一种治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍及其制备方法[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710516665.1
(22)申请日 2017.06.29
(71)申请人 武汉大学
地址 430072 湖北省武汉市武昌区珞珈山
武汉大学
(72)发明人 田卫群　徐怡　冷帆　
(74)专利代理机构 武汉科皓知识产权代理事务
所(特殊普通合伙) 42222
代理人 程欣
(51)Int.Cl.
A61K 36/804(2006.01)
A61P 13/12(2006.01)
(54)发明名称
一种治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍及其
制备方法
(57)摘要
本发明提供一种治疗慢性肾功能衰竭的中
药配伍，包括下述重量份的原料：白术10～25份；
黄芪10～35份；桑椹子7～15份；丹参15～38份；
大黄3～20份；厚朴8～20份；熟地12～30份；枳壳
6～18份；茯苓10～33份。

根据临床试验证明，本
主要配伍通过选择合适的中药材及其优化缩方
与配比，达到治疗慢性肾功能衰竭的显著功效，
且安全无毒副作用。

本中药配伍可以明显降低血
清肌酐、血尿素氮水平，总有效率达到90%，改善
肾脏病理损害，下调COX-2在肾组织中的表达，减
轻或延缓肾脏组织纤维化，
保护肾功能。

权利要求书1页 说明书3页 附图1页CN 107137512 A 2017.09.08
C N 107137512
A
1.一种治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍，其特征在于：包括下述重量份的中药材原料：白术 10～25份；黄芪 10～35份； 桑椹子 7～15份；丹参 15～38份；大黄 3～20份；厚朴 8～20份； 熟地 12～30份；枳壳 6～18份；茯苓 10～33份。

2.一种如权利要求1所述的治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍，其特征在于：所述中药配伍采用如下步骤制得：按重量份称取各原料药材，洗净、去杂质，放入容器加水没过药材浸泡30～40分钟后，大火煎煮至沸腾，然后文火慢熬1小时；将药汁滤出，得首次滤液，备用；另取滤渣，加入其重量5～6倍水，煎煮1h，过滤，收集二次滤液；合并首次滤液和二次滤液，即得。

3.如权利要求2所述的治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍，其特征在于：所述浸泡药材的水的重量为药材总重量的7～8倍。

4.一种如权利要求1所述的治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍，其特征在于：所述中药配伍采用如下步骤制得：按重量份称取各原料药材，洗净、干燥；将干燥后的药材混合，每公斤原料药材加入9～11L水，先文火煎 0.5～1 小时，再大火煎1～2 小时 ；取煎液过150目筛后在60℃旋转蒸发浓缩为相对密度为 1.10～1.20的清膏，取2/3体积的清膏在120℃下喷雾干燥，得清膏粉末，将粉末与剩余1/3体积清膏混合，制粒，即得颗粒剂。

权　利　要　求　书1/1页CN 107137512 A
一种治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍及其制备方法
技术领域
[0001]本发明涉及医药领域，尤其涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍及其制备方法。

背景技术
[0002]慢性肾功能衰竭(以下简称CRF)是由于多种慢性肾脏疾患发展到晚期，肾实质受损引起肾功能严重损害，体内氮质及其代谢产物潴留，不能维持体内水、电解质及酸碱平衡而引起各种临床症状。

传统中医学根据其发病、症状及演变规律，可归纳为“关格”、“癃闭”等。

[0003]西医采用体外血液透析(俗称人工肾脏)改善肾功能，促进氮质化合物等毒素的排出，纠正水、电解质和酸碱紊乱，纠正贫血等方法以延缓病程进展。

[0004]传统中医认为CRF是由于脾肾气(阳)亏损、湿浊毒瘀壅塞三焦，属脾肾气虚证并兼有湿浊或淤血，故以“健脾益肾、通腑降浊、活血化瘀”法治疗。

[0005]目前针对CRF的治疗，西医除了血液透析或腹膜透析外，尚无特效性的药物。

CRF患者一般每周要进行2～3次透析，开支400～600元/次，因此，对于患者个人或家庭而言，其经济负担压力较大。

发明内容
[0006]针对背景技术中存在的问题，本发明通过对传统中药复方采用主成分分析法，最终获得一种治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍及其制备方法。

[0007]本发明的具体技术方案如下：
[0008]一种治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍，包括下述重量份的原料：白术10～25份；黄芪10～35份；桑椹子7～15份；丹参15～38份；大黄3～20份；厚朴8～20份；熟地12～30份；枳壳6～18份；茯苓10～33份。

[0009]本发明还提供制备上述治疗慢性肾功能衰竭的中药配伍的2种方法，第一种：按重量份称取各原料药材，洗净、去杂质，放入容器加水没过药材浸泡30～40分钟后，大火煎煮至沸腾，然后文火慢熬1小时；将药汁滤出，得首次滤液，备用；另取滤渣，加入其重量5～6倍水，煎煮1h，过滤，收集二次滤液；合并首次滤液和二次滤液，即得。

[0010]所述浸泡药材的水的重量为药材总重量的7～8倍。

[0011]第二种：按重量份称取各原料药材，洗净、干燥；将干燥后的药材混合，每公斤原料药材加入9～11L水，先文火煎0.5～1小时，再大火煎1～2小时；取煎液过150目筛后在60℃旋转蒸发浓缩为相对密度为1.10～1.20的清膏，取2/3体积的清膏在120℃下喷雾干燥，得清膏粉末，将粉末与剩余1/3体积清膏混合，制粒，即得颗粒剂。

[0012]本发明主要药物组成为大黄、黄芪、丹参、白术和桑椹子；生大黄主要功效为攻积导滞、泻下通便，用于治疗慢性肾功能不全；黄芪有补气利尿、消肿等功效；丹参味苦微寒，具有活血化瘀之功效；桑椹味甘寒、具有补肝益肾的功效；熟地味甘微温质润，既补血滋阴，
又能补精益髓。

[0013]肾组织纤维化是CRF进展的共同途径，研究显示大黄、黄芪和丹参均有抑制肾小球系膜细胞及肾间质成纤维细胞增殖，改善肾小球硬化和肾小管间质纤维化的作用。

[0014]CRF3～5期患者存在着程度不同的高凝状态、微血栓形成和微循环障碍，而且这种障碍可损害肾小球滤过，导致肾功能进一步恶化。

研究表明黄芪和丹参均有抑制血小板聚集，降低血粘度，促进纤溶，改善血液高凝状态和微循环障碍，抑制血栓形成的作用。

[0015]此外，大黄还可调节氮质代谢，改善肾小球高灌注、高滤过，缓解肾小管高代谢，减轻肾组织细胞凋亡，纠正脂质代谢紊乱，延缓进展。

总之，中医药在延缓CRF进展方面的优势是令人瞩目的，益肾合剂作为复方中药制剂，具有多因素、多靶点协同作用、动态与复方用药、综合表现药效的特点。

[0016]根据临床试验证明，本发明通过选择合适的药材及其优化缩方与配比，达到治疗慢性肾功能衰竭的显著功效，且安全无毒副作用。

[0017]本发明可以明显降低血清肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)水平，总有效率达到90％，改善肾脏病理损害，下调COX-2在肾组织中的表达，减轻或延缓肾脏组织纤维化，保护肾功能。

附图说明
[0018]图1为对照组与治疗组在治疗前后的Scr下降量对比；“*”表示组间具有显著性差异(p＜0.05)；
[0019]图2为对照组与治疗组在治疗前后的BUN下降量对比,“*”表示组间数据具有显著性差异(p＜0.05)。

具体实施方式
[0020]下面结合实施例和附图对本发明做进一步说明。

[0021]实施例1
[0022]分别称取下述重量份的原料：白术15kg、黄芪26kg、桑椹子10kg、厚朴12kg、大黄4kg、丹参18kg、熟地15kg、枳壳7kg和茯苓12kg；将上述中药洗净，去杂质，放入容器加水没过药材浸泡，浸泡药材的水的重量为药材总重量的7～8倍，30分钟后，大火煎煮至沸腾，然后文火慢熬1小时；将药汁滤出，得首次滤液，备用；另取滤渣，加入药渣重量5～6倍水，煎煮1h，过滤，收集二次滤液；合并首次滤液和二次滤液，即得；分袋包装，一袋200ml，早晚各服一袋，1个月为一疗程。

[0023]实施例2
[0024]分别称取下述重量份的原料白术25kg、黄芪30kg、桑椹子15kg、厚朴16kg、大黄6kg、丹参25kg、熟地22kg、枳壳15kg和茯苓20kg；洗净，干燥，将上述药材混合，每公斤原料药材加入9～11L水，先文火煎0.5～1小时，再大火煎1～2小时；取煎液过150目筛后在60℃旋转蒸发浓缩为相对密度为1.10～1.20的清膏，取2/3体积的清膏在120℃下喷雾干燥，得清膏粉末，将粉末与剩余1/3体积清膏混合，制粒，颗粒分装机分装，即得颗粒剂。

[0025]实施例3
[0026]分别称取下述重量份的原料白术25kg、黄芪35kg、桑椹子15kg、厚朴20kg、大黄20kg、丹参38kg、熟地30kg、枳壳18kg和茯苓33kg；洗净，干燥，将上述药材混合，每公斤原料
药材加入9～11L水，先文火煎0.5～1小时，再大火煎1～2小时；取煎液过150目筛后在60℃旋转蒸发浓缩为相对密度为1.10～1.20的清膏，取2/3体积的清膏在120℃下喷雾干燥，得清膏粉末，将粉末与剩余1/3体积清膏混合，制粒，颗粒分装机分装，即得颗粒剂。

[0027]实施例4
[0028]分别称取下述重量份的原料：白术10kg、黄芪10kg、桑椹子7kg、厚朴8kg、大黄3kg、丹参15kg、熟地12kg、枳壳6kg和茯苓10kg；将上述中药洗净，去杂质，放入容器加水没过药材浸泡，浸泡药材的水的重量为药材总重量的7～8倍，30分钟后，大火煎煮至沸腾，然后文火慢熬1小时；将药汁滤出，得首次滤液，备用；另取滤渣，加入药渣重量5～6倍水，煎煮1h，过滤，收集二次滤液；合并首次滤液和二次滤液，即得；分袋包装，一袋200ml，早晚各服一袋，1个月为一疗程。

[0029]表1.本发明治疗慢性肾功能衰竭临床疗效对比结果
[0030]
[0031]对照组用药为尿毒清颗粒(无糖型)；治疗组用药为本发明中药合剂。

“*”表示与对照组相比较p＜0.05，“△”表示与治疗前相比较p＜0.05，“△△”表示与治疗前相比较p＜0.01。

[0032]由以上数据可知名服用本中药配伍的治疗组患者在血清肌酐、血尿素氮、内生肌酐清除率等肾功能指标方面明显优于尿毒清颗粒治疗的对照组。

[0033]应当理解的是，本说明书未详细阐述的部分均属于现有技术。

应当理解的是，上述针对较佳实施例的描述较为详细，并不能因此而认为是对本发明专利保护范围的限制，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明权利要求所保护的范围情况下，还可以做出替换或变形，均落入本发明的保护范围之内，本发明的请求保护范围应以所附权利要求为准。

图1
图2。