GMP-30万级洁净室清洁标准

1 目的
建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。

2 范围
固体制剂车间30万级洁净区的清洁。

3 责任
3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。

3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。

3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。

4 内容
4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。

4.2 设备（非接触物料部分）
4.2.1 清除表面杂物。

4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。

4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。

4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。

4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。

4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁
4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。

4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。

4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。

4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。

4.4 地漏清洁
4.4.1 清除液封地漏上部污物。

4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。

4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。

4.5 地面清洁
4.5.1 清除地面污物。

4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。

4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。

4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。

4.6 空气灭菌（每周五下午进行）
4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。

4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。

4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。

4.6.4 通知关闭空调。

4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。

4.6.6 开启空调，只送不回，保持6小时。

4.6.7 不锈钢口盅放置点及数量。

5 记录
记录名称保存部门保存期限30万级洁净区清洁记录表固体制剂车间三年
6 培训
6.1 培训对象：班组长、工艺员、洁净区操作人员。

6.2 培训时间：二小时。

30万级洁净区清洁记录表。