凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

1.产品型号/规格及划分说明

1.1产品型号/规格

2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0mL;2×50人份/盒：Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0 mL;2×100人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5mL;校准品（可选购）：C0：1×1.0mL，C1：1

×1.0mL，C2：1×1.0mL;质控品（可选购）：L：1×2.0mL，H：1×2.0mL。

1.2结构组成

Ra：包被着抗TAT抗体的超顺磁性微粒（0.2mg/mL），悬浮于含0.5g/L防腐剂的TRIS缓冲液。Rb：抗TAT抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液。校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品；校准品C1和C2：TAT抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶

值单）。质控品：TAT抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。。

1.3适用范围

用于体外定量测定人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的含量，可提示与凝血酶生成

相关。

2性能指标

2.1外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应

符合表2要求。

表2试剂盒内各组分的外观性状

组分外观性状

Ra应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

校准品应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在15min内溶解，无沉淀或絮状

物。

质控品应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在15min内溶解，无沉淀或絮状

物。

2.2装量

试剂盒内各液体组分装量应不少于标示值。

2.3检出限

检出限应≤0.30ng/mL。

2.4线性

试剂盒在0.40ng/mL~120ng/mL区间内，其线性相关系数（r）应≥0.9900。

2.5准确度

回收率应在(90%~110%)范围内。

2.6重复性

变异系数（CV）应≤8%。

2.7批间差

批间变异系数（CV）应≤10%。

2.8质控品预期结果

质控品L和质控品H每次测定结果应在其标示范围内。

2.9质控品均匀性

瓶间变异系数（CV瓶间）应≤10%。

2.10校准品测量准确度

C1、C2测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内；C0的绝对偏差应≤0.20ng/mL。

2.11校准品均匀性

C1、C2瓶间变异系数（CV瓶间）应≤10%；C0瓶间标准差（S瓶间）应≤0.20ng/mL。