紫外可见光分光光度计确认方案样本

TU-1800型紫外—可见分光光度计
确认方案
方案拟定
质量控制部: 日期:
方案审查
QC主任: 日期:
QA主任: 日期:
方案批准
质量管理部经理: 日期:
确认方案目录
1. 概述
1.1.功能指标
1.2.性能指标
2.安装确认
2.1. 资料档案
2.2. 维修服务
2.3. 技术特征
2.3.1 消耗性备件2.3.2. 一般状况
2.4. 功能测试
3. 校正
3.1. 波长准确度3.2. 吸收度准确性
3.3. 杂散光试验
4. 再确认
5. 再确认周期
1. 概述
北京普析通用仪器有限责任公司成立于1991年, 是研制和生产光谱分析仪器的专业化、规模化、系列化的现代高科技股份制企业, 是国家AAA级信用企业。

1998年公司被推选为中国分析仪器学会理事单位; 被北京市科学技术委员会授予”高新技术企业”称号; 被中国仪器仪表行业协会分析仪器专业协会推选为副会长单位; 荣获”十大知名光谱仪器品牌”称号。

普析通用生产的TU-1800型紫外—可见分光光度计具有以下特点:
1、工作波段宽, 能满足200～1100nm宽波段范围的使用要求。

准双光束监测系统保证良好的稳定性。

2、大数值孔径光学系统提高了信噪比。

3、采用全息光栅实现了低杂散光。

4、关键器件如氘灯、光电二极管均采用进口件, 保证优良性能和长寿命。

5、独创的插座式钨灯和氘灯, 换灯时免去光学调试。

6、自动8 联池架可做多样品测量, 也可用于药物溶出度的6个样品测量。

7、大面积背光型LCD液晶显示。

8、有0.5、 1.0、 2.0、 5.0nm四种光谱带宽。

1.1.功能指标
1.1.1光度测量
◆测量当前波长处的吸光度或透过率并可进行系数计算。

◆用GOTO－入键, 可快速准确地取得工作波长范围内的任一波长。

◆利用光度测量功能测量当前波长处的吸光度或透过率。

◆若选定自动五联池状态, 可自动完成校准及5个样品的测量。

1.1.2光谱扫描
◆设置参数, 如波长范围、显示范围、采样间隔和扫描速度等以后便可扫描出样品的光谱曲线, 并在LCD显示器上实时显示。

◆可做光谱曲线的峰谷值检出并可打印输出。

1.1.
2.定量测定
◆定量计算标准曲线建立及样品浓度直接测量。

◆可作5个标准样品的标准工作曲线并给出线性相关系数。

◆输入线性系数可直接进行样品的浓度测量。

1.1.4.打印输出
◆可用打印机( 选配) 打印测量结果。

1.2.性能指标
◆波长范围200nm～1100nm
◆波长准确度±0.3nm(开机自动校准)
◆波长重复性0.2nm
◆光谱带宽0.5nm,1.0nm,2.0nm,5.0nm
◆杂散光0.3%T(220nm,NaI; 340nm,NaNo2)
◆光度方式透过率, 吸光度, 能量
◆光度范围-0.3～3.0Abs
◆光度准确度±0.002Abs(0～0.5Abs),±0.004Abs
(0.5～1.0Abs);±0.3%T(0～100%T)
◆光度重复性0.001Abs(0～0.5Abs),0.002Abs(0.5～1.0Abs);
0.15%T(0～100%T)
◆基线平直度±0.002Abs(200nm～1100nm)
◆基线漂移0.001Abs/h(500nm, 0Abs预热后)
◆光度噪声<±0.001Abs(500nm,0Abs 2nm光谱带宽)
2.安装确认
2.1. 资料档案
2.2. 维修服务
内部服务单位名称: QC计量室
外部服务单位名称: 北京普析通用仪器有限公司
地址: 北京市海淀区中关村南大街甲8号威地科技大厦[100081]
电话/传真: /
E-Mail:
2.2. 技术特征:
2.2.1 消耗性备件
检查人: 日期:
2.2.2. 一般状况
2.2.2.1. 仪器符合采购质量标准
2.2.2.2. 本仪器的狭缝宽度( 光谱带宽) 符合中国药典二部附录规定。

2.2.2.
3. 仪器的安装符合本企业的GMP及供货商提议的要求。

2.3. 功能测试
目的: 在不使用任何试品的前提下, 确认达到设计要求。

测试项目的认可标准及实测结果如下:
功能试验结论:
检查人: 日期:
3. 校正
3.1. 波长准确度
以仪器本身光源D2灯检查656.1nm和486.0nm波长的准确度。

步骤
3.1.1. 开启电源和仪器初始化后,在测量方式菜单中选择光谱,在配制菜单中选择”参数”项,设置参数如下:
测量模式:能量
记录范围:0-100
波长范围:660-650nm
扫描速度:中速
狭缝宽度:0.2
采样间隔:自动
在光谱参数对话框下,选择”能量”项, 进入能量状况参数对话框, 设置参数事下:
灯: D2
检测器: PM
PM增益: 2
选择”确定”, 转到光谱参数对话框, 点击”确定”, 回到主屏幕。

3.1.2. 光度计设置等待结束,点击”开始”, 扫描图谱, 扫描结束, 键入文件名, 保存。

3.1.3. 选择”查找峰”在”操作菜单”中, 当通道选择对话框出现时, 选择与波长校正光谱一致的通道, 并点击”确定”, 图谱将出现并显示特征峰, 此峰波长值应在655.8nm-656.4nm之间。

附波长检查数据如下, 查找峰:
3.1.
4. 检查D2 486.0nm波长精度时记录范围: 0-10nm。

波长范围: 490nm-480nm
检测峰波长应在485.7nm-486.3nm之间。

其余操作同2.1.1.-2.1.3.项
附波长检查数据如下:
查找峰:
检查人: 日期:
3.2. 吸收度准确性
取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg, 精密称定, 用0.005mol/l硫酸溶液溶解并稀释至1000ml, 用配对1cm石英池, 以硫酸溶液( 0.005mol/l) 为空白, 在规定的波长处测定并计算其吸收系数。

测定结果如下:
精密称得重铬酸钾0.0602g C=0.06020g/L
检查人: 日期:
以上误差小于允许误差±1
3.3. 杂散光试验
配制1.00%碘化钠水溶液100ml, 5.00%亚硝酸钠水溶液100ml, 分别置于1cm石
英吸收池中, 在规定的波长处测定其透光率。

结果记录如下:
精密稳定: 碘化钠1.0000g 亚硝酸钠5.0002g
校正结论:
检查人: 日期:
4. 再确认
4.1. 线路连接: 检查线路
4.2. 清洁: 清洁仪器外部及清洗样品室
4.3. 检查: 干燥剂硅胶是否变红
4.4. 功能验证
(1) 百分透光率-吸收度转换
(2) 波长检查
(3) 吸收度的准确度检查
(4) 杂散光检查
(5). 工作日记: 每次试验后均应作操作者, 日期和运行状态的记录。

5. 再确认周期:
每年确认一次。

4. 确认时参考云南省思茅计量局检定证书:HX 证字04-40074号
外观初步检查: 合格
波长准确度: ≤±0.5nm
透射比准确度: ≤±0.5%T
杂散辐射率: ≤±0.5T
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基线平直度: ≤±0.005A
稳定度: 暗电流≤0.1%T
光电源: ≤0.3%T。