备：交换机、路由器等；（3）终端设备：根据企业具体情况，遵照各岗位人员配置标准，在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备，如电脑、打印机等；（4）其他：如手持终端、无线基站、RF系统、不间断电源、温湿度采集器，用于数据备份的磁带机或刻录机等；2.软件：企业ERP系统，温湿度自动监控系统，办公软件，增值税开票系统等；3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有宽带接入。
建立跟踪检查记录；3.质量管理基础数据包括：供货单位信息、购货单位信息、经营品种信息、供货单位销售人员信息、购货单位采购人员与购货单位提货人员信息等，基础数据必须由质量管理部门建立并及时更新，其他部门或岗位不得赋予基础数据新增及更改权限，质量管理部门应对录入系统的基础数据进行动态跟踪管理，。
药品GSP计算机系统操作规程
药品GSP计算机系统操作规程文件名称计算机系统操作规程文件编号XX-XX-012-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立计算机系统操作规程，明确该系统质量控制功能的操作方法。
2.适用范围适用于公司各岗位人员在授权范围内实施计算机系统的操作。
3职责各岗位人员：负责在授权范围内实施计算机系统的操作4.内容4.1基础数据维护操作流程4.1.1供货单位资料新增或维护：4.1.1.2新增路径：信息管理协供商资料白供商资料浏览旨点击新增台在出现的资料卡片录入供货单位各项资料信息热点击存盘。
4.1.1.3修改已有供商的资料信息路径：信息管理协供商资料热供商资料浏览肩双击选中需修改资料的供商行肩在出现的供商资料卡片修改供货单位各项资料信息6点击存盘。
4.1.2商品资料维护：4.1.2.2授权岗位：质管员。
4.1.2.3新增路径：信息管理3商品资料各商品资料浏览旨点击新增台在出现的商品资料卡片中录入商品资料信息台点击存盘。
4.1.2.4修改已有商品资料路径：信息管理协商品资料办商品资料浏览热双击选中需要修改资料的商品行旨在出现的商品资料卡片中修改商品资料信息3点击存盘。
4.1.3客户资料维护：4.13.1授权岗位：质管员。
4.13.2新增路径：信息管理协客户资料台客户资料浏览旨点击新增台在出现的资料卡片录入客户各项资料信息》点击存盘。
4.13.3修改路径：信息管理协客户资料3客户资料浏览热双击选中需要修改资料的客户热在出现的资料卡片修改客户各项资料信息台点击存盘。
4.2首营供商审核操作流程：4.2.1首营供商申请4211授权岗位：采购员。
4.2.1.2路径：GSP管理热首营供商审批台首营供商申请白选择要申请首营的供应商热点击首营供商申请6输入申请理由热点击申请。
4.2.2首营供商审核4.2.2.1授权岗位：业务部负责人。
4.2.2.2路径：GSP管理热首营供商审批台业务审核意见台选择待审批的首营供商台点击首营供商审批办输入审批意见台点击审批。
GSP内审检查表
GSP内审检查表
(2014版）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（＊＊)6项，主要缺陷项目（＊）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（＊*) 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％.
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
医药公司计算机系统更换专项内审(内审计划、内审检查记录、内审报告)
整改要求
质管部根据评审组长提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情况。
审核人
批准人
日期
XXX 医药有限公司
计算机系统更换专项内审检查记录
项目
质 量 管 理 体 系
质 量 管 理 体 系
条款
检查内容
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和 规模相适应,包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。
量管理部门审核。
1. 检查企业数据更改
相关记录（电子记录或
04003 数据的更改过程应当留有记录。
纸质记录），是否可追
无
符合规定
无
溯；
2. 数据更改是否能反
映更改前后的情况。
1.药品经营企业应 1. 通过介绍、面谈、提
当建立与经营范围 问等形式了解企业计算
计
和经营规模相适应 机系统的功能；
算
的计算机系统，能够 2. 结合对采购、销售、
符合规定 符合规定
存在问题与改进措施 无 无
文
责和工作实际需要；
件
3. 对应 04002、04003、
*05901 条款联合检查。
1. 询问企业电子信息
录入时发生错误或出现
需要修改的情况如何处
数据的更改应当经质量管理部门审核并
04002
无
理；
符合规定
无
在其监督下进行。
2. 检查企业数据更改
相关记录，是否经过质
录入信息，并通过局域
网实时传输。
1. 检查企业计算机系
计
统是否具有业务票据生
算
成、打印功能；
机
2. 在票据打印工作现
新版GSP关于更换计算机系统专项内审报告
关于更换计算机系统专项内审报告一、审核目的通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。
二、审核范围涉及计算机系统应用的相关部门三、审核依据《药品经营质量管理规范》（GSP)，中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：1、（条款第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
2、（条款第四十条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
3、（条款第四十二条）记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
4、（条款第五十七条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
5、（条款第五十八条）企业计算机系统应当符合以下要求：（1、）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（2、）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（3、）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4、）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（5、）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
6、（条款第五十九条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
7、（条款第六十条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核内审时间10月底完成（新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求）六、内审组组成计算机系统涉及到的部门领导（或代表人员）七、内部审核情况综述（一）首次会议会议中要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款（二）经营过程中审核各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的记录并提交纸质的材料。
12版GSP认证之附录1：计算机系统检查项目
2.修改各修改，修改 的原因和过程在系统中予以记录。
GSP认证计算机系统的检查项目
3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根 据专有用户名及密码自动生成，不得采 用手工编辑或菜单选择等方式录入。 4.系统操作、数据记录的日期和时间由系 统自动生成，不得采用手工编辑、菜单 选择等方式录入。 5.企业应当根据计算机管理制度对系统各 类记录和数据进行安全管理。
12版GSP药品经营企业 计算机系统的检查项目
赵民生
GSP认证计算机系统检查项目
一 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机 系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数 据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的 方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
GSP认证计算机系统的检查项目
二 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员 应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算 机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真 实、准确、安全和可追溯
1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登 录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准 不得修改数据信息。
GSP认证计算机系统的检查项目
6.采用安全、可靠的方式存储、备份。 7.按日备份数据。 8.备份记录和数据的介质存放于安全场所， 防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢 失。 9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理 药品的记录及凭证按相关规定保存。
GSP认证计算机系统的检查项目
三 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求 的计算机系统 1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境 及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和 质量管理的实际需要。 2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下 要求： 2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容 的质量管理基础数据。
计算机管理系统操作权限审核审批表(完整资料).doc
计算机管理系统操作人员权限分配审核表
序号
岗位
姓名
操作权限分配
查询权限分配
1
企业负责人
陈恩达
所有查询
2
质量负责人
章鹏飞
不合格药品裁定
所有查询
3
质管部长
徐翠翠
质量管理基础数据审核、确认生效及锁定（供应商资质审核、药品合法性审核、业务员合法性审核、购货方资质审核）
质量管理基础数据更新审核修改
申请人：
申请权限
操作权限分配
销售记录生成、确认、修改（未出库复核前）
退货药品确认
查询权限分配
查询购货方资料
查询药品库存
查询销售记录
查询退货记录
质管部意见
质管部长：
质量负责人意见
质量负责人：
审批人
计算机系统授权权限审批表
申请日期：
单位名称
百草堂大药房连锁有限责任公司
申请部门
质量管理部
申请岗位
质管部长
申请原因及申请人
审批人
计算机系统授权权限审批表
申请日期：
单位名称
百草堂大药房连锁有限责任公司
申请部门
仓储运输部
申请岗位
养护员
申请原因及申请人
按新版GSP要求对计算机管理系统实行操作权限审批,申请在养护员岗位赋予下列权限内容。
申请人：
申请权限
操作权限分配
养护记录生成、确认，养护质量问题提交
查询权限分配
查询库存
查询养护记录
按新版GSP要求对计算机管理系统实行操作权限审批,申请在质管部长岗位赋予下列权限内容。
申请人：
申请权限
操作权限分配
药品GSP计算机信息系统验证方案
药品GSP计算机信息系统验证方案一、引言药品GSP是指药品配送环节的规范管理，旨在确保药品的配送过程安全、准确、及时和透明。
计算机信息系统在药品GSP中起到了至关重要的作用，能够提高配送效率、减少错误，并能提供实时的追踪和监控。
本文将详细介绍药品GSP计算机信息系统验证方案，包括验证目标、验证程序、验证方法和验证结果的评估等内容。
二、验证目标1.确保计算机信息系统的功能符合药品GSP的要求。
2.确保计算机信息系统能够有效地支持药品的配送管理。
3.确保计算机信息系统的数据准确可靠。
三、验证程序1.系统需求分析：分析并确认计算机信息系统的需求，包括功能需求、性能需求和安全需求等。
2.系统设计评审：评审计算机信息系统的设计方案，确保其符合药品GSP的要求。
3.系统开发测试：对计算机信息系统进行开发测试，包括功能测试、性能测试和安全测试等。
4.系统验证测试：对计算机信息系统进行验证测试，验证其是否符合药品GSP的要求。
5.系统验收测试：对计算机信息系统进行验收测试，确保其满足用户的需求，同时满足药品GSP的要求。
四、验证方法1.功能验证：通过对计算机信息系统的功能进行验证，包括订单管理、库存管理、配送追踪和报告生成等功能。
2.性能验证：通过对计算机信息系统的性能进行验证，包括系统响应速度、系统并发处理能力和系统可靠性等。
3.安全验证：通过对计算机信息系统的安全性进行验证，包括用户权限管理、数据加密和审计日志的记录与审计等。
4.数据验证：通过对计算机信息系统的数据进行验证，包括数据准确性、数据完整性和数据一致性等。
五、验证结果的评估1.功能验证结果：根据功能验证的结果，评估计算机信息系统是否满足药品GSP的功能要求。
2.性能验证结果：根据性能验证的结果，评估计算机信息系统的性能是否达到预期的要求。
3.安全验证结果：根据安全验证的结果，评估计算机信息系统的安全性是否符合药品GSP的要求。
4.数据验证结果：根据数据验证的结果，评估计算机信息系统的数据是否准确可靠。