山东省《医疗器械生产企业许可证》
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号
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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局二○○四年十月二十七日《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范第一章总则一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章程序一、受理：（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1.受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
医疗器械生产许可证
《医疗器械生产许可证》核发一、项目名称：《医疗器械生产许可证》核发二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发三、法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）四、收费标准：不收费五、数量限制：无数量限制六、申请条件：1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
七、申请资料（一）申请人登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行网上申报，并提交以下申请材料：1.《医疗器械生产许可申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）；2.营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件；3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；8.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；9.质量管理体系的质量手册和程序文件；10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；11.经办人授权证明。
国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜公告如下：一、已取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的企业，且涉及多个跨省生产场地的，按照以下情形办理：（一）对注册证持有企业，其住所在A省（自治区、直辖市，以下同），生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省，以下同），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。
1.对于以上情形的第三类医疗器械，由A省企业向国家食品药品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更（如有），办理时不需提交生产许可证。
注册变更后，由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。
同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。
2.对于以上情形的第二类医疗器械,由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。
B省新开办企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。
山东办理医疗器械生产许可证流程
山东办理医疗器械生产许可证流程(2013-04-14 21:34:27)一、项目名称：《医疗器械生产企业许可证》核发二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的核发三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。
四、收费标准：暂无五、数量限制：无数量限制六、提交材料目录:1.《医疗器械生产企业许可证》开办申请表（访问山东省食品药品监督管理局网站，登陆行政审批系统填写申请表并打印）；2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；3.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；4.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；5.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；6.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；7.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；8.主要生产设备及检验仪器清单；9.生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；10.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；12.申请材料真实性的自我保证声明。
医疗器械生产许可变更换证注意事项及相关法规
注册证相关注意事项
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （七）代理人改变； （八）售后服务机构改变。
其他注意事项
二、新的医疗器械相关法规
《医疗器械生产质量管理规范》 2009年12月16日 是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程 生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。
医疗器械生产许可变更、换证注意事项及相关法规
添加副标题
2011年12月1日
一、变更、换证注意事项 前言
《医疗器械监督管理条例》
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通知
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。
现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。
附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。
山东省二类医疗器械注册流程
山东省二类医疗器械注册流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械是维护人类健康的重要工具，而医疗器械的注册是确保其安全有效使用的必要程序。
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》阅读： 54 时间： 2007-4-28 10:25:17 编辑： millo山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。
第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。
（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。
《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细
《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细医疗器械经营企业许可证是对从事医疗器械经营的企业进行管理和监督的重要依据。
该证书确保了企业在经营医疗器械时的合法性和安全性，保障了公众的利益和健康。
在申请医疗器械经营企业许可证时，需要明确经营范围，包括各项医疗器械及其用途。
本文将详细介绍如何准确填写医疗器械经营企业许可证的经营范围明细。
1. 医用一次性物品类：1.1 医用一次性注射器：包括各种规格和型号的医用一次性注射器，用于将药物注射到患者体内。
1.2 医用一次性输液器：用于输送各种液体药物到患者体内的医用装置，包括各种规格和型号。
1.3 医用一次性输血器具：包括输血袋、输血管、输血带等一次性器具，用于输血过程中液体的存储和输送。
2. 医用诊断设备类：2.1 医用X光机：用于医疗诊断和治疗的放射性设备，包括常规X光机和数字X光机。
2.2 医用超声诊断仪：用于医疗机构进行超声波检查和影像学诊断的仪器。
2.3 医用心电图机：用于检测和记录人体心电活动的设备，包括心电图机和动态心电图机。
3. 医用手术器械类：3.1 外科手术刀具：包括外科手术刀、手术剪刀、手术钳等一次性和可重复使用的器械。
3.2 针线类器械：包括缝合针、缝合线和各种手术用特殊针、特殊线等。
4. 医用康复设备类：4.1 矫形器具：用于矫正和辅助治疗人体畸形的器具，包括矫形鞋、矫形器、矫形床等。
4.2 器械康复设备：包括康复训练器、康复辅助器具等，用于身体康复和功能训练。
5. 医用口腔设备类：5.1 医用口腔诊断设备：包括口腔X光机、口腔内窥镜等设备，用于口腔疾病的诊断和治疗。
5.2 口腔修复设备：包括口腔充填材料、修复工具等，用于口腔修复和美容。
通过以上例子，可以看出医疗器械经营企业许可证的经营范围明细需要包括主要的医疗器械类别和相关子类别。
在填写经营范围时，企业应根据实际情况认真选择适用的类别和子类别，并进行明确描述。
为了确保经营范围的准确性，申请者应该及时了解相关法规和政策，遵守国家对医疗器械经营的规定。
山东省食品药品监督管理局举办高风险药品生产企业驻厂监督员培训班
跨 省 辖 区设 置 的仓库 ， 由仓库 所 在地 食 品药 品
监督 管理部 门进行 日常管 理 。
第六章 附 则
对 医疗器 械经营 企业 的监督 检查 。监督检 查 的情况
和处理结 果应 当记 录在 案 ， 由监 督检 查 人 员及 企业
法定代表 人 （ 负责人 ） 当事 人签字 后归档 并监 督 管理 局 注销 《 医疗
器械经 营企业许 可证 》 ， 当 自注销 之 日起 ５个工 的 应
作 日内通 知工商 行政管 理部 门和各设 区 的市食 品药
品监督管 理局 ， 在省 局网站 上 向社 会公布 。 并
营企业许 可证 管理办 法＞ 实施 细则 》 同时废止 。 （ 山东省 医疗 器 械经 营 企 业许 可 证 管理 办 法 实 施 细则包 含 的附件略 ）
省局公 培献 副局 长 出席会议 并作 了重要 讲话 。公局 长 对我省 药品安全 监 管 工作进 行 了回顾 ， 分肯 定 充
监 督 员派驻 到位 ， 全省 需派驻监督 员企 业 ８ ５家 。
（ 药品安全监 管 处）
了前段 工作 取 得 的成 绩 ， 确 了下 一 步 工 作 重 点。 明
管对 策 、 监督 员监 管要 求及 检 查 重 点和 供 应 商质 量 审计标 准等 内容进行 了培训 。
培训 班 结束 后 ， 市局根 据 省局 的 工作 安排 和 各 具体要 求 ， 结合本 地 区实际要 在 ４月 ３ ０目前将 驻 厂
（ 安监 处长 ） 和驻 厂监 督 员共 １ ０余 人 参加 了培训 。 ２
号。
理 的《 医疗 器械经 营企业许 可证 》 注销及 登记事 项变
更 情况 ， 当每月 ［总上 报省 食 品药 品监 督 管理 局 应 备案。 第 三十九条
医疗器械生产许可证办理流程
医疗器械生产许可证办理流程一、概述医疗器械生产许可证是指国家对医疗器械生产企业进行审核、验收合格后颁发的法定准入证书。
医疗器械生产许可证的办理流程是医疗器械生产企业必须按照国家相关法律法规的要求，通过一系列的审核、评估、验收等程序，获得的合法准入证明。
二、办理流程1. 准备资料为了顺利办理医疗器械生产许可证，企业首先要准备相关的申请材料。
主要包括但不限于以下内容：- 企业法人营业执照副本原件及复印件；- 医疗器械生产（含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）的备案凭证原件及复印件；- 设备购置发票原件及购买合同复印件；- 现场环境和设备的平面图、布局图；- 生产厂房租赁协议原件及复印件（如租赁）；- 企业安全管理制度和质量管理手册等企业内部管理文件；- 产品的注册证明、产品标签、说明书等。
2. 在线申请预审企业准备好所有申请材料后，需登录国家食品药品监督管理局网站，在网上预审平台上进行在线预审。
预审内容主要包括对申请材料的真实性、齐全性、合法性的审核。
预审合格后，企业将获得预审通过的通知并进行下一步的操作。
3. 现场审核预审通过后，国家相关部门将安排工作人员对企业进行现场审核。
现场审核主要是对企业生产场所、设备、质量管理体系等方面进行全面、细致的检查。
审核时，工作人员将对申请材料所涉及的内容进行核实，在现场进行现场抽样检查、工艺流程检查等。
如果审核合格，将进入下一步的评估流程。
4. 评估流程评估流程是医疗器械生产许可证办理的重要环节。
该环节是国家相关部门对企业进行技术、质量、安全等方面的综合评估。
评估主要包括：- 技术评估：重点对医疗器械相关的产品技术特性、性能指标进行评估；- 质量评估：评估企业的质量管理体系是否符合国家标准要求；- 安全评估：评估企业生产的医疗器械是否符合国家相关安全标准。
5. 验收评估通过后，国家相关部门将对企业进行验收。
验收过程主要包括以下几个方面：- 核实申请企业的生产许可证信息；- 核实企业的生产设备、人员配备、技术流程是否符合国家标准要求；- 检查企业的质量管理体系是否完善；- 抽样检测企业的医疗器械产品是否合格。
医疗器械生产许可证
医疗器械生产许可证-------1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监控和补充人体结构和功能的设备、材料、器具或其他产品。
医疗器械在医疗体系中扮演着重要的角色，对人们的生命健康起着决定性的作用。
因此，医疗器械的生产和销售必须经过严格的审批和许可。
在许多国家，为了保障公众的权益，医疗器械的生产需要获得相应的许可证。
医疗器械生产许可证是一种证明企业具备医疗器械生产能力和质量保障体系的证明文件。
该许可证的颁发需要严格的申请和审核程序，旨在确保医疗器械的质量和安全性。
2. 医疗器械生产许可证的定义和分类医疗器械生产许可证是一个正式的文件，证明企业拥有合法的医疗器械生产资质。
该许可证通常由国家或地方政府的相关机构颁发，有效期一般为三到五年。
根据不同国家的法规和规定，医疗器械生产许可证可以分为不同的类别。
一般来说，主要可以分为以下几类：2.1 一类医疗器械生产许可证一类医疗器械是指对人体的生命或健康具有较高风险的器械，例如人工心脏、人工肺等。
对于一类医疗器械的生产，企业需要获得一类医疗器械生产许可证。
该许可证的申请和审批程序相对较为严格，对于生产企业的生产工艺、质量控制体系等方面有较高的要求。
2.2 二类医疗器械生产许可证二类医疗器械是指除一类医疗器械以外的医疗器械。
二类医疗器械的生产需要获得二类医疗器械生产许可证。
相比于一类医疗器械，二类医疗器械的申请和审批程序相对简化，但同样需要满足一定的生产工艺和质量控制的要求。
2.3 三类医疗器械生产许可证三类医疗器械是指对人体健康或生命没有直接危害或危害很小的医疗器械。
对于三类医疗器械的生产，企业需要获得三类医疗器械生产许可证。
相比于一类和二类医疗器械，三类医疗器械的申请和审批程序更加简单，要求相对较低。
3. 医疗器械生产许可证的申请和审批程序3.1 申请材料准备企业在申请医疗器械生产许可证之前，需要准备一系列的申请材料。
这些材料一般包括但不限于以下几类：- 申请表格：申请表格是申请医疗器械生产许可证的基本文件，需要提供企业的基本信息、申请人的联系方式等。
医疗器械生产许可证办理流程
医疗器械生产许可证办理流程1.申请准备首先，医疗器械生产企业需准备相关申请材料，包括但不限于以下几项：企业法人营业执照、生产场所使用证明、产品注册证明、产品的技术资料和检验报告等。
另外，还需对医疗器械生产过程进行规划和设计，并建立相应的管理体系，包括质量管理体系和生产流程。
2.材料提交准备好以上申请材料后，医疗器械生产企业可以将材料提交到所在地的卫生健康行政部门，具体负责医疗器械管理的相关部门。
在递交材料时，需填写相关申请表格，并将材料进行分类和整理，确保所提交的材料齐全、准确无误。
3.备案审核卫生健康行政部门在收到企业的申请材料后，将进行备案审核。
此时，监管部门将对医疗器械生产企业的生产环境、设备设施和质量管理体系进行审查，以确保企业具备良好的工程环境和高度的质量管理水平。
如果企业出现了一些问题，监管部门可以要求企业进行整改并重新申请备案。
4.下发许可证若医疗器械生产企业通过备案审核，监管部门将下发医疗器械生产许可证。
许可证的颁发是对企业具备生产相关产品的合法资质的认可，标志着企业可以合法生产医疗器械。
5.监督检查和评估医疗器械生产企业拿到许可证后，须定期接受监督检查和评估。
监管部门会定期对企业进行现场检查，以核实生产企业是否仍然符合相关规定。
同时，还会督促企业定期进行质量体系和产品的质量评估，确保产品的安全性和有效性。
总结起来，医疗器械生产许可证的办理流程包括申请准备、材料提交、备案审核、下发许可证和监督检查和评估等环节。
医疗器械生产企业需准备相关材料，提交到卫生健康行政部门进行备案审核，通过后下发许可证，并要定期进行监督检查和评估。
这些步骤的完成，将确保医疗器械生产企业具备生产相关产品的合法资质，从而保障产品的质量和安全。
医疗器械生产许可证办理流程
医疗器械生产许可证办理流程1.准备工作：申请者首先需了解相关法律法规及政策，并确定所计划生产的医疗器械是否需要取得生产许可证。
同时，还需要制定相应的申请计划和组织相关人员，包括办理人员、技术人员和质量管理人员等。
2.准备材料：根据国家药监局制定的要求，申请者需要准备各类材料，包括申请表、企业法人营业执照、产品技术说明书、生产工艺流程图、产品质量标准、质量管理体系文件、企业受理检测机构的认可证明、生产车间和设备的平面图等。
3.申请材料递交：申请者将准备好的申请材料递交给国家药监局或其委托的省级药品监管部门，并缴纳相应的申请费用。
4.初审和现场检查：国家药监局或委托的省级药品监管部门将对申请材料进行初步审查，如发现不符合要求的地方，会要求申请人进行补正。
同时，还会组织现场检查，对生产车间、设备、技术人员和质量管理体系等进行审核。
5.技术评审：经过初审和现场检查合格后，国家药监局将组织技术专家对申请材料进行详细评审，主要包括对产品的技术性能、安全性、有效性和质量控制等方面的评估。
6.许可证核发：如果评审结果合格，国家药监局会根据评审意见，决定是否发放生产许可证。
如决定发放，将核发许可证，并将其公示于相关媒体上，同时将核发许可证的信息录入国家药监局的医疗器械生产备案数据库中。
7.年度复审和监督检查：获得许可证后，申请者还需要按照相关要求进行年度复审，同时国家药监局还会不定期进行监督检查，以确保申请者符合相关的生产要求。
总之，办理医疗器械生产许可证是一项复杂而严格的工作，需要申请者充分了解并遵守国家相关法律法规和要求，进行仔细准备和详细申报。
在整个办理流程中，申请者还需与国家药监局进行有效的沟通与配合，确保相关程序得以顺利进行。
同时，申请者还需时刻关注国家药监局的最新政策和要求，及时修改和调整申请材料，提高申请成功率。
医疗器械所需资质
医疗器械所需资质随着医疗技术的不断发展和人们对健康关注的增加，医疗器械行业变得越来越重要。
作为一个高风险行业，医疗器械的生产、销售和使用需要符合一定的法律法规和规范要求。
本文将介绍医疗器械所需的一些重要资质和相关要求。
1. 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证是医疗器械生产企业合法从事医疗器械生产的准入证书。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业许可证的申请和核准均由国家药品监督管理局负责。
企业必须拥有相应的资质和生产条件，产品质量和生产过程必须符合国家相关标准和规定。
2. 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械销售企业合法从事医疗器械销售的准入证书。
与医疗器械生产企业许可证类似，医疗器械经营许可证的申请和核准由国家药品监督管理局负责。
企业必须具备相应的销售资质和销售条件，同时要求企业有合法的供应来源，且销售的产品必须符合国家相关标准和规定。
3. 医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证是医疗器械生产企业将其产品上市销售的准入证书。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册证的申请和核准也由国家药品监督管理局负责。
申请注册证的企业必须提交相关产品的技术文档和临床试验数据，证明产品的安全性和有效性，并符合国家相关标准和规定。
4. 医疗器械广告审查批准文件医疗器械广告审查批准文件是医疗器械企业在广告宣传中使用的准入证书。
根据《医疗器械广告审查管理办法》，医疗器械广告审查批准由国家药品监督管理局负责。
企业在发布医疗器械广告之前必须先经过药监部门的审查和批准，确保广告内容真实、准确、合法，不误导消费者，并符合相关法律法规和行业规范。
5. ISO质量管理体系认证ISO质量管理体系认证是医疗器械企业证明其质量管理体系符合国际标准的认证。
医疗器械企业可以选择申请ISO 9001质量管理体系认证，以证明其制定、实施和维护质量管理体系的能力与效果。
同时，对于特定种类的医疗器械，如植入类医疗器械、体外诊断试剂等，还需满足额外的特定要求和资质。
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】鲁食药监发[2006]13号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2006.03.13【实施日期】2006.03.13【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知（鲁食药监发〔2006〕13号）各市食品药品监督管理局：根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》和有关产品《生产实施细则》，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
二○○六年三月十三日山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则一、总则（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。
日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。
（二）医疗器械生产企业日常监督检查评定级别分为A级、B级、C级，A级为优秀；B 级为合格；C级为不合格。
二、日常监督检查年度级别评定（一）列入《重点监管医疗器械目录》产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由省食品药品监督管理局组织，依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
（二）一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由市食品药品监督管理局组织，依据考核年度市、县（区）两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
三、日常监督检查现场检查级别评定（一）医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件1）的规定进行，检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性3个部分，共14项，其中否决项6项。
山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定及评分表
山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定及评分表一、山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定㈠总则1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。
2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。
3. 生产企业现场审查按《山东省<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分，其中否决项2项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1)人员资质80分2)场地80分3)法规资料30分4)生产设备40分5)检验能力70分4. 合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格；“否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。
㈡评分方法1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0 未开展工作。
3. 缺项的处理: 缺项指由于产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场审查评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。
㈢审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。
㈣其它1.对新开办企业现场审查时,可豁免审查1.4项。
医疗器械五证管理制度内容
医疗器械五证管理制度内容医疗器械五证管理制度是指国家对医疗器械生产企业进行管理和监督的制度。
医疗器械的五证分别是《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业备案证》、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案证》。
医疗器械生产企业许可证是医疗器械生产企业的准入证明，是医疗器械生产企业必须获得的重要证件。
获得该证后，企业才能合法开展医疗器械的生产活动。
申请该证需要符合国家有关法规的要求，包括企业的生产设备、生产工艺、品质控制体系等，经过国家相关部门的审核和验收合格才能获得许可证。
医疗器械产品注册证是医疗器械上市销售的必要证件，是保证医疗器械质量和安全性的重要手段。
医疗器械生产企业必须向国家相关部门提交产品注册申请，经过严格的技术评审和审查批准后方能获得注册证，证明该产品符合国家相关法规和标准的要求。
医疗器械经营企业备案证和医疗器械经营备案证是医疗器械经营企业的准入证明，必须获得国家相关部门的备案才能进行经营活动。
医疗器械经营企业必须向所在地的食品药品监督管理部门提交备案申请，按照规定提交相关材料，经过审核合格后才能获得备案证，才能合法经营医疗器械产品。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业的重要证件，是合法经营医疗器械的必要条件。
医疗器械经营企业获得备案后，还需要向所在地的食品药品监督管理部门申请经营许可证。
经过审核合格后获得许可证，证明企业具备从事医疗器械经营活动的资质，可以合法经营和销售医疗器械产品。
医疗器械五证管理制度的建立和实施，对于保障医疗器械产品的质量和安全性，保护消费者的生命和健康具有重要意义。
通过企业准入许可和产品注册等方式，能够筛选出具备规范生产条件和能力的企业，并对其进行监督和管理。
同时，通过备案和许可证的发放，对医疗器械经营行为进行规范和引导，减少不合法的、假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。
医疗器械五证管理制度的实施也有助于推动医疗器械行业的发展和创新。
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山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定及评分表
一、山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定
㈠总则
1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。
2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。
3. 生产企业现场审查按《山东省<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分，其中否决项2项，总分为300 分，各部分内容和分值为：
1)人员资质80分
2)场地80分
3)法规资料30分
4)生产设备40分
5)检验能力70分
4. 合格标准：
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格；
“否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。
㈡评分方法
1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进;
0.5 基本达到要求,部分执行较好;
0.3 已执行,但尚有一定差距;
0 未开展工作。
3. 缺项的处理: 缺项指由于产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
4、现场审查评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。
㈢审查结论
现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。
㈣其它
1.对新开办企业现场审查时,可豁免审查1.4项。
2.国家药品监督管理部门要求重点管理的一次性使用无菌医疗器械产品（国家药品监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中规定的8种产品、国药监械[2002]203号《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中第一条规定的三种型式的一次性使用医疗器械和鲁药监械字[2002]126号《转发关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中规定的产品）应按照国药监械[2001]288 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和国药监械[2001]443号《关于实施<一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则>的通知》的要求，同时进行现场检查。
3.国家药品监督管理部门另有规定的，应同时执行其规定。
二、山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表。