章 药品标识物
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儿童和成人用药品应分别包装，易于辨认。
2．药品储运包装的要求
在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有 效期内不变质。
药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗 盖、瓶盖套等。
标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放人瓶内。 凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或
销售。
药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的 衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的 运输包装必须符合其理化性质要求。
第八章 药品标识物、商标、 价格和广告管理
Labeling， Brand， Price and
Advertisement of Drugs
【教学目的和要求】
掌握药品包装、标签的管理规定； 掌握药品说明书的管理规定； 掌握药品批准文号的管理； 掌握药品广告的管理规定； 掌握药品定价方式，药品价格管理的相关规定 熟悉药品商标的管理； 熟悉互联网药品信息服务管理的相关规定 了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法
“有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” “有效期至XXXX．XX．” “有效期至XXXX/ XX/ XX”等。 例： 有效期至：2001年01月，2001.01，2001/01， 2001－01，20010101等
所有上市药品的标签上均应标明有效期， 未标明有效期的药品，按劣药论处。
凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，需 采用相应的防寒或防暑措施。
药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标 志等，必须符合国家标准和有关规定。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注 明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合 格标志。
3．包装工作人员的要求
包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经 专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
特殊管理的药品、外用药品的标签
麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、 非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元 元和标签上必须印有符合规定的标志
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的 醒目位置中注明。
麻醉药品 蓝白
毒性药品 黑白
OTC
甲类非处方药 红白
精神 药品
精神药品 绿白
外
外用药品 红白
OTC
乙类非处方药 绿白
图 各类 药药品的规定标识
放射性药物 红黄
非处方药药品标签标识
《处方药与非处方药分类管理办法》(试行) 《非处方药专有标识管理规定(暂行)》 1)非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标
志。 2)非处方药自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核
登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书 书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的， 应当予以说明。
三、药品说明书管理规定
（一）药品说明书内容要求
药品说明书修改注意事项
--根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业 应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修 改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有 效。
--修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通 通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各 单位应及时使用。
中国境内销售、使用的药品，标识物文字以中文为主 并使用规范化汉字。
标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不 得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪 切的方式进行修改或补充。
供上市销售的最小包装必须附有说明书。
非处方药：OTC标识应与内外包装一体化印刷，醒目、 清晰，并按坐标比例使用。与处方药严格区别开来。
3)经营非处方药的企业自2000年1月1日起可以使用非 处方药专有标识；在使用非处方药专有标识时，必 须按照国务院药品监督管理部门公布的坐标比例和色 色标要求使用。
4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有 标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非 处方药和用作指南性标志。
5)使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装 可以单色印刷，标签和其他包装必须按SFDA公布的色 标要求印刷。
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示““甲类”或““乙 类”字样。
甲类非处方专有标识 乙类非处方专有标识
6)非处方药标签、说明书和每个销售基本单元包装印 有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右 上角是非处方药专有标识的固定位置。
7)进口药品的包装、标签除按一般规定执行外，还应 标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号 ”、生产企业名称等；
制化管理过程。
本章要点
₪药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药 和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；
• 药品标签的分类和标示内容； • 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容； ₪商标的概念、商标权的主体、客体和内容。 ₪注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。 ₪著作权及其主体、归属、客体和保护。
》 （2006年6月1日废止） 2001年《药品管理法》第六章“药品包装的管理” 2001年SDA 《药品包装、标签规范细则( 暂行) 》 2006年SFDA《药品说明书和标签管理规定》
1．药品包装的标准及基本要求
必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规 定。
必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
--药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标 示。
三、药品说明书管理规定
（一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应(ADR) 药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改 说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用 名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容 一致。 特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。
内包装
中 包 装
标签
说明书
（二）药品包装的基本功能
保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能
药品标识物使用现状 包装质量低劣，安全隐患 监管不到位 一药多名，乱穿衣（老药新衣） 回避不良反应
一、药品包装标签的管理规定
（一）药品包装管理 1981年 原国家医药管理局《药品包装管理办法》 1992年《药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)》 2000年SDA《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
二、药品说明书和标签管理的原则
（三）文字和用语要求
文字表述应当科学、规范、准确。 标识应当清楚醒目。 文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化 汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 加注警示语 非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述， 使患者自行判断、选择和使用。
三、药品说明书管理规定
药品名称 药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称 和商品名称的命名原则
药品通用名称应当显著、突出
药品商品名称不得与通用名称同行书写，字 体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二 分之一
药二品）名药称品的包表装达标方式签书写印制要求
1、药品的商品名须经SFDA批准后方可在包装、标签上使 用。
厂房的建筑和机构设计要能防止昆虫等进人，室内表 面 ( 墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒
凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到 GMP所规定的洁净度要求，并定期进行检测。
一、药品包装标签的管理规定
（一）药品包装管理 （二）药品标签的管理 药品标签（labeling） 药品包装上印有或者贴有的内容，分为内 标签和外标签 内标签：直接接触药品包装的标签 外标签：内标签以外的其它包装的标签
预防用生物制品有效期的标注按照SFDA批准的注 册标准执行，
治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算， 其他药品有效期的标注自生产日期计算。
一致与区别 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和
包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须 一致
同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与 非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显 区别。
进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区 企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包 装企业名称等。
二、药品说明书和标签管理的原则
（一）国家审批制度
在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书 和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以 核准。
不得擅自增加或删改原批准内容。
二、药品说明书和标签管理的原则
三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式
【规格】（strength） 【用法用量】（usageanddosage） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation） 【儿童用药】（useinchildren） 【老年用药】（useineldlypatient） 【药物相互作用】（druginteraction） 【药物过量】（overdosage） 【临床试验】（clinicaltrial） 【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology） 【药代动力学】（pharmacokinetics） 【贮藏】（storage） 【包装】（package） 【有效期】（validitydate） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【生产企业】（manufactuer）
第一节 药品包装、说明书与标签管理
Package , Package insert and Labeling of Drugs
（一）药品标识物的含义
药品包装(Package) 内包装：药包材（如：安瓿、大输液瓶等） 外包装：中包装 大包装
标签(Labeling) 说明书(Package insert)
（二）内容书写原则
药品说明书（package insert） 内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自 增加和删改原批准的内容。 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。
药品标签(labeling) 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明 书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误 导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音 像及其他资料。
药品各类包装标签的内容*表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书
标签
项目 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业 执行标准 包装数量 运输注意事项
内包装标签 最小包装标 外包装标签 运输包装标 原料药包装标
签
签
签
√
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商品名不得与通用名连写，应分行。 商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。 2、通用名与商品名用字的比例不得小于2:1。
通用名字体大小应一致，不加括号。 3、未经SFDA批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在 包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名
的用字。
通用名/商品名比例不当者
（二）药品包装标签书写印制要求 有效期 有效期应当按照年、月、日的顺序标注。 具体标注格式为
包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定 期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材 料、包装机械、包装技术等基本知识。
对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾 病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装 工作。
4．包装厂房的要求
包装厂房应适合所包装药品的包装操作要求，其流程 布置必须防止药品的混杂和污染。
（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和 信息。 对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇。 度量衡单位应当符合国家标准的规定。
三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求
列出全部活性成份、中药药味、辅料 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。
2．药品储运包装的要求
在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有 效期内不变质。
药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗 盖、瓶盖套等。
标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放人瓶内。 凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或
销售。
药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的 衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的 运输包装必须符合其理化性质要求。
第八章 药品标识物、商标、 价格和广告管理
Labeling， Brand， Price and
Advertisement of Drugs
【教学目的和要求】
掌握药品包装、标签的管理规定； 掌握药品说明书的管理规定； 掌握药品批准文号的管理； 掌握药品广告的管理规定； 掌握药品定价方式，药品价格管理的相关规定 熟悉药品商标的管理； 熟悉互联网药品信息服务管理的相关规定 了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法
“有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” “有效期至XXXX．XX．” “有效期至XXXX/ XX/ XX”等。 例： 有效期至：2001年01月，2001.01，2001/01， 2001－01，20010101等
所有上市药品的标签上均应标明有效期， 未标明有效期的药品，按劣药论处。
凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，需 采用相应的防寒或防暑措施。
药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标 志等，必须符合国家标准和有关规定。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注 明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合 格标志。
3．包装工作人员的要求
包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经 专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
特殊管理的药品、外用药品的标签
麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、 非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元 元和标签上必须印有符合规定的标志
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的 醒目位置中注明。
麻醉药品 蓝白
毒性药品 黑白
OTC
甲类非处方药 红白
精神 药品
精神药品 绿白
外
外用药品 红白
OTC
乙类非处方药 绿白
图 各类 药药品的规定标识
放射性药物 红黄
非处方药药品标签标识
《处方药与非处方药分类管理办法》(试行) 《非处方药专有标识管理规定(暂行)》 1)非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标
志。 2)非处方药自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核
登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书 书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的， 应当予以说明。
三、药品说明书管理规定
（一）药品说明书内容要求
药品说明书修改注意事项
--根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业 应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修 改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有 效。
--修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通 通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各 单位应及时使用。
中国境内销售、使用的药品，标识物文字以中文为主 并使用规范化汉字。
标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不 得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪 切的方式进行修改或补充。
供上市销售的最小包装必须附有说明书。
非处方药：OTC标识应与内外包装一体化印刷，醒目、 清晰，并按坐标比例使用。与处方药严格区别开来。
3)经营非处方药的企业自2000年1月1日起可以使用非 处方药专有标识；在使用非处方药专有标识时，必 须按照国务院药品监督管理部门公布的坐标比例和色 色标要求使用。
4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有 标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非 处方药和用作指南性标志。
5)使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装 可以单色印刷，标签和其他包装必须按SFDA公布的色 标要求印刷。
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示““甲类”或““乙 类”字样。
甲类非处方专有标识 乙类非处方专有标识
6)非处方药标签、说明书和每个销售基本单元包装印 有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右 上角是非处方药专有标识的固定位置。
7)进口药品的包装、标签除按一般规定执行外，还应 标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号 ”、生产企业名称等；
制化管理过程。
本章要点
₪药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药 和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；
• 药品标签的分类和标示内容； • 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容； ₪商标的概念、商标权的主体、客体和内容。 ₪注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。 ₪著作权及其主体、归属、客体和保护。
》 （2006年6月1日废止） 2001年《药品管理法》第六章“药品包装的管理” 2001年SDA 《药品包装、标签规范细则( 暂行) 》 2006年SFDA《药品说明书和标签管理规定》
1．药品包装的标准及基本要求
必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规 定。
必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
--药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标 示。
三、药品说明书管理规定
（一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应(ADR) 药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改 说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用 名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容 一致。 特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。
内包装
中 包 装
标签
说明书
（二）药品包装的基本功能
保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能
药品标识物使用现状 包装质量低劣，安全隐患 监管不到位 一药多名，乱穿衣（老药新衣） 回避不良反应
一、药品包装标签的管理规定
（一）药品包装管理 1981年 原国家医药管理局《药品包装管理办法》 1992年《药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)》 2000年SDA《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
二、药品说明书和标签管理的原则
（三）文字和用语要求
文字表述应当科学、规范、准确。 标识应当清楚醒目。 文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化 汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 加注警示语 非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述， 使患者自行判断、选择和使用。
三、药品说明书管理规定
药品名称 药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称 和商品名称的命名原则
药品通用名称应当显著、突出
药品商品名称不得与通用名称同行书写，字 体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二 分之一
药二品）名药称品的包表装达标方式签书写印制要求
1、药品的商品名须经SFDA批准后方可在包装、标签上使 用。
厂房的建筑和机构设计要能防止昆虫等进人，室内表 面 ( 墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒
凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到 GMP所规定的洁净度要求，并定期进行检测。
一、药品包装标签的管理规定
（一）药品包装管理 （二）药品标签的管理 药品标签（labeling） 药品包装上印有或者贴有的内容，分为内 标签和外标签 内标签：直接接触药品包装的标签 外标签：内标签以外的其它包装的标签
预防用生物制品有效期的标注按照SFDA批准的注 册标准执行，
治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算， 其他药品有效期的标注自生产日期计算。
一致与区别 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和
包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须 一致
同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与 非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显 区别。
进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区 企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包 装企业名称等。
二、药品说明书和标签管理的原则
（一）国家审批制度
在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书 和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以 核准。
不得擅自增加或删改原批准内容。
二、药品说明书和标签管理的原则
三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式
【规格】（strength） 【用法用量】（usageanddosage） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation） 【儿童用药】（useinchildren） 【老年用药】（useineldlypatient） 【药物相互作用】（druginteraction） 【药物过量】（overdosage） 【临床试验】（clinicaltrial） 【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology） 【药代动力学】（pharmacokinetics） 【贮藏】（storage） 【包装】（package） 【有效期】（validitydate） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【生产企业】（manufactuer）
第一节 药品包装、说明书与标签管理
Package , Package insert and Labeling of Drugs
（一）药品标识物的含义
药品包装(Package) 内包装：药包材（如：安瓿、大输液瓶等） 外包装：中包装 大包装
标签(Labeling) 说明书(Package insert)
（二）内容书写原则
药品说明书（package insert） 内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自 增加和删改原批准的内容。 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。
药品标签(labeling) 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明 书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误 导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音 像及其他资料。
药品各类包装标签的内容*表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书
标签
项目 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业 执行标准 包装数量 运输注意事项
内包装标签 最小包装标 外包装标签 运输包装标 原料药包装标
签
签
签
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商品名不得与通用名连写，应分行。 商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。 2、通用名与商品名用字的比例不得小于2:1。
通用名字体大小应一致，不加括号。 3、未经SFDA批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在 包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名
的用字。
通用名/商品名比例不当者
（二）药品包装标签书写印制要求 有效期 有效期应当按照年、月、日的顺序标注。 具体标注格式为
包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定 期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材 料、包装机械、包装技术等基本知识。
对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾 病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装 工作。
4．包装厂房的要求
包装厂房应适合所包装药品的包装操作要求，其流程 布置必须防止药品的混杂和污染。
（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和 信息。 对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇。 度量衡单位应当符合国家标准的规定。
三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求
列出全部活性成份、中药药味、辅料 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。