诊断试剂冷库验证报告

冷库验证报告

1.概述

为了满足药品2?-8?冷藏储存，湿度35%,75%的要求，××××公司在

××××设立冷库，冷库依据库体体积和贮存药品的温度及相对湿度要求的控制范围，设计配置了配套的××组××××型号××××设备，以达到控制温度和相对湿度的目的。库体的设计建设及制冷设备的选型安装委托××××公司实施。

××××年××月××日对冷库实施了验证，实施地点为××××。

2.确认参加人员

××××公司××××部门:×××、×××、×××;

3验证过程总结

××××公司冷库由××××公司人员×××、×××、×××及××××公司人员×××、×××、×××于××××年××月××日至××××年××月××日依据批准后的验证方案完成了冷库的验证。

验证步骤分为冷库的××××确认、冷库××××确认及冷库××××的确认。冷库的××××确认包括:××××的检查、××××的检查、××××检查、××××的确认、××××情况检查、××××确认等。

验证的实施过程中所有检查的情况都记录在冷库验证方案的表格中。

4.数据汇总与分析

通过××××公司冷库的验证，可以确认冷库的专用机组资料齐全，主机及辅助管线安装到位且符合规范要求;冷库控制系统及显示系统分为两个系统安装正确:专用机组依据××××操作可正常运行;控制系统依据××××操作可正常设定温

度控制值、显示系统依据××××操作可正确显示和记录温湿度且可实现温湿度超限报警;冷库内各点的温湿度值在四十八小时内波动不大，温度可控制在2-8?之内，湿度可控制在35%-75%之内。

冷库验证结果见下表:

序号确认内容确认结果

1 文件资料检查××××

2 ××××的检查××××

×××× 3 ××××检查

4 ××××的确认××××

5 ××××情况检查××××

6 ××××确认××××

7 ××××确认××××

8 ××××确认××××

项目标准值检测值

空载48小时温湿度

9 温度 2?-8? ×××× 确认

湿度 35%-75% ××××

项目标准值检测值

满载48小时温湿度确

10 温度 2?-8? ×××× 认

湿度 35%-75% ××××

11 ××××的检查××××

12 ××××确认××××

13 ××××确认××××

5.偏差、改变控制的情况

××××。

6.评价和建议

通过执行冷库的验证方案，完成了冷库的确认的所有项目。冷库在验证过程中专用机组

运行正常，温湿度控制有效。温湿度显示系统报警功能准确有效。依据冷库空载及负载

四十八小时温度、相对湿度的确认数据分析，可以确定冷库专用机组依据温度设定值运

行时，冷库在空载及负载的条件下，温度、相对湿度于四十八小时内均满足冷库贮存条

件的要求。

××××××××××××××××××××××××××××××××××××

××××××××××××××××

7.确认结论

通过对××××冷库的验证可以确认冷库专用机组可依据控制系统的温度设定值正常运

行，无论在空载及满载情况下均可将温度控制在2?-8?范围内和湿度控制在35%-75%RH范围内;显示系统正确显示冷库内实际温湿度并可对温湿度超限时实施正确报

警;××××××××××××××××××××××××××××××××。

依据冷库验证的各项确认结果可以判定××××冷库符合××××要求，满足储存冷藏

药品的需要，××××××××。

8.再验证周期

××××