促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业生物

促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量
液体试剂的装量应不少于额定装量。

50个测试和100个测试试剂盒各组分额定装量如表1所示：
表1 100个测试和50个测试各组分额定装量
2.3批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.4批间精密度
批间变异系数（CV）应≤10%。

2.5准确度
回收率应在[90.0%，110.0%]范围内。

2.6空白限
空白限应≤0.300 mIU/mL。

2.7检出限
检出限应≤0.500 mIU/mL。

2.8线性
在[0.600，1500] mIU/mL 浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.9校准品均匀性
）应≤8%。

校准品均匀性（CV
均匀性
2.10校准品准确度
相对偏差应在±10% 范围内。

2.11质控品预期结果
质控品1 每次测定结果应在[14.0，26.0] mIU/mL 范围内，质控品2 每次测定结果应在[140，260] mIU/mL 范围内。

2.12质控品均匀性
）应≤8%。

质控品均匀性（CV
瓶间。