设备验证方案4Q模板
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确认编号：
XXXX确认方案
药业有限公司
年月日
目录
一、确认概述....。
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1.1概述。
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1.2确认对象.。
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3确认目的..。
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二、确认时间安排.。
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三、确认组织机构及职责.。
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四、确认的相关文件及再确认依据。
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五、确认实施的前提条件。
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六、风险评估。
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七、确认内容。
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八、异常情况处理程序。
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九、再确认周期.。
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十、附录.。
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一、确认概述
1。
1确认描述
1。
2确认对象
1。
3确认目的
二、确认时间安排
2.1方案起草审批: 年月日至年月日。
2。
2确认前培训：年月日至年月日。
2.3组织实施确认：年月日进行确认。
2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数据,分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
2.5确认方案及报告的归档.
三、确认职责
3。
1确认委员会
主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准,并为确认提供足够的资源。
3。
2 确认小组
负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作.
3。
3 设备动力部
负责确认中设备的操作规程的起草与确认，并对确认过程中的数据进行收集整理.
3。
4 各车间
负责配合确认工作。
3。
5 QA
负责确认过程的监控.
3.6 质检中心
负责对确认过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析，负责完成确认过程中的试验记录。
7。
3运行确认（OQ）
在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验,通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性,以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
运行确认项目：
1)
2）
运行确认后，将确认结果填写在“XXX设备”运行确认表中。
附录2 药业有限公司
确认立项申请表
附录3
确认方案审批表。