自控温鼓式炒药机设计确认方案

自控温鼓式炒药机设计确认方案
设备用途：用于药材炒制
制定人：日期：年月日生产负责人：日期：年月日质量负责人：日期：年月日质量受权人：日期：年月日
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目录
1 概述 (3)
2 目的 (3)
3 范围 (3)
4 验证小组.............................................................................................. 错误！未定义书签。

5 确认工作计划 (3)
6 用户需求标准 (3)
7 风险分析 (4)
8 确认项目的确认方法与接受标准 (5)
9 差距分析 (7)
10 附件管理 (8)
11设计确认的结果评定 (8)
12 结论 (8)
1 概述
为了保证自控温鼓式炒药机符合本企业生产要求，需对设备的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。

本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对设备系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。

设备确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而设计确认（DQ）是本次确认工作的基础。

2 目的
确保自控温鼓式炒药机的设计符合用户需求标准，为生产设备的采购提供依据，为保证产品质量提供硬件条件。

3 范围
生产工艺相关的关键生产设备的采购阶段。

4 验证小组
本次验证小组各成员及职责见下表
小组成员所属部门岗位名称职责
组长/质量受权人1.负责确认方案的批准；
2.组织确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

组员质量部质量负责人
负责确认方案的审核，重点是针对文件格式、用
户需求标准的审核，确保生产设备的法规符合性。

生产部
生产负责人
1.负责确认方案的审核，重点是针对用户需求标
准的审核，确保生产设备的工艺符合性；
2.组织设备确认工作的开展。

工艺员
综合相关部门负责人对生产设备的要求，起草生
产设备设计确认方案。

设备管理员
协助确认方案的起草，重点是针对设备用户需求
标准的方面，确保生产设备的法规符合性、易用
性和协助设备确认工作的开展。

5 确认工作计划
为确保自控温鼓式炒药机采购计划的顺利完成，本生产设备的设计确认工作计划在2014年8月31日前完成。

6 用户需求标准
用户需求标准是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求，包括技术上、法规上或其他方面的需求，为下面的设计确认的风险分析提供起始依据，本台设备的用户需求标准见下表
序号项目详细内容
1 项目概述 本台设备用于中药材的炒制 期望产量每次炒药20kg 机器配件便于维护保养和更换 设备设计便于清洁
2 工作要求 对操作人员身体不会产生伤害 操作方式的要求：PLC 控制或按钮控制 外形尺寸：高不大于1m ，占地面积不大于2.0m 2 设备电压不大于380V
与物料接触部件的材质为不锈钢 工作时间能保证持续24h 生产
3 约定 有书面维护计划
有说明书、主要配置清单、电器元件清单 设备标识，包括铭牌、电器原理图
4 服务 箱式货车送货服务 售后服务
起草人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
7 风险分析
7.1 风险评估过程概述
按照《质量风险管理规程》（QM.SMP-024-00）规定，结合用户需求标准的内容，证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和《药品GMP （2010年修订）》要求；通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别生产设备影响产品质量的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEA 表格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。

7.2 风险识别
使用鱼骨图，以法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素为出发点，进行风险识别
7.3 风险评级标准
使用风险优先数的计算方法，对风险因素进行评分，按照分数进行风险评价。

7.3.1 风险优先数= 概率 × 可检测性 × 严重性 7.3.2 风险评级的严重性评分标准
根据产品质量、审计缺陷、产品供应、项目管理、客户满意度、厂房设施和设备管理等等方面，将
产品质量
6.人员使用
1.法规符合性
5.安装和维护 2.工艺符合性
3.环境影响
4.物料影响
严重性进行系数评分，分数越高问题越严重，评分标准见下表
类别严重性系数评定标准
严重 3 影响产品质量或收率；不符合GMP要求
中等 2 对产品质量或收率影响较低
微小 1 对存在对产品质量或收率几乎没影响
7.3.3 风险评级的可能性（概率）评分标准
使用前瞻式方法，根据风险发生的可能性（概率）进行系数评分，分数越高发生的可能性越高，评分标准见下表
类别可能性系数评定标准
很可能 3 预计每年发生概率大于5%
可能 2 预计每年发生概率大于1%，小于5%
罕见 1 预计每年发生概率小于1%
7.3.4 风险评级的可控性（可检测性）评分标准
根据风险发生严重性影响的可控性进行系数评分，分数越高说明按现有风险控制措施越难降低该风险到可接受水平，评分标准见下表
类别可控性系数评定标准
不可确定 3 目前的风险控制措施完全不能检测出失败模式
中等可确定 2 目前的风险控制措施不能保证检测出所有失败模式
可确定 1 目前的风险控制措施几乎可确切的检测出失败模式，检测方法可靠
7.3.5 风险评价—风险等级的定量描述
按照风险优先数计算公式将风险进行定量描述，见下表
风险等级风险控制要求风险优先数
高风险此风险必须进行确认，应有相应的风险控制措施可
将其降至可接受水平
12,18,27
中级风险此风险需要进行确认，应有相应的风险控制措施，
将其降至可接受水平
6,8,9
低级风险此风险为可接受水平，无需进行确认1,2,3,4
风险优先数≤4为风险可接受水平，若超过4，则为确认项目，需对该确认项目进行确认。

7.4 风险分析
使用FMEA表格，对各风险因素进行风险分析，若风险水平为“高”或“中”，则在“确认项目”项填写需确认的内容，风险水平为“低”，则在“确认项目”项打“/”。

风险因素可能失败模式可能失败的影响严重性可能性可检
测性
风险优
先数
风险
水平
确认项目
1.法规符合性1.1不符合GMP
法规要求
影响产品质量 3 2 1 6 中
GMP法规符
合性确认1.2不符合环保
法要求
设备运行时产生环境
污染，但没防护措施
3113低/
1.3不符合消防
法要求
1.存在消防安全隐患
2.设备安装会破坏企
业的消防系统
3113低/
2.工艺符合性2.1设备功能不
符合工艺要求
产品工艺不稳定，影
响产品质量
3 2 2 12 高
工艺符合性
确认
2.2设备的产能
不能满足企业
要求
影响生产进度 2 1 1 2 低
2.3设备的设计
不易于清洁
影响产品质量 3 2 1 6 中
2.4设备的工艺
参数设定不能
满足工艺要求
产品工艺不稳定，影
响产品质量
32212高
3.环境影响影响厂房设施
正常使用
1.设备安装破坏厂房
设施系统，影响照明
系统正常运行
2.设备运行破坏厂房
设施系统，影响照明
系统正常运行
3 1 1 3 低/
4.物料影响4.1与产品接触
或间接接触的
部件污染产品
影响产品质量
3216中
物料影响4.2存在设备清
洁死角
影响产品质量
321 6中
4.3易耗部件会
污染产品
无易耗部件
/////
5.安装和维护5.1设备尺寸与
车间不相符
1.设备不能安装在车
间内，造成资源浪费；
2.设备的安装破坏厂
房设施系统，影响照
明系统正常运行
3 1 1 3 低
安装与维护
确认
5.2设备的设计
不易于拆装
1.影响设备的日常清
洁和维护；
2.影响产品质量
32212高
6.人员使用6.1设备对操作
使用者要求高
产品质量不可控 3 1 1 3 低
/ 6.2设备使用时
存在安全隐患
出现安全事故 3 1 1 3 低
6.3设备没有简
明操作手册
产品质量不可控 3 1 1 3 低
8 确认项目的确认方法与接受标准
8.1 GMP法规符合性确认
8.1.1 GMP法规符合性的要求：《药品GMP（2010年修订）》第七十一条规定“设备的设计、选型、
安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌”。

8.1.2 确认方法
根据《药品GMP（2010年修订）》第七十一条规定，审核生产设备的设计图纸及相关资料（由采购部负责与厂家联系，收集并整理）；另外在自控温鼓式炒药机安装确认、运行确认和性能确认，以及清洁确认、工艺确认过程中还需进行GMP法规符合性的进一步确认。

8.1.3 接受标准
自控温鼓式炒药机的设计、选型和维护符合GMP法规要求。

8.2 工艺符合性确认
8.2.1 工艺符合性确认要求：设备的功能符合工艺要求，产能满足企业要求，设备的设计易于清洁，设备的工艺参数设定满足工艺要求。

8.2.2 确认方法
检查自控温鼓式炒药机设计图、相关说明和介绍，确认自控温鼓式炒药机的功能、产能和设计原理，设备润滑以及工艺参数设定等。

8.2.3 接受标准
自控温鼓式炒药机的功能和产能满足工艺要求，设备的设计易于清洁，设备的工艺产生设定能满足工艺要求。

8.3 物料影响确认
8.3.1 物料影响确认的要求：与产品直接接触的部件不能污染产品，设备的设计不得存在清洁死角。

8.3.2 确认方法
检查与产品直接接触的部件的材质是否为304不锈钢，设备的设计图是否存在清洁死角（安装确认时还需针对该风险继续进行确认）。

8.3.3 接受标准
与产品直接接触的部件的材质为304不锈钢，设备的设计图看不出存在清洁死角。

8.4 安装与维护确认
8.4.1 安装与维护确认的要求：设备的设计便于拆装和维护，模具便于维护和更换。

8.4.2 确认方法
自控温鼓式炒药机的的设计是否便于拆装和维护，模具是否便于维护和更换。

8.4.3 接受标准
自控温鼓式炒药机的设计便于拆装和维护，模具便于维护和更换；另外本确认项目在后续的安装与运行确认还要继续跟进。

9差距分析
9.1 综合以上的设备设计确认工作内容，从法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素分别进行差距分析。

9.2 将以上各因素的差距分析结果列出来，作为设备设计确认的结果判断依据。

10 附件管理
在确认工作中相关的文件、图纸、照片及其它相关资料应按顺序整理附在确认报告后。

11设计确认的结果评定
结合差距分析结果，评定本次自控温鼓式炒药机设计确认是否符合要求。

12 结论
12.1 设计确认的结果不符合要求，则不能按计划采购该生产设备，生产设备申购部门应结合本次自控温鼓式炒药机设计确认工作的内容，重新选购符合企业需要的设备。

12.2 若本次自控温鼓式炒药机设计确认工作，能确定该设备的设计符合用户需求标准，则采购员可采购该设备，可进入设备确认工作的下一阶段（安装与运行确认）。