取样器具清洁标准操作程序

取样器具清洁标准操作程序
-
-
1.目的规范取样工具、容器的清洗、干燥、贮存的过程，保证检测准确性，防止交叉染。

2.依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录。

3.范围取样用工具、容器。

4.职责
4.1 质量保证部负责本文件的制定，并负责本文件执行过程中的协调和解释工作。

4.2 质量控制部负责本文件的执行工作。

4.3 质量保证部负责本文件执行过程中的监督工作。

5.内容
5.1 取样器具
5.1.1 一般取样器具：称量纸、烧杯、量筒、移液枪、、铝箔、锥形瓶、、镊子等；
5.1.2 有热原或微生物限度检测项目物料的取样器具: 移液枪、锈钢饭盒、镊子等；
5.2 盛样容器及取样器具使用前处理
5.2.1 清洗
5.2.1.1 先用纯化水冲净取样器表面，再用纯化水或玻璃清洗剂浸泡10分钟，用试管刷刷净内外器皿壁；
5.2.1.2 用纯化水刷洗两次后，用纯化水淋洗三次，洁净标准：水不成股流下，也不在器壁上聚集成水珠；
5.2.1.3 有热原要求的须用注射用水刷洗两次，淋洗三次；
5.2.2 干燥：自然晾干或放在80℃烘箱内烘干，直至表面无水珠。

5.2.3 需做微生物检查的样品的盛样器及取样容器：灭菌处理。

玻璃器皿需用180℃干热烘烤至少4h或250℃1h，塑料制品须经121℃湿热灭菌30min后使用。

灭菌后器具有效期不得超过48小时。

5.2.4 需检内毒素的样品的容器及取样器具：去热原处理。

取样用tubes应完全浸入30%H2O2至少4小时，放入烘箱中80℃烘干过夜。

玻璃器皿、金属器皿可用0.1M的NaOH 浸泡30min或干热烘烤去热原的方法（180℃至少4h或250℃至少1h）
5.3 盛样容器及取样器具贮存：干燥或灭菌后的器具包好存放于专用柜中保存，储存有效期不能超过48小时。

5.4 盛样容器及取样器具使用后处理：一次性使用的器具按一般废弃物处理；玻璃器皿或不锈钢容器具按5.2.1-5.2.2清洗烘干备用，临用前再处理。

6.相。