供应商审计

供应商审计
1目的
建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。

2范围
适用于本公司所有物料供应商的批准。

3责任
质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。

4供应商的分类
根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：
A 类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。

B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。

C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材（含标签、说明书）、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。

5内容
5.1质量审计小组
5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。

总经理
质量审计小组：
物料供应科生产科质量科
5.1.2职责
5.1.2.1物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。

5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建
立供应商档案。

5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。

5.2 供应商评价和选择流程图
新增供应商 →资质审核→样品检验、试制→现场审核
次年 1月，重新资质审核、现场审计 （或书面审计 ）〕
合 审计 （ 次年 1 月 ）
〔对往年度考核的审计， 重新资质审核、 现场审计 （ 或书
面审计 ） 〕
注：有采购业务往来的认可供应商称为 已有业务 往来供应商； 没有采购业务往来的认可供应商称 为 备用供应商 ；已有业务往来的供应商经供应商 审计合格后方能成为 定点供应商 。

5.3 供应商评价方法
5.3.1 资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资 料，交由质量科判定其资质是否符合要求。

对物料供应商资质要求如下：
1、“二证一照” （ 最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料 ） ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、 营业执照等。

②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产
许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证 或包装装潢印刷许可证等。

③医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、 营业执照等。

2、企业简介 3、组织机构图 4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表 5、工 艺流程简图 6、质量管理机构图 7、检测仪器清单 8、生产设备清单 9、产
备用供应商 认可供应商 已有业务往来采
供应商 质量异常、连续 3 批不合格
整改、淘汰
年度考核 （ 每年 12）
定点供应商 合
未
采
品及规格表。

以上有关资料均需加盖供应商企业公章。

5.3.2样品评价
5.3.2.1若资质符合要求，则物料供应科联系供应商提供样品，样品量应是全检量的2 倍，质量科按企业内控标准对样品进行检验并出具检验报告。

5.3.2.2若检验合格，物料供应科采购3 批物料进行试生产，填写《物料试生产单》一式三份，交生产科按照生产工艺要求进行样品试生产，生产工艺记录应完整，附有工艺参数、中间产品检验结果及试制产品检验结果，并形成完整的批生产记录及批检验记录，应有试生产的结论。

试生产的成品由质量科检验并出具检验报告, 并制定留样检测计划, 以考察产品稳定性。

5.3.2.3所有的试生产材料一式三份, 由生产科、质量科、物料供应科各存档一份。

5.3.3现场审计物料供应科组织质量科、生产科等质量审计小组有关人员到供应商的生产或经营现场，对其质量管理现状、生产设备、检验手段、生产现场管理、人员结构等情况进行现场审计，并如实填写《现场审计项目表》，该表经双方相关负责人确认后, 签字盖章。

5.3.4审计的批准质量审计小组根据供应商的资质审核、样品评价及现场审计等情况，给出综合分析意见,由质量科整理《供应商质量审计审核报告》一式三份，经QA主管、质量科长审核后，报总经理批准，质量科、物料供应科、生产科各存档一份。

5.3.5年度考核
5.3.5.1年度考核由总经理领导，物料供应科主持，质量审计小组协助。

5.3.5.2年度考核主要由四方面构成：质量、交期﹙交货时间﹚、价格、配合度。

5.3.5.3年度考核时间：以一年为单位作考核，在每年12 月份进行。

5.3.5.4年度考核项目及比重：
5.3.5.5考核成绩
①质量得分X =〔1－﹙进料不合格批数/ 总进料批数﹚〕× 40
②交期得分Y =〔1－﹙逾期批数/ 总进料批数﹚〕× 15 ③价格得分Z：
比目标价格低：30 分；与目标价格相同：20 分；比目标价格高：10 分；价格经常上调，大大超过目标价格：0 分。

④配合度得分W：态度积极，能及时解决问题：15 分；配合不太到位：7.5
分；不配合：0 分。

物料供应科将考核成绩登记在《供应商年度考核表》上，交质量科纳入供应商档案。

5.4认可供应商的评价与审批
5.4.1认可供应商的评价流程
5.4.1.1对A类新供应商的选择必须使用5.3 方法中的资质审核→样品评价→现场审计。

5.4.1.2对B 类新供应商的选择只需使用5.3 方法中的资质审核→样品评价。

5.4.1.3对C 类新供应商只需使用5.3 方法中的资质审核，然后根据物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、品名的标示和内容是否正确等进行检查，合格即可。

5.4.1.4对已有业务往来的A 类供应商的选择只需使用5.3 方法中的资质审核→ 现场审计（或书面评审＊）→年度考核。

＊由于各种原因造成无法对物料供应商进行现场审计的或已有业务往来的物料供应商在生产质量管理体系未发生重大变化及所供物料未发生异常质量问题的，每年一月份由物料供应科应发出《供应商基本情况调查表》、《现场审计项目表》对其进行书面评审,书面评审合格者列入《认可供应商名册》, 但须注明“非现场评审”字样。

本公司可根据《供应商年度考核表》上产品质量变化情况随时对已有业务往来的物料供应商进行现场审计。

5.4.1.5对已有业务往来的B 类供应商的选择只需使用5.3 方法中的资质审核
→ 年度考核。

5.4.1.6对已有业务往来的C类供应商只需使用5.3 方法中的资质审核，然后根据物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、品名的标示和内容是否正确等进行检查，合格即可。

5.4.2 认可供应商的审批质量审计小组依据供应商资质情况、样品情况、现场审计情况进行分析、比较，选择出合格的供应商，物料供应科将其纳入《认可供应商名册》。

《认可供应商名册》经质量科批准后，下发到质量科、生产科、物料供应科等部门。

5.5 对已有业务往来供应商的审计质量审计小组应定期对已有业务往来的供应
商进行审计，一般情况下每年一
次, 在一月份进行，内容包括对往年度考核的审计，重新进行资质审核和现场审计（或书面审计）等。

审计情况及结果以《主要物料供应商审计报告》（作为定点供应商选择的依据）形式一式三份，经审计小组、质量科长审核后，报总经理批准，质量科、物料供应科、生产科各存档一份。

5.6对备用供应商的审计
质量审计小组应在次年1 月份重新对其进行资质审核和现场审计（或书面审计）, 如备用供应商在生产质量管理体系未发生重大变化，则将其还原为认可供应商，供采购。

5.7对定点供应商的管理
5.7.1供应商产品出现异常时（如质量、数量与标准或合同上不符合等问题），由质量科以《供货质量反馈单》形式要求其改进。

未积极配合改进者，应与其联系，办理退货手续。

如已付出货款则应及时追回。

如果对方认为质量无问题，须向对方解释，并出示本公司质量科所提供的质量标准及检验报告。

5.7.2若有以下情况应按5.3 方法中的规定对其进行重新评价：①供应商产品
出现较严重的质量问题；
②供应商的质量体系发生变动；③我公司对产品的质量有更严格的要
求。

5.7.3对于连续3 批出现不合格品或其他情况（企业倒闭、管理机构发生重大问题等）, 由QA提出取消定点供应商申请，报QA主管负责人批准，批准后列入物料供应科编制的《淘汰供应商名册》, 从《定点供应商名册》中删除。

此类供应商需彻底整改后，由物料供应科提出恢复供应厂商合格资格申请，并按5.3 方法规定重新审核合格后，方可重新列入《定点供应商名册》。

两名册
各一式三份，分别保存于物料供应科部、质量科、生产科。

物料供应科应根据供应商动态及时更新《认可供应商名册》和《定点供应商名册》。

5.7.4若因质量问题或市场变化需进行供应商变更时，应先由物料供应科或质量科提出书面申请，并按5.4.1.1 或5.4.1.2 或5.4.1.3 的流程对新供应商进行评价，选择。

5.7.5质量科负责建立并保存供应商档案，其中包括现场审计项目表、供应商相关资质证明材料、供应商年度考核表、样品报告、物料质量标准、供货合同、产品检验报告等相关资料。

注: 以下附件均由物料供应科保存三年
《淘汰供应商名册》、《现场审计项目表》、《供应商年度考核表》《供应商基本情况调查表》、《取消定点供应商申请表》
《认可物料供应商名册》、《供应商质量审计审核报告》《定点物料供应商名册》、《恢复供应厂商定点资格申请表》
《物料试生产单》、《海南天涯制药有限公司质量科供货质量反馈单》。