度产品质量回顾分析报告 改

2017
年
度
产
品
质
量
回
顾
分
析
报
告
目录
1 概要
2 回顾期限
3 制造情况
4 产品描述
5 物料质量回顾
6 成品质量标准情况
7 生产工艺分析
8 超常超限回顾
9 产品稳定性考察
10 偏差回顾
11 拒绝批次
12 变更控制回顾
13 验证回顾
14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾
16 不良反应
17 产品召回、退货
18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20 结论
21 建议
1 概要
根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。

本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制
参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。

从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。

2 回顾期限
2017年01月01日－2017年12月31日
3 制造情况
本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。

4 产品描述
性状：
功能主治：
用法与用量：
工艺流程图
5 物料质量回顾
原辅料、包装材料质量问题回顾
评价： 2017年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。

主要原辅料购进情况回顾
评价： 2017年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。

供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计：对上述供应商进行审计。

评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。

工艺用水质量回顾
评价：本回顾年度2月、11月、12月处于停产状态，因此未对工艺用水进行监测，但在恢复生产前1周已对其它进行监测，结果均在标准控制范围内。

回顾本年度所有监测结果均符合规定。

说明现行系统稳定，质量可控。

可按相应程序文件规定继续执行。

6 成品质量回顾：
成品质量标准
本回顾年度中生产成品××××××批按照中国药典2015版及企业内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。

因我们产品为单一产品，因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。

各项指标用分析统计图说明。

PH图表
（折线图）
（折线图）
（折线图）
批号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
控制上线% % % % % % % % % % % % % %
平均值% % % % % % % % % % % % % % 收率% % % % % % % % % % % % % %
控制下线% % % % % % % % % % % % % % 批号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 控制上线
平均极差
极差 4 结论分析：从分析统计图看，2017年19批中，质量检验均符合企业标准，但波动较大，其原因是因为我公司使用的原料为桶装×××（25kg/桶）该物料在贮存过程中易形成结晶分层。

我们的处方中每批次使用该物料××××××供应商）及
包装纸变更供应商等因素导致其耗损较大，图2中剔除该四批后可见×××生产工艺较稳定。

通过对×××成品的收率、滴定含量、高效含量统计分析，证明现有工艺过程稳定，质量可控。

在今后的生产管理和质量管理中，应从工艺优化、样品小试及中试，原料采购到成品出厂等各环节严格把关，确保生产出质量稳定、均一产品。

7 ×××生产工艺分析：
关键工艺参数及操作参数控制情况说明
：
验证结果：通过连续3批×××包装工艺条件及控制项目的统计分析证明，按该工序的各项工艺要求和主要控制项目进行包装，其结果完全能满足包装质量要求，操作程序切实可行，包装工艺稳定可控。

中间品控制情况
中间品主要控制质量指标为含量、鉴别及酸碱度。

在2017年生产的所有批次中，鉴别均符合规定。

而本品中间品含量会因原料批次不同有所波动，且无限度控制，所以该分析图只用于观察工艺的稳定性。

统计图
统计图
从统计分析图可看出，半成品含量与PH都有一定的波动，其原因在于我们使用的原料×××容易分层，每批投料时在盛装原料的容器中很难混合均匀，导致在投料折算时会造成一定的偏差。

但本品最终是以中间品含量计算所切片重，因此，中间品含量有一定波动对产品质量并无影响，但仍建议在今后的生产过程中，采取适当措施在保证其原料不受污染的情况下尽量确保投料均匀。

除此以外，生产工艺基本稳定。

工艺变更情况：
评价：自企业投建以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量稳定。

（1）×××年×××月×××日，我公司初次通过了×××的GMP认证；×××年异地建厂，×××年×××月再次通过新版GMP认证。

厂房设施有原辅料库、外包材、内包材库、生产车间、成品库等。

其中生产车间设有：称量室、配料间、内包间、洗衣间、中控室、清洗间、外包间等功能间。

主要生产设备有：×××、×××、×××、×××、打码机、打包机、全自动洗衣机、电子天平、三大系统等。

根据GMP要求，采用上述设备，通过一系列验证、确认及校验工作，虽对相关设备或系统制订了较为可靠的操作参数，并使生产工艺日趋稳定，但仍需持续进行工艺优化，使生产操作达到最佳条件。

（2）在变更或新增供应商的情况下，对其生产工艺进行了验证，验证结果表明在现有的物料供应商、主要工艺技术参数、设施设备条件下按经批准的操作方法进行生产操作，生产过程可控，能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

物料平衡
评价：该产品本回顾年度共生产×××批，各批次物料平衡及生产用原辅料、内包材、外包材、标签的物料平衡均在工艺规定范围内，全部符合规定。

成品收率
该产品本回顾年度共生产入库×××批，平均总收率为×××%
返工与再加工
评价：本回顾年度产品无返工及再加工情况。

设备设施情况（与该产品有关的设施设备）
维护情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施的维护保养
维修情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备仅进行日常的维护及周期性的维护工作，均未发生重维修情况，一般部件的维修均已记录其偏差并按偏差处理程序进行处理。

8 超常超限回顾
无
9.质量事故回顾
评价：本回顾年度发生一次一般质量事故原因在于操作人员失误导致其差错的发生。

应加强培训及现场监督。

10. 偏差回顾
评价：本回顾年度共产生×××次偏差，其中×××三次、×××一次。

经分析，其中×××次为次要偏差，其他均为微小偏差，并针对各偏差产生的根源对其采取相应的控制措施后，其风险得以控制，能确保生产产品质量。

11产品持续稳定性考察：
加速试验
批号检验时间
留样观察时间
判定0 1 2 3 6
包材与产品相容性
评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定储存条件下保存。

其结果分析如下：持续稳定性考察
完成3年（36个月）持续稳定性试验考察的批次
完成2年（24个月）持续稳定性考察的批次
评价：通过2017年对各个需进行持续稳定性考察的产品数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定几乎都呈下降趋势，有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。

根据以上数据分析得到，×××在相同储存条件下质量无显着性变化，在其2年效期内能确保其产品质量。

加速试验考察
完成6个月加速试验考察的批次
评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。

根据以上数据显示，×××在高温高湿的储存环境下质量无明显变化。

药物与包材相容性试验考察
完成6个月考察的批次
评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定有少数异常波动，但均未超出企业相关内控标准。

根据以上数据显示分析，×××在不同储存环境下其包材对药物质量无明显影响。

12 拒绝批次
拒绝的物料
评价：本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况
拒绝的成品及中间产品
评价：本回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况。

13.变更控制回顾
评价：本回顾年度有2次变更，对产品质量均无影响。

14 验证与确认回顾
评价：本年度完成了上年度未完成的一项确认与两项验证，并对其验证进行评估分析，确定本公司使用的×××检验方法实用。

确定含量测定用对照品母液有效期为×××个月，混合液有效期为×××个月，鉴别用对照品有效期为×××个月。

15 环境监测情况回顾
尘埃粒子- - 合格- - 合格- - 合格- - -
沉降菌- - 合格- - 合格- - 合格- - - 尘埃粒子- - 合格- - 合格- - 合格- - - 沉降菌- - 合格- - 合格- - 合格- - - 尘埃粒子- - 合格- - 合格- - 合格- - - 沉降菌- - 合格- - 合格- - 合格- - - 尘埃粒子- - 合格- - 合格- - 合格- - - 沉降菌- - 合格- - 合格- - 合格- - - 尘埃粒子- - 合格- - 合格- - 合格- - - 沉降菌- - 合格- - 合格- - 合格- - - 尘埃粒子- - 合格- - 合格- - 合格- - - 沉降菌- - 合格- - - - - 合格- - - 尘埃粒子- - 合格- - - - - 合格- - - 沉降菌- - 合格- - - - - 合格- - -
尘埃粒子- - 合格- - - - - 合格- - - 沉降菌- - 合格- - - - - 合格- - - 尘埃粒子- - 合格- - - - - 合格- - - 沉降菌- - 合格- - - - - 合格- - - 尘埃粒子- - 合格- - - - - 合格- - - 沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 沉降菌合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格-
尘埃粒子合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格- 评价：本回顾年度各项环境监测情况均符合规定。

16 不良反应
评价：本回顾年度产品无不良反应投诉，有一项不良反应公布，已进行分析汇总。

17 产品召回、退货
产品召回
评价：本回顾年度该产品无产品召回情况
退货
×评价：本回顾年度退货×片/袋××盒、×片/袋×××
退货
评价：本回顾年度无退货情况。

18 投诉
评价：本回顾年度无投诉。

20 结论
综合以上分析，在回顾期2017年01月到2017年12月，×××批×××生产所用原辅料均是进厂检验合格后放行使用，中间产品严格按照内控标准进行监控。

在生产、检验等过程控制较好，上述产品经最终评价结果符合规定并已放行。

上述产品的物料及主要供应商符合规定、相关的验证均已完成、产品稳定性考察结果符合规定、成品及中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数及该产品的其它回顾项目均符合规定。

从而确认该产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。

21 建议
（1）持续进行工艺优化，确定最佳控制参数。

（2）上述供应商继续列入2018年合格供应商名单。

（3）通过试验采取适当措施，使原料尽可能混合均匀后再行投料。

（4）进行产品总物料平衡及总收率限度验证时，建议剔除发生偏差的批次，使验证结果更佳合理。