2020年(医疗药品管理)化学药品地标升国标第册

（医疗药品管理）化学药品地标升国标第册
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第七册）
（94种）
阿司匹林肠溶片
拼音名：Asipilin Changrongpian
英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
书页号：D7-70 标准编号：WS-10001-(HD-0614)-2002
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

【检查】游离水杨酸取本品6片(50mg)或12片(25mg)，研细，用乙醇30ml 分
次研磨，移入50ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，
精密量取滤液5ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加临用新制的
稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后加水适量使成
100m1)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液4.5ml，加乙醇3ml、0.05%酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁
铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5%)。

释放度取本品1片(50mg)或2片(25mg)，照释放度测定法[中国药典2000年版二
部附录ⅩD第二法(1)]，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液
600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，取溶液10ml滤过，
作为供试品溶液(1)。

然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液200ml，混匀，用2mol/L 盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，
取溶液10ml滤过，作为供试品溶液(2)。

取供试品溶液(1)，以0.1mol/L盐酸溶液为
空白，在280nm的波长处测定吸收度。

吸收值不得大于0.05。

另取阿司匹林对
照品适量，加磷酸钠缓冲溶液(0.05mol/L)(量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L 盐酸溶液750ml，混合，pH值为6.8±0.05)使溶解，并定量稀释制成每1ml中含50μg 的溶液，作为对照品溶液。

取供试品溶液(2)和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液
(0.05mol/L)为空白，在265±2nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。

限
度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取本品24片(50mg)或48片(25mg)，研细，用中性乙醇(酚酞指示液显中性)70ml，分数次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，再用水适量洗
研钵数次，洗液合并于100ml量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液25ml(相当于阿司匹林0.3g)，
置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液
3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸
滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的氢氧化钠滴
定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。

【类别】抗血小板凝集药物。

【规格】(1)25mg (2)40mg (3)50mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年
氨酚咖黄烷胺片
拼音名：Anfen Ka Huang Wan※an Pian
英文名：Paracetamol，Caffeine，Artificial Cow-bezoar
and Amantadine Hydrochloride T ablets
书页号：D7-240 标准编号：WS-10001-(HD-0668)-2002
本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)为0.225～0.275g。

【处方】对乙酰氨基酚250g
盐酸金刚烷胺50g
咖啡因15g
人工牛黄10g
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制成1000片
【性状】本品为浅黄色片。

【鉴别】(1)取本品2片，研细，加氯仿5ml使溶解，过滤，滤液作为供试
品溶液；另取对乙酰氨基酚100mg、盐酸金刚烷胺50mg及咖啡因10mg，加氯
仿10ml使溶解，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录
ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以
氯仿-甲醇-丙酮-氨试液(9:1.5:1.0:0.03)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯
(254nm)下检视。

供试品色谱在与对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品色谱
的相应位置上显相同颜色的荧光斑点。

再喷以稀碘化铋钾试液，供试品色
谱在与盐酸金刚烷胺对照品色谱的相应位置上显相同颜色的斑点。

(2)取鉴别(1)剩下溶液在水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml加水至10ml)2ml搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的1%糠醛溶液1ml、
硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合)13ml，70℃水浴中加热10分钟后，溶液应显蓝紫色。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对
乙酰氨基酚0.3g)，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴
化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速
滴定，随滴随搅拌至近终点时，将滴定管的尖端移出液面，洗涤尖端，洗液
并入溶液中，继续缓缓滴定，用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化
钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定。

3分钟后再蘸取溶液少
许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。

每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于15.12mg的C8H9NO2。

【类别】解热镇痛抗感冒药。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：精制感冒片
氨咖柳胺片
拼音名：Ankaliuan Pian
英文名：Compound Salicylamldy Tablets
书页号：D7-239 标准编号：WS-10001-(HD-0667)-2002
本品含水杨酰胺(C7H7NO2)、对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、咖啡因
(C8H10N4O2·H2O)均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】水杨酰胺300g
对乙酰氨基酚160g
咖啡因32g
辅料适量
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制成1000片【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分色谱
峰的保留时间与水杨酰胺、对乙酰氨基酚及咖啡因对照品的保留时间一致。

(2)取本品的细粉0.2g，加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(30:70)加0.1ml三乙胺，用磷酸调pH值至3.5为流动相；检测波长为215nm。

理论板数按水杨酰胺峰计算不应低于1000，水杨酰胺与咖
啡因的分离度应符合规定。

测定法精密称取本品细粉适量(约相当于水杨酰胺150mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理5分钟使溶解，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量
取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取
20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取水杨酰胺、对乙酰氨基酚与咖啡因对照
品适量，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：安痛片
安乃近氯丙嗪注射液
拼音名：Annaijin Lubingqin Zhusheye
英文名：Metamizole sodium and chlorpromazine Hydrochloride Injection
书页号：D7-62 标准编号：WS-10001-(HD-0612)-2002
本品为安乃近与盐酸氯丙嗪的灭菌水溶液。

含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)
应为标示量的93.0%～107.0%；含盐酸氯丙嗪(C17H19ClN2S·HCl)应为标示量的
90.0%～110.0%。

【处方】安乃近250g
盐酸氯丙嗪10g
注射用水适量
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制成1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品约0.8ml，加稀盐酸5ml，摇匀后，加入次氯酸钠试液1ml，即显蓝色，加热变为黄色。

(2)取本品约0.2ml，加水0.8ml，加硝酸5滴，即显红色，同时生成瞬即消失的白色浑浊，稍经放置，红色变深，加热，溶液迅即变为无色。

【检查】颜色与黄色4号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。

pH值应为5.0～7.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)
【含量测定】安乃近精密量取本品适量(约相当于安乃近1.25g)，置50ml量瓶中，加乙醇40ml，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶
中，加乙醇2ml，水6.5ml与甲醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液(9→1000)1ml，摇匀，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定(控制滴定速度为每分钟3～5ml)，至溶液所显
的淡黄色在30秒钟内不褪。

每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于17.57mg的
C13H16N3NaO4S·H2O。

盐酸氯丙嗪对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的盐酸氯丙嗪50mg，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品适量(约相当于盐酸氯丙嗪50mg)，置分液器中，加氨试液5ml，用氯仿15ml、15ml、10ml分次振摇提取，合并氯仿液于
小烧杯中，置水浴上蒸至近干，加乙醇2ml，继续蒸至无氯仿臭，加1mol/L盐
酸溶液2.5ml及适量水使溶解，移置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即
得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置于25ml量瓶中，精密量取水5ml，置另一25ml量瓶中，作为空白溶液，各精密加醋酸钠缓冲液
10ml，丙酮5ml，氯化钯试液2ml，摇匀，加醋酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，
15分钟后，在480nm波长处测定吸收度，计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】密闭，遮光保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：安热静注射液
薄荷桉油含片(Ⅱ)
拼音名：Bohe Anyou Hanpian(Ⅱ)
英文名：Menthol and Eucalyptus Oil Buccal Tablets(Ⅱ)
书页号：D7-284 标准编号：WS-10001-(HD-0683)-2002
本品每片含薄荷脑(C10H20O)不得少于0.90mg。

【处方】薄荷油0.7ml
桉油0.8ml
薄荷脑 1.0g
糖适量
辅料适量
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制成1000片【性状】本品为淡黄色或橘黄色片，有薄荷油，桉油特臭。

【鉴别】(1)取本品10片，研细，加乙醚20ml，密塞，振摇4小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照
品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中
国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(5:1)为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇(1:4)的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清
晰。

供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

(2)取本品10片，研细，加丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取薄荷脑、桉油精对照品，加丙酮制成1ml各含1.0mg的溶液，作为
对照品溶液，按含量测定项下方法试验。

供试品峰的保留时间应与对照品峰
的保留时间一致。

【检查】除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典
2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤE)测定。

色谱条件与系统适用性试验采用弹性石英毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm)
(PEG)聚乙二醇为固定液，进样口温度220℃，检测器温度为250℃。

分流进样。

程序升温，初始90℃，保持1分钟，每分钟5℃升至170℃。

理论板数按薄荷脑
峰计算应不低于10000。

薄荷脑与内标物质峰的分离度应大于4。

校正因子测定取水杨酸甲酯适量，加丙酮稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。

另取薄荷脑对照品适量，加丙酮制成每1ml中含1.0mg的
溶液。

精密量取内标溶液与对照品溶液各5ml，置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，
摇匀，精密吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法取本品20片，精密称定，研细，取粉末适量(约10片量)，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，精密量取续
滤液10ml与内标溶液5ml，置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，精密吸取1μl
注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：四季润喉片
苯巴比妥东莨菪碱片
拼音名：Benbabituo Donglangdangjian Pian
英文名：Phenobaribital and Scopolamine Hydrobromide Tablets
书页号：D7-71 标准编号：WS-10001-(HD-0615)-2002
本品含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的90.0%～110.0%，含氢溴酸东莨
菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的85.0%～115.0%。

【处方】苯巴比妥30g
氢溴酸东莨菪碱0.2g
辅料适量
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制成1000片
【性状】本品为白色片。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，各供试品峰的保留时间应与
对照品峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度氢溴酸东莨菪碱取本品一片，置10ml量瓶中，加甲
醇-水(4:6)适量，超声振荡10分钟，取出，放冷至室温，加甲醇-水(4:6)至刻度，
摇匀，取部分溶液离心15分钟，取上清液，照氢溴酸东莨菪碱含量测定项下
方法测定含量，含量均匀度的限度为±20%，应符合规定(中国药典2000年版二
部附录ⅩE)。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】氢溴酸东莨菪碱照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部
附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.001mol/L盐酸溶液-甲醇(300: 700)含0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相；检测波长为210nm。

理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于2000，拖尾因子
应不大于1.5。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氢溴酸
东莨菪碱1mg)置50ml量瓶中，加甲醇-水(4:6)适量，超声振荡10分钟，取出，放
冷至室温，加甲醇-水(4:6)至刻度，摇匀，取部分溶液离心15分钟，取上清液
作为供试品溶液。

另取氢溴酸东莨菪碱对照品约10mg，精密称定，置100ml量
瓶中，加甲醇-水(4:6)溶解并至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加
甲醇-水(4: 6)至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取对照品溶液与供试品
溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，
并将结果乘以1.141，即得供试量中含有C17H21NO4·HBr·3H2O的量。

苯巴比妥照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.001mol/L盐酸溶液-甲醇(600:400)含0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相；检
测波长为210nm。

理论板数按苯巴比妥峰计算应不低于2000。

测定法精密量取氢溴酸东莨菪碱项下的供试品溶液5ml，置200ml量瓶中，用甲醇-水(4:6)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取苯巴比妥对照品约
18.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-水(4:6)使溶解并稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水(4:6)稀释至刻度，摇匀，作为对照品
溶液。

精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记
录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗眩晕药。

【贮藏】密封保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：晕动片
充填用复方麝香草酚散甲醛甲酚溶液复合制剂
拼音名：Chongtianyong Fufang Shexiangcaofen San Jiaquan Jiafen Rongye Fuhezhiji 英文名：Compound Thymol Cement
书页号：D7-58 标准编号：WS-10001-(HD-0611)-2002
本品包括两组，一组为散剂，一组为溶液剂。

散剂含麝香草酚(C10H14O)
应为31.7%～35.0%。

溶液剂含甲酚(C7H8O)应为60.0%～70.0%(ml/ml)。

【处方】散剂：麝香草酚333.4g
氧化锌666.6g
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制成1000g
溶液剂：甲醛溶液200ml
甲酚600ml
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甘油200ml
全量1000ml
【性状】本品散剂为白色至微黄色粉末，具有麝香草脑的特臭。

溶液剂
为无色至棕黄色澄明液体，具有甲酚与甲醛的混合臭。

【鉴别】(1)取本品散剂约0.5g，加稀盐酸10ml，滤过，滤液显锌盐的鉴别
反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(2)取本品散剂0.5g，加乙醇10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸
干，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸0.3ml与硝酸1滴，即显深蓝绿色。

(3)取本品溶液剂加水制成饱和水溶液，各取2ml于两个试管中，一试管
中加三氯化铁试液1滴，即显易消失的蓝紫色；另一试管中加溴试液2滴，
即析出淡黄色的絮状沉淀。

(4)取本品溶液剂1ml，置试管中。

加水1ml稀释后，加氨制硝酸银试液3滴，即析出银，呈细微的灰色沉淀，或在管壁上生成亮的银镜。

(5)取本品溶液剂2ml，加品红亚硫酸试液与稀盐酸数滴，即显红色。

【检查】装量取本品散剂与溶剂，分别照最低装量检查法(中国药典2000
年版二部附录ⅩF)检查，应符合规定。

【含量测定】麝香草酚取本品散剂约0.3g，精密称定，置250ml具塞锥形
瓶中，加氯仿5ml，使麝香草酚溶解，加溴化钾1g与水10ml，摇匀，精密加溴
酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml与稀盐酸10ml，密塞，振摇5分钟，至氯仿层呈红色。

于暗处放置20分钟后，加20%碘化钾溶液10ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定
液(0.1mol/L)滴定，随滴随用力振摇，至近终点，加淀粉指示液2ml，继续滴定，
至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml溴酸钾滴定液
(0.01667mol/L)相当于3.756mg的C10H14O。

甲酚精密量取本品溶液剂10ml，置具塞量筒中，加饱和氯化钠溶液至
20ml，振摇后静置，由上层甲酚的体积计算溶液剂中甲酚的含量。

【类别】口腔科用药。

【规格】散剂：10g；溶液剂：10ml
【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：根管充填剂
醋酸泼尼松乳膏
拼音名：Cusuan Ponisong Rugao
英文名：Prednisone Acetate Cream
书页号：D7-281 标准编号：WS-10001-(HD-0682)-2002
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

【鉴别】(1)取本品约2g，加甲醇2ml，温热，搅拌使溶解，放冷，倾出甲醇液，加碱性酒石酸铜试液，即生成砖红色沉淀。

(2)取本品约0.2g，加乙醇2ml，加热使溶解，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，再加硫酸2ml使溶解，即显橙黄色，此溶液置紫外光灯下显绿色荧光。

(3)取本品约1g，置试管中，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，在水浴中加热5分钟，放冷，加硫酸溶液(1→2)2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯香气。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
ⅠF)。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸泼尼松对照品25mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备精密称取本品适量(约相当于醋酸泼尼松25mg)，置烧
杯中，加无水乙醇约30ml，置水浴上加热，充分搅拌使醋酸泼尼松溶解，再
置水浴中，放冷，滤入100ml量瓶中，同法提取三次，滤液并入量瓶中，加无
水乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置具塞试管中，各精密加无水乙醇9ml，再各精密加氯化三苯四氮唑试液2ml，摇匀，再各精
密加氢氧化四甲基铵试液2ml，摇匀，在25℃暗处放置40分钟，照分光光度法
(中国药典2000年版二部附录ⅣB)，在485nm的波长处分别测定吸收度，计算。

【类别】糖皮质激素类药。

【规格】(1)10g:50mg (2)10g:10mg
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：醋酸泼尼松软膏
氟化钠甘油糊剂
拼音名：Fuhuana Ganyou Huji
英文名：Sodium Fluoride and Glycerol Paste
书页号：D7-93 标准编号：WS-10001-(HD-0621)-2002
本品为氟化钠与甘油制成的糊剂。

含氟化钠应为71.25%～78.75%(g/g)。

【处方】氟化钠750g
甘油250g
────────────────
制成1000g
【性状】本品为白色均匀的糊剂。

【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→10)2ml，加入氯化钙试液即发生白色沉淀，
此沉淀在稀盐酸中溶解，在稀醋酸中不溶。

(2)本品的水溶液(1→10)显钠盐(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。

【检查】微生物限度取本品10g，照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录ⅪJ)中薄膜法检验。

每1g检出细菌数不得过100个、霉菌酵母菌总数
不得过100个；且不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞杆菌。

其他应符合软膏剂(混悬型)项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠF)。

【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，置塑料杯中，加入新沸过的冷水
50ml使溶解。

加至732氢型阳离子交换柱(于聚乙烯管内，装入732氢型阳离子交
换树脂的高度约20cm)上，以每分钟4～5ml流速进行交换。

交换液收集于塑料
杯中，用新沸过的冷水继续洗涤交换柱，直至洗涤液为50ml，加酚酞指示液
2滴，消耗用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)不大于1滴为止，合并收集的交换液及洗
涤液，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液显紫红色，
并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于21.00mg
的NaF。

【类别】口腔科用药。

【规格】20g:氟化钠15g与甘油5g
【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：氟化钠甘油
氟尿嘧啶口服乳
拼音名：Funiaomiding Koufuru
英文名：Fluorouraciloral Emulsion
书页号：D7-96 标准编号：WS-10001-(HD-0622)-2002
本品为氟尿嘧啶乳状液口服液体制剂，含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色乳状溶液。

【鉴别】(1)取本品2ml，加乙醇20ml、氯化钙的饱和水溶液2ml与正庚烷60ml，振摇，静置，分取下层液，滴加乙醚使溶液变清，用0.1mol/L盐酸溶
液中和，置水浴上加热蒸发溶液至约1/3时，放置，析出结晶，用少量水洗
涤，在105℃干燥后按氟尿嘧啶鉴别(2)(中国药典2000年版二部附录72页)项下
试验，显相同反应。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在265nm的波长处有最大吸收，在323nm的波长处有最小吸收。

【检查】pH值应为8.0～9.5(中国药典2000年版二部附录ⅣH)。

粒度取本品翻动10次，使乳液均匀，量取2ml，加50%甘油溶液4ml，摇匀，取一滴置载玻片上，加盖玻片(24cm×24nm)，于显微镜(15×40倍)下，检查
二张涂片。

移动座标轴，从盖玻片一端至另一端检视，共检测10行，乳粒
应均匀，无凝聚现象并不得有大于30μm的乳粒存在，平均每行10～30μm乳粒
不得过30个，2μm以下的乳粒总数的90%以上。

脂肪取含量测定项下分取的正庚烷提取液，置在105℃干燥至恒重的蒸
发皿中，在水浴上加热除去正庚烷，105℃干燥至恒重，按本品取样的毫升
数计算，含脂肪量应为19.5%～22.5%。

其他应符合乳剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。

【含量测定】精密量取本品5ml，置分液漏斗中，加乙醇5ml与氯化钙饱和
水溶液0.5ml，摇匀，用正庚烷提取3次(15ml、10ml、10ml)，静置，分取下层液，
置100ml量瓶中，三次的正庚烷提取液用少量乙醇回提一次，并入量瓶中，加
乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，
照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在265nm的波长处测定吸收度，
按C4H3FN2O2的吸收系数(E1% 1cm)为535计算。

【类别】抗肿瘤药。

【规格】(1)10ml:0.1785g (2)10ml:50g (3)10ml:0.15g (4)60ml:1.071g (5)100ml:1.785g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：氟尿嘧啶乳、安瘤乳口服液
复方氨茶碱暴马子胶囊
拼音名：Fufang anchajian Baomozi Jiaonang
英文名：Compound Aminophylline and Amurlilac Capsules
书页号：D7-156 标准编号：WS-10001-(HD-0640)-2002
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的71.0%～87.0%。

【处方】氨茶碱100g
暴马子浸膏25g
盐酸甲麻黄碱25g
辅料适量
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制成1000粒【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒及粉末。

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于氨茶碱200mg)，加水5ml，溶解，滤过，滤液中滴加硫酸铜溶液(1→100)2ml，初滴时有一显即逝的黄绿色出现，
随即转变为棕黑色，振摇，溶液显深棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
峰保留时间一致。

(3)取本品内容物适量(约相当于盐酸甲基麻黄碱125mg)，加水6ml，溶解，滤过，滤液置具塞试管中，加氢氧化钠溶液(1→5)0.5ml，乙醚2ml，振摇，静
置，取醚层，加硫酸铜试液0.1ml，氢氧化钠溶液(1→5)1ml，振摇，静置，醚
层显紫红色。

(4)取本品内容物适量(约相当于暴马子浸膏50mg)，加水10ml，溶解，滤过，取滤液2ml，加2mol/L氢氧化铵溶液0.2ml，2%的4-氨基安替比林溶液0.2ml，2%铁氰化钾溶液0.5ml，即显红色。

【检查】溶出度照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释
制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，
在波长275nm处测定吸收度，按无水茶碱(C7H8N4O2)的吸收系数(E1% 1cm)为650计算出每片的溶出量，限度为标示量的60%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
ⅠE)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.02mol/L磷酸氢二钠溶液-甲醇(65:35)，并用磷酸调节pH值至7.0为流动相，检
测波长为271nm。

理论板数按茶碱峰计算应不低于2000，茶碱峰与相邻杂质
峰的分离度应符合规定。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于
氨茶碱100mg)，置100ml量瓶中，加甲醇-水(1:4)约80ml，超声处理10分钟，放冷，加甲醇-水(1:4)至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，置100ml量瓶中，
加甲醇-水(1:4)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取茶碱对照品约10mg，
精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。

取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】平喘止咳药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：速效喘静胶囊
复方氨酚穿心莲片
拼音名：Fufang Anfen Chuanxinlian Pian
英文名：Compound Paracetamol and Creat Tablets
书页号：D7-164 标准编号：WS-10001-(HD-0642)-2002
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0%～115.0%。

【处方】对乙酰氨基酚50g
咖啡因3g
马来酸氯苯那敏0.75g
穿心莲500g。