自查报告上报

2008年度GMP自检报告
根据2008年度公司的自检计划，自检小组按照自检计划对公司实施了滚动检查，对整个公司按机构与人员、厂房与设施及设备、物料管理、文件及验证、生产管理、质量管理等过程依照《药品生产质量管理规范》的要求进行了一次全面的自查，逐条逐项进行对照检查，找出差距，制定详细整改方案，并于2008年12月完成了自检报告，对不符合项作了整改。

1．软件方面：
（1）文件完整，制定、修改和发放手续齐全，生产管理、质量管理确实达到有章可循、有章必循，工作上基本达到规范化。

按照《质量手册》的质量方针，达到了质量目标。

（2）各项制度严格执行。

如车间卫生管理规程，物料的分区存放，状态标志明显；清场管理规程，清场原始记录及时填写，内容齐全。

（3）公司的主要原辅料、包材做到定点采购，供应商档案齐全。

同时，对供应商也进行了定期审计。

（4）各种质量标准和检验规程健全完整，及时发放、各种检验记录、报告书、化验单填写达到标准要求及《药品生产质量管理规范》要求。

（5）生产管理和质量管理充分配合。

做到不合格原辅料、包材、标签不进入车间，不合格半成品、中间体不流入下道工序，不合格产品不出厂。

（6）凭质量保证部化验合格报告书和车间入库单入库。

成品销售有完整的销售记录，并保存到有限期的后一年。

（7）每月质量保证部都组织人员对车间的个人卫生、工艺卫生等进行检查；并对仓库、化验室每季进行检查。

对车间尘埃粒子、沉降菌、工艺用水定期检测。

（8）批生产记录的填写、审核规范，能准确的反应该批产品质量情况的完整记录。

（9）建立了完整的产品研制控制程序，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的过程做了明确的规定。

（10）产品设计过程中严格按照YY/T0316：2003的标准要求对产品的风险进行了分析和管理，并形成了相应的风险管理报告。

（11）根据《验证管理程序》的规定，公司对产品主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅料、生产工艺等过程项目制定了验证方案，并进行了验证，形
成了验证报告。

验证文件完整，包括了验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

2．硬件方面：
（1）厂区做到环境整洁、空气新鲜。

生产区内无污染源、无积水、无蚊蝇孽生地。

（2）厂区总体布局合理，生产区与行政区、生活区分开，生产、研发、检验等区域相互分开，其中生产与检验的区域在各自独立的建筑物内。

（3）厂房为十万级洁净车间，并经上海药包所检测合格，车间按生产工艺流程及所要求的洁净级别要求合理布局。

硬件设施与体外诊断试剂生产适应。

（4）所有设备均有统一编号，状态标志明显，备品、配件按要求定置摆放。

设备达到定期按标准操作规程维修保养并记录。

（5）设备均建立设备档案。

内容资料齐全。

（6）生产场所各种物件定置管理，物资摆放整齐。

生产现场状态标志明显而准确。

（7）生产中的废料、垃圾等均做无害化处理，对产品没有污染。

（8）仓库通风良好，库房面积与货物贮存相适应，做到了宽道宽敞，货不贴地，不靠墙，具备防止昆虫、其他动物及异物混入的措施。

物资摆放整齐，分区存放，各区域划分标志明显。

仓储环境与物料储存要求适应，温度与湿度定期监控。

（9）配备了符合产品标准要求的检验设备、仪器、仪表等，并建立了设备台帐，其中仪器、仪表、量具、衡器均定期校验。

（10）高风险的生物活性物料，如乙型肝炎病毒血清的处理，在与相邻区域成负压的，有独立空气循环系统的阳模间生物安全柜内操作。

其排出的空气经过过滤器过滤处理后直接排出。

3、人员：
（1）公司质量负责人、生产负责人的资质均符合《药品生产质量管理规范》的要求。

今年特别对公司人员进行了药品监管相关法律法规的培训力度。

（2）各部门、车间进行了岗位培训，使培训工作落实到实处。

（3）生产人员每年至少进行一次体检，建立健康档案。

（4）本公司有2名质量体系内部审核员。

明确了质量管理体系的管理者代表。

（5）从事生产操作与检验人员均经过岗前培训和考核，有上岗证。

4、生产管理
（1）我公司严格按照国家批准的生产工艺进行生产，制定了完整的工序流程、工艺文件及标准操作规程，明确了关键工序并按规定形成了生产记录。

（2）生产记录中包含了对物料平衡的核查。

建立了清场制度，清场需得到批准。

生产过程中各种状态标识完整、清晰。

（3）建立了批号管理制度，物料、中间品及成品均进行批号管理。

生产过程具有可追溯性。

5、质量管理
（1）质量部设有独立的检验室，检验室内待检、检验、留样、不合格品等分区设置，配备有专门的检验人员及检验设备。

可以完成公司产品的检验项目。

（2）质量部建立了检验设备档案和台帐，并对设备定期计量校验，有校验记录。

（3）建立了留样制度。

规定了留样比例、留样检验项目、检验周期及判断标准等。

相关记录完备。

（4）建立了《检验结果的处理和报告规程》。

（5）公司定期实施内部质量审核和管理评审，由公司内审员按照《药品生产质量管理规范》的要求对公司内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。

（6）公司建立了《标签、说明书的设计、修改、审查规程》以确保包装标识、标签及使用说明书与注册批准的内容、样式与文字一致。

6、不合格品与质量事故管理
（1）我公司制定了《不合格品控制程序》对不合格品进行处理的规定。

（2）对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止了不合格品的非预期使用，保存了不合格品处理的记录。

（3）建立了《忠告性通知和不良事件报告控制程序》，对产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定质量部负责管理。

二、存在的问题：
1、车间生产记录，有涂改痕迹，未按SOP规定执行。

2、发现SOP-Q008《成品放行审核规程》附录记录不能满足后续产品包装规格要求，需要修改。

3、质检部合格品区状态标识脱落。

4、操作现场未发现相关生产SOP文件
三．整改措施及完成时间。

针对以上存在的问题制定如下整改方案,并由质量保证部负责组织实施，自整改通知单下发至各部门时起，在要求时间内完成。

为了实施完善体系，公司针对上一年度检查中提出的不足之处，列为今年重点，在抓硬件改进的同时，修订软件，集中完善各项生产质量管理文件。

通过对照《药品生产质量管理规范》的要求进行自查，自查后，发现企业还存在一些差距和不足，我们将通过以下措施：一、开展系统化培训，进一步提高职工整体素质；二是对文件的制定工作要进一步科学化、规范化，提高文件质量水平，使企业的质量管理更为完善，在发展中不断壮大。

四、整改报告
公司各部门针对在自检过程中发现的问题均按要求做了认真的整改，整改总结如下：
1、针对车间记录有涂改的痕迹，生产部立即对所有生产员工培训《记录控制程序》文件，培训结束后进行了现场口头提问考核。

考核结果完全符合要求。

同时生产部也利用班组会的时间加强对员工的责任意识教育。

2、SOP-Q008《成品放行审核规程》已按要求进行修改，完成版本升级。

现执行新版本：A/1。

3、质检部状态标牌已按要求制作完成。

4、生产部已将现行有效的相关文件放置生产现场。