程序文件46---实验室内部比对程序

技术要求对程序版本号：
页码：第1页共2页
1 目的
通过实施必要的实验室内部比对活动，确保临床适宜区间内患者样品结果可比性。

2 范围
适用于检验科各专业科的检测项目。

3 职责
3.1 技术负责人负责内部比对计划的审批。

3.2 各专业科主任负责组织相应专业内部比对计划的制定、比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。

3.3 质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。

3.4 相关检验人员负责比对实验的操作。

4 程序
4.1 比对计划的制定
各专业科负责人在每年 12 月份组织制定本专业的实验室内部比对计划，填写《实验室内部比对计划表》报技术负责人审批。

计划应包括比对的项目、比对的设备、比对的频率、比对的时间和比对负责人等内容。

4.2 需实施内部比对项目的范围
4.2.1 使用相同生物参考区间的检测项目需实施内部比对。

4.2.2 上述要求适用于：
（1）采用不同的检验程序进行检测的项目；
（2）使用不同型号设备进行检测的项目；
（3）使用相同型号多台设备进行检测的项目；
（4）使用同一台仪器不同吸样模式进行检测的项目。

4.2.3 形态学检验项目需进行人员的比对。

4.3 内部比对方法的文件化
4.3.1 各专业科应根据专业特点和医学实验室质量和能力认可准则在不同检验领域的应用说明的要求，制定适合本专业的实验室内部比对操作程序。

4.3.2 所制定的实验室内部比对操作程序除说明比对实验的方法外，还应包括比对合格的判断标准和不合格时的处理方法等内容。

4.4 内部比对的实施
4.4.1 各专业科工作人员根据比对计划，按文件化的程序进行内部比对试验的实施。

4.4.2 不合格比对结果的处理：当比对结果没有达到预定标准时，员工应参与实施与记录纠正措施，
技术要求对程序版本号：
页码：第2页共2页
填写《不符合工作报告和纠正记录》，各科质量监督员按照《不符合的识别与控制程序》的要求负责监控纠正措施的有效性。

4.4.3 比对结果的监控：所有比对试验应有比对结果报告和存在不合格情况的分析报告，报告应由技术管理层成员或检验科主任审核并签字确认。

4.5 不同生物参考区间检测项目临床应用的要求
4.5.1 当同一检测项目因使用不同测量系统检测或变更检验方法而给出不同生物参考区间时，相关专业科应告知临床其结果无可比性。

4.5.2 当临床有因使用不同生物参考区间而引起诊治活动不便的反馈时，相关专业科应积极与临床讨论，制定相应的措施减少对临床活动的影响。

4.6 比对资料的管理
实施比对试验后，应将相关的原始数据、填写的表格、结果报告待资料归档保存。

5 支持文件
5.1 各专业科制定的实验室内部比对操作程序
5.2 JYZX-PF4.9-01《不符合的识别与控制程序》
6 技术记录表格
6.1 PF5.6-03-TAB-001《实验室内部比对计划表》
6.4 PF4.9-01-TAB-001《不符合工作报告和纠正记录》
编写：XXX 审核：XXX 批准：XXX
批准日期：XXXX年XX月XX日。