GMP自检管理制度
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
问题分析
对检查到的问题进行分析，找出原 因并评估影响。
汇总与报告
数据汇总
将自检数据进行汇总，整理 成报告。
问题报告
对检查到的问题进行详细报 告，包括问题描述、原因分 析、影响评估等。
审核与批准
上级部门对报告进行审核， 并提出修改意见，最终批准 。
整改与跟踪
整改措施
根据批准的报告，制定整改措施计划，明确责任人 、时间表和预算等。
效果评估
经过整改后，该制药企业重新进行了自检，确认问题得 到解决，并恢复了问题原料药的使用。同时，加强了生 产过程的质量控制，提高了产品质量。
案例二Biblioteka 01 02经验分享
该医疗器械企业在自检过程中，发现部分产品的性能参数不符合标准 ，经过深入调查和分析，找到了问题的根源，并采取了相应的改进措 施。
经验推广
3
设备安全措施
采取必要的安全措施，防止设备故障对人员和 生产造成影响。
软件系统
软件更新与升级
定期更新和升级生产软 件，提高生产效率和产 品质量。
数据备份与恢复
建立数据备份和恢复机 制，确保数据安全可靠 。
系统安全防护
采取必要的安全防护措 施，防止黑客攻击和病 毒侵入。
人员管理
培训与考核
01
定期对员工进行GMP培训和考核，提高员工的GMP意识和操
该企业将这个自检经验和整改措施分享给了其他医疗器械企业，为行 业内的产品质量提升提供了有益的借鉴和参考。
03
行业影响
这个自检经验和整改措施得到了行业内其他企业的认可和推广，促进
了医疗器械行业整体质量的提升。
感谢您的观看
THANKS
gmp自检管理制度
2023-11-06
目录
• gmp自检概述 • gmp自检流程 • gmp自检内容 • gmp自检培训与考核 • gmp自检问题与改进 • gmp自检案例分析
01
gmp自检概述
定义与目的
定义
GMP自检是指制药企业按照规定程序和要求，对GMP执行情况进行全面检 查和评估的过程。
作技能。
岗位职责明确
02
明确每个员工的岗位职责，确保生产过程中各岗位协同高效。
工作纪律要求
03
制定严格的工作纪律要求，保证员工遵守纪律，减少操作失误
。
物料管理
物料验收与检验
对进厂的物料进行严格的验收和检验，确保物 料符合生产要求。
物料储存与保管
制定物料的储存和保管制度，确保物料在储存 期间质量不受影响。
培训内容
培训内容应包括GMP自检的基本概念、意义和目的，自检的 流程和计划，以及自检中发现问题的处理和改进措施等。此 外，还应涉及与GMP相关的法律法规和标准，以及公司的实 际案例和经验分享。
考核方式与标准
考核方式
GMP自检的考核方式可以采用问卷调查、现场检查、员工访谈等多种方式进行。其中，问卷调查可以用于了 解员工对GMP自检的认知程度和掌握情况；现场检查可以评估员工在现场操作中的规范性和符合性；员工访 谈则可以深入了解员工对GMP自检的看法和建议。
物料发放与使用
建立物料的发放和使用制度，确保物料使用合理，不浪费。
生产过程
生产计划与调度
制定合理的生产计划和调度制度，确保生产任务按时完成。
生产操作规范
制定严格的操作规范，确保员工在生产过程中遵守规定，不违规 操作。
生产安全保障
采取必要的安全保障措施，确保员工在生产过程中的人身安全。
质量控制
质量标准制定
考核标准
制定详细的考核标准，包括对每个评估项目的具体要求和评分标准，以便对员工进行客观、公正的评价。考核 标准应包括员工在知识掌握、现场操作规范、团队协作等方面的表现，以及在自检中发现问题的数量和质量等 方面进行评估。
05
gmp自检问题与改进
问题识别与处理
01
02
03
明确问题
原因分析
风险评估
自检过程中发现的问题应清晰、 详细地记录下来，包括问题的性 质、范围和影响。
针对自检出的问题，进行深入的 原因分析，确定问题产生的原因 和根本原因。
评估问题的风险级别，确定其对 GMP实施和产品质量的影响程 度。
改进措施与实施
制定改进计划
根据问题的性质和原因，制定相应的改进计划，包括改进目标、 实施步骤和时间表。
改进实施
按照改进计划，积极落实改进措施，确保改进的有效性和及时性 。
根据产品特点制定相应的质量标准，确保 产品质量符合要求。
质量控制与检验
建立严格的质量控制与检验制度，确保产 品质量稳定可靠。
不合格品处理
对不合格品进行严格的处理和隔离，防止 不合格品流入市场。
04
gmp自检培训与考核
培训对象与内容
培训对象
GMP自检的培训对象应包括全体员工，特别是生产和质量控 制部门的关键岗位人员，以及与GMP自检相关的部门负责人 和主管。
跟踪与评估
对实施改进措施后的效果进行跟踪和评估，确保改进效果达到预期 目标。
06
gmp自检案例分析
案例一
发现问题
该制药企业在自检过程中发现，部分原料药的质量不符 合标准，存在微生物污染的风险。
整改措施
立即暂停使用并召回问题原料药，加强生产过程的监控 和检测，增加设备的清洁频次，并加强员工培训，提高 质量意识。
自检的历史与发展
历史
GMP自检起源于美国，最初是为了确保食品和 药品生产的合规性和安全性而制定的。
国际发展
自检制度已经在世界范围内得到广泛认可和应用 ，各国都制定了相应的自检标准和程序。
国内发展
我国于2001年颁布了《药品生产质量管理规范 》，并逐步完善了相应的自检制度。
02
gmp自检流程
制定自检计划
确定自检目标
明确自检的目的和目标，如检查产品质量、流程或设备等。
制定计划
根据目标，制定详细的自检计划，包括自检项目、时间、人员 和资源等。
审批与发布
自检计划需经过上级审批后，及时发布并告知相关人员。
实施自检
组织与培训
对参与自检的人员进行培训， 确保他们了解自检计划、流程
和要求。
现场检查
按照自检计划，对相关的GMP执 行情况进行现场检查，做好记录 。
目的
确保制药企业生产的药品符合GMP要求，提高产品质量和安全性，保障公众 健康。
自检的重要性
及时发现和纠正问题
自检能够及时发现和纠正GMP执行过程中的问题，确保生产过 程中的合规性。
提高产品质量
通过自检，企业可以发现并改进生产过程中的薄弱环节，提高药 品质量和安全性。
提升企业形象
有效的自检制度可以增强公众对制药企业的信任度，提升企业形 象。
整改实施
按照整改措施计划，责任部门实施整改，并及时反 馈进展情况。
整改验收与跟踪
上级部门对整改情况进行验收，并对整改结果进行 跟踪，确保问题得到有效解决。
03
gmp自检内容
硬件设施
1 2
设备维护与保养
定期对设备进行维护和保养，确保设备运行正 常。
设备清洁与消毒
定期对设备进行清洁和消毒，保证生产环境卫 生。
对检查到的问题进行分析，找出原 因并评估影响。
汇总与报告
数据汇总
将自检数据进行汇总，整理 成报告。
问题报告
对检查到的问题进行详细报 告，包括问题描述、原因分 析、影响评估等。
审核与批准
上级部门对报告进行审核， 并提出修改意见，最终批准 。
整改与跟踪
整改措施
根据批准的报告，制定整改措施计划，明确责任人 、时间表和预算等。
效果评估
经过整改后，该制药企业重新进行了自检，确认问题得 到解决，并恢复了问题原料药的使用。同时，加强了生 产过程的质量控制，提高了产品质量。
案例二Biblioteka 01 02经验分享
该医疗器械企业在自检过程中，发现部分产品的性能参数不符合标准 ，经过深入调查和分析，找到了问题的根源，并采取了相应的改进措 施。
经验推广
3
设备安全措施
采取必要的安全措施，防止设备故障对人员和 生产造成影响。
软件系统
软件更新与升级
定期更新和升级生产软 件，提高生产效率和产 品质量。
数据备份与恢复
建立数据备份和恢复机 制，确保数据安全可靠 。
系统安全防护
采取必要的安全防护措 施，防止黑客攻击和病 毒侵入。
人员管理
培训与考核
01
定期对员工进行GMP培训和考核，提高员工的GMP意识和操
该企业将这个自检经验和整改措施分享给了其他医疗器械企业，为行 业内的产品质量提升提供了有益的借鉴和参考。
03
行业影响
这个自检经验和整改措施得到了行业内其他企业的认可和推广，促进
了医疗器械行业整体质量的提升。
感谢您的观看
THANKS
gmp自检管理制度
2023-11-06
目录
• gmp自检概述 • gmp自检流程 • gmp自检内容 • gmp自检培训与考核 • gmp自检问题与改进 • gmp自检案例分析
01
gmp自检概述
定义与目的
定义
GMP自检是指制药企业按照规定程序和要求，对GMP执行情况进行全面检 查和评估的过程。
作技能。
岗位职责明确
02
明确每个员工的岗位职责，确保生产过程中各岗位协同高效。
工作纪律要求
03
制定严格的工作纪律要求，保证员工遵守纪律，减少操作失误
。
物料管理
物料验收与检验
对进厂的物料进行严格的验收和检验，确保物 料符合生产要求。
物料储存与保管
制定物料的储存和保管制度，确保物料在储存 期间质量不受影响。
培训内容
培训内容应包括GMP自检的基本概念、意义和目的，自检的 流程和计划，以及自检中发现问题的处理和改进措施等。此 外，还应涉及与GMP相关的法律法规和标准，以及公司的实 际案例和经验分享。
考核方式与标准
考核方式
GMP自检的考核方式可以采用问卷调查、现场检查、员工访谈等多种方式进行。其中，问卷调查可以用于了 解员工对GMP自检的认知程度和掌握情况；现场检查可以评估员工在现场操作中的规范性和符合性；员工访 谈则可以深入了解员工对GMP自检的看法和建议。
物料发放与使用
建立物料的发放和使用制度，确保物料使用合理，不浪费。
生产过程
生产计划与调度
制定合理的生产计划和调度制度，确保生产任务按时完成。
生产操作规范
制定严格的操作规范，确保员工在生产过程中遵守规定，不违规 操作。
生产安全保障
采取必要的安全保障措施，确保员工在生产过程中的人身安全。
质量控制
质量标准制定
考核标准
制定详细的考核标准，包括对每个评估项目的具体要求和评分标准，以便对员工进行客观、公正的评价。考核 标准应包括员工在知识掌握、现场操作规范、团队协作等方面的表现，以及在自检中发现问题的数量和质量等 方面进行评估。
05
gmp自检问题与改进
问题识别与处理
01
02
03
明确问题
原因分析
风险评估
自检过程中发现的问题应清晰、 详细地记录下来，包括问题的性 质、范围和影响。
针对自检出的问题，进行深入的 原因分析，确定问题产生的原因 和根本原因。
评估问题的风险级别，确定其对 GMP实施和产品质量的影响程 度。
改进措施与实施
制定改进计划
根据问题的性质和原因，制定相应的改进计划，包括改进目标、 实施步骤和时间表。
改进实施
按照改进计划，积极落实改进措施，确保改进的有效性和及时性 。
根据产品特点制定相应的质量标准，确保 产品质量符合要求。
质量控制与检验
建立严格的质量控制与检验制度，确保产 品质量稳定可靠。
不合格品处理
对不合格品进行严格的处理和隔离，防止 不合格品流入市场。
04
gmp自检培训与考核
培训对象与内容
培训对象
GMP自检的培训对象应包括全体员工，特别是生产和质量控 制部门的关键岗位人员，以及与GMP自检相关的部门负责人 和主管。
跟踪与评估
对实施改进措施后的效果进行跟踪和评估，确保改进效果达到预期 目标。
06
gmp自检案例分析
案例一
发现问题
该制药企业在自检过程中发现，部分原料药的质量不符 合标准，存在微生物污染的风险。
整改措施
立即暂停使用并召回问题原料药，加强生产过程的监控 和检测，增加设备的清洁频次，并加强员工培训，提高 质量意识。
自检的历史与发展
历史
GMP自检起源于美国，最初是为了确保食品和 药品生产的合规性和安全性而制定的。
国际发展
自检制度已经在世界范围内得到广泛认可和应用 ，各国都制定了相应的自检标准和程序。
国内发展
我国于2001年颁布了《药品生产质量管理规范 》，并逐步完善了相应的自检制度。
02
gmp自检流程
制定自检计划
确定自检目标
明确自检的目的和目标，如检查产品质量、流程或设备等。
制定计划
根据目标，制定详细的自检计划，包括自检项目、时间、人员 和资源等。
审批与发布
自检计划需经过上级审批后，及时发布并告知相关人员。
实施自检
组织与培训
对参与自检的人员进行培训， 确保他们了解自检计划、流程
和要求。
现场检查
按照自检计划，对相关的GMP执 行情况进行现场检查，做好记录 。
目的
确保制药企业生产的药品符合GMP要求，提高产品质量和安全性，保障公众 健康。
自检的重要性
及时发现和纠正问题
自检能够及时发现和纠正GMP执行过程中的问题，确保生产过 程中的合规性。
提高产品质量
通过自检，企业可以发现并改进生产过程中的薄弱环节，提高药 品质量和安全性。
提升企业形象
有效的自检制度可以增强公众对制药企业的信任度，提升企业形 象。
整改实施
按照整改措施计划，责任部门实施整改，并及时反 馈进展情况。
整改验收与跟踪
上级部门对整改情况进行验收，并对整改结果进行 跟踪，确保问题得到有效解决。
03
gmp自检内容
硬件设施
1 2
设备维护与保养
定期对设备进行维护和保养，确保设备运行正 常。
设备清洁与消毒
定期对设备进行清洁和消毒，保证生产环境卫 生。