中药指纹图谱技术和中药质量控制
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2020/4/11
1.4 中药指纹图谱建立的意义 与原则
中药指纹图谱建立的是全面反映中 药内在化学成分的种类与数量，进 而反映中药的质量.现阶段中药的有 效成分绝大多数没有明确，采用中 药指纹图谱的方式，将有效地表征 中药质量。指纹图谱已为国际社会 所认可，有利于中药及产品进入国 际市场。
2020/4/11
2020/4/11
1.5中药指纹图谱目前存在的问题
• 随着人们对现代中药要求的提高, 传统的研究思路与方法已不能满足 要求,指纹图谱用于中药的研究已 成为一个必然的趋势.但目前指纹 图谱技术还不完善,存在一些问题 使其应用尚有局限性.
2020/4/11
指纹图谱与药理作用的相关性 模糊,无法从指纹图谱中解析某一 段峰所代表的药理作用.
2020/4/11
“重现性“是指所建立的指纹图谱， 在规定的方法与条件下，不同的操 作者和不同的实验室应能作出相同 的指纹图谱，其误差应在允许的范 围内，这样才可以保证指纹图谱的 使用具有通用性和实用性，也是作 为标准方法所必备的特征之一。
2020/4/11
实现中药指纹图谱的三原则， 保证其标准化，做到统一规范， 这样才可以使中药指纹图谱得以 推广应用。
中药指纹图谱技术与 中药质量控制
2020/4/11
1.1 指纹图谱的起源与发展
现代指纹鉴定始于19世纪末20世 纪初的范罪学和法医学。每个人的 指纹在微小的细节构造上各有不同 ，可以据以鉴别每个人的征。
2020/4/11
指纹图谱技术应用于植物药质量控制， 是从20世纪70年代，色谱技术的发展， 人们大量采用薄层色谱（TLC）方法开 始; 20世纪80年代及90年代，高效液相 技术得到发展，同时植物药中化学成分 的分离鉴定、活性成分的不断阐明，高 效液相广泛应用于定性、定量分析。目 前高效液相色谱法已成为当前研究指纹 图谱的主要手段。
2020/4/11
• 《中药注射剂指纹图谱研究的技 术要求》要求将指纹图谱检测指 标要求作为质量标准单列项目， 是对现行中药质量控制标准的有 益补充。
2020/4/11
一个理想的指纹图谱不仅能达到定 性鉴别的目的，色谱图中大部分药 谱理应达到基线分离，对大部分成 分应可进行定量分析。在没有对照 品的情况下，也可以已知标准品针 对其他未知或无标准品的色谱峰进 行定量。因此，中药指纹图谱是对 现行中药质量标准近控制方法的提 高。
中药指纹图谱的建立，应以系 统的化学成分和药理学研究为依 托，应体现系统性、特征性、重 现性三个基本原则。
2020/4/11
•
“系统性“是指指纹图谱所反映 的化学成分应包括中药有效部位 所含大部分成份的种类，或指标
成分的全部。
2020/4/11
• “特征性“是指指纹图谱中反映 的化学成分信息（具体表现为保 留时间或位移值）是具有高度选 择性的，这些信息的综合结果， 将能特征地区分中药的真伪与优 劣，成为中药自身的化学条码。
2020/4/11
指纹图谱研究的直接目的
（1） 对中药质量控制的补充和提 高。
（2） 控制中间体、成品的一致性 ，减少批间差异
2020/4/11
对中药质量控制的补充和提高。
现有《中国药典》质量控制方法及新药 申报资料，往往以1个或1个以上成分为 控制指标，在一定程度上反映了原药材 、中间体及成品的质量，但任何单一的 成分都难以准确、全面地评价中药质量 ，不仅不能进行真伪鉴别和优劣判别， 在很多情况下，所检测的指标成分还不 具有“惟一性”，使用器材比较简单， 操作比较粗糙，有时重现性差。
2020/4/11
表征和描述：“表征”是将中药化学 信息通过色谱图（液相色谱图、气相色 谱图或薄层色谱图）等方式进行表达； “描述”是对指纹图谱经过计算、分析 、比较、评价等过程，以技术参数、指 纹特征等加以说明。
分析比较的结果，是对供试品与对照 品之间的差异或一致性作出评价。
2020/4/11
1.3中药指纹图谱与中药安全、有 效、稳定和可控的关系
药物研究的主要内容包括药物安 全性、有效性、稳定性和可控性， 四者缺一不可。
2020/4/11
已生产并临床使用的注射剂等中成 药，由于经过了药效学测试、临床 评价，安全性与有效性没有，但是 ，现有的质量控制方法的不全面性 及生产过程中的不稳定性导致各批 次产品之间质量出现差异，在临床 应用过程中往往出现非正常的医疗 事故。
2020/4/11
指纹图谱与化学成分的对应关 系不确定:不同的指纹图谱可以表 示样品之间的差别,但是,相同的 指纹图谱与标准指纹图谱相符并 不一定表示彼此具有相同的化学 组分,样品的指纹图谱与标准指纹 图谱相符并不一定表示样品与标 准相符.
2020/4/11
此外,无法保证获得标准指纹图 谱实验条件与测定样品的实验条 件的一致性.测定样品实验条件与 获得标准指纹图谱实验条件之间 的差异使实验方法的重现性受到 影响等
2020/4/11
但我相信随着指纹图谱技术 研究的不断深入与成熟,必将 为中药的研究开发做出巨大的 贡献.
2020/4/11
谢谢
2020/4/11
2020/4/11
控制中间体、成品的一致性， 减少批间差异
中药生产的原材料，因土壤、气候 等环境因素及采收加工的不同，实际 使用时不能保证药材质量的稳定，经 加工提取得到的中间体，每个批次在 成分含量、成分组成及各成分比例方 面都不能保持一致。
2020/4/11
论是原药材、中间体 还是成品，因组方已固定、 生产工艺相对恒定，药品的 安全性不可能直接通过指纹 图谱来保障，但中药指纹图 谱可直接解决中间体、成品 的批间一致性及稳定性问题 ，从而可以间接并最终保障 成品的安全性和有效性。
2020/4/11
1.2 中药指纹图谱的定义
定义：运用现代分析 技术对中药化学信息以 图形（图像）的方式进 行表征并加以描述。
2020/4/11
现代分析技术：包括光谱、波谱 、色谱、核磁共振、X射线衍射及各 种技术的联用。
中药化学信息：植物药（包括来 源于植物的中药材）的提取物（包 括中药的汤药）与化学合成药最根 本的区别是，它（即使是单味药材 ）是多种化学成分的混合体。
1.4 中药指纹图谱建立的意义 与原则
中药指纹图谱建立的是全面反映中 药内在化学成分的种类与数量，进 而反映中药的质量.现阶段中药的有 效成分绝大多数没有明确，采用中 药指纹图谱的方式，将有效地表征 中药质量。指纹图谱已为国际社会 所认可，有利于中药及产品进入国 际市场。
2020/4/11
2020/4/11
1.5中药指纹图谱目前存在的问题
• 随着人们对现代中药要求的提高, 传统的研究思路与方法已不能满足 要求,指纹图谱用于中药的研究已 成为一个必然的趋势.但目前指纹 图谱技术还不完善,存在一些问题 使其应用尚有局限性.
2020/4/11
指纹图谱与药理作用的相关性 模糊,无法从指纹图谱中解析某一 段峰所代表的药理作用.
2020/4/11
“重现性“是指所建立的指纹图谱， 在规定的方法与条件下，不同的操 作者和不同的实验室应能作出相同 的指纹图谱，其误差应在允许的范 围内，这样才可以保证指纹图谱的 使用具有通用性和实用性，也是作 为标准方法所必备的特征之一。
2020/4/11
实现中药指纹图谱的三原则， 保证其标准化，做到统一规范， 这样才可以使中药指纹图谱得以 推广应用。
中药指纹图谱技术与 中药质量控制
2020/4/11
1.1 指纹图谱的起源与发展
现代指纹鉴定始于19世纪末20世 纪初的范罪学和法医学。每个人的 指纹在微小的细节构造上各有不同 ，可以据以鉴别每个人的征。
2020/4/11
指纹图谱技术应用于植物药质量控制， 是从20世纪70年代，色谱技术的发展， 人们大量采用薄层色谱（TLC）方法开 始; 20世纪80年代及90年代，高效液相 技术得到发展，同时植物药中化学成分 的分离鉴定、活性成分的不断阐明，高 效液相广泛应用于定性、定量分析。目 前高效液相色谱法已成为当前研究指纹 图谱的主要手段。
2020/4/11
• 《中药注射剂指纹图谱研究的技 术要求》要求将指纹图谱检测指 标要求作为质量标准单列项目， 是对现行中药质量控制标准的有 益补充。
2020/4/11
一个理想的指纹图谱不仅能达到定 性鉴别的目的，色谱图中大部分药 谱理应达到基线分离，对大部分成 分应可进行定量分析。在没有对照 品的情况下，也可以已知标准品针 对其他未知或无标准品的色谱峰进 行定量。因此，中药指纹图谱是对 现行中药质量标准近控制方法的提 高。
中药指纹图谱的建立，应以系 统的化学成分和药理学研究为依 托，应体现系统性、特征性、重 现性三个基本原则。
2020/4/11
•
“系统性“是指指纹图谱所反映 的化学成分应包括中药有效部位 所含大部分成份的种类，或指标
成分的全部。
2020/4/11
• “特征性“是指指纹图谱中反映 的化学成分信息（具体表现为保 留时间或位移值）是具有高度选 择性的，这些信息的综合结果， 将能特征地区分中药的真伪与优 劣，成为中药自身的化学条码。
2020/4/11
指纹图谱研究的直接目的
（1） 对中药质量控制的补充和提 高。
（2） 控制中间体、成品的一致性 ，减少批间差异
2020/4/11
对中药质量控制的补充和提高。
现有《中国药典》质量控制方法及新药 申报资料，往往以1个或1个以上成分为 控制指标，在一定程度上反映了原药材 、中间体及成品的质量，但任何单一的 成分都难以准确、全面地评价中药质量 ，不仅不能进行真伪鉴别和优劣判别， 在很多情况下，所检测的指标成分还不 具有“惟一性”，使用器材比较简单， 操作比较粗糙，有时重现性差。
2020/4/11
表征和描述：“表征”是将中药化学 信息通过色谱图（液相色谱图、气相色 谱图或薄层色谱图）等方式进行表达； “描述”是对指纹图谱经过计算、分析 、比较、评价等过程，以技术参数、指 纹特征等加以说明。
分析比较的结果，是对供试品与对照 品之间的差异或一致性作出评价。
2020/4/11
1.3中药指纹图谱与中药安全、有 效、稳定和可控的关系
药物研究的主要内容包括药物安 全性、有效性、稳定性和可控性， 四者缺一不可。
2020/4/11
已生产并临床使用的注射剂等中成 药，由于经过了药效学测试、临床 评价，安全性与有效性没有，但是 ，现有的质量控制方法的不全面性 及生产过程中的不稳定性导致各批 次产品之间质量出现差异，在临床 应用过程中往往出现非正常的医疗 事故。
2020/4/11
指纹图谱与化学成分的对应关 系不确定:不同的指纹图谱可以表 示样品之间的差别,但是,相同的 指纹图谱与标准指纹图谱相符并 不一定表示彼此具有相同的化学 组分,样品的指纹图谱与标准指纹 图谱相符并不一定表示样品与标 准相符.
2020/4/11
此外,无法保证获得标准指纹图 谱实验条件与测定样品的实验条 件的一致性.测定样品实验条件与 获得标准指纹图谱实验条件之间 的差异使实验方法的重现性受到 影响等
2020/4/11
但我相信随着指纹图谱技术 研究的不断深入与成熟,必将 为中药的研究开发做出巨大的 贡献.
2020/4/11
谢谢
2020/4/11
2020/4/11
控制中间体、成品的一致性， 减少批间差异
中药生产的原材料，因土壤、气候 等环境因素及采收加工的不同，实际 使用时不能保证药材质量的稳定，经 加工提取得到的中间体，每个批次在 成分含量、成分组成及各成分比例方 面都不能保持一致。
2020/4/11
论是原药材、中间体 还是成品，因组方已固定、 生产工艺相对恒定，药品的 安全性不可能直接通过指纹 图谱来保障，但中药指纹图 谱可直接解决中间体、成品 的批间一致性及稳定性问题 ，从而可以间接并最终保障 成品的安全性和有效性。
2020/4/11
1.2 中药指纹图谱的定义
定义：运用现代分析 技术对中药化学信息以 图形（图像）的方式进 行表征并加以描述。
2020/4/11
现代分析技术：包括光谱、波谱 、色谱、核磁共振、X射线衍射及各 种技术的联用。
中药化学信息：植物药（包括来 源于植物的中药材）的提取物（包 括中药的汤药）与化学合成药最根 本的区别是，它（即使是单味药材 ）是多种化学成分的混合体。