《中国药典》通则解读全文

《中国药典》通则解读全文
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目录
1.通则简介
2.灭菌法
3.无菌检查法
4.药用辅料
5.国家药品标准物质通则
6.铁皮石斛的干燥茎
正文
《中国药典》是我国药品和医疗器械的权威标准，对药品的研发、生产、质量控制和市场监管具有重要指导意义。

本文将对《中国药典》通则中的几个关键部分进行解读。

1.通则简介
《中国药典》通则是药品和医疗器械质量标准的基础，涵盖了药品和医疗器械的研发、生产、质量控制、检验和应用等方面的基本要求和原则。

通则包括一系列具体的标准和方法，如灭菌法、无菌检查法、药用辅料、国家药品标准物质通则等。

2.灭菌法
灭菌法是指用适当的物理或化学手段将物品中的活微生物杀灭或除去，从而使物品中活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。

灭菌法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。

无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。

对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。

一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平。

3.无菌检查法
无菌检查法是用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

4.药用辅料
药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。

因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物 - 辅料相互作用及其安全性。

5.国家药品标准物质通则
国家药品标准物质通则是供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用的，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

6.铁皮石斛的干燥茎
铁皮石斛的干燥茎是兰科植物铁皮石斛的干燥茎。

11 月至翌年 3 月采收，除去杂质，剪去部分须根，边加热边扭成螺旋形或弹簧状，烘干；或切成段，干燥或低温烘干。