(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导:第六章中药管理

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导:第六章中药
管理
第一节中药和中药创新发展
一、中药的分类
中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

二、中药创新体系建设
1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。

2.创新推动传统医学和现代医学协同发展,促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。

(三)优先领域
1.中药产业发展
2.基础理论研究
3.标准规范研究
4.创新体系建设
5.国际科技合作
第二节中药材管理
一、中药材的生产、经营和使用管理
1.中药材种植、养殖管理
禁止在非适宜区种植养殖中药材,严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥,特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。

禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

2.中药材产地初加工管理
严禁滥用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

采集应坚持“最大持续产量”原则。

鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

3.中药材自种、自采、自用的管理规定
自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用,不需特殊加工炮制的植物中草药。

自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件:①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂。

二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

GAP从保证中药材质量出发,控制影响中药材生产质量的各种因素,规范药材
(具有地道性,种质鉴定清楚),优质(有效成分或活性成分要达到药用标准),可控(生产过程环境因素的可控制性),稳定(有效成分达到药典要求,且含量波动在一定范围内),实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。

三、专业市场管理
1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件具有专业人员。

取得证照。

取得证照的法定程序为,在中药材专业市场固定专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户,向中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门申请并取得《药品经营许可证》,然后,持证向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。

2.中药材专业市场管理的措施
严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

我国中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源。

四、进口药材的规定
国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。

中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后,进行技术审核和行政审查,对符合要求的,颁发《进口药材批件》。

《进口药材批件》编号格式为:
国药材进字+4位年号+4位顺序号。

国家药监部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。

五、野生药材资源保护
1.国家重点保护野生药材物种的分级
一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材
物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材
物种。

一级保护药材名称:羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

三级保护药材名称:川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种〕、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子
(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏〔2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。

第三节中药饮片管理
一、生产、经营管理
(一)中药饮片生产经营监管
1.中药饮片生产监管《药品管理法》规定:“中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。

《药品管理法实施条例》规定:生产中药饮片,应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。

中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

中药饮片在发运过程中必须要有包装。

每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志。

二、医疗机构中药饮片的管理
员。

直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。

三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片,实行统一规划,合理布局,定点生产。

2.毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片,必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进,严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

第四节中成药管理
一、中药品种保护
(一)《中药品种保护条例》的适用范围
(二)中药保护品种的范围和等级划分
1.中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

相关文档
最新文档