SOP_Retain sample
检验项目标准操作规程(SOP)---精品模板
检验项目标准操作规程（SOP）— 1 - 检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情,避免干扰因素的存在。
二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇,以免标本遗洒或溶血影响检测结果。
三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。
四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。
五、标本的处理1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性.2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化.3、实验室接收标本后处理应注意事项：（1)、时间:实验室接收标本后应尽快予以分类和离心.①、促凝标本应尽早处理,可在采血5-15分钟后离心;②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心；④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心.（2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置;冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。
(3)、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
(4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变,影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。
六、分析前的可变因素1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。
2、干扰因素:在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。
SOP_Retain sample
标准操作规程 编号：SOP-000000 版本号01 页码：1/91.目的：保证能保留足够的样品，以便在适当间隔做再检验或对可能发生的质量投诉进行调查。
2.适用范围：适用于药用原料、辅料和成品。
3.职责：3.1质量控制部质量控制部负责本规程的实施。
3.2质量控制部经理质量控制部经理必须保证质量控制部留样室管理员和有关人员得到足够的GMP 和具体工作的培训，并监督检查其执行本规程。
3.3质量控制部留样室管理员和有关人员质量控制部留样室管理员和有关人员必须按本规程对留样室及留样进行管理。
4.依据及参考依据：依据《GMP》、cGMP 规定制定本规程。
5.安全：无。
6.定义：无。
题目：留样观察起 草：QC 综合组组长 审 核：QC 经理 批 准：质量管理部经理 姓 名： 姓 名： 姓 名： 签 名： 签 名： 签 名： 日 期：日 期：日 期： 颁发部门：质量保证部 生效日期：替 代：7.附件或附表：附表一原、辅料留样记录附表二成品留样记录附表三成品留样年检记录附表四留样每年目检不符合情况的调查报告8.材料和设备：无。
9.正文：9.1样品来源每批药用原料、辅料和成品检验合格后，均须留样。
9.1.1药用辅料和活性成分的留样在取样时抽取。
注：所有材料/产品在存留样前必须检查，去掉外包装检查内包装，检查项目包括是否有包装破损程度、物料名称、批号、供应商名称、有效期等是否清晰完整。
9.1.2 成品的留样必须由质量部人员在每次包装的开始、进行中和结束时抽取。
9.2样品接收留样室负责人在接收样品时，应检查所有留样包装是否均贴有取样标签；在留样登 记本上填写所收样品的物料名称、（进厂）编号、供应商名称、留样数量、货位号、接收日期、留样日期、报废日期，并签名；对于成品，应根据质量标准核对留样量。
法定留样在用户投诉或其它情况下方可使用。
9.3留样数量9.3.1原辅料留样数量应能满足至少三次理化检验的用量。
9.3.2成品留样数量应能满足目检和至少三次全检的用量。
SOP标准作业指导书格式
•
4）树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意；
•
5）实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、
形象化 、简单化；
•
6）是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术资料。
• 举例 • 麦当劳作业手册
大家都熟悉的麦当劳，它有 许多分店，但是口味却是一样 的美味？ 他们的工作标准有560页！我 想这也许是他们的秘密吧。
SOP（标准作业指导书）
目录
• 1、SOP的定义 • 2、SOP的作用 • 3、SOP编写流程 • 4、SOP包含的内容 • 5、SOP 的编写要点 • 6、总结
1、SOP的定义
• 1、定义 • 所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单
词中首字母的大写 ，即标准作业程序。 • （1）是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的
Review ）：关键工序控制点回顾，关键工序 是对产品质量起重要、关键作用的工序，通过 建立关键工序控制点并实施严格的质量控制， 以提高产品质量的过程控制能力。
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3、 SOP编写流程（7）
7、适时更新 • 当工艺要求、设备状况等发生改变，一些
操作方法的改进时，要对SOP进行评审和 更新 • 定期回顾
5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(3)
规范化要求
统一使用精确的行动动词
例如有几个动词都可以用来描述旋开关到一个定位： “旋开”，“定位”，或“调节”等
选择一个动词并统一使用它（所有SOP）
名称固定化：红色制动开关----红色制动按钮 词语要简单、固定
5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(4)
5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(2)
(整理)保留率计校正SOP
保留率计校正SOP给设备上电后，操作面板会显示开始信息。
屏幕上显示设备名称，软件版本号，日期和时间，之后操作面板将显示主画面。
浓度和灰分测量结果，分析仪状态，电流输出等信息都可以在主画面中进行查阅。
1、参数设置当分析仪开机时，需要对参数进行检查和设置。
包括测量范围，浓度温度单位和分析仪时间都应该正确进行设置。
默认的测量参数可以根据不同的工艺情况进行适当调整，一般来说他们适用于绝大多数情况。
2. 取样和校正在开机的时候，需对分析仪进行标定，日后如有需要（如果实验室和分析仪之间一直存在着某一恒定的偏差，而分析仪不存在设备故障），也可对之前标定进行修正。
分析仪的标定是通过FieldCare软件完成的。
为了得到一个可靠的计算公式，需要一批典型的实验室测量数据，这些数据需要涵括在各种不同工艺操作条件下的测量结果。
2.1 Sampling 取样按下"Sample"键后，操作面板会显示以下界面：界面中显示了实时的浓度和灰分测量值，同时包括了其他信息，状态栏显示为“WAITING”。
如果分析仪的状态处于除“SAMPLING”状态外的其他状态时，或者没有测量许可，此时则不能进行取样，这种情况下，分析仪的界面会显示为：当准备好进行取样时，再次按下"Sample"键，并将取样杯放到手动样本收集口进行取样。
此时分析仪进入一段持续40秒的取样状态，取样则需在这个时间范围内完成。
若提前完成取样，只需再次按下"Sample"键完成取样。
当取样完毕后，程序会显示所取样本的测量结果，并将取样期间的平均测量结果存储下来（最多可存储50个结果）。
页面中会显示取样时间，浓度和灰分测量值。
如果测量值波劢小于5%，则显示样本正常；如果测量值的波动大于5%，则显示样本存在问题，该样本不能用于标定，需要重新进行取样。
按“ESC”返回主界面。
当记彔下取样时间和测量结果后，将所取浆样送去实验室进行测量。
sop标准作业指导书
目录1简介2准备3制作S.O.P4S.O.P的管理1简介SOP是作业人员的工作准则，将作业人员的工作予说明与规范，以达作业的一致性与标准性。
SOP是最基本的也是最重要的职责，一份完整而且最新最标准的SOP不但可以规范生产流程而且影响整个公司的运作。
很多资深的管理者这样概括一个公司：“一个公司有两本手册就可以了，一本是红本子（质量手册），一本是蓝本子（SOP），”可见SOP的延伸范围及重要性。
2准备1. 研读客户或RD提供的数据，将所有的条件及规格汇整成一份”作业注意事项”。
.2. 针对样品进行结构分析，将各工程段(SMT、AI、加工、插件、修补、组立)区分,并核对BOM分阶是否正确。
3. 确立零件及组件的加工方式与规格；安规零件的区分。
4. 制定生产的流程，及工作站的安排并编写流程图。
5. 确认工站的安排是否合理，是否有达到平衡工时，是否有重复确认及防止不良流出的功能。
3制作S.O.P关于S.O.P.的制作原则以清晰、易懂、明确为原则，使作业者可轻易研读并明了作业的内容、顺序、基准。
产线的S.O.P.区分为加工、插件、修补、组立等四个工程段。
S.O.P.的内容：1. 机种名称：以公司规定的机种名称为主，如PSM07J-030(FF)；若有客户的机种名称也需一并放入，如NC-MQR02JFF。
(重点)a. 不可以系列机种方式标示机种名称，每一个机种皆须有其单独的S.O.P.，不可共享。
b. 公司规定的机种名称与客户的机种名称须用颜色区别。
2. 作业名称：标明此工作站的作业名称。
如：点胶,锡面检视…。
3. 作业段别：标明此作业位于那一工程段。
如：转子段、定子段、组装段...。
4. 站别：标示此工作站位于工程段中第几站，以利排线。
5. 作业内容：标示此工作站的工作项目及顺序。
(重点)a. 标明对前一工作站的作业确认(优先作业)。
b. 作业顺序的排定。
c. 对与安规零件须标明。
6. 注意事项：标明每项工作项目的内容与要求。
SOP标本采集送检运送接收处理保存和销毁规程
SOP标本采集送检运送接收处理保存和销毁规程SOP标本采集送检运送接收处理保存和销毁规程作者: 日期:标本采集、送检、运送、接收、处理、保存和销毁规程1、目的保证标本采集到贮存过程符合本实验室检测及法律法规的要求，保证标本质量。
2、适用范围本站血液检测标本、检测留样标本及临床送检标本。
3、职责采血人员或相关工作人员负责标本的采集、送检、运送和交接；血库工作人员负责血液检测样本的临时接收和暂存；检验人员负责标本的接收、处理、保存和销毁；办公室负责组织检验科业务人员对标本采集人员进行相关培训。
4、作业步骤4.1样本采集要求：4.1.1 :知情同意：标本采集应征得献血者知情同意，内容包括：告知采集（留取）标本量，以及用途（仅用于本站血液检测）。
4.1.2 :米集：a. 初筛检测样本：采集前严格核对献血者和登记表，抽取1-2ml的献血者血液于含饱和EDTA-Na 2 / K2抗凝剂50ul的普通塑料试管中或含有抗凝剂的真空管中。
贴好与献血者登记表一致的献血序列码。
b. 献血后血液检测样本：（1 ）留取要求：献血者献血后采集人员从血袋/留样袋中留取双份血样用于实验室的一检和二检，两支血样试管，一支为含分离胶的促凝真空管（黄盖），应先留取（不能混入血袋中保养液），另一支为EDTAK2抗凝真空管（紫盖），每支试管留取3-5ml血液，留取后立即轻轻上下颠倒至少3次与抗凝剂/促凝剂充分混匀，贴上与献血登记表、血袋标识条码一致校验码为07的献血序列码。
（2 ）序列码粘贴要求：序列码粘贴不歪斜、无褶皱，沿负压管盖下竖直粘贴，血型标识向上，条码清晰；（3）校对要求：一次只对一袋血液和同源样本进行贴签留样；所留标本必须按规程进行操作，并经过Spri ng采血管理模块对采血袋、登记表和标本管三个序列号一致后方可进入下一流程。
(4)临时储存：血液标本留取结束后及时放在2-10 C环境中保存。
c. 临床送检标本要求：(1 )疑难血型鉴定及交叉配血：使用一次性真空采血管采集受检者血样6-10ml，—支EDTA-K2抗凝，另一支未抗凝，每支3-5ml 标识清楚，贴有与申请单一致的序列码，申请单注明被检者姓名、性别、年龄、临床诊断，病史及检测项目等信息，48h内采集。
SOP标准操作规程
标准操作规程(SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全.一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低.由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个,而一套。
第二，SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例,第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度.SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点,检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量(高、中、低?）,仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等.实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段,除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等)、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告)等，尽量详尽。
sop 运营流程 -回复
sop 运营流程-回复什么是SOP？SOP（Standard Operating Procedure）是标准操作规范的缩写。
它是指在特定的业务流程中，为了保持一致性和高效性而制定的一系列文件和指导方针。
SOP通过详细描述每个任务的步骤和标准要求，确保团队成员之间的工作方式一致，并提供简化操作和提高生产效率的方法。
为什么需要SOP？SOP在组织内部的运营流程中起到至关重要的作用。
以下是一些理由：1. 保持一致性：SOP定义了每个操作的具体步骤和标准要求，确保所有团队成员都按照相同的方式执行任务。
这种一致性有助于减少错误和混淆，并提高工作效率。
2. 提高效率：通过确立最佳实践和有效方法，SOP可以帮助团队成员在处理任务时更加高效。
团队成员不再需要重复制定流程，而是可以直接参考SOP进行操作，从而节省时间和精力。
3. 降低风险：在特定的业务环境中，存在一些风险和潜在的隐患。
通过制定SOP，组织可以识别和减少这些风险，并制定相应的控制措施。
这有助于提高工作质量，并确保任务按照预定的标准完成。
4. 培训新员工：对于新加入的团队成员来说，SOP是进行培训和熟悉工作流程的重要工具。
他们可以根据SOP了解每个任务的步骤和要求，从而在较短的时间内适应新的工作环境。
如何制定SOP？制定SOP需要以下步骤：1. 确定目标：确定制定SOP的具体目标和范围。
这可能涉及到整个组织的运营流程，也可能是特定部门或团队的特定任务。
2. 收集信息：收集相关的信息和文件，包括标准操作程序、工作说明书、流程图等。
通过与负责人和团队成员的交流，了解当前流程中存在的问题和改进的空间。
3. 分析和整理信息：对收集的信息进行分析和整理，确定各项任务的具体步骤和标准要求。
这包括制定流程图、撰写操作步骤和制定检查清单等。
4. 确定责任和权限：在SOP中明确每个任务的责任人和相关人员的权限。
这有助于减少混淆和冲突，并确保每个团队成员的角色和责任清晰明确。
实验室样品检测检验SOP程序
实验室样品检测检验SOP 程序1 目的规范送检样品检测检验程序，确保生物安全。
2 适用范围适用于送检样品的检测检验。
3 职责实验室负责接样安全和报告编制，实验室检测人员确保检测过程的生物安全和出具检测报告的原始数据，实验室主任审核检测报告，生物安全负责人签发报告。
4 过程要求4.1 样品受理4.1.1 检测样品由样品管理员统一接收，任何人不得直接对外承接检测样品。
4.1.2 样品管理员应并对样品进行符合性检查。
4.1.3 样品符合性检查后，样品管理员应作好样品登记，确定样品唯一性编号。
4.1.4 样品管理员进行样品符合性检查、标识、登记和制样。
4.1.5 实验室领取样品时，应对样品的状态进行有效性确认，包括样品数量是否准确，样品状态与相应的检测方法中所描述的正常状态是否偏离，盛样容器是否完好等。
4.2 样品检测检验4.2.1 检测人员在接到送检样品后，按流转卡内容对样品进行处理和分装备份，并立即开展检测工作。
4.2.2 检测人员要对样品高度负责，样品处理、检测、废弃物处理等过程严格按照相关SOP 进行，确保实验室生物安全，严防交叉污染。
4.2.3 对分离的菌（毒）种，交菌（毒）种管理员保存4.2.4 在检测过程中出现的各种异常实验现象、结果，须及时上报生物安全负责人，请示应对措施。
4.3 检测数据提交4.3.1 检测人员在完成检测任务，经实验室主任审核后，检验人员将检测的原始数据及报告移交给实验室。
4.3.2 实验室将检测结果汇总后，出具检测报告，由实验室主任签字审核，交生物安全负责人审核签发。
4.3.3在样品检测、数据提交等过程中的所有工作人员应对所有数据、结果严格保密。
4.4 结果发布4.4.1 检测结果由实验室通知送检单位，在检测结果签发之前，任何人不得私自通知送检单位。
5 相关记录。
检验样品的接收及分发SOP
目的：建立样品的检验程序。
范围：样品检验的全过程。
责任者：化验员、中心化验室主任。
程序：
1、化验员将样品与化验申请单核对无误后，按质量标准和标准检验方法进行检验。
2、如需提前出具检验报告书，质保室应填写“提前检验申请单”，经质量部负责人批准后，连同样品交中心化验室，予以优先安排。
3、化验员接收样品和文件应查对样品或样品标签上的程序是否与文件相符，如品名、规格、编号/批号等，并及时检验，在规定的检验周期完成检验。如不能按时检验，应报告室主任，由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后予以另行安排。
4、化验员按照下列通则使用检验样品：
Байду номын сангаас（1）鉴别试验和限度试验作单一性试验。
（2）含量测定作双份平行试验。
（3）若样品由两个或两个以上混合样品组成，鉴别试验和限度试验作单一性试验,试样由混合样品各取等量混合而成，含量测定分别取混合样品进行平行试验。
5、化验员在检验时，应核对试剂、试液的名称、级别/浓度是否符合要求，是否在规定有效期内，仪器设备是否正常，仪器量器校正、操作的正确性，时间限制（加热、恒温、灭菌等），确认无误则检验有效。
6、检验过程中，使用仪器设备时，应按其标准操作规程执行。检验过程中出现异常情况（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水等）须复检。
7、化验员在检验的同时，应认真、如实的填写化验记录。
SMPQ02009-03 抽样(取样)管理规程
目的：建立抽样（取样）管理规程，规范抽样（取样）管理。
范围：适用于公司所有原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水、车间环境抽样。
职责：1 QA取样员：负责原辅料、中间产品、成品、包装材料和工艺用水的抽样。
2 物资管理部：负责公司购进的原辅料请验3 生产部：负责部门产品请验引用文件：SMPM02006 物料接收、储存管理规程SMPQ01005 变更控制管理规程SMPQ02008 留样管理规程SMPQ02015 工艺用水监控管理规程SMPQ02018 水针车间环境监控管理规程SMPQ02021 生物工程车间环境监控管理规程SMPQ03012 QC实验室检验后剩余样品管理规程规程：一、术语和定义抽样方案：所使用的样本量和有关批接收准则的组合。
抽样计划：抽样方案和从一个抽样方案改变到另一个抽样方案的规则的组合。
抽样单元：施行抽样的包装件。
包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
样品（样本）：取自一个批并且提供有关该批信息的一个或一组物料或产品。
样本量：样本中物料或产品的数量。
单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。
最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品。
接收质量限（AQL）：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
简单随机抽样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样原则抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则这种抽样方法称为简单随机抽样。
二、取样环境要求1 取样环境应当与该物料的使用环境相一致。
2 制剂用原辅料和内包材的取样应在仓库取样间内进行。
3 包装材料的取样应在仓库现场进行。
4 中间产品和成品的取样应在生产线上进行。
5 工艺用水取样按SMPQ02015“工艺用水监控管理规程”的要求进行。
6 环境监控取样按各车间环境监控管理规程要求进行。
三、取样人员要求1 取样人员应为质量部QA人员或经质量部门授权的其他人员，如车间生产人员或仓储人员。
物料取样SOP 改
物料取样检验操作规程1.目的建立规范的物料取样检验操作规程，保证物料按标准取样，符合检验要求。
2.适用范围：原料、辅料、包材、中间产品、成品取样。
3.职责QA人员：负责对原料、辅料、包材、中间产品、成品按规定取样收料员、库管员：协助检验员取样。
4.内容4.1.取样前准备工作4.1.1.取样工具4.1.1.1.QA人员收到仓库保管员或收料员请验单后，准备采样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔等）和适宜取样器。
所有器具应无菌、洁净。
需取微生物限度检查样品时，相应容、器具均应灭菌。
4.1.1.2.按照取样单填写不干胶标签，贴在取样袋外部。
4.1.1.3.固体或半固体药一般用探子取样，某些情况下也可使用不锈钢匙取样。
个体大的固体中药材也可用镊子、铗子或铲子等取样。
4.1.1.4.一般液体药用移液管、烧杯、勺子等取样。
粘度大的液体可用玻璃棒蘸取。
4.1.1.5.制剂取样工具参考以上固体或液体取样方法。
4.1.2.取样数量4.1.2.1.依据请验单和收料单品名、规格、数量等计算取样量和取样件数，填写取样证。
取样件数按以下原则计算：⑴中药材和饮片总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n>1000时，超出部门按1%取样。
⑵一般辅料、包材、中间产品、成品取样总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为1，n＞3001。
●中药材、原料药、辅料：取样100～500g，贵重药材取样5～10g。
一般取样量为一次全检量的三倍量，特殊情况除外。
●检测微生物项目的原料药、辅料按相关规定在取样车取样。
●包装材料：≤50箱时，随机抽取5件；＞50箱时，随机抽取6件。
外包装材料按GB2828取样，一般不作留样，但首次进货必须留样。
●半成品取样：各工序全部结束，在中间站按规定量计算取样，混合均匀。
一般取样量为一次全检量的三倍量，特殊情况除外。
产品留样SOP
1 主题内容与适用范围本管理规定规定了公司购进药材和生产饮片的留样方法、数量及考察方法。
本管理规定适用于公司质保部留样考察工作。
2 术语大样：指用于定期进行质量跟踪考察的样品。
新产品：指生产时间不足三年的产品。
老产品：指生产时间超过三年，质量稳定的产品。
3 职责3.1 质保部负责全部留样的保管、外观检查、检验考察等工作。
3.2 留样室设专人负责留样的日常管理。
3.3 留样的抽取按《产品抽样管理规定》执行。
4留样管理与考察4.1 留样方法4.1.1 公司每批生产的饮片及外购的药材均必须留样。
4.1.2 生产样按批留样，留样数量见《产品抽样管理规定》。
4.2 留大样：4.2.1 老产品每年留大样三批，从每年生产的前三批中留样。
4.2.2 新产品及生产时间已满三年，但质量稳定性相对较差的品种每半年留大样三批，分别从每年上半年和下半年生产的前三批中留样。
4.2.3新投产产品，生产工艺基本稳定后，连续三批合格产品留大样。
4.2.4当年未生产无法留样的品种，必须在留样考察台帐中注明。
4.2.5外购的药材不留大样。
4.2.6留取大样的数量应为生产样的6倍，分装在6个包装中，模拟饮片出厂的包装。
4.2.7生产样、大样的留样一般与生产样同时抽取，抽样方法、所用工具、抽样件数及注意事项均同《产品抽样管理规定》。
4.3 留样的保管4.3.1 取样人员按规定的时间抽取样品并及时进行交接，建立取样留样记录，留样管理人员接到样品后要清点数量、检查外观并登记台帐(格式见附件1)。
4.3.2 保存样品应贴好标签，写明品名、批号、取样日期、取样人等。
4.3.3 除另有规定外，样品一般在阴凉干燥处保存，有特殊要求的样品则按各品种项下贮存条件保存。
4.3.4 留样不得随意取用，需取用留样时必须经质保部部长批准方可取用，并填写留样取用登记表(格式见附件2)。
4.3.5 留样室要保证通风干燥阴凉，整齐清洁，及时填写温湿度记录,控制温度≤20℃,湿度≤65%。
7毛鸡采样SOP4
5、采样鸡按照合同结算价格集中付款。
6、客户不配合采样的，视为本批鸡为有药残鸡结算。
毛鸡采样员
采样单、样品
7、
毛鸡收
采样单
样品、采样单
毛鸡结算员
奖罚结算
品控部
保存样品、宰后采样、宰后检测
检测结果
检测结果
申请复检
服务部
出栏计划采样单采样单样品采样单检测结果检测结果申请复检加强宣传监管指导标准操作程序standardoperationprocedure毛鸡采样程序编号codefybsop007执行人放养部经理生效日期201101更新频率毛鸡采样员采样单样品毛鸡收购计划员采样登记毛鸡结算员奖罚结算保存样品宰后采样宰后检测服务部业务部客户查找原因山东泰森新昌日照活禽sop编制人
业务部
客户
查找原因
加强宣传
监管指导
标准操作程序
Standard Operation Procedure
毛鸡采样程序
编号Code
FYB-SOP-007
执行人
放养部经理
生效日期
2011.01
更新频率
编制人：
审核人：
批准人：
日期：
日期
日期：
目的
提高产品质量、规范操作流程
负责人
放养部经理
使用工具
电脑、电话、档案橱、文件夹、计算器
工作区域
合同饲养户
操作程序：Operation Procedure
1、根据出栏计划，专业采样人员提前3—5天到鸡场采样，填写采样单。
2、每棚选择2只健康鸡现场宰杀，取肝脏装入密封袋，写明标签并由客户签字确认。
3、采样单、样品当日送公司品控部化验、留存。
原辅料的审核放行程序,06
原辅料的审核放行程序文件编号：SOPQA040-001收文单位：生产部、质保部、分析部、仓管课、采购课、研发部现行版本：06执行日期：2011/06/16起草人/日期：部门审阅/日期：QA审核/日期：批准人/日期：1.目的规范QA对原辅料放行的程序。
2.范围适用于公司所有原辅料和包装材料。
3.职责3.1.QC、生产部、采购课、仓管课及其他部门配合QA评价员完成评价作业。
3.2.QA根据此SOP及相关规格确定原料的放行与否。
4.定义限定性合格：某些未能完全达到公司规格的原料，经某种处理后可达到规格或经专业人员评估对产品品质无影响，将这种原料限定性地用于某种产品、某一步骤的放行称为限定性合格。
5. 内容5.1.由申请检验单位填写“请验单”（附件1）附供方COA送QA取样员处。
5.1.1.购进原料由仓管课请验，回收原料、退库原料由物料所在单位请验，外来小样由联络送样单位请验。
5.1.2.填写清楚请验样品的品名、代号、批号、规格、数量、请验项目、请验人签名及日期。
5.1.3.进厂原料和包装材料还必须在请验单备注栏内填写供方COA上可对原辅料进行追溯的编号。
5.2.QA接收人员的初步审查：5.2.1.根据请验单核对请验样品的品名、代号、批号、规格、数量、请验项目、签名、日期等。
5.2.2.进厂原料和成批量包装材料必须同时附上供应商所供物料的COA，若无供方COA采购需填写“无供方COA说明”（见附件2）。
5.2.3.核对无误后在请验单接收人处签名，并将请验单QA联、QC联撕下，请验单位联保留在原本上返还请验单位。
5.3.QA取样员取样5.3.1.QA取样员按照“取样的标准操作规程”（SOPQA040-001）及其他相关SOP对原辅材料取样。
5.3.2.QA取样员对所取样品进行初评，如有异常情况应及时反馈给QA主管。
5.3.3.QA取样员将样品及时送至QC分析，根据请验单填写来样登记，将请验单QC联送至QC，并填写“原料取样放行登记表”（参见SOPQA040-001 附件3）。
SOP前后要移交些什么资料（工程类、试验类、尺寸类、工模检具类、认可类、工程更新类）
SOP前后要移交些什么资料（工程类、试验类、尺寸类、工模检具类、认可类、工程更新类）中堂大人平时喜欢收藏些玩意。
在收藏圈子里，有这么一个“潜规则”很有意思。
当你珍藏了什么宝贝，尤其像瓶瓶罐罐的那种易碎的主，要给别人把玩的时候，一定不会用手递手直接交过去，一般要先把玩意放定在桌上，对方再从桌上拿到手里把玩。
麻烦吗？麻烦！与直接手递过去比当然麻烦些。
为什么要这么麻烦呢？其实是规避“责任不清”所带来的风险。
比如在递宝贝的时候，不慎掉落在地摔坏了。
责任在谁？是递的人，还是接的人？扯皮的事情便发生了。
工厂里面这样扯皮的事情可谓数不胜数，其根源还在于“责任不清”。
怎么去解决呢？陛下你可先别急，我们先来看看什么地方最容易出现这样扯皮的事情。
接口！什么叫接口，接口就是“发生改变的地方”，比如前面中堂大人提到的手递宝贝的过程，宝贝没变，人变了，风险也就产生了。
工厂里这样的事情绝不少见，比如早晚班交接班时就比较容易出问题。
除了人，还有其他因素吗？有，工业上常常总结为人机料法环。
换设备了，或者设备坏了重新修好了——接口原材料换批次了——接口改工艺（方法）了，压力100变成20了——接口环境变了，本来冬天，现在到夏天了——接口。
这些因素，谁最难控制？当然是人！可以说人管好了，问题就解决大半了。
怎么管人呢？第一步就是“定责”。
今天，中堂大人就以工厂管理中最让人头疼的一块，SOP为例，看看到底有哪些常见的责任（及建议的负责/确认人）。
SOP的全称是Start of Production，开始批量生产的意思，前面的过程是开发。
很多开发时没擦干净的屁股，什么S（屎）呀、P（屁）呀，都O （窝）到一起来了，你说烦不烦，所以我们就称它SOP。
讲了这么多，无非是中堂大人瞎白活着理论，接下来，是真正展示“技术资料”的时候到了。
工程类过程流程图——产品/体系工程师BOM及产品配置表，核对BOM中自制件/外协件等净重，确保BOM/IMDS/实际重量的偏差在工艺消耗定额范围内——产品工程师PFMEA——产品/体系工程师特殊特性清单——产品/体系工程师现场文件：工艺文件封面、操作汇总表、标准化作业单（包括检具操作）、控制计划、工艺参数卡、检验指导书、缺陷目视档案、产品审核作业指导书——产品/体系工程师原材料认可证/清单——采购工程师工装样品认可证/清单——采购工程师产品/项目技术协议清单——产品工程师外观要求类外观图纸（包含爆炸图、产品色号、皮纹号、皮纹深度、脱模角度、零件和部位图、皮纹分型线）——产品工程师客户外观标准汇总——产品工程师外观认可汇总（批准报告）——产品工程师自制件封样件清单——制造工程师外协件封样件清单——采购工程师试验类DV/PV大纲客户签字版——产品工程师型式试验大纲（区分供应商/总成分别做的项目；同时编一份适合批产用的自制件试验大纲，确认试验项目、试验频次等）——产品工程师产品3C认可资料——产品/体系工程师VOC试验报告，VOC零件状态表（内含工艺条件及相关措施在技术协议上的落实情况）和ELV试验报告（需注明试验零件工艺状态）——产品工程师DV/PV试验汇总表/报告——产品工程师提交客户试验报告/履历——产品/工艺工程师尺寸类间隙图——产品工程师测量计划——产品工程师产品图纸及图样清单——产品工程师全尺寸报告——产品工程师工模检具类工装设计任务书及清单——产品工程师设备/模具技术协议或合同——产品工程师检具认可报告——产品工程师检具测量报告——产品工程师检具清单（包括供应商处）——产品工程师检具测量规范——制造工艺工程师尺寸修偏报告——制造工艺工程师检具修偏清单——制造工艺工程师认可信息客户临时标准（或会议纪要）——产品工程师提交客户PPAP/EM/ESO/OTS认可用的全套资料及客户发放的认可报告——产品工程师PPAP资料客户是否全部批准？带条件批准的，则须确定后续改进方案——产品工程师客户认可的一次/二次分供方清单？工程BOM与分供方清单不一致的需要说明——产品工程师供应商PPAP是否全部完成认可？若有带条件认可，则须确定后续方案——采购工程师材料代用单——产品工程师工程更改项目工程更改清单及资料——产品工程师是否有未完成的工程更改或工艺改进？——产品工程师所有后续更改涉及开发费用需客户付款的，相关资料是否整理齐全——项目经理产品零件履历表（投产后一直维护到SOP后三个月）——产品工程师项目试制/调试报告——制造工艺工程师其他（如需要）产品的周边零件数据和实物——设计工程师防错清单与防错矩阵——制造工艺工程师数据是否完成转移？是否完整无误（3D数据清单，2D数据清单，修偏数据清单，参考数据清单）——设计工程师IMDS是否完成——IMDS工程师项目关控资料是否移交档案室？资料是否齐全？——产品/体系工程师提供功能件质量标准及工程状态移交记录表——产品工程师- End -。
标准作业SOP编制要求讲义 020
旭日传播
一、SOP定义
1、定义
所谓SOP ，是 Standard Operation Procedure 三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序。就 是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式 描述出来，用来指导和规范日常的工作。
所以SOP在管理上的意义之一，就是缩短(新进)操 作者的学习时间、只要按部就班行事，就能避免因 为不熟练或疏忽，而发生“有做等于没做”，甚至 发生意外的情形。
5、操作者配置 SOP 中各工位须确定操作者，这样可以避免每天上班还得需要班组 长对操作者进行分配，这样每天上线前操作者知道自己要做什么准 备，并且可以让他们更熟练本工位工作，工位定员的话既可以节约 时间，又可以保证质量。 6、安全因素 任何操作都有可能导致产品的质量问题，所以我们在SOP 中必须包 含操作的注意事项、检查项目和一些操作者安全须知
三、SOP 的作用
1、SOP 在ISO质 量体系中的位置
体系手册
一级文件
二级文件 程序文件
三级文件
规范、SOP
记录、表单、报告
2、作用
① 是操作者的SOP ② 是用于指导检验操作者作的依据 ③ 将企业积累下来的技术、经验，纪录在标准文 件中，以免因技术操作者流动带来技术流失；
就是对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并执行， 使之标准化
依据标准作业 编制流程、编 制标准作业
班长自我确认 后填写“编制” 栏内
1、作业顺序、作业内容、生产节拍变化 等情况下，需要重新编制标准作业时
2、工艺更改、点检发现问题等情况下， 不需要重新编制标准作业时
① 遵守“最好，最实际"的原则 ② 体现对作业过程的全控制，体现对设备以及操作者行 为的全过程管理，包含设备验收，运行检修，缺陷管理， 技术监督，以及操作者行为要求的内容 ③ 第一次作业前编制，注重策划和设计，要量化，要细 化，标准化每项作业内容，做到作业有程序，安全有措 施，质检有标准。
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标准操作规程 编号：SOP-000000 版本号01 页码：1/9
1.目的：
保证能保留足够的样品，以便在适当间隔做再检验或对可能发生的质量投诉进行调查。
2.适用范围：
适用于药用原料、辅料和成品。
3.职责：
3.1质量控制部
质量控制部负责本规程的实施。
3.2质量控制部经理
质量控制部经理必须保证质量控制部留样室管理员和有关人员得到足够的GMP 和具体工作的培训，并监督检查其执行本规程。
3.3质量控制部留样室管理员和有关人员
质量控制部留样室管理员和有关人员必须按本规程对留样室及留样进行管理。
4.依据及参考依据：
依据《GMP》、cGMP 规定制定本规程。
5.安全：
无。
6.定义：
无。
题目：
留样观察
起 草：QC 综合组组长 审 核：QC 经理 批 准：质量管理部经理 姓 名： 姓 名： 姓 名： 签 名： 签 名： 签 名： 日 期：
日 期：
日 期： 颁发部门：质量保证部 生效日期：
替 代：
7.附件或附表：
附表一原、辅料留样记录
附表二成品留样记录
附表三成品留样年检记录
附表四留样每年目检不符合情况的调查报告
8.材料和设备：
无。
9.正文：
9.1样品来源
每批药用原料、辅料和成品检验合格后，均须留样。
9.1.1药用辅料和活性成分的留样在取样时抽取。
注：所有材料/产品在存留样前必须检查，去掉外包装检查内包装，检查项目
包括是否有包装破损程度、物料名称、批号、供应商名称、有效期等是否清晰
完整。
9.1.2 成品的留样必须由质量部人员在每次包装的开始、进行中和结束时抽取。
9.2样品接收
留样室负责人在接收样品时，应检查所有留样包装是否均贴有取样标签；在留样登 记本上填写所收样品的物料名称、（进厂）编号、供应商名称、留样数量、货位号、接收日期、留样日期、报废日期，并签名；对于成品，应根据质量标准核对留样量。
法定留样在用户投诉或其它情况下方可使用。
9.3留样数量
9.3.1原辅料留样数量应能满足至少三次理化检验的用量。
9.3.2成品留样数量应能满足目检和至少三次全检的用量。
9.4包装容器
药用原料、辅料的样品容器必须确保样品容器始终完好，不会发生物理和化学变化。
9.4.1药用原料包材所使用的内包材应该和原厂的内包材一样。
9.4.2成品必须使用市售包装（内包材和外包材）。
9.4.3容器的标签应该有下列信息：产品/物料名称、批号、数量、留样日期、报废
日期、签字。
9.5文件管理
9.5.1任何留样都应记录在原、辅料留样记录（附表一）或成品留样记录（附表二）
里，并签名。
9.5.2对于成品，在成品留样年检记录（附表三）里记录每年的目检情况。
9.6留样室
9.6.1留样应该保存在留样室内。
9.6.2原辅料、成品应分开放在留样室的货架上。
9.6.3留样室的样品柜编有柜号。
柜号编排的原则是：按“★★★★★★”的形式编
排柜号，其中“★★★★★★”前四位为年号，后两位为样品柜流水号。
如
现留样室内有4个样品柜，分别编为200501、200502、200603、200604。
9.6.4留样室的温、湿度应保持在使留样样品的理化性质保持稳定的范围内。
温度为
15-30℃，相对湿度要求按品种贮存条件而定。
需特殊条件贮存的样品如需在
凉区或冷区贮存，可贮存在成品库的低温库或冷库内。
低温库的贮存温度为不超过20℃，冷库的贮存温度为2－10℃。
9.6.5使用温、湿度记录仪记录留样室的温、湿度，记录纸要每一周检查和签名。
9.6.6任何特定条件的偏差，必须有偏差报告记录在案，并进行原因的调查及其所造
成影响的评估。
在温、湿度出现问题的时候，应记录超出允许值的原因、时
间和改正的行动，对贮存的样品所造成的影响。
9.6.7安全和进入：留样室应在任何情况下都能保证安全。
任何人取用任何留样均需
经质量控制部经理批准并记录在案。
质量控制部经理掌握留样室门的钥匙，
留样室负责人掌握留样柜的钥匙。
任何人进入留样室，需经质量控制部经理
批准，且有质量控制部经理或经质量控制部经理授权的人陪同。
再做一个留样取用申请表
9.7留样保留时间
9.7.1药用原、辅料：药用原、辅料有效期+由其所制最后一批成品的有效期。
9.7.2成品的留样应保存至成品有效期后一年。
9.8目检
成品的留样应将留样时的外观情况目检，并记录在成品留样年检记录（附表三）上，作为首次检验，其后需每半年进行一次目检并记录。
9.8.1包装的外观
A.变色：检查标签和容器的颜色是否有明显的变化（例如，变黄）或印刷的
退色，包括在标签上和容器上的有效期。
B.泄漏：检查容器是否有泄漏的迹象（例如，在开启容器的地方周围有沉淀，
容器内是否有产品的损失，是否泄漏到贮藏的架子上。
）
C.分层（例如，对于水泡眼板）：检查包装是否有分层的情况。
D.标签/印刷物的粘着性：检查标签的粘度是否下降。
9.8.2产品的外观
A.可视性微粒：检查样品中是否有异物出现。
B.变色：检查产品是否在颜色上有变化（例如，退色）
C.裂化和粉化：在容器中检查是否有样品微粒（起球，碎片等等）出现。
9.8.3 如果有“不符合”的情况出现，留样管理员应在“不符合情况的调查报告”（附
表四）中把观察到的情况进行描述；同时质量控制部经理对每一个不符合的情
况进行调查，制成一个最终报告具体描述检测结果和所进行的任何调查。
在报
告中应包括所有原始数据和改正措施。
并获得QA经理的批准。
9.8.4在每个产品的年度目检结束后，留样室管理员应对目检情况进行汇总，并汇报
给质量控制部经理。
9.9处理
在留样的样品到报废日期时，要在QA人员监督下销毁。
题目：
留样观察标准操作规程 编号：SOP-000000 版本号01 页码：7/9附表三
成品留样年检记录
产品名称
产品批号代号
留样日期 有效期
留样数量 货位号
检验员/日期观察结果 结余数量
结论/日期
/检验员
质控部经理
/日期
附表四
留样每年目检不符合情况的调查报告
产品/物料名称： 代号： （进厂）批号： 有效期： 包装： 检查中发现的问题：
改版记录
版本号修订日期修订原因 批准人 生效日期。