文件管理培训(GMP)

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净药材入库管理规程； 净药材编码管理规程； 炮制品管理规程； 药材退库管理规程； 不合格物料管理规程； 产品退货销毁管理规程； 成品接收验收管理规程； 成品状态控制管理规程； 成品发运管理规程； 效期物料管理规程； 贵细药材管理规程（中药企业）； 毒剧药品管理规程；
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退货产品管理规程； 印刷品管理规程； 标签类物品管理规程； 物料贮存期管理规程； 供应商审计管理规程； 供应商档案管理SMP； 供应商选择SOP； 供应商分类管理工作SOP 安全库存量管理规程； 库存物料盘存管理规程； 废旧包装材料处理管理规程； 记录及凭证管理规程； 货位卡（或库卡）管理规程；
工艺生产用标签和状态标签使用管理SMP；
设保部经理岗位说明书；
称量器具的校正管理SMP；
总助岗位说明书； 退回产品重新加工程序； 产品包装变更下达程序； 样品加工、新产品加工管理程序； 新产品规模投产管理程序； 返工处理指令下达程序；
生产车间和设备标志管理SMP； 物料平衡及收率SOP（分阶段）； 产品批号、生产日期、有效期的管理SMP； 原辅料、中间产品、复检周期管理SMP； 留样及产品稳定性考查管理SMP；
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三、质量标准
• 质量管理文件 1、质量手册 2、管理文件的文件 3、培训管理文件 4、验证管理文件 5、质量标准 6、SOP
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三、质量标准
常见问题：质量标准制定不严谨，内容缺失。 常见缺陷：企业产品质量标准只执行药典标准，但未执行注册标准。 分析：注册标准中的个别项目高于药典标准时，企业的产品标准应同时符
管理标准
[示图1]
记录
工作标准
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文件关系
产品
（物）
[示图2]
物料 质量 设备 卫生 技术 生产
措施
落实 考核
（岗位、人）
（事）
（
）
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SMP与SOP关系
[示图4]
取样SMP ---对取样工作“事”的规定； 取样SOP---对取样“人员”操作具体规定； 取样记录---落实取样工作；（QAS运行）
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四、工艺规程
常见缺陷：生产步骤不详细、不完整，如提取工艺粗放；缺少待包装产品的贮存要求；设备所处的位置不确定
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四、工艺规程
常见缺陷：包材清单不完整，有随意更改的现像
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五、批生产记录
• 反映生产过程的主要环节及重要细节； • 反映工序的顺序性，确保工艺畅通，工序依次进行； • 反映各工序是否按规定的步骤进行； • 指导各工序操作人员按标准操作； • 反映各工序操作过程中各工艺参数允许或合理的偏差范围，并在受控状态下； • 应全面反映各种操作或控制是由适合的人来完成的； • 追溯性、唯一性。
• 管理标准 是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协 调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、 标准、办法等书面要求。
• 操作标准 是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权 限、工作方法及工作内容、考核等所制订的规定、标准、程序等 书面要求。
二、文件管理
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标准
技术标准
状态标识管理规程；
洁净区气密性检查规程；
定置管理规程；
个人卫生管理规程；
中转间管理规程；
洁净区工作服管理规程；
洁净衣清洗消毒整衣管理规程；
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工艺用水管理规程；
液体物料输送管理规程；
功能房间管理规程（各功能房间）； 未暗装的水电气建筑管线管理规程； 工作间固定管道下地面清洁规程； 中转容器管理规程； 药粉交付灭菌管理规程； 已灭菌药粉接收贮存管理规程； 批号编制管理规程； 产品编码管理规程； 物料平衡管理规程； 小彩盒的发放管理规程(即标签类包材)；
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•文件化质量管理体系
通过文件体系，将质量管理体系固化。 建立文件体系，形成质量管理内控法。
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工作：有章可循、照章办事、有据可查、利于追踪 操作：标准化、程序化
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文件的作用
GMP原则(防污染、防交 叉污染、防混淆、防差错) 得到充分考虑，并对易出错 的地方采取相应的软硬件保 障措施规定，从而避免药品 生产的质量风险。
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灭虫灯清洁规程；
捕鼠胶更换、放置管理规程；
洁净地漏清洁、液封管理规程；
各种设备所附万向轮、单向轮清洁规程；
洁净区回风口清洁规程； 生产过程抽样样品处理规程； 原辅料、中间体、成品等质量标准（含
内控标准）； 供应商变更的批准规程； 取样室（取样车）的清洁程序； 留样及检验品取样规程； 样品的接收和编号规程； 质量控制取样工具的清洗规程；
记录
生产时间 设备清洁 操作记录 物料投入 操作人员签字
关键内容复核 过程控制结果 产品（中间产品、成品） 物料转移 偏差说明
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五、批生产记录
附件 物料称重原始记录 设备清洗卡 过程控制原始记录 质量检验报告 文件审核记录单 标签、说明书样张
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五、批生产记录
其它信息
物料平衡
理论产量 废品量 回收（尾）量 平衡结果
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五、批生产记录
常见缺陷：中药前处理、前提取记录未纳入批生产记录，委托生产 的中药前处理、前提取记录缺如；淀粉浆的制备缺少记录（表格 设计的缺陷）
常见缺陷：批记录未按批准的工艺规程制定；未按页逐一标注产品 名称、规格和批号
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五、批生产记录
常见缺陷：空白批记录发放随意、失控 常见缺陷：批生产记录不及时
公用系统运行管理程序；
退回产品管理规程；
设备维护保养计划编制及执行程序； 水系统运行SMP；
污水排放及监测管理规程； 工作指令单下达程序； 技术夹层清洁规程； 压力容器管理规程；
空调系统运行SMP； 压缩空气运行SMP； 蒸汽系统运行SMP （洁净、非洁净）；
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计量管理规程； 计量器具状态标志管理规程； 设备事故管理规程； 封存及闲置设备启用程序； 设备巡检管理规程； 重要设备验证管理规程； 空压站安全管理规程； 变电站安全管理规程； 触电抢救措施； 纯水制备管理规程；、 生产用水管理规程； 锅炉用水水质管理规程； 管道维护保养规程；
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八、基本文件目录
生产计划编制依据；
标准操作程序（SOP）；
批生产文件的下达流转程序；
非洁净区清洁规程；
批生产文件的接收管理规程；
清场管理规程；
工艺规程；
洁净区清洁规程（分不同卫生级区起草）；
设备验证管理规程；
清洁用具清洁消毒规程；
工艺验证管理规程；
清洁工具管理规程；
药品质量风险管理规程；
消毒、灭菌管理规程；
GMP在实际工作中 的具体体现
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二、文件管理
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二、文件管理
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二、文件管理
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二、文件管理
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二、文件管理
二、文件管理
二、文件管理
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二、文件管理
• 文ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理的内容
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二、文件管理
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二、文件管理
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二、文件管理
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二、文件管理
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二、文件管理
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二、文件管理
• 技术标准 是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企 业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和 程序等书面要求。
审核与监督---考核取样工作；（QAS有效运行）
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SOP的制定程序
“执行人”起草
第一稿（草案）
生产经理
修改稿
修改意见
审改稿
质量经理 修改意见
（主要针对有无 不符合GMP要求 的地方）
审稿
执行人
批准稿
培训
生效
讨论 修改意见
讨论
[示图5]
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二、文件管理
• 文件编制常见问题
1、文件往往都是由生产技术人员起草、编制 2、闭门造车或整套购买（抄袭），不消化吸收 3、内容与记录内容脱节，缺少相应的表格文件 4、不经过执行人及员工的讨论，领导批准即可 5、文件的起草、会稿缺少整体观念，各自为政 6、技术、生产、质量、车间“分工明确”，各干一行，缺少统一协调 7、文件无适合的接口，即缺少系统性 8、文件生效执行前缺少培训，执行人有抵触情绪 9、文件执行中“随意性”时有发生，按习惯操作 10、批生产文件分散归档，不具备可追溯性
实验室规范； 实验室安全规范； 试液的制备，标化和储存SMP； 各类分析仪器的操作、校验SOP； 实验室分析仪的管理SMP； 检定菌管理规程； 微生物检验用培养基SMP； 剧毒物品管理SMP； ×××配制及标定SMP； 质量部经理岗位说明书； QA岗位说明书； QC岗位说明书；
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物部经理岗位说明书；
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五、批生产记录
常见缺陷：代签名；投 入回收的原辅料无批号 或无记录
常见缺陷：不同生产工 序未进行物料平衡计算， 批记录本身设计缺陷； 生产中设备故障出现工 艺偏差情况无说明或调 查报告
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五、批生产记录
文件与产品信息
批生产记录文件名称 文件编码、修订号 文件页数、页次 批次指令 产品名称、编码、规格、批量、标示量 处分号 亚批次、亚批量 文件起草、审批及日期 批生产记录审核、批准及日期
厂房施工、验收管理规程；
净化压缩空气系统除菌器及管道的清洁管理 规程；
空调系统维护保养规程（过滤器更换周期）；
×××（设备）标准操作程序；如：冷却水
塔、溴化锂吸收式温水机、空压机、纯水
处理、空调净化系统等。
公用系统异常情况报告及采取措施的管理SMP；
各部门岗位职责；
生产部经理岗位说明书；
工程部经理岗位说明书；
合药典标准放注册标准。
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三、质量标准
常见缺陷：供应商没经审计批准；未规定如食醋、淀粉等辅料的定性、定量 的限度要求