iso与iso变化点对照ok

变化点五：标准内容的变化-----11
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8.5.5 交付后的活动
■组织应满足与产品和服务相关 的交付后活动的要求。 ■在确定交付后活动的覆盖范围
和程度时，组织应考虑： a).法律法规要求； b) 与产品和服务相关的潜在不期 望的后果；
c) 其产品和服务的性质、用途和 预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。
变化点五：标准内容的变化------
2
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4.3 确定质量管理体系的范围 ■组织的质量管理体系范围应作 为形成文件的信息加以保持。该 范围应描述所覆盖的产品和服务 类型，若组织认为其质量管理体 系的应用范围不适用本标准的 某些要求，应说明理由。 ■那些不适用组织的质量管理体 系的要求，不能影响组织确保产 品和服务合格以及增强顾客满意 的能力或责任，否则不能声称符 合本标准。
----标准5.1对最高管理者提出了
更具体的要求
变化点五：标准内容的变化-----5
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1. 应对风险和机遇的措施
■无此项要素
1. 策划质量管理体系，组织
应考虑4.1所识别的因素和4.2
所提及的要求，确定需要应对
的风险和机遇。
2. 组织应策划
----应对这些风险和机遇的措施
注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相 关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收 或最终报废处置等附加服务等。
■无此项要素
变化点五：标准内容的变化-----12
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8.5.6 更改控制
■无此项要素
■组织应对生产和服务提供的
更改进行必要的评审和控制，
以确保稳定地符合要求。
仅仅只限于某个章节的要求
变化点五：标准内容的变化-----3
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■.取消“文件、质量手册、程 ■.要求组织编制和保持质量手
序文件、记录”等术语，统一 册（4.2.2）
以“形成文件的信息”取代。 ■.要求组织必须编制6份形成
■.不再强制要求组织编制质量 件的程序
a).变更目的及其潜在后果；
b).质量管理体系的完整性；
c).资源的可获得性；
d).责任和权限的分配或再分配。
此变更指：■质量管理体系的变更 ■计划内的变更
变化点五：标准内容的变化-----7
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7.1.4 过程运行环境
组织应确定、提供并维护过程运行所
需要的环境，以获得合格产品和服务。
变化点五：标准内容的变化-----8
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7.1.6 组织的知识
■无此项要素
■本标准要求组织确定并管理
其知识，以确保能够提供合格
的产品和服务。
■针对组织的知识的要求是为
了：
a).避免组织丧失其知识，例如：
Hale Waihona Puke ----由于员工更替；----未能记载和共享信息。
b).鼓励组织获取知识，例如：
···
高高级级结结构构：：■所有管理体系标准将有相相同同的的结结构构、、通通用用文文本本、、词词汇汇■强调PDCA ■有利于多
体系整合
变化点一：文件结构变化
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ISO90
■高级结构
■非高级
1.范围
范围
引用标准
2.规范性引用文件----------
术语和定
质量管理
3.术语和定义------------------ 标准也标管准理职
形成文件的信息
文件、质量手册、程序文件、记录
过程运行环境
工作环境
监视和测量资源
监视和测量设备
外部提供的产品和服务
采购产品
外部供方
供方
变化点五：标准内容的变化-----1
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4 组织环境 1. 理解组织及其环境 2. 理解相关方的需求和期望 3. 确定质量管理体系的范围
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1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系
变化点三：概念的变化
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产品和服务
产品
未使用
删减
未使用（赋予类似的职责和权限，但不要 求委任一名管理者代表）
管理者代表
■组织应保留形成文件的信息，
包括有关更改评审结果、授权
进行更改的人员以及根据评审
所采取的必要措施。
■ 有变更就会有风险，新版标准通过重视对更改的控制，体现了更加关注对 风险的管理的意识 ■ 此处的更改指生产和服务提供的更改，即除质量管理体系变更以外的其他 变更
变化点五：标准内容的变化------13
8.3.1 总则
1. 设计和开发策划
8.3.2 设计和开发策划
2. 设计和开发输入
8.3.3 设计和开发输入
3. 设计和开发输出
4. 设计和开发评审
5. 设计和开发验证
8.3.4 设计和开发控制
6. 设计和开发确认
8.3.5 设计和开发输出
7.3.7 设计和开发更改的控制
8.3.6 设计和开发更改
变化点五：标准内容的变化-----10
----如何在质量管理体系过程中
整合并实施这些措施以及评价
这些措施的有效性
变化点五：标准内容的变化-----6
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6.3变更的策划
■无此项要素，只是在5.4.2
■当组织确定需要对质量管理 中提及
体系进行变更时，此种变更应
经策划并系统地实施。
■组织应考虑到：
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8.6 产品和服务的放行
■组织应在适当阶段实施策划的 安排，以验证产品和服务的要求 已被满足。 ■除非得到有关授权人员的批准， 适用时得到顾客的批准，否则在 策划的安排已圆满完成之前，不 应向顾客放行产品和交付服务。 ■组织应保留有关产品和服务放
行的形成文件的信息。形成文件 的信息应包括： a) 符合接收准则的证据； b) 授权放行人员的可追溯信息。
8.2.4 产品的监视和测量
变化点五：标准内容的变化------14
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■取消该条款 ■预防措施的要求始终贯穿整个 质量管理体系。 如：组织环境的识别、变更的管 理、不合格的处理、内审/管审的 实施、数据分析、持续改进等等。
8.5.3 预防措施 ■组织应确定措施，以消除潜在 不合格的原因，防止不合格的发 生。预防措施应与潜在问题的影 响程度相适应。 ■应编制形成文件的程序，以规 定以下方面的要求： a).确定潜在不合格及其原因； b).评价防止不合格发生的措施的 需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果； e) 评审所采取的预防措施的有效 性。
质量管理体系认证机构已发证书约1115000张
ISO9000标准发展史
1980 TC176成立
1987
1994
2000
2008
2015
V1
V2
V3
V4
V5
小修订
大修订
小修订
大修订
● 取消 ISO9002/IS O9003 ● 过程方法 ● 8大质量 管理原则
● 高级结构 ● 组织环境 ● 风险管理 思维
■无此项要素，只在标准的引 言的0.1总则中部分提及
■组织环境作为整个质量管理体系的输入。 ■ 要求组织在建立质量管理体系时需对组织环境（内部/外 部）进行扫描，识别各种风险和机遇，也就是需将基于风 险的思维应用于策划及实施质量管理体系的过程中。 ■在考虑组织环境、相关方的要求、组织的产品和服务的 基础上，合理确定质量管理体系的范围。
ISO9001标准 15版与08版变化点
ISO9000族简介
■源自美国军方标准MIL-Q-9858A：1959 ■基于英国标准BS5750：1979 ■第一版：ISO9000：1987 ■第二版：ISO9000：1994 ■第三版：ISO9000：2000 ■第四版：ISO9000：2008 ■第五版：ISO9000：2015 ■目前已有60多个国家和地区等同采用，全世界
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8.5.1 生产和服务提供的控制 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒
f).若输出结果不能由后续的监 7.5.2 生产和服务提供过程的 视或测量加以验证，应对生产 认 和服务提供过程实现策划结果 的能力进行确认和定期再确认； g).采取措施防止人为错误； ﹒﹒﹒﹒﹒﹒
■ 将对特殊过程的确认要求合并到生产和服务提供的控制中 ■ 增加了预防人为错误的要求
1.2 应用
■当本标准的任何要求由于组织 及其产品的特点不适用时，可以 考虑对其进行删减。 ■如果进行了删减，而且这些删 减仅限于本标准第7章的要求，同 时不影响组织提供满足顾客和适用 法律法规要求的产品的能力或责任 , 方可声称符合本标准。
■ 取消了“删减”的概念 ■ 只要满足上述条件，标准的任何要求都可以不纳入到质量管理体系范围中，不
6.4 工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要 求所需的工作环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件， 包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温 度、湿度、照明或天气）。
■ 环境的定义发生变化 ■ 环境的范围扩大了，不仅是物理因素，更明确了包含人文因素 （社会因素、心理因素），体现“以人为本”
----经验总结；
----专家指导；
----标杆比对。
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8.3.4 设计和开发控制
4. 设计和开发评审 5. 设计和开发验证 6. 设计和开发确认
■ 将设计和开发评审/验证/确认合并为“设计和开发控制”
■ 标准条款的顺序变更，使之更符合流程
责化了！！！
4.组织环境----------------------
资源管理
产品实现
5.领导作用
测量、
变化点二：管理原则的变化
ISO9001:2015 7大质量管理原则
1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 （合并到过程方法） 5.改进 6.循证决策 7.关系管理
ISO9001:2008 8大质量管理原则
注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物 理因素的结合，例如： a).社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b).心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、 保护个人情感）； c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空 气流通、卫生、噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些
因素可能存在显著差异。
变化点五：标准内容的变化-----4
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■取消“管理者代表”
5.5.2 管理者代表
■赋予最高管理者更积极的角
色
----最高管理者要对质量管理体
系的有效性负责
----将质量管理体系要求整合到
组织的运营过程中
----应用基于风险的思维
----强调持续增强顾客满意
手册及程序文件。
------文件控制（4.2.3）
■.组织所确定和保持的形成文 ------记录的控制（4.2.4）
件的信息，该采用何种形式， ------内部审核（8.2.2）
由组织根据实际情况自己确定。 ------不合格品控制（8.3）
------纠正措施（8.5.2）
------预防措施（8.5.3）