数字X射线摄影系统产品技术要求岛津1

数字X射线摄影系统
适用范围：本产品用于医疗单位X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科诊断。

1.1产品型号：
RADspeed Pro 80
1.2划分说明：
1.3结构组成：
a）控制柜（包括高压发生器、控制器）
b）X射线管组件
c）限束器
d）立式摄影架
e）摄影床
f）X射线源组件支架
g）数字图像处理系统
h）数字平板探测器
i) 选配件：激光标记仪、限束器定位装置、剂量面积乘积仪、超声波距离计、加密狗2、支柱轴旋转驱动、夹具开关、压迫带（BK-200用）、把手(BK-200用）、握棒、侧面平板支架（CXDI-501G用）、侧面平板支架、压迫带（BR-120用）、压迫带（BR-120T用）、把手(BR-120/BR-120T通用）、升降电动选配件（BR-120用）、升降电动选配件（BR-120T用）、手柄开关（BR-120/BR-120T 通用）、拼接摄影选配件、拼接摄影屏风把手、拼接摄影屏风压迫带
1.4产品配置
2.1 工作条件
2.1.1 环境条件
a) 环境温度：10℃～40℃；
b) 相对湿度：30%～85%（无凝结）；
c) 大气压力: 800hPa～1060hPa。

2.1.2 电源条件
a) 电源电压：三相交流 380V,±10%；
b) 电源频率： 50Hz±1Hz；
c) 电源内阻：三相 380V 0.10Ω以下
d) 电源容量：三相 130 kVA。

2.2. 电功率
2.2.1 最大输出电功率
80kW（100kV 800mA）
2.2.2标称电功率：80kW（100kV、800mA、0.1s)
2.3 加载因素及控制
2.3.1 X射线管电压
a）X射线管电压调节范围： 40 kV～150 kV；
b）X射线管电压采用数字式调节，调节增量1 kV；
c）X射线管电压的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。

2.3.2 X射线管电流
a) X射线管电流调节范围：10 mA～800 mA；
b) X射线管电流采用分档调节，标称电流值分档应符合GB9706.3-2000附录
BB中 R’20数系值的选取原则，从高压发生器管电流的调节范围内选取，每个焦点选12档。

c) X射线管电流的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。

2.3.3 加载时间
a）加载时间的调节范围: 0.001s～10 s。

b）分档应符合GB9706.3-2000中附录BB中R’20数系值规定。

c）加载时间的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求
2.3.4 电流时间积
a) 电流时间积的调节范围: 0.5 mA s～800 mAs。

b）分档应符合GB9706.3-2000中附录BB中R’20数系值的规定。

c) 电流时间积的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求
2.3.5防过载
X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。

应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。

2.3.6 自动照射量控制
摄影系统应具有自动曝光（AEC）控制功能。

2.3.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系
设备在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID 情况下进行测量，测量的结果应符合下述要求：
a）当影像接收平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X 射线野个边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；
b）两轴线的偏差之和不得超过标示的焦点到影像接收器的距离的4%。

2.4 成像性能
2.4.1 空间分辨率
在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，空间分辨率应不小于
2.0lp/mm；
在无衰减体模情况下，空间分辨率应不小于2.0lp/mm。

2.4.2 低对比度分辨率
低对比度分辨率的最小值应不大于1.0%（空气比释动能不大于500μGy）；
2.4.3 影像均匀性
厚度为20mm的纯铝衰减体模情况下，影像规定采样点的灰度值标准差与规定采样点的灰度值均值之比不应大于2.2%；
2.4.4 有效成像区域
探测器的有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸，实际有效视野尺寸应不小于有效视野尺寸的95%；
2.4.6 伪影无可见伪影存在。

2.5 机械装置性能
2.5.1 机械运动范围
2.5.1.1摄影床
2.5.1.1.1 床面高度：535～850mm±20mm
2.5.1.1.2床面移动范围
a) 床板大小：（2350mm±20mm）×（810mm±10mm）
b) 床板纵向移动量：1150mm±20mm；
c) 床板横向移动量：250mm±10mm。

2.5.1.1.3 床面板
床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。

2.5.1.1.4 滤线栅
滤线器应符合下列要求
a) 滤线栅为固定式，滤线栅密度N应不小于40L/cm；
b)滤线栅移动量：400mm±15mm；
c) 床面下表面至X射线平板传感器的距离应不大于100mm；
d) 片夹移动应灵活，无卡滞现象。

2.5.1.2 X射线源组件支架
a）上下行程：1600mm±20mm
b）横向行程：1400mm±20mm
c）纵向行程：2850mm±50mm
d）管组件旋转
绕垂直轴：180°±5°～-180°±5°
绕水平轴：120°±2°～-180°±5°
2.5.1.3 立式摄影架
2.5.1.
3.1 立式摄影架前面板
立式摄影架前面板应符合下列要求
a）立式摄影架前面板应无妨碍X射线诊断的阴影；
b）立式摄影架前面板应能指示影像接受面中心及边缘位置。

2.5.1.
3.2 滤线栅
滤线栅为固定式，滤线栅密度N应不小于40L/cm。

2.5.1.
3.3运动范围
a）BR-120
手动：627±30mm -2127mm±30mm（摄影架前面板下颚处至地面）；
电动：655±30mm -2097mm±30mm（摄影架前面板下颚处至地面）
b）BR-120T
托盘垂直位
手动：627±30mm -2127mm±30mm mm（摄影架前面板下颚处至地面）；
电动：655±30mm -2097mm±30mm（摄影架前面板下颚处至地面）
托盘水平位
手动：540±25mm -2040mm±30mm（摄影架前面板上表面处至地面）；
电动：568±25mm -2020mm±30mm（摄影架前面板上表面处至地面）。

2.5.1.
3.4探测器支架：可最大装载X射线平板传感器尺寸17×17寸。

2.5.2 联动及自动定位性能
当处于联动状态时，X射线源组件支架与立式摄影架、摄影床应能够相互联动；
自动定位，当按下定位键时，X射线源组件支架能够移动到设定位置。

2.5.3 长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±5%范围内。

2.5.4 角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±2°范围内。

2.5.5 启动力
启动力应不大于50N。

2.5.6 制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置，（悬挂装置中要求随意平衡不需要制动力的除外）其制动力应不小于100N。

2.5.7 承重
支承成年患者的部件，在承受135kg质量后应能正常工作。

2.5.8 噪声
摄影系统在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB(A)（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。

2.6 网络及管理软件
2.6.1网络通信
符合DICOM3.0标准，在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明。

2.6.2信息管理
摄影系统应能对患者及图像信息进行管理。

2.6.3成像时间
成像时间应不大于8s,一个成像周期应不大于15s。

2.6.4预览时间
预览时间应不大于3s。

2.6.5 软件功能
2.6.5.1 配佳能平板探测器
曝光模式选择、查看多个图像、图像打印、删除图像、读取图像、调整TRIM、调整ROI、剪裁图像、LUT自动调整、REX调整、边缘增强、显示增强处理、更改裁剪、更改标记、更改侧位信息、固定注释、自由注释、设置剂量相关清晰度调整、设置禁止滤线栅处理、设置校正蒙片处理功能、图像压缩、伽玛调整、狭缝摄影。

2.6.5.2 配柯尼卡平板探测器
具备显示及处理图像及附属数据的功能。

功能包括删除图像、复制图像、替换图像、切换屏幕显示格式、旋转和反转显示、平移图像、更改E/F/HS 参数、更改ROI区域、更改有效图像区域、更改遮蔽区域、修改S值/G值、放大和缩小、移动图像
2.7 剂量面积乘积仪(选配)
应符合GB/T20012-2005的规定。

指示精度±30%。

2.8 高压电缆插头、插座
应符合GB/T 10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。

2.9 外观
a) X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀, 不得有伤斑、裂缝等缺陷。

b) X射线机的主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的规定。

2.10 环境试验要求
应符合YY/T0291-2007中及附录B的要求。

2.11安全性要求
应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008及YY 0505-2012的要求。

产品主要安全特征见附录A。