第二类医疗器械经营备案申报资料模板

第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。

经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。

备案申报表
申报单位名称：
单位地址：
法定代表人姓名：
备案申请日期：
1.证明文件
（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）
（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）
（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）
2.第二类医疗器械信息
（1）产品名称：
（2）产品类别：
（3）生产单位名称：
（4）生产许可证号码：
（5）产品注册证号码：
（6）产品主要性能和用途：
（7）产品技术规范：
（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：
（10）销售范围：
（11）产品售后服务承诺：
（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：
3.经营备案信息
（1）备案商名称：
（2）备案商地址：
（3）备案商工商注册号：
（4）备案商法人代表姓名：
（5）备案商负责人姓名：
（7）备案商与生产单位的经营授权协议：
（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：
4.其他材料
请提供以下材料的复印件：
（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材
（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。