Ranbaxy——印度仿制药企业成功典范
印度兰伯西再陷生产质量丑闻,德国禁止其抗生素进口
药品生产车间存在违规操作以及器具的消毒问题。 此番德国因兰伯西生产质量问题禁止进口不是头 一回遇到，此前美国FDA宣布除了Dewas厂区以 外，禁止兰伯西其他厂区
的药品进口到美国，原因也是违反生产操作规范。 尽管兰伯西制药此前声称要解决厂区生产质量问 题，希望禁止进口的禁早日取消，然而一再地 出现问题体现南星并没有解决问
题的诚意，此次也没有对德国监管机构的观察置 评作出回应。 兰伯西制药接近半数的年收益依靠美国市场，德 国市场在2014年3月份之前的15个月中仅占南星 销售额的2%
，而最新的数据尚未公布。 兰伯西最近正处于被印度太阳药业收购过程中， 管理上的混乱是否与此有关我们不得而知，但生 产频频出现漏洞，势必会导致企业在竞争中遭遇 挫折。
德国近日宣布禁止进口印度兰伯西制药 (RanbaxyLaboratoriesLtd)印度厂区生产的抗生 素，原因是不符合德国相关的制造标准。 在视察印度厂区之后，
德国的药品管理部门发布了一个南星制药生产违 规的报告，11月26日，欧洲药品管理局在官网上 发布了这一消息。 该报告声明，在视察过程中，德方监管人员发现 Dewas
最高人民法院副院长黄松有就《最高人民法院关 于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解 释》答问 出台解释是审判实践的迫切需要 问：最高人民法院今天公布《关于审
联苯菊酯
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3-奥兰之培训-奥兰之科室会篇 高性价比的进口奥氮平
3
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4
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印度原瑞研迪药博：士Li实lly验公室司的历奥时兰16之年（（奥1氮98平0年）-1996年），耗资17亿 在美美国元用，了研1发0年的时新间一，代2抗01精1神年病获药得奥FD氮A平批（准再普乐），与现在 奥兰所之有是的首抗仿精的神奥病氮药平相，比拥，有在1疗80效天、的副专作利用、安全性和用药便
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[1,5]苯并二嗪, 为噻吩苯二氮卓类衍生物。
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奥兰之EPS少见
高剂量下EPS仍少见，无粒细胞缺乏症
• EDP2S受:锥体体结外合系率症60状%-70%即可达到满意的精神分裂症治疗应答 1效、果帕金森综合征样症状：面容呆板、流涎、
• 2D发、2生受急肌体性张结肌力合张增率力高低障、于碍运8：动0%强迟，迫缓很性、少张肌导口肉致、震E伸颤PS舌；、超斜过78%时导致EPS 颈、呼吸运动障碍、吞咽困难
印度制药企业排名TOP10
印度制药企业排名TOP10印度的制药行业在过去10年中增长迅速，虽然市场规模较世界上的一些主流制药市场（如美国、中国、日本）小了不少，但是印度的一些处于引领地位的制药公司对全球制药市场的影响变得越来越大。
现阶段，印度是世界上最大的仿制药生产国，约占全球仿制药出口总量的20%。
同时，印度还是全球制药业输出增长最快的地区之一，2015-2016财年，印度的医药出口额同比增长11.4%，达到129.1亿美元。
据印度品牌权益基金会(IBEF)的数据，印度制药行业在过去10年的复合年均增长率（CAGR）达17.46%，市场规模从2005年的60亿美元增长至2016年的367亿美元，并且预计将会以15.92%的CAGR增长率在2020年达到550亿美元。
现在，印度制药业的一些领军公司（包括一些跨国公司）正引领着印度制药市场并在持续加大在全球市场中的比重，下面是依据2016年的销售额所预测和编辑的印度10大制药公司。
1. Cipla（西普拉）Cipla是一家国际化的制药公司，也是印度的最大制药公司之一，由K A Hamied博士在1935年创办。
Cipla的企业愿景是建立一个可以让印度的医疗卫生实现自给自足的公司，在过去的82年里，Cipla已经成长为在全球具有极高知名度的制药企业。
现在，Cipla的年交易额超过20亿美元，拥有23000名员工和超过1500种产品。
2. Reddy’s Laboratories（瑞迪博士实验室）Reddy’s Laboratories创办于1984年，以向印度国内生产高质量的原料药起家。
1987年，该公司开始了制剂产品的运营，在成长为印度制剂市场的知名企业后，于1991年迈向了国际化。
今天，该公司的规模达到了两亿美元，在全球几乎所有疾病领域均有涉足。
3. Lupin（鲁宾）Lupin是一家著名的制药企业，拥有一系列高质量的、负担得起的仿制药物或品牌制剂药物以及原料药业务。
Lupin在1968年开始运行，因为肺结核药物的巨大成功而首次获得国际认可。
中国制药企业如何走向国际化
资本成长
1984年成立——4万美元现金和12万美元银行贷款 1986年上市——印度本土资本市场 1996年募资——通过全球存托凭证募集4800万美元 2001年上市——纽交所上市 2005年获得风险投资——2250万美元+3350万美元
并购成长
1988年——收购了印度本土药业Benzex Laboratories Pvt. Limited，目的是拓展原料药业务。 1999年——收购了印度American Remedies Limited公司 2000年——兼并了印度Cheminor Drugs Limited公司，从而一跃成为印度第三大药企 2004年——公司在境外收购了Trigenesis，主要目的是获得技术平台 2005年——公司以5900万美元收购罗氏（Roche）在墨西哥的API业务，此举不仅拓展了公司API业务， 而且成功进入了罗氏的供应链，也同样是在这一年，Reddy公司成为印度第二大药企 2006年——以4.8亿欧元完成了对德国第四大通用名药生产商Betapharm的收购，此举加强了Reddy公 司在欧洲通用名药市场的地位，获得了新的产品和营销网络，并最终成为印度第一大药企。 对墨西哥和德国的这两起并购为公司2006年的销售收入贡献了21％，并购成为Reddy公司迅速发展壮 大的重要秘诀之一。
是第二位，日本药品市场规模1000 亿左右的水平。中国第三，但近年来都保持两位数的增长速度。
国际市场药企竞争格局：一类是以辉瑞（FIZER）、默克（MERCK）为代表的专利药厂，以大投入
研发或者收购新药，上市获取超额收益；第二类是以以色列的梯瓦（TEVA）、瑞士的山道士 （SANDOZ）为代表的仿制药药厂，在规范市场，紧紧跟随和挑战专利药，获取180天的独家上市 权，尾随专利药，赢得利润；第三类则是以印度南新（RANBAXY）和阮氏（DR.REDDY）为代表的 印度国际化的药厂；第四类就是正在努力国际化的中国的制药企业。
印度向非专利药物大开绿灯
印度向非专利药物大开绿灯
最近，一些跨国制药企业与印度在药品专利问题上争执不下，印度政府向国内药企开发仿制的非专利药物大开绿灯，被指无视药品专利。
仿制诺华肺病药物
在印度，由于严重空气污染，大约有1500 万人患上了慢性阻塞性肺病。
由瑞士跨国医药公司诺华(Novartis)生产的一款名为昂润(Onbrez)的药物能有效改善这方面问题。
但是，一些为患者发声的利益团体称，该公司只向印度出口了很少数量的此类药物，无法满足需要。
最近，印度第二大药厂西普拉(Cipla)开始制造并销售昂润的廉价仿制药，并且，西普拉还请求新德里政府撤销诺华在印度为昂润申请的5 项专利，称诺华未能将该药广泛向病人普及，导致大多数病人根本用不上这款药。
毫无疑问，西普拉公司的这一请求将引发关于昂润专利问题的官司之争。
但是，这也不是印度药企第一次向西方药企发出挑战。
2012 年，印度法院就驳回了诺华，罗氏和辉瑞等知名跨国药企的几款高价癌症治疗药物提出的专利申请。
印度还向一些国内药企颁发专利强制许可证，在支付特许权使用费的前提下，允许他们开发拜耳公司的高价肝癌和肾癌药物多吉美(Nexavar)的低成本仿制药。
过去几年里，一些跨国制药企业一直抗议印度政府无视他们的知识产权，尤其是一些昂贵的治疗癌症的药品。
早在上世纪90 年代，印度就曾因药品专利权问题和美国之间发生种种摩擦。
今年早些时候，美国由于对印度知识产权保护和执法环境高度担忧而把印度列入观察名单。
10 月14 日，美国贸易代表对印度知识产权体系启动。
辉瑞成为印度专利申请数量最多的公司
随着印度向专利保护体制的转换，印度专利局近日打开了1995-2005年间药品及农化产品发明专利申请邮箱，这一邮箱的启用意味着印度开始承认发明专利。
根据印度专利局的统计数字，辉瑞成为在印申请药品专利最多的公司，强生公司紧随其后，递交的专利申请达到262件。
在印度公司中，DrReddyLab成为最强劲的专利申请者，递交的申请达到205件。
Ranbaxylaboratories的申请数量相对较少，只有38件。
邮箱中的8926项申请，绝大部分（7520件）属于外国公司，剩余的1406件属于印度公司。
由于拥有着多数在全球顶尖的制药企业，美国当仁不让地成为专利申请数量最多的国家，使东道国印度屈居第二。
来自美国的2324项申请中，有2096项与制药业相关，印度的1406件专利申请中，1300件属于制药行业，德国的1238项申请中，有1134项属于药品专利，专利申请数居第三位，后面的是英国（631/573），瑞士（596/538），日本（503/434），瑞典（364/351），法国（322/278），丹麦（306/278）及比利时（177/170）。
宝洁公司成为继辉瑞，强生之后专利申请数居第三位的公司，DrReddyLab居第四位，专利申请数为187，默克（156），葛兰素史克（115），化工巨头杜邦（95）。
中国药业。
印度：专注仿制药四十五年
印度：专注仿制药四十五年导语：近日，有媒体发问为何中国没法像印度一样生产"物美价廉"的仿制药。
事实上，印度专注仿制药已40多年，价格低廉主要基于对跨国药企专利的漠视以及强制许可，但也正是价格低，印度也被称为"发展中国家的药房"。
1969年，印度制药公司兰伯西仿制瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲二氮并获得成功，成为印度开发仿制药的鼻祖，这种仿制模式使其在2004年成为世界第五大药企上世纪五六十年代，印度还沿用英国统治时期的产品专利法，印度本土企业没有能力研发新药，而只能代理销售国外药企的产品或者少量生产销售一些专利过期的产品。
1960年，刚成立的印度药企兰伯西瞄准瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲二氮Valium。
罗氏公司没有在印度注册这个产品的专利，并最终在1968年通过匈牙利（匈牙利当时不承认专利权）的一家药厂获得了这种产品的原料药，然后由奥克拉工厂将原料药制成制剂，包上包装，在1969年以Calmpose的品牌推出市场。
结果，Calmpose推出的第一年就获得了100多万美元的销售额，Calmpose，也成为印度本土最早的知名药品品牌。
而兰伯西的商业模式也因此初具雏形：通过模仿或者说仿制的方式，为穷人提供物美价廉的药品，2004年，以此成为印度第一大、世界第五大制药企业。
为让仿制药"名正言顺"，1970年印度推出的《专利法》不承认西方国家药品专利，在此法案下，印度药企可以随意仿制生产任意一种药物为了让仿制药"名正言顺"，印度政府并不承认西方国家药品专利。
1970年出台的《专利法》将原来从英国殖民时期延续下来的产品专利保护，转变为工艺专利保护；规定"只保护制药工艺，不保护药品成分"，对食品、药品等只授予工艺专利，不授予产品专利。
随后，印度政府还颁布了严格的药品限价法令，以及限制国外药企在印度的生产和销售能力的其他法令。
遴选药物 印度知名药企及产品
印度知名药企及产品：印度TOP 10 药厂：Cipla（西普拉）Reddy's Laboratories（瑞迪博士实验室）Lupin（鲁宾）Mylan（迈兰）Sun Pharma（太阳制药）Aurobindo Pharma（阿拉宾度）Cadila Healthcare（卡地亚健康）Torrent Pharma（托伦特）Glenmark Pharmaceutic（格兰马克制药公司）Abbott（雅培印度）诺华旗下山德士：瑞舒伐他汀片：国内首个被批准通过一致性评价的进口仿制药。
整个过程长达十年。
降血脂的药物，主要适用于经饮食控制和其他非药物治疗以后仍然不能控制的血脂异常的原发性高胆固醇血症的患者，和混合性的血脂异常的患者，也可以用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。
阿拉宾度：与罗欣药业达成合作，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品；龙象药业泰州有限公司于2019年10月在中国医药城注册成立，由印度阿拉宾度制药有限公司投资，是其在中国投资的第二个项目；阿拉宾度制药是全球前五大仿制药制药公司，1992 年在印度上市，并在2018 年收购了仿制药巨头山德士在美国的业务；。
截至目前，该公司共有500多个美国ANDA（仿制药）获批，这一数量超过中国所有制药企业在美国获批的总和，2018年全球制剂销售总额26亿美元，IMS医药排名全球62名，原料药销售全球排名第一；瑞迪博士：早在2000年就进入中国，和加拿大龙灯集团合资建立了昆山龙灯瑞迪制药有限公司(KRRP)，坐落于昆山经济技术开发区。
瑞迪博士还完成了在华的生产，在无锡成立了瑞迪博士（无锡）制药有限公司；奥氮平片：申请了仿制药一致性评价，目前正在评审中；（再普乐）治疗精神分裂症；10mg报价为6.19元/片中标，也首次杀入重围；硫酸氢氯吡格雷片：于2019年2月，在国内申请了生物等效性试验，为进入中国市场做准备；预防动脉粥样硬化血栓形成的药物；地拉罗司分散片：治疗罕见贫血症；醋酸阿比特龙片：治疗难治性前列腺癌；氟维司群注射液：治疗乳腺癌；利伐沙班片：抗凝药；碳酸司维拉姆片：治疗慢性肾病高磷血症；西普拉：西普拉欧洲分公司宣布与江苏创诺制药有限公司共同投资3000万美元成立合资公司，建设吸入剂产品生产基地。
“悬崖”边的思考——专利到期后药企的发展困局
“悬崖”边的思考——专利到期后药企的发展困局作者：暂无来源：《发明与创新·大科技》 2013年第9期吴艳日前，一起沸沸扬扬的高管在华贿赂门事件，再次把大型跨国药企葛兰素史克（GSK）推向了舆论的风口浪尖。
让这家全球医药巨头焦头烂额的还不仅于此——由于其抗抑郁药帕罗西汀专利保护即将到期，葛兰素史克正深受“专利悬崖”之困，更因为涉嫌以通过支付延迟费的形式推迟帕罗西汀仿制药上市而遭受英国贸易公开委员会的调查，并有可能面临巨额罚款。
因为“专利悬崖”而陷入烦恼和焦虑的不只是葛兰素史克。
从2012年开始，全球将有600余种专利药陆续到期，其中包括世界最畅销的前20个处方药中的18个。
这对原研药企业而言无异于一场“灾难”，但对于仿制药企业来说，却意味着巨大的商机。
对此，国内外仿制药企业早已“摩拳擦掌”，做好了随时进行仿制的准备，只等专利药到期的“解禁发令枪”一响，即刻投入“大蛋糕”的争夺。
然而，为了防止坠入“专利悬崖”，原研药企业也在想方设法延长专利保护期，不断加固“专利堡垒”，仿制药企业仍面临不可小觑的专利风险。
不仅如此，仿制药市场本身竞争就非常激烈，要想从中脱颖而出，获得长远发展，在“仿”的同时还需要不断创新，打造属于自己的知识产权优势。
“专利悬崖”是对企业的一件产品在专利失效后利润大幅度下降的形象称呼，在对专利保护依赖程度很高的原研药市场，这一现象尤为明显。
由于近几年是专利药到期的密集期，不少国际知名药企陆续陷入“专利悬崖”之困。
英国最大制药公司葛兰素史克就是一个典型。
由于多款产品尤其是重磅药物帕罗西汀专利保护即将到期，葛兰素史克今年第一季度的利润比去年同期下滑26%。
前不久，更是被指控与雅来制药、诺顿医疗中心等签署了“延迟费”协议，以金钱作为交换，让对方延迟对其拥有的世界最畅销的抗抑郁药之一帕罗西汀仿制药的生产。
与此同时，辉瑞制药也正遭受同样的困扰。
明年7月，其畅销全球的用于治疗男性性功能障碍的药品万艾可（俗称“伟哥”）在中国的专利保护也将到期，尽管离专利到期还有一段时间，但国内外相关药企早已虎视耽耽，做好了仿制的准备。
印度为何成为仿制药的“世界药房”
印度为何成为仿制药的“世界药房”作者：张燕来源：《中国经济周刊》2018年第28期5年前曾轰动一时的“陆勇代购案”又被热议。
如今的陆勇已经不再从事代购，但远赴印度买药的人仍然络绎不绝。
陆勇是江苏一家外贸公司的老板，被查出患有慢性粒细胞白血病后，难以负担售价高昂的进口药物，在得知低价印度仿制药后，他走上了海外购药的道路。
随着跨境购买仿制药次数增多，陆勇在解决自己困境的同时，还为上千名患有同样疾病的病友代购药品。
陆勇在印度购买的仿制药被称为“印度格列卫”，药物名称是伊马替尼，由瑞士诺华公司在1992年研制成功，是世界上首个分子靶向治疗药物。
2001年，美国食品药品监督管理局（FDA）以3个月的审批速度批准伊马替尼以“格列卫”的名字问世。
2002年其进入中国市场。
格列卫近几年年销售业绩均达到数十亿美元，而且增长迅速，目前年销售额已经超50亿美元，并已在包括中国在内的近40个国家申请了专利。
过去十几年里，格列卫在中国的售价为2.35万元/盒，每位患者每月需要服用两盒，一年的用药费用就高达60万元。
而印度生产的格列卫仿制药每盒只需300～400元，巨大的价格差异让众多患者选择跨出国门，到印度购买仿制药。
“在新德里的几家大药房里，每天都会有来买药的中国人，有病人和家属，也有专门做代购生意的中介，有些销售人员都会说简单的汉语。
”已经在印度从事五六年代购生意的李涯告诉《中国经济周刊》记者。
据他介绍，除了在药房拿货的“散客”，部分药企还有中国区代理，直接从药企那里拿货发往中国，有些药房甚至在微信上做起了邮寄的生意。
李涯是一家国企驻印度分公司的员工，来印度不久后，国内亲戚开始托他从印度捎药回国，一开始是一瓶两瓶，随着亲戚介绍的病友越来越多，李涯代购的量已经达到了每周上百瓶。
在李涯的QQ代购群分享文件里，有各种癌症药物的图片、中文名字、药品简介和国内外价格对比，除了大量的印度仿制药，还有一些尚未在国内上市的原研药。
其中，被标红的价格对比格外引人注目，一些在国内数千元甚至上万元的药物，印度的售价只有几百元。
基于OLI折衷范式的印度制药企业海外并购动因分析
基于OLI折衷范式的印度制药企业海外并购动因分析摘要：本文以OLI为基础，提出印度制药企业海外并购动因为所有权优势、内部化优势、区位优势和核心竞争力优势，其中核心竞争力优势是根本动因，并针对印度制药企业具体现状进行分析。
关键词：所有权优势；内部化优势；区位优势；核心竞争力1 OLI折衷范式的提出1977年，英国瑞丁大学教授邓宁（J.H.Dunning）在其撰写的《经济活动的贸易区位与多国企业：一种折衷理论的探索》中提出了国际生产折衷理论，又称“国际生产综合理论”，通过对外直接投资所能够利用的所有权优势、内部化优势和区位优势，只有当企业同时具备这三种优势时，才完全具备对外直接投资的条件。
对外直接投资成为企业国际化发展的主要推动力，并购是对外直接投资的主要表现形式之一。
印度制药企业海外并购地区中欧洲所占份额超过50%，北美地区所占份额为28%，其次为亚洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚[1]。
本文在OLI 理论的基础上，针对印度制药企业海外并购的具体现状进行分析，认为核心竞争力优势是印度制药企业进行海外并购的根本动因。
图1即是四大优势[2]的关系图。
2 以OLI折衷范式为基础对印度制药企业并购动因进行分析2.1 所有权优势即使并购对象本身具有很强的所有权优势，并购亦有可能不会成功，因为只有自身同样具有所有权优势才会对并购对象产生吸引力，并购双方都会考虑自身所有权优势在并购后能否得到更好的利用，能否产生更大的协同效应。
印度制药企业在海外并购中相对于被并购企业而言，最主要的所有权优势有以下几个方面：一是印度制药企业仿制药的生产技术能力及价格竞争优势；二是印度制药企业高质量的管理体系[3]，它们一向追求严格的采买，严格的核算，对所有环节都希望清晰地了解并掌握；三是印度制药业丰富的自然资源以及技术劳动力。
与此同时，印度制药企业海外并购不仅有融合并购双方所有权的优势，亦有印度制药企业对新所有权优势的寻求。
第一，寻求新药研发创新技术。
印度仿制药缘何大行其道？国家鼓励!
印度仿制药缘何大行其道？国家鼓励！《我不是药神》一部电影大火，把大家的视线又拉回到印度的仿制药上。
世界各地都有人服用印度的仿制药并不新鲜，据报道，印度生产了全球20%的仿制药，印度药品出口到200多个国家，甚至60%以上出口到欧美、日本等国，美国市场上的仿制药品近40%来自印度。
脏乱差的印度何以能成为仿制药生产大国？拯救穷人上世纪五六十年代的时候，印度还在沿用英国统治时期的产品专利法，药业管控很严格。
当时的情况是，印度本土药企没能力研发出好的专利药，人们只能购买欧美厂商的昂贵处方药。
但是多数人消费不起，因此就出现了需求空缺，有人看到了机会。
最早开始行动的就是如今印度排名前几位的制药企业兰博西（Ranbaxy）的创始人，他瞄准了当时没有在印度注册专利的罗氏公司生产的一种镇定剂，然后下手仿制。
在当时，这款镇定剂正版的价格是12000美元一公斤，但仿制品价格仅为3000美元一公斤。
仿制镇定剂一投入市场，极大的成本优势立刻拥有了巨大的销量。
之后印度的仿制药基本遵循这一模式，通过仿制的方式，为穷人提供物美价廉的药品。
看到“兰博西”的方法不仅带来巨额利润，还因为低价拯救了很多穷人，印度政府也转变了态度，决定鼓励这么干。
1970年，印度颁布新的《专利法》，允许印度企业可以随意仿制生产任意一种药品，只要制药工艺不太一样就行。
《专利法》颁布后，仿制药公司开始在印度大行其道，除了制药商，最大的受益者是穷人。
《专利法》颁布后的30多年间，印度仿制药快速增长。
其中，制药企业数量从1970年的2257家，增长到1980年的5156家，2005年超过了2.3万家。
政府鼓励仿制药对应的是具有专利保护的原研药，在印度正规渠道购买的仿制药不是假药，疗效有保证，但价格却只有欧美原研药的20%-40%，有的甚至只有10%。
根据无国界医生组织(MSF) 2005年的一份报告，印度的仿制药让艾滋病治疗的费用从1万美元降到200美元左右。
印仿制药全球扩张
印仿制药全球扩张 2008年对美出口增46%众所周知，制药工业增长速度正普遍放缓。
但是，印度制药出口却反其道而行之，仿制药出口额一直在稳步上升。
2008年，印度仿制药对美国的出口额增长46%。
印度制药企业靠自身的力量，悄悄地扩张其全球仿制药的市场份额。
不过，印度药厂雄心勃勃的进军全球计划也不是没有波折。
印度制药企业的声誉前一阵受到了发达国家药品监管机构的一系列铁腕整治监管的影响，特别是2008年11月，因为涉嫌造假，印度最大的制药企业兰伯西旗下两处制药厂被禁止向美国出口仿制药。
然而，印度制药业并没有因此放慢在全球其他国家和地区的扩张计划。
多家印度药企在保持其国内市场稳步快速增长的基础上，占领了若干国家和地区的海外市场。
多数人预计，印度药企在其国内市场的销售将增长20%左右，它们大都可以维持接近50%的运营利润率。
最成功的印度制药公司正成为全球制药巨头的强大竞争者或长期合作者。
仿制药冲动不止除了兰伯西（2007年被日本第一三共制药控股收购）这个印度领军者外，还有领跑者Matrix制药，印度制药公司表现出相当强的独立性和创业精神。
印度公司希望到全球各地去收购有特色和盈利的公司，而不是自己的公司被人收购。
对大多数中型和大型印度制药企业而言，它们的发展重心是捕捉和抢占仿制药在全球市场的份额。
这是价值超过1000亿美元的巨大市场，特别是美国、欧洲和日本市场，销售利润相当丰厚。
目前有30多家印度公司在这一领域竞争，它们的竞争对手主要有以色列的梯瓦，以及来自东欧和拉丁美洲地区的药厂。
这些印度公司在诸如非洲、亚洲和拉丁美洲等非规范监管市场积累了大量的经验，主要生产大药厂品牌药的仿制药，通常是未经许可或授权的产品。
印度药厂并不甘于在低端市场开拓经营，正寻求各种机会进入北美市场，有的通过其在美国的合作伙伴，但越来越多则是通过自己的美国子公司。
虽然现在美国FDA比以往更加严格地监管、考察印度制药公司的某些不规范行为，有的药厂已经受到查处，但印度药厂始终没有放缓攻占美国市场的步伐，越来越多仿制药的申报或批准来自印度。
世界药房 印度仿制药的成功之路
世界药房印度仿制药的成功之路作者：唐璐来源：《科学大观园》2018年第15期廉价的仿制药不仅对发展中国家具有很强的吸引力，事实上，印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。
家住山东烟台的网友“大海”的哥哥患有间质瘤。
“大海”从2011年开始在网店帮哥哥代购印度版的格列卫，每盒1600元人民币（诺华制药的原版格列卫国内售价为2万多元）。
“我们也不知道买的是真是假，只能说买了吃吃看。
”通过美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%，比欧洲低50%。
正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品，印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。
尽管依靠廉价药挫败西方国家的产品而向海外市场销售的方式颇受非议，但印度自身却获益不菲，用印度人的话说就是，印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。
印度仿制药为什么便宜什么是仿制药？先说说什么是原研药，原研药在国际上的通俗叫法是品牌药，是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。
原研药上市前，一般需要经过严格的动物试验，人体临床一、二、三期试验，然后经四期临床放大试验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。
仿制药起源于美国，1984年美国约有150种常用药专利到期，大药商认为无利可图，不愿意继续开发，为此美国出台The Waxman-Hatch法案，新厂家只需向FDA证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由此出现，后被欧洲、日本等采用。
简单地说，仿制药就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去，再对药物进行仿制和销售。
和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应证上完全相同，但均价只有专利药的20%～40%，个别品种甚至相差10倍以上。
不过，印度药并不是一直这么便宜。
独立之初，印度的医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上，99%的专利药掌握在这些公司手中。
印度医药企业的国际化模式及启示——以兰伯西实验室有限公司为例
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０ｌ ｌ ＿＿ ｌ ＿ 以兰伯 ｌ 西实验室有限公 司为例
■ 王 莉 南方 医科 大学
印度 是 世 界 制 药 业 规 模 较 大 、 得 美 国 Ｆ Ｄ Ａ 认 证 的 药 厂 。０世 球 医 药 市 场 中 名 列 第 ２ ２ ３位 ， 外 海 发 展 水 平 较 高 的 发 展 中 国 家 中 之 纪 ９ 年 代 ， 伯 西 研 发 能 力 增 强 ， 销售 收 入 已经 占到 总销 售 收入 的 ０ 兰
兰 伯 西 成 立 于 １６ 年 ， 初 确 定 了 美 国 、 洲 、 太 区 和 印度 了 以 下 过 程 的 转 变 ： 宗 原 料 药 ９１ 最 欧 亚 大
通 过 仿 制 ， 印度 普通 消 费者 提 作 为 重点 市场 ， 迅速 在美 国、 的中 间体一 特 色 原料 药一 专利 仿 为 并 中 供 物 美价 廉 的药 品 占据 了 印度 本 国、 拿 大 、 加 爱尔 兰等 国家 建 立合 制 药 （ 规 范 市 场 ） 通 用 名 药 物 非 一 土 市场 。 ０ 纪 ７ ２世 ０年 代 ， 兰伯 西 资公 司 以覆盖 这 些市场 。进 入 ２ （ 范 市 场 ） 创 新 药 物 。 些 转 １ 规 一 这
廉 价 的劳 动 力和 原材 料 成 本 ， 仿 年 ， 印度市场在 兰伯西销售 额 中不 不 同 于 传 统 的 大 型 跨 国 医 药 企 业 制 欧美 医 药 企业 成 熟产 品 ， 量 足 ２ ％，而 美 国市场 却 占据 了其 的 国际 化 道路 。 大 ０ ０ 出 口原料药 ， 入 快速 发展 阶段 。 销 售 份 额 的 ４ ％。 进 在 向上游 建立 原 料药 仿制 生 产能 通过 ４ ０多年 发 展 ， 兰伯 西 实
印度如何成为“世界药房”
印度如何成为“世界药房”
作者：暂无
来源：《祝您健康》 2019年第2期
2018年5月1日起，中国取消抗癌药等药品进口关税。
有印度医药行业人士称，闻名全球
的印度仿制药或将合法进入中国市场。
印度是世界第三大仿制药生产国，生产的仿制药占全球市场的20%，号称“世界药房”。
所谓仿制药，系指与著名品牌药有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效力，但不受专利束
缚的替代药品，即品牌药的“山寨版”。
印度庞大的仿制药行业是从一家小公司起步的。
1952年，商人辛格接手一家药品销售代理
公司，更名为“兰博西实验室公司”。
当时，印度99%以上的药品专利和近90%的药品供应都由外资把持，国内药品价格居高不下。
经过调研，辛格找到“专利墙”的漏洞，开始仿制尚未在
印度注册专利的瑞士公司产品。
辛格的仿制药价格只是原品牌药的25%。
“兰博西”头一年就
赚了100多万美元，迅速成为本土头号药企。
“兰博西模式”既带来巨额利润，又为普通人提供廉价药，引起了印度政府的兴趣。
1970年，总理英迪拉·甘地主导修订专利法，允许本国公司仿制任意一种药品，只要生产工艺与品
牌药厂注册的专利工艺有区别就行。
与此同时，印度开始推行药品价格管制，使多数药品零售
价受限。
在印度设厂的跨国药企大受打击，纷纷卖厂走人。
本着“什么好卖做什么”原则，印度药企几乎能“复制”所有西方昂贵药。
令人诧异的是，一向号称重视知识产权保护的美国也未对仿制药关上大门，美国国会甚至专门通过相关法案，
允许仿制药在美国销售。
（吴健、辛星/文，摘自《新民晚报》）。
印度仿制型制药企业的转型升级路径研究及其对我国的启示——以雷迪博士为例
印度仿制型制药企业的转型升级路径研究及其对我国的启示
——以雷迪博士为例
颜建周;董心月;王梦媛;邵蓉
【期刊名称】《科技管理研究》
【年(卷),期】2018(038)002
【摘要】以印度第二大制药企业雷迪博士实验室公司为研究对象,通过研究其“大宗原料药—特色原料药—仿制药—创新药”的转型升级路径,总结其在转型过程中的经验和策略.最终,结合我国实际情况,针对企业转型的不同阶段提出合理化建议,以期为提高我国仿制药质量、促进我国仿制药企业的转型升级提供经验借鉴.
【总页数】6页(P28-33)
【作者】颜建周;董心月;王梦媛;邵蓉
【作者单位】中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京211198;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京211198;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京211198;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京211198
【正文语种】中文
【中图分类】R951
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3.印度制药企业大举进入德国仿制药市场 [J],
4.印度禁止制药企业仿制专利药物 [J], 无
5.印度仿制药企业投资战略自恃资金雄厚大搞多元化 [J], 城户佳织
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Ranbaxy成长之路
Ranbaxy—专利挑战催生的仿制药巨头（上）译中国医药保健品进出口商会徐宁儒张蓓蓓印度的Ranbaxy（全称Ranbaxy Laboratories Ltd）成立于1961年，经过50多年的发展，已从一家小型印度药企华丽转变为世界著名的药业巨头，业务覆盖原料药、非品牌仿制药、品牌仿制药和生物技术产品等。
Ranbaxy覆盖了全球25个主要药品市场中的23个，在8个国家设有工厂，在46个国家设有营销机构，产品销往125个国家和地区。
从2005年起，美国成为Ranbaxy最大的销售市场，占该公司全球市场份额的28%；以英国和德国为核心的欧洲市场占17%；新兴的金砖四国市场巴西、俄罗斯、印度和中国占29%。
2011年，Ranbaxy的全球销售额达到21亿美元。
在惊叹Ranbaxy取得巨大成就之时，我们不禁思考，同为发展中国家，同样是以仿制药为主的中国，为何至今都没能培育出像Ranbaxy这样的世界知名企业？本文将从仿制药专利挑战的角度入手，深入剖析Ranbaxy的成功案例，挖掘内在规律，探寻中国企业可以借鉴的有益经验。
和来自以色列的仿制药巨头Teva一样，Ranbaxy半个多世纪的成长历程也经历了“原始积累—进入美国市场—全球扩张”这样的三个阶段，从而为其下一步的跨越式发展打下了良好的基础。
Ranbaxy最初只是印度旁遮普邦生产原料药的小药厂。
1966年，Ranbaxy被德里辛格家族收购，开始走向开创印度最大的跨国药企之路。
二十世纪70年代，印度政府通过立法结束了药品专利保护，鼓励印度制药企业仿制昂贵的专利药品。
Ranbaxy利用政策优势和本土庞大的、受过专业培训且人力成本低廉的人才队伍，开始发展仿制药业务。
1969年，Ranbaxy成功推出了Calmpose，也就是瑞士罗氏制药公司Valium的仿制药，开始迅速扩张。
1973年，Ranbaxy在印度证券交易所成功上市。
进军美国市场Ranbaxy把美国市场作为全球化发展的第一站。
国外新批准上市的药物新制剂新剂型（175）
国外新批准上市的药物新制剂新剂型（175）
佚名
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2012(028)008
【摘要】1Ranbaxy公司上市了印度首个新药马来酸青蒿烷（aqrterolane maleate）／磷酸哌喹复方片Ranbaxy公司上市了印度首个新药复方制剂（商品名：Synriam），用于治疗成人非并发性恶性疟原虫疟疾，揭开了印度药物研发史上的新篇章。
【总页数】4页(P15-18)
【正文语种】中文
【中图分类】R95
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Ranbaxy——印度仿制药企业成功典范
文中国医药保健品进出口商会徐宁儒张蓓蓓
Ranbaxy对辉瑞的“重磅炸弹药物”Lipitor(商品名：立普妥，化学名：阿托伐他汀)发起的挑战最为艰难但也最为成功，更是公司发展历程中最为重要的案例。
辉瑞的降血脂药物“立普妥”自1997年获得专利以来，至今已累计销售超过千亿美元。
这是医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王，是辉瑞公司最畅销的药物。
2002年8月，Ranbaxy向FDA提交了以“立普妥”为参照药物的ANDA，并于2003年初正式对“立普妥”发起专利挑战。
Ranbaxy是第一个向FDA提交实质完整的第四类ANDA的申请者，如果专利挑战成功，则拥有180天首仿药独占权。
Ranbaxy的策略是试图绕过立普妥编号为US4681893和US5273995的两个美国专利。
专利US4681893（893专利）保护的是包括分子结构在内的一类化合物；专利US5273995（995专利）保护的是阿托伐他汀钙片的对映异构体。
这是“立普妥”的两个关键专利，分别于2009年和2011年到期。
Ranbaxy主张，995专利是通过不公正行为获得的，因为辉瑞只公开了支持这一对映异构体专利的部分数据。
Ranbaxy还认为，对本应于2006年5月专利到期的“立普妥”给予保护期延长是不恰当的，该专利显而易见是无效的，而且Ranbaxy的产品只是“立普妥”的外消旋化合物，既没有侵犯893专利，也没有侵犯995专利。
辉瑞随后在美国特拉华州地方法院对Ranbaxy提起诉讼，声称Ranbaxy的仿制药侵犯了这两项专利。
2005年12月16日，美国特拉华州联邦地方法庭做出了一项裁决：辉瑞公司继续享有“立普妥”的独家销售权，直到其主专利于2011年6月失效。
这一判决对正在全力对“立普妥”专利权发起挑战的Ranbaxy来说无疑是个重大打击。
就在判决结果出来之前，Ranbaxy和印度其他的仿制药公司已经面临着利润减少、销售停滞等不利局面，尤其是在美国市场上，这种不利越发明显。
这些负面因素已蚕食掉公司的部分利润。
这次的判决结果不仅使Ranbaxy公司想在美国推出“立普妥”仿制药的计划受阻，而且使人们对Ranbaxy积极推行的“破解药品专利战略”的有效性提出了疑问。
也再一次向仿制药企业证明，挑战分子结构专利要比挑战保护力度相对较弱的工艺专利困难得多。
由于研究和诉讼费用膨胀，Ranbaxy的利润大幅下滑。
2005年第三季度，Ranbaxy在美国市场上的销售业绩平平，加上药品价格下跌，公司利润比去年同期下降了91%，连续四个季度出现利润下降。
而Ranbaxy之后的表态却令人回味，虽然在专利诉讼上败给了辉瑞，但它表示不会在公司一贯奉行的“破解药品专利战略”上有所退缩。
于是，Ranbaxy不服一审判决并向美国联邦巡回法院提起上诉。
2006年8月，上诉法院最终作出裁决，裁定Ranbaxy侵犯了“立普妥”的895专利，但同时认为辉瑞995专利的权利主张结构有误，因而该专利存在技术缺陷而无效。
由于995专利是立普妥主要专利，该专利的失效意味着辉瑞将提前失去巨大的市场份额。
同时，Ranbaxy 在关键一役中挑战专利成功，获得了对“立普妥”仿制药的180天的市场独占期。
为了保住对“立普妥”的垄断地位，辉瑞向美国国家专利局（USPTO）提交了再颁专利申请。
由于再颁专利申请是否获批尚存在变数，进而威胁“立普妥”的销售地位。
2008年6月，辉瑞最终选择与Ranbaxy达成和解协议。
在协议中，Ranbaxy同意在2011年11月前不会在美国市场上市“立普妥”的仿制药，但是作为回报，Ranbaxy可以在加拿大、德国等7个国家销售立普妥仿制药。
同时，辉瑞在马来西亚、越南等地有关“立普妥”的专利纠纷也达成了和解。
为保证“立普妥”仿制药的ANDA最终能顺利通过FDA审批，Ranbaxy与FDA保持着密切的沟通，并积极应对FDA的整改要求，而且还选择与一直以来的竞争对手——以色列仿制药
巨头Teva合作。
经过Ranbaxy的多方努力，其“立普妥”仿制药的第四类ANDA申请最终获批。
Ranbaxy以外的众多仿制药企业一直以来都在争取尽早上市“立普妥”的仿制药，但不幸均以失败告终，只能静静等待Ranbaxy的180天独占期的结束。
2011年11月30日，Ranbaxy正式上市“立普妥”的仿制药——阿托伐他汀。
虽然面临辉瑞品牌药的促销优惠政策及Watson等授权仿制药厂的竞争，Ranbaxy在独占期内还是获得了至少6亿美元的销售收入。
Ranbaxy在包括美国、印度、加拿大、罗马尼亚、南非和马来西亚在内的25个国家上市了阿托伐他汀，成为该公司2011年销量最高的产品。
（见图表）
Ranbaxy的启示
回顾Ranbaxy的发展历程和仿制药专利挑战之路，中国的仿制药企业可以从Ranbaxy的成功中得到不少启示。
第一，发展战略。
Ranbaxy公司把仿制药专利挑战作为企业发展的重要战略，不惜在专利诉讼上投入重金。
Ranbaxy明确表示，“如果花1000万美元能打赢官司，给公司带来几亿美元的生意，这就是非常值得的风险投资”。
即使遇到挫折，也绝不会放弃挑战品牌药专利的战略。
因此，中国的仿制药企业在“走出去”的时候，首先就要确立清晰的国际化战略，明确企业的目标市场、发展途径和配套资源等等。
第二，人才储备。
具备深厚制药专业功底和法律知识的专利事务管理人员，正是中国医药企业所需要的复合型人才，他们将在国际认证和国外申请药品上市过程中扮演重要角色。
Ranbaxy之所以在挑战原研药厂专利上有胆略和作为，很重要的原因是聘用了一位非常出色的专利律师担任公司的首席知识产权官(Chief IP Officer)——美籍印人Jay Deshmukh。
Jay Deshmukh非常专业，擅长打专利官司并知道如何规避责任风险。
Jay Deshmukh在1998年加入Ranbaxy，仅在之后几次成功的专利官司中，就帮Ranbaxy美国公司的业绩从1998年的3200万美元提升到2004年的十多亿美元。
Jay Deshmukh不仅改变了首席专利律师这一职位的形象和作用，而且使Ranbaxy的战略发展部署有了重大突破。
是他首先组织联合外聘律师一起发现辉瑞“立普妥”专利可能有漏洞，说服Ranbaxy提前挑战其专利，而不是在2011年专利到期后再上市仿制药，从而获得了首仿药独占权。
第三，药品质量。
Ranbaxy位于印度德瓦斯和PaontaSahib的两间工厂，由于没有遵守FDA 要求的cGMP操作规范以及涉嫌数据可靠性问题，2008年7月15日被FDA禁止将其生产的30多种仿制药出口到美国，其中包括仿制版的抗胆固醇药。
这对已经进入和将要进入美国市场的中国制药企业是一个警示。
FDA对仿制药主要要求有以下几个方面的数据：化学和生物标准、生物等效性、标签/说明书审阅和生产基地的现场检查。
若全部合格，则可获得FDA批准的ANDA，进而上市销售。
因此，关于仿制药的开发，国内企业除了前期对于专利药“橙皮书”相关专利进行风险评估并开展挑战外，最重要的是建立符合美国现行药品生产管理规范（cGMP）标准的生产设施，严格按照FDA的要求进行研发和生产，确保在美上市的仿制药与原研药在质量标准和药效上一致。
第四，产品调研。
毫无疑问，开展专利挑战的仿制药必须具有足够的市场潜力。
这里的市场潜力有两层含义，一是指具有巨大市场影响力和经济效益，二是竞争者尽可能少。
Ranbaxy定位“立普妥”开展仿制药专利挑战的原因，正是看到它作为全球最畅销的品牌处方药无可匹敌的销售业绩。
谁获得了该药的首仿权，谁就占领了市场份额的制高点。
当然，Ranbaxy也同样深耕其他市场，在抗艾滋病和抗疟疾药等细分领域建立了巨大优势。