第一章制药设备分类及法规解读
第一章 制药设备分类及法规
第二节 制药设备法规、管理及参数
3. 设备日常点检及维护保养 ⑴设备使用的“四会”规定： 会使用： ①熟悉设备结构。 ②掌握操作规程，正确合理地使用设备。 ③熟悉生产工艺。 会保养： ①保证设备内外清洁。 ②掌握一级保养内容和要求。
第二节 制药设备法规、管理及参数
③按润滑点正确地加油，保证无锈蚀和碰伤。 会检查： ①设备开动前，会检查操作机构、安全限位是 否灵敏可靠，各润滑面，是否润滑。 ②设备开动后，会检查声音有无异常，并能发 现故障隐患。 ③设备停车时，会检查与生产工艺有关的精度 ，并能做简单的调整。
润滑点 润滑 点名称
1 00001 理瓶机 主减速箱 灌装机 齿轮 输送链 滚动轴
数量
2 10 9
润滑 用量 方法
油品规格
注油 100ml ISOVG-320齿轮油 喷剂 30-50ml 齿轮喷剂 注油 1-2滴 ISOVG-32齿轮油
润滑 周期
1年
备注
（加 油者
90天
7天
第二节 制药设备法规、管理及参数
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
第一节 制药设备分类
5.制药用水设备
采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药 材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制 药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水 和灭菌注射用水）的机械及设备。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第一章 制药设备分类及法规解读
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
认，符合要求后方可用于生产。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的
1.原料药机械及设备
利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取 医药原料的机械及工艺设备。
第一节
制药设备分类
2.制剂机械及设备
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
目录
第一章 制药设备分类及法规
第一节 制药设备分类
第二节 制药设备法规、管理及参数思考题第一章来自制药设备分类及法规
学习目标 ①了解设备分类。 ②熟悉《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》关于设备内容。 ③掌握制药设备管理内容
第一节
制药设备分类
一、制药设备分类
制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统 称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。 国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药 设备分为以下8大类。
⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 ②定时:规定加、换油时间。 ③定质:规定每个加油点润滑油脂牌号。 ④定量:规定每次加、换油数量。 ⑤定人:规定每个加、换油点的负责人。
中药制药装备1
第一章 绪论
（三）设备的验证 1.验证（Validation)的概念 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动。 相关术语 空调净化系统HVAC(Heating Ventilation & Air Conditioning) 同步验证(Concurrent Validation) 回顾性验证(Retrospective Validation) 产品验证(Product Validation) 工艺验证(Process Validation) 前验证(Prospective Validation) 再验证(Revalidation) 验证方案、计划、总计划、报告 (Validation Protocol,Plan,Master Plan,Report) 工艺流程图(Process Flow Diagrams(PFDS)) 最差状况 (Worst Case)
第一章 绪论
1967年 1969年 1972年 1974年 1975年 1977年 1979年 1980年 在我国 1982年 1985年 WHO出版《国际药典》在附录中予以收载 WHO在22届世界卫生大会要求所有成员国执行 美国规定所有向美国出口的药品生产企业注册实行GMP 日本颁布 WHO正式颁布 WHO在28届世界卫生大会确定成为WHO的法规 美国FDA再次修订，提出验证在内的一些新的概念和要求 日本正式实施
中国医药工业公司制订《药品生产管理规范（试行本）》 国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》 中国医药工业公司编制《药品生产管理规范实施细则》
第一章 绪论
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1990年 卫生部修订《药品生产质量管理规范》 中国医药工业公司颁布《实施细则》 1995年 卫生部下达“开展GMP认证的通知” 1998年 国家药品监督管理局颁布修订版《药品生产质量管理规范》 同时强制认证 2001年 中国医药工业公司、中国化学制药工业协会修订 《药品生产质量管理规范实施指南》 2003年1月 执行新的《药品生产质量管理规范认证管理办法》 同时规定了最后期限2004年6月30日
第一章制药设备分类及法规.pptx
通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的 管理策略。
பைடு நூலகம் 第一节 制药设备分类
2.评估小组对设备关键等级进行评估。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修
部门经理、维修工程师、设备操作员、维修 计划员等
评估小组根据每一个参照因素对设备进行 打分，最后根据评分高低对设备进行分级。
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量
具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防
止这类设备成为污染源。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药
品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护
第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
制药设备分类及法规ppt
更换易损件
定期更换设备上的易损件，如滤芯 、密封件等，保证设备性能和精度 。
检查电气系统
检查设备的电气系统，包括电线、 插头、开关等，确保设备安全用电 。
调整参数
根据设备性能和使用要求，对设备 的参数进行调整和优化，提高设备 效率和性能。
06
制药设备选型及购买指南
选型原则
适应药物生产工艺要求
考虑设备易用性
个性化需求推动市场细分
随着医药行业的不断发展，制药设备的个性化需求也不断增加，未来将有更多针对不同应 用领域的专用设备出现，推动市场细分。
04
制药设备安全及风险评估
安全要求
制药设备应符合安全要求，确保在正常使用过程中不 会对人身安全造成伤害。
制药设备应易于清洁和消毒，以防止药品污染和交叉 污染。
制药设备应能满足药品生产工艺的特殊要求 ，如高温、高压、真空等环境条件，以及高 精度、高稳定性等性能指标。
设备的操作应简单、方便、安全，适合不同 操作人员使用，同时设备的维护和保养也应 易于进行。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
符合法规要求
考虑设备成本和效益
制药设备应符合国内外相关法规和标准的要 求，如GMP（药品生产质量管理规范）等 。
高速万能粉碎机
用于粉碎中草药、化学药品等原料，成品粒度在 10-100目之间可调。
振动研磨机
用于对中草药等进行研磨处理，可得到更细的粉 末。
球磨机
利用球磨球的冲击和研磨作用，将中草药等原料 粉碎成粉末。
药用洗烘设备
洗药机
清洗中草药和其他原料，去除泥沙和杂质。
烘箱和干燥机
用于干燥中草药和其他原料，可进行热风循环干燥或真空干燥。
风险评估方法包括定性评估和定量评估，其中定 性评估主要考虑设备的安全性、可靠性和可维护 性等方面，定量评估则通过数学模型对设备的危 险程度进行量化评估。
制药设备的分类
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1.3.1 制药设备GMP的提出
GMP对制药设备有如下要求：
①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生 产运行； ②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ； ③保证药品加工中品质的一致性； ④易于操作和维修； ⑤易于设备内外的清洗； ⑥各种接口符合协调配套要求； ⑦易安装、易移动，有利于组合的可能 ； ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、 滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全 部达到GMP要求。
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1.3.1 制药设备GMP的提出
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• 其中制剂机械按剂型分14类：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。
⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。
⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
第一章 绪论
本章内容：
§1.1 制药设备的分类 §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 §1.3 制药设备的GMP §1.4 设备GMP验证的讨论 §1.5 本课程的主要内容和学习方法
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§ 1.1 制药设备的分类
• 国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：
⑴原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、 矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、 炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 ⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。
制药设备的分类课件.
1.3.1 制药设备GMP的提出
1.《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 简 称 GMP （ good manufacturing practice ）。在国际上， GMP 已成 为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP ，是在药品生产的全 过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得 预期的质量，可以防止生产过程中药品的污染、混 药和错药，保证药品质量的不断提高。
⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、 炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设 备。
⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。
1.3.1 制药设备GMP的提出
GMP对制药设备有如下要求：
①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生 产运行；
②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ；
③保证药品加工中品质的一致性；
④易于操作和维修； ⑤易于设备内外的清洗；
⑥各种接口符合协调配套要求；
⑦易安装、易移动，有利于组合的可能 ； ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）
2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、 生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面， GMP是系统性很强的规范，严格和严密是GMP的突 出特点。
1.3.1 制药设备GMP的提出
中国的GMP于1999年正式颁布。
国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施 GMP：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
制药 设备管理制度
制药设备管理制度第一章总则第一条为了规范制药企业设备管理，提高设备利用率和运行效率，保障药品质量和生产安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有制药企业的设备管理工作。
第三条制药企业应建立健全设备管理制度，配备专业设备管理人员，实行规范、合理、高效的设备管理。
第四条制药企业应加强设备管理宣传教育，提高员工设备管理意识、责任心和规范操作水平。
第五条本制度由设备管理部门负责解释。
第二章设备管理责任第六条制药企业应建立完善设备管理组织机构，明确设备管理人员岗位职责。
第七条设备管理部门负责全面管理企业设备使用、维护、维修等工作，并报告企业领导。
第八条生产部门负责设备运行、维护、清洁等工作。
第九条质量管理部门负责设备验收、检验、维修检查等工作。
第十条设备保管人员负责设备保养、保管、日常维护等工作。
第十一条设备操作人员要遵守设备使用规程，按规定操作设备。
第十二条设备管理人员要加强对设备管理规定的执行情况的检查力度，及时发现问题并处理。
第十三条制药企业要定期进行设备管理工作的培训，提高设备管理人员的专业水平。
第三章设备管理流程第十四条制药企业设备管理应按照以下流程进行：（一）设备采购阶段：1. 编制设备采购计划，并报领导审批；2. 经过招标、比价等程序，选定供应商；3. 签订设备采购合同，并核对设备是否符合要求；4. 进行设备验收，确认设备达到要求后安装调试。
（二）设备使用阶段1. 设备管理部门对设备进行定期检查和保养；2. 设备运行监测，及时发现问题并处理；3. 设备操作人员按规定操作设备，保证生产安全和质量；4. 设备保管人员负责设备保养和维护；（三）设备维护阶段1. 设备管理人员负责制定设备维护计划；2. 设备保管人员负责设备维护和维修；3. 设备维修部门负责设备维修和更换备件；4. 设备维修记录统计，并报告设备管理部门。
第十五条制药企业设备管理流程应明确、完整、规范，确保设备的正常运行和维护。
第十六条制药企业各个部门要加强协作，做好各自部分的工作，确保设备管理工作顺利进行。
制药设备知识点归纳总结
制药设备知识点归纳总结一、制药设备概述1. 制药设备的定义：制药设备是指用于制药生产过程中，对原料药或者中间体进行混合、加工、分离、传递等工序的机械设备或器械。
2. 制药设备的分类：制药设备可以按功能分为混合设备、粉碎设备、填装设备、洗涤设备等；也可以按用途分为原料药生产设备、制剂生产设备等。
二、制药设备的主要设备1. 混合设备：包括V型混合机、双锥轴向混合机、三维运动混合机等，主要用于将不同粉状或块状原料进行混合。
2. 粉碎设备：包括颚式破碎机、锤式破碎机、冲击式破碎机等，主要用于将原料药或制剂进行粉碎。
3. 填装设备：包括胶囊填充机、注射器灌装机、片剂压片机等，主要用于将制剂进行包装填充。
4. 洗涤设备：包括超声波清洗机、注射液瓶洗瓶机、中空造粒机等，主要用于原料药或制剂进行清洗处理。
三、制药设备的关键技术要点1. 成型技术：在制药设备中，成型技术是一个重要的技术环节，包括压片成型、造粒成型、喷雾干燥成型等。
2. 填充技术：在制药设备中，填充技术是一个关键技术要点，包括胶囊填充、稳定剂填充等。
3. 清洗技术：在制药设备中，清洗技术是一个重要的卫生环节，包括注射器清洗、瓶装液体清洗等。
四、制药设备的发展趋势1. 自动化：随着制药工业的发展，制药设备趋向于自动化，能够实现全自动化生产。
2. 智能化：制药设备将会趋向于智能化，能够通过人工智能技术进行控制和监测。
3. 清洁化：制药设备将会趋向于清洁化，能够提高生产过程的卫生标准。
五、制药设备的关键技术难点1. 设备结构：制药设备的结构设计需要考虑生产工艺的特点，如何确保设备的可操作性和清洁性。
2. 设备控制：制药设备需要具备较高的自动控制功能，能够实现生产过程的自动化控制和监测。
3. 设备卫生：制药设备需要具备良好的卫生条件，例如需要能够进行高温高压的杀菌处理，确保产品的卫生安全。
六、制药设备的维护保养1. 设备清洁：定期对制药设备进行清洁，避免受到外界环境的污染。
第一章 制药设备分类及法规解读
第二节 制药设备法规、管理及参数
2. 设备操作人员的岗位基本职责 ⑴设备操作人员应当培训合格后上岗，遵守设 备操作规程，执行设备维护检修制度，严禁违 规操作。 ⑵设备操作人员对使用的设备做到“四懂”（ 懂设备结构、懂设备性能、懂设备原理、懂设 备用途）；“四会”（会正确使用、会维护保 养、会检查、会排除故障)。搞好设备润滑，坚 持“五定”“三过滤”。
第二节 制药设备法规、管理及参数
⑶对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功 能做详细说明。 ⑷详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止 污染、交叉污染和混淆的措施， ⑸对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、 设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要 求。 ⑹对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的 参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况 处理等做出明确说明。
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
认，符合要求后方可用于生产。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的
文件和记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明 所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格 证明编号，确保记录的可追溯性。
制药设备分类及法规
按国内药品生产质量管理规范(GMP)要求，制药设备按其功能和特性可分为制药用水设备、药品生产工艺用设备、药品生产辅助用设备、原料药机械与设备等。
按照国际标准ISO/FDIS9001:2008中关于制药设备的分类，可将其分为制药用水和气体设备、物料加工设备、物料存贮和输送设备、混合、分离和过滤设备、包装设备、清洗和消毒设备等。
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02
03
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制药设备的优化与创新
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制药设备的优化建议
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3
制药设备应满足药品生产工艺和生产规模的要求，提高药品生产的效率和药品质量。
制药设备应适应药品生产需求
制药设备应具备高度的可靠性和稳定性，减少故障和维修次数，降低生产成本。
提高制药设备的可靠性
制药设备应采用环保节能技术，降低能源消耗和污染排放。
要点三
制药设备报废标准
根据设备性能、使用年限等要求，达到一定使用期限后需进行报废处理。
要点一
要点二
制药设备处置方式
一般采取出售、转让、报废等方式进行处理，确保设备价值得到充分利用。
制药设备废弃物处理
对于报废过程中产生的废弃物，需按照国家环保要求进行处理，确保环境保护。
要点三
04
制药设备的发展趋势和挑战
制药设备制造流程
应符合国家制药装备行业标准和规范，确保设备性能稳定、安全可靠。
制药设备制造标准
制药设备的生产制造
制药设备使用规范
制药设备维护保养
制药设备安全事故防范
制药设备的使用与维护
制药设备的清洁与消毒
制药设备清洁要求
为保证药品生产质量，制药设备需定期进行清洁和消毒，遵循相关规定和标准。
制药设备的报废与处置
制药设备的分类
产运行； 及监控，强调对设备清洁的验证。
用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。 用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。
⑹例药料品 液包加②装热机容有械器。采满用盘足管机制构：药不工易清洗艺的完善功能及多种适用性 ； ③保证药品加工中品质的一致性； 制药设备是重要的生产手段，又是不可忽略的污染因素之一。
• ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进展选、洗、 润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
•机械。完成药品包装过程以及与包装过程相
关的机械与设备。
• ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪 器与设备。
• 其中制剂机械按剂型分14类：
制药设备的分类
§ 1.1 制药设备的分类
• 国家、行业标准按制药设备产品根本属性分8大类： • ⑴原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化，利用
动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
• ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。 • ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品
生产要求的机械。
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。
⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。
⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
制药设备介绍
制药设备介绍制药设备与制药行业生产有着十分密切的联系，制药设备既是药物生产的工具，同时又是不可忽略的污染因素之一。
制药设备在药品生产中是保证制药工艺流程和药品质量的关键要素，没有品质优良的制药设备，要生产高质量的药品是不可能的。
生产任何一种剂型的医药药品，都需要完整的能完成特定工艺要求的设备系统来执行。
在很多情况下，设备系统是由具备各种功能的单台机器组合而成的，同时随着制药设备技术的不断进步，设备功能更加齐全，操作更加简单，性能更加可靠，也同样能够推动药品商业化生产方式的多样化。
设备的分类根据设备的基本属性和不同用途分类根据制药设备的基本属性和不同用途，制药行业标准GB/T15692将制药设备大体分为以下八大类。
①原料药机械及设备利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药原料的机械及工艺设备。
例如反应罐、塔设备、分离萃取设备、换热器、蒸发设备、干燥设备等。
②制剂机械及设备将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品的机械及设备。
例如制粒设备、片剂机械、胶囊剂机械、注射剂机械、丸剂机械、栓剂机械、软膏剂机械、口服液机械、气雾剂机械等。
③药用粉碎机械用于药物粉碎研磨并符合药品生产要求的机械。
例如机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机械、整粒机等。
④饮片机械将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法改变其形态和形状制取中药饮片的机械及设备。
例如净制设备、切制设备、炮炙设备、烘干设备等。
⑤制药用水设备采用各种方法制取制药生产、使用过程中用于药材净制，提取或者制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水（包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水）的机械及设备。
例如纯化水设备、注射用水设备、离子交换设备等。
⑥药品包装机械完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制造的机械及设备。
例如装瓶机、封口机、装盒机、贴标机、铝塑包装机、装箱机、捆扎机等。
⑦药物检测设备检测各种药材制品或者半制品质量的仪器与设备。