对环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法的探讨
环磷腺苷葡胺注射液在临床中的应用
环磷腺苷葡胺注射液在临床中的应用发表时间：2013-03-05T15:15:22.593Z 来源：《中外健康文摘》2012年第49期供稿作者：赵玉芝[导读] 环磷腺苷葡胺注射液的主要成份为环磷腺苷葡胺，系环磷腺苷与葡甲胺（摩尔比1;1）的盐，是非洋地黄类强心剂赵玉芝（吉林省敦化林业局中心医院心内科 133714）【摘要】环磷腺苷葡胺注射液的主要成份为环磷腺苷葡胺，系环磷腺苷与葡甲胺（摩尔比1;1）的盐，是非洋地黄类强心剂，具有正性肌力作用，增强心肌收缩力，改善心肌泵血功能，有扩张血管作用，可降低心肌耗氧量，改善心肌细胞代谢，保护缺血、缺氧的心肌细胞，能改善窦房结的p细胞功能，临床上已用于治疗心力衰竭、冠心病、脑梗死及其它疾病。
【关键词】环磷腺苷葡胺注射液心血管疾病脑梗死1、治疗心血管疾病1.1 对充血性心力衰竭的治疗作用。
充血性心力衰竭常见于冠心病、扩张型心肌病、风湿性心脏病等，应用环磷腺苷葡胺注射液治疗充血性心力衰竭48例。
治疗组48例中男性28例，女性20例，心功能Ⅱ—Ⅲ级30例，Ⅳ级18例，对照组40例，男性24例，女性16例，心功能Ⅱ—Ⅲ级28例，Ⅳ级16例。
性别年龄及心功能分级比较为无显著性意义（p>0.05）。
治疗组用环磷腺苷葡胺注射液90毫克加入3%葡萄糖或0.9%生理盐水250毫升中，静脉滴入，两周为一疗程，使用两个疗程。
对照组仅给予强心利尿和肾素血管紧张转换酶抑制剂治疗。
治疗组：显效17例（35.4%），有效26例（54.18%），无效5例（10.42），对照组：显效6例（15%），有效23例（57.5%），无效11例（27.5），治疗组总有效率89.58%，对照组72.5%，治疗组总有效率明显高于对照组。
结果显示治疗组明显优于对照组，环磷腺苷葡胺注射液，能显著改善冲血性心力衰竭患者的心肌舒缩功能，提高运动耐力，改善生活质量。
运用环磷腺苷葡胺注射液治疗84例充血性心力衰竭，两组均用强心，利尿，扩血管治疗，治疗组加用环磷腺苷葡胺注射液60毫克至180毫克，加入5%葡萄糖或生理盐水250毫克中，静脉滴入，每日一次，15天为一疗程。
注射用环磷腺苷葡胺
药代动力学
本品经血液循环，进入心肌细胞，发挥作用后 被降解，降解产物进入核苷酸代谢途径。
药理作用
非洋地黄正性肌力作用，增加心肌收缩力，改善
心脏泵血功能
扩张血管，降低心肌耗氧量 改善心肌细胞代谢，保护缺血、缺氧心肌
改善窦房结P细胞功能
作用机制
快速进入心肌细胞，直接在靶细胞内发挥作用 激活钙离子通道，提高胞浆内钙离子浓度，实现间接调控
环磷腺苷葡胺治疗小儿病毒性心肌炎疗效观察
哈尔滨市儿童医院
《中华实用中西医杂志》2003年第16卷第7期
我院住院患儿76 例，随机将病人 分为两组，治疗 组4O例和对照组 36例。两组病人 均用维生索C静滴， 口服辅酶Q、抗病 毒治疗。治疗组 加用环磷腺苷葡 胺。
两组临床症状改善率比较
改善率
100.00% 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00%
环磷腺苷葡胺能改善窦房结及心室交界区功能，提高窦性心率或交界区逸搏心率、加快窦房及房室 传导，使24h平均心率显著提高，CSNRT显著降低，临床治疗总有效率达86.84％，并能使心功能得 到改善，且无明显副作用。因此，我们认为环磷腺苷葡胺注射液是一种有效治疗缓慢性心律失常 (病态窦房结综台征和房室传导阻滞)的药物，其作用确切、可靠，且连续用药过程中对重要脏器无 损害，值得临床推广、使用。
环磷腺苷葡胺治疗缓慢性心律失常临床体会
黑龙江省医院
《黑龙江医药》2001年第14卷第5期
将60例患者随机分为两组，治疗组38例，对照组22例。治疗组给予环磷腺苷葡胺治疗， 对照组给予维生素C和肌酐注射液。 两组治疗前后疗效比较 组别 例数 治疗效果（例数） 显效 治疗组 对照组 38 22 13 1 有效 20 4 无效 5 17 显效率 （% ） 34.21 2.63 无效率 （% ） 13.16 77.27 总有效率 （% ） 86.84 22.73
高效液相测定注射用环磷腺苷葡胺中环磷腺苷含量
高效液相测定注射用环磷腺苷葡胺中环磷腺苷含量作者：刘云娜李岩来源：《科学与财富》2017年第06期摘要：目的：建立环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液中环磷腺苷含量的HPLC检测方法。
方法：采用Agilent 1200高效液相色谱仪，Agilent ZORBAX SB-C18柱（150x4.6mm，5μm），流动相为乙腈：pH2.5磷酸缓冲液（95：5），流速为1 ml/min，检测波长为259 nm，柱温为30℃进行测定。
结果：环磷腺苷浓度在0.01082～0.2104 mg/ml范围内时，浓度与峰面积线性关系良好，方程相关系数r=0.9999，平均回收率99.7 %，RSD=1.22%。
结论：用该方法检测注射用环磷腺苷葡胺中环磷腺苷含量准确，简便，高效。
关键词：HPLC；环磷腺苷葡胺注射液；环磷腺苷环磷腺苷葡胺注射液非洋地黄类强心剂，具有正性肌力作用，能增强心肌收缩力，改善心肌泵血功能，有扩张血管作用，可降低心肌耗氧量；改善心肌细胞代谢，保护缺血、缺氧的心肌；能够改善窦房屋结P细胞功能等作用[1]。
环磷腺苷葡胺由环磷腺苷和葡甲胺两种成分组成[2]。
环磷腺苷葡胺注射液的含量测定在现行质量标准中为纸色谱法[3]，但由于纸色谱法耗时长，操作过程复杂，人为因素过多，精确度差，灵敏性低。
高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography ＼ HPLC）有“三高、一广、一快”的特点：高压、高效、高灵敏度；应用范围广；分析速度快、载液流速快；本文采用高效液相的方法对注射用环磷腺苷葡胺中环磷腺苷的含量进行测定。
1.仪器与试剂1.1仪器电子天平（BSA224S赛多利斯）；高效液相色谱仪（1200美国安捷伦公司）；ZORBAX SB-C18 柱（150 x 4.6 mm，5 μm 美国安捷伦公司）；紫外分光光度计TU—1901（北京普析通用仪器有限责任公司生产）；pH计（PHS-3C上海雷磁仪器厂）。
注射用环磷腺苷葡胺
葡甲胺对磷酸二酯酶轻度抑制作用 → 增加了环磷腺苷活性。
全科室能量补充剂
简明处方资料
【通用名称】注射用环磷腺苷葡胺 【通用名称】盐酸甲氯芬酯分散片 【商 品 名】万扶 【规 格】30mg
【商 品 名】赛每能
【包
装】10ml玻璃瓶/支，10支/盒，100盒/箱
【禁
忌】对本品过敏者禁用
【有 效 期】24个月 【包 装】钠钙玻璃药瓶，瓶内放置药用固体纸袋装硅胶干燥剂一袋。 36片/瓶。
万扶®
注射用环磷腺苷葡胺
——全科室能量补充剂
目 录
一、产品简介
二、产品特点 三、临床研究
全科室能量补充剂
产品简介
环磷腺苷葡胺是一种新型的能量合剂、细 胞激活剂，是第二信类药物。它以葡甲胺为配 基与环磷腺苷(cAMP)相结合，既保存cAMP的基 本特性，又增加cAMP的脂溶性，有较强的亲脂 和亲水性，易透过细胞膜，使细胞内cAMP浓度 增加，具有正性肌力及扩张心脑血管作用，改 善细胞代谢和能量代谢，临床上可以作为全科 室的能量补充剂。
1 2
环磷腺苷能模拟神经生长因子促进神 经生长、存活和分化的作用
使脑血管扩张，改善缺血区的供血
全科室能量补充剂
应用于外科
外科围麻醉期应用环磷腺苷葡胺
易于透过细胞膜，经过复杂的生化过程促进Ca2+内流，提高心肌细胞 内的Ca2+浓度，使平滑肌降低结合Ca2+的能力，从而产生扩张周围血 管作用，因此本组患者在应用环磷腺苷后产生血压下降趋势。由于心 先安具有正性肌力作用，发挥强心和降低心脏前后负荷的效应，故同 时降低冠状动脉阻力，增加心肌供血供氧，改善心肌代谢作用。 环磷腺苷有一定降压作用，同时保护和改善心肌代谢，其作用确切、 副作用少，建议在围麻醉期有高血压或这心脑血管疾病的患者可以常 规安全使用。
注射用环磷腺苷葡胺
药物机制与作用
药物机制
环磷腺苷葡胺通过激活蛋白激酶A和蛋白激酶G，促进心肌细胞 内cAMP的生成，进而调节心肌细胞内的代谢过程，改善心肌 功能。
药物作用
注射用环磷腺苷葡胺能够扩张冠状动脉，改善心肌供血供氧 ，增强心肌收缩力，降低心脏负荷，缓解心绞痛等症状。同 时还能抑制血小板聚集，降低血液黏稠度，改善微循环等作 用。
药动学研究
药动学研究主要探讨注射用环磷腺苷葡胺在 体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。研究 表明，该药物口服吸收较少，主要通过静脉 注射给药。注射后，环磷腺苷葡胺在体内迅 速分布到各组织器官，尤其是心肌、胰腺和 骨骼肌等富含腺苷酸环化酶的器官。药物在 体内不被代谢，以原形经肾脏排泄。
药动学研究还发现，注射用环磷腺苷葡胺的 消除半衰期较短，约为10-30分钟。因此， 需要持续给药以维持药物的有效浓度。此外 ，该药物在体内的药动学参数受年龄、性别 、肝肾功能等因素的影响较小，适用于不同
市场前景与预测
市场前景
注射用环磷腺苷葡胺作为治疗心血管疾病的 特效药物，市场需求量大，市场前景广阔。
预测
未来几年，注射用环磷腺苷葡胺的市场规模 将继续保持增长态势，随着新药研发的进展 和市场的不断扩大，该药物将成为心血管疾 病治疗领域的重要药物之一。
THANKS
感谢观看
02
注射用环磷腺苷葡胺的药理作用
药效学研究
药效学研究主要探讨注射用环磷腺苷葡胺的作用机制和药效。研究表明，该药物能够激活心肌细胞的 腺苷酸环化酶，增加心肌细胞内cAMP浓度，从而发挥正性肌力作用，改善心肌收缩和舒张功能。此 外，环磷腺苷葡胺还可以扩张外周血管，降低心脏后负荷，改善心功能。
药效学研究还发现，注射用环磷腺苷葡胺具有抗心律失常作用，能够缩短心律失常的持续时间，降低 室性早搏的发生率。此外，该药物还可以抑制血小板聚集，降低血液黏稠度，改善微循环，对心肌缺 血和再灌注损伤具有保护作用。
注射用环磷腺苷葡胺..
全科室能量补充剂
促进Ca2+内流，增强磷酸化，促进兴奋—收缩偶联， 提高心肌收缩力，起到正性肌力作用。
心脏
降低心肌耗氧量，营养心肌，促进心肌细胞存活，增 加心肌细胞抗缺血、缺氧及抗损伤能力。 修复受损的窦房结P细胞，改善窦房结及房室结的功 能及传导，抗心律失常。 扩张外周血管，减轻心脏前后负荷，增加心排血量， 改善心功能，扩张支气管平滑肌。
湖南五洲通药业有限责任公司
欧美认证
环磷腺苷葡胺治疗心力衰竭疗效观察
昆明市延安医院心内科
《中国实用医学研究杂志》2005年第4卷第1期
2000年12月～2004年12月期间在我院住院的心力衰竭患者120例，随机分为治疗组和对照 组。治疗组在对照组常规治疗的基础上加用环磷腺苷葡胺180mg/d。
两组心力衰竭患者心功能改善结果
37.87±4.53
34.68±2.17
36.91±5.32
32.03±5.99
环磷腺苷葡胺具有促进细胞生长效应。一方面使心肌细胞正性肌力增强，改善心肌泵 血功能，具有温和强心作用：另一方面可减轻冠状动脉及周围血管阻力，增加冠状动 脉血流，改善心脏缺血，同时减轻心脏前后负荷，环磷腺苷葡胺还可以使心纳素，心 房肽等心脏激素的作用增强，稳定心肌细胞膜、保护心肌细胞、降低肺动脉压、改善 肺循环和呼吸困难。
如何避免不良反应的发生？
对本品任意一成 分过敏者禁用， 禁用氨茶碱同时 给药。
使用前半个小时 要注意观察，谨 防过敏
控制滴速度4060滴/min
全科室能量补充剂
用法用量
静脉推注：一次90mg，一日1次，加入20-40ml25%葡萄糖注射液稀释 后静脉推注。
心先安(环磷酰苷葡胺)注射液治疗冠心病疗效观察84
心先安（环磷酰苷葡胺）注射液治疗冠心病疗效观察摘要】目的观察探讨心先安（环磷酰苷葡胺）注射液治疗冠心病的临床疗效。
方法选取我院2009年10月至2012年10月92例冠心病的患者，按照随机数字表抽取法分成观察组和对照组，各有46例，对照组采用常规治疗，观察组在对照组基础上采用心先安注射液治疗，观察对比两组临床疗效。
结果观察组治疗总有效率为93.5%(43/46)，对照组治疗总有效率为78.3%（36/46），两组治疗效果对比存在明显差异（P＜0.05），具有统计学意义。
结论心先安注射液治疗冠心病的临床疗效显著，对比常规治疗有明显优势，能够明显改善心绞痛症状，有效扩血管和改善心肌缺血，从而改善心功能，具有重要的临床应用价值。
【关键词】心先安注射液环磷酰苷葡胺冠心病心功能【中图分类号】R453【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）01-0182-02冠心病是由于动力性血管痉挛或者是动脉粥样硬化所导致冠状动脉狭窄，引起心肌缺血缺氧甚至心肌坏死，也被称为缺血性心脏病。
本研究通过观察探讨心先安（环磷酰苷葡胺）注射液治疗冠心病的临床疗效，总结其临床治疗经验和临床应用价值如下：1 资料与方法1.1 一般资料选取我院2009年10月至2012年10月92例冠心病的患者，皆符合1998年WHO公布的冠心病诊断标准，男有41例，女有51例，年龄在56～82岁，中位年龄为77.3±2.7岁，病程在5～10年，按照随机数字表抽取法分成观察组和对照组，各有46例，对照组采用常规治疗，观察组在对照组基础上采用心先安注射液治疗，观察对比两组临床疗效。
两组患者的年龄、性别、病程间比较无统计学差异（P＞0.05），有可比性。
1.2 方法1.2.1 对照组采用常规治疗，给予硝酸酯类药物、他汀类药物、β-受体阻断剂、阿司匹林肠溶片、ACEI 或者 ARB等常规西医治疗。
1.2.2 观察组在对照组基础上采用心先安（环磷酰苷葡胺）注射液治疗，给予120mg/d的环磷腺苷葡胺（吉林敖东洮南药业股份有限公司生产，批号：国药准字H20066307）配入到250ml的5%葡萄糖溶液或者生理盐水中进行静脉滴注，1天1次，连续使用10d为一个疗程。
环磷腺苷注射剂中环磷腺苷含量的直接荧光光谱检测方法[发明专利]
![环磷腺苷注射剂中环磷腺苷含量的直接荧光光谱检测方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/35fe6ba033687e21ae45a99c.png)
专利名称：环磷腺苷注射剂中环磷腺苷含量的直接荧光光谱检测方法
专利类型：发明专利
发明人：翁文婷,谢晓兰,高平章,黄晓平
申请号：CN201810475944.2
申请日：20180517
公开号：CN108956553A
公开日：
20181207
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种环磷腺苷注射剂中环磷腺苷含量的直接荧光光谱检测方法，其采用超纯水或二次蒸馏水作为溶剂配制多组不同浓度的环磷腺苷标准溶液，并用B‑R缓冲溶液调节溶液的pH值为2，将溶液加热至50摄氏度，冷却至室温，并置于荧光分光光度计上，进行荧光光谱分析，绘出发射强度对环磷腺苷浓度的工作曲线；移取待测样品环磷腺苷注射液，稀释10000倍，并用B‑R缓冲溶液调节溶液的pH值为2，以285nm为激发波长，激发狭缝为5nm，发射狭缝为10nm，在290nm～550nm扫描范围内进行荧光光谱分析，根据待测样品的荧光发射强度，利用工作曲线求出待测样品中环磷腺苷注的浓度。
本发明的检测方法具有准确性好、成本低、操作方便、环保的优点。
申请人：泉州师范学院
地址：362000 福建省泉州市丰泽区东海大街398号
国籍：CN
代理机构：泉州市文华专利代理有限公司
代理人：陈雪莹
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注射用环磷腺苷葡胺致药物不良反应35例分析
2019年11月第26卷第22期·药物与临床·注射用环磷腺苷葡胺致药物不良反应35例分析朱益如林宝丽董洁环磷腺苷葡胺属于非洋地黄类强心药，用于辅助治疗心力衰竭、冠心病及心肌病等。
近年来，注射用环磷腺苷葡胺的临床使用日益广泛，明显存在超适应证用药的情况，因此使用过程中也出现了越来越多的药物不良反应（ADR）。
其ADR临床表现多样化，严重程度远超说明书显示的偶见心悸、心慌、头晕等症状。
本文汇总我院临床使用注射用环磷腺苷葡胺（瑞阳制药有限公司）的ADR情况，旨在为确保临床安全用药提供参考依据。
1 资料与方法选取我院2016年1月至2018年12月上报至国家ADR监测中心的注射用环磷腺苷葡胺ADR 35例。
对其病例资料进行了回顾性分析。
2 结果2.1 ADR报告数、患者年龄和性别2016、2017、2018年报告ADR数分别为5例（14.3%）、11例（31.4%）、19例（54.3%）。
其中女21例，男14例；≤35岁2例（5.7%），36～60岁10例（28.6%），＞60岁23例（65.7%）。
2.2 用药科室分布ADR发生在心血管内科16例（45.7%），血液化疗科7例（20.0%），头颅组放疗科5例（14.3%），肝胆腹腔镜3例（8.6%），肿瘤内科、内分泌科、风湿科、感染科各1例（各2.9%）。
用药原因中，心血管科室有适应证使用16例（45.7%），血液化疗科明确注明伴心电图异常2例（5.7%），其余17例（48.6%）无任何记录心脏或心电指标异常，用药原因均为改善微循环。
2.3 药物用法用量、稀释溶媒说明书规定：①静脉滴注选择200～500ml 5%葡萄糖注射液；②静脉推注选择20～40ml 25%或10%葡萄糖注射液。
本组用于静脉滴注作者单位：325000 浙江温州市中心医院药剂科通信作者：朱益如，Email:414273797@ 稀释的溶媒有250ml 5%葡萄糖溶液15例（42.9%），250ml 0.9%NaCl溶液15例（42.9%），250ml转化糖、100ml 5%葡萄糖溶液各2例（各5.7%），静脉推注20ml 0.9%NaCl 溶液1例（2.9%）。
对环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法的探讨
对环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法的探讨
刘永成;张丽英
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2013(026)004
【摘要】目的:环磷腺苷葡胺注射剂是由环磷腺苷与葡甲胺按摩尔比1∶1加适量辅料制成,现行标准中均规定测定环磷腺苷葡胺的含量,认为环磷腺苷与葡甲胺结合为单一化合物.对现行标准的含量测定方法进行考察,研究含量测定计算方法的合理性.方法:对现行标准中的液相色谱法进行验证,考察环磷腺苷和葡甲胺在现行检验标准的色谱条件下的色谱行为.结果:现行标准采用的10种流动相体系中,环磷腺苷和葡甲胺为两个单独的色谱峰,并无单独的环磷腺苷葡胺峰.目前所有的含量测定方法中以环磷腺苷为对照品,计算环磷腺苷葡胺含量都是不合理的,环磷腺苷和葡甲胺应分别计算.
【总页数】3页(P587-589)
【作者】刘永成;张丽英
【作者单位】黑龙江省食品药品检验检测所哈尔滨150001;黑龙江省食品药品检验检测所哈尔滨150001
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
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注射用环磷腺苷葡胺
应用于心内科
治疗心肌炎
环磷腺苷葡胺可推迟肾上腺素诱发心律失常的潜伏期，缩短心律失常 持续时间等作用。因此在治疗病毒性心肌炎，抗心律失常方面有较好 疗效。
药理
1 增强心肌收缩能力，改善泵血功能
2 扩张外周血管，增加心肌供氧量
全科室能量补充剂
应用于心内科
治疗心律失常
环磷腺苷能改善窦房结及心室交界区功能，提高窦性心率或交界区逸 搏心率、加快窦房及房室传导，使24h平均心率显著提高，CSNRT显著 降低并能使心功能得到改善。
静脉滴注：一次60-180mg，一日1次，加入250-500ml5%葡萄糖注射液 稀释后静脉滴注。
全科室能量补充剂
产品特点
新一代细胞功能激活剂 调节细胞功能的第二信使类药物 有效改善细胞代谢和能量代谢 安全、有效的非洋地黄类强心苷 适应症广泛，可作为全科室用药 欧盟认证品种
全科室能量补充剂
全科室能量补充剂
应用于心内科
治疗心力衰竭
一方面使心肌细胞正性肌力增强，改善心肌泵血功能，具有温和强心 作用，
另一方面可减轻冠状动脉及周围血管阻力，增加冠状动脉血流，改善 心脏缺血，同时减轻心脏前后负荷；
环磷腺苷还可以使心钠素，心房肽等心脏激素的作用增强，稳定心肌 细胞膜、保护心肌细胞、降低肺动脉压、改善肺循环和呼吸困难。
药理
1 提高血浆和肝细胞内cAMP的含量，从而 提高胆汁流量，增加胆汁的排泄
2 促进肝细胞内ATP的合成改善肝细胞 的缺氧与恢复其功能
全科室能量补充剂
应用于肾病科 治疗慢性肾功能不全（CRF）
cAMP能调节细胞的多种功能活性，通过改善微循环、改变细胞 膜的能力，改善缺血缺氧状态，在细胞内发挥调节物质代谢和 生理机能的作用，通过对糖、脂肪、核酸、蛋白质的合成调节 等代谢途径延缓慢性肾功能不全患者的肾损害进程，保护肾功 能。
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液的制备及其有效期的确定
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液的制备及其有效期的确定
房文辉;陈丽亚
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2016(028)002
【摘要】目的：证明所发布的环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液配制处方及生产工艺能够保障产品的质量和2年的有效期。
方法通过温度指数法、加速和长期试验的方法考察本产品的稳定性。
结果与结论本品制备工艺可靠，适于工业化生产，2年有效期内质量稳定。
【总页数】2页(P17-18)
【作者】房文辉;陈丽亚
【作者单位】山东省东明县中医院药剂科荷泽 274500;山东华信制药集团股份有限公司荷泽274000
【正文语种】中文
【中图分类】R944.1
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对环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法的探讨作者：赵悦辉周立云
来源：《中国新技术新产品》2015年第06期
摘要：本文主要对环磷腺苷葡胺注射剂中的有效成分含量进行了测定，因此，本文重点对环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法进行了探讨分析，从而总结出以下相关结论，以供参考交流。
关键词：环磷腺苷葡胺；注射剂；含量；测定方法
中图分类号：R927 文献标识码：A
环磷腺昔注射剂是我国研发出的一种新型制剂，在国外并不任何相关产品以及标准体系。
在环磷腺苷葡胺注射剂中，主要存在了两种单一的化合物，一种是环磷腺昔，另一种则是葡甲胺，在目前环磷腺苷葡胺注射剂的制剂说明书中，生产厂家已经明确标识出了该类制剂中的主要成分是环磷腺苷葡胺，我国现行相关规范标准中已经对环磷腺苷葡胺含量有着明确的规定，普遍认为葡甲胺和环磷腺芬为同一类的化合物，同归对目前含量测定方法进行研究分析之后，从而提出更加准确、高效的含量测量计算方法，充分保障测定结果的精确合理性。
1 检验目的
我们在对产品质量进行检查分析过程中，发现以下几点问题：第一，在对制药企业进行调研时，观察到各制药企业普遍是将环磷腺苷和葡甲胺作为生产原材料，通过按照一定量的比例投入生产，其中，并没有任何一家制药企业将单独的环磷腺苷葡胺作为原料。
第二，目前我国尚未存在关于环磷腺苷葡胺的理化性质的研究文献。
因此，针对这一点问题，我们需要对现行环磷腺苷葡胺注射剂含量的测定方法进行考察，得出葡甲胺和环磷腺苷在色谱条件下产生的色谱行为，同时判断出使用的含量计算方法是否准确。
2 仪器与试剂
Waters 2695液相色谱仪，配2487紫外检测器与2414示差检测器；Sartorius BP211D电子天平；Sartorius PB一21。
环磷腺昔标准品来自中国生物制品检定研究院，葡甲胺、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、氨水、磷酸、构株酸、冰乙酸、氢氧化钠、三乙胺、四丁基澳化按等来自市售分析纯，乙睛、甲醇为市售色谱纯，水为纯化水。
环磷腺昔葡胺注射液与注射用环磷腺昔均为市场抽验获得的上市药品。
3 方法
3.1 色谱条件
本次环磷腺昔葡胺制剂抽验涉及到的现行标准检验标准共29份，其中23份采用H PLC 法，流动相种类共有10种视表。
用一八烷基硅烷键介硅胶为填充剂采用紫外检测器与示差检测器串联，检测波长为257nm或259nm，柱温30℃。
3.2 供试品溶液的配制
精密称取出适量的环磷腺和葡甲胺，其中，环磷腺苷将作为对照品。
通过加水之后，制成相应比例的溶液，用作定位。
然后，分别称取适量的环磷腺苷葡胺注射液，加水制成含有环磷腺苷成分的溶液，作为供试品溶液。
4 结果
在对环磷腺苷葡胺注射剂含量进行测定时，通常都会采用液相色谱法，我们在对检测器色谱图示差进行查看过程中发现，葡甲胺与环磷腺苷有着单独的色谱峰。
并且，在所有的流动相体系中，也并未出现过单独的无环磷腺苷葡胺色谱峰，以下重点列举了环磷腺苷葡胺色谱峰的流动相图，如图1、图2、图3所示。
5 讨论
环磷腺苷属于一种蛋白激酶致活剂，并且具有易用于水的物理性质，我国相关医药学家在对环磷腺苷葡胺注射液进行深入分析之后，重点对其溶解性问题进行了改善。
并在后期的临床应用过程中将环磷腺苷葡胺上市，其中主要是将环磷腺苷当做对照品，同时对环磷腺苷葡胺注射剂中的环磷腺苷葡胺含量进行准确的计算，具体表现在以下几个方面：
（1）由于环磷腺苷易于在水中微溶，但在加入少量的葡甲胺之后，对溶解性问题进行了有效的抑制，使其理化性质产生了明显的变化，因此使得相关研究人员误认为生成了新的化合物。
而葡甲胺属于一种增溶剂，可以加大环磷腺苷的溶解浓度，这是因为当葡甲胺浸泡在水溶液中时，将会与环磷腺苷迅速结合在一起，从而形成复盐。
但是，以往内这两者的结合较为松散，很难形成稳定性较高的化合物，因此无法获取的高纯度的环磷腺苷和葡甲胺反应固体成品。
（2）在反向的色谱条件下，葡甲胺并未产生任何紫外信号，也没有保留反相色谱柱。
所以，在对液相色谱方法学进行建立时，若是将十八烷基键合硅胶柱当做主要的分析柱，紫外检测器一般无法采集到紫外检测器环磷腺苷葡胺注射剂中有关葡甲胺的信息。
这就导致很多实验研究人员认为制剂中的环磷腺苷峰就是环磷腺苷葡胺峰。
并将现行的环磷腺苷作为对照品，同时计算出环磷腺苷葡胺含量。
从上面的检测结果中我们可以看出，当前很多含量测量方法是将环磷腺苷作为对照品，而采用环磷腺苷葡胺含量的计算方法并不合理，需要分别对环磷腺苷和葡甲胺进行计算。
参考文献
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