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注射用复方荭草冻干粉针生物活性测定研究
2012-12-21
 【编者按】：医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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 注射用复方荭草冻干粉针生物活性测定研究
 作者：李美珍董莉黄勇王爱民周雯张治蓉
 【摘要】目的建立注射用复方荭草冻干粉针生物活性测定法。

方法采用小鼠凝血时间检测法,对测定方法进行了研究,并对10批注射用复方荭草冻干粉针生物活性进行测定。

结果所建方法简便易行,重复性、精密度、方法适用性较好。

结论该法简单,准确,可用于注射用复方荭草冻干粉针的质量控制。

 【关键词】注射用复方荭草冻干粉针生物活性测定质量控制
 注射用复方荭草冻干粉针处方源于贵州省民间验方,根据传统苗族用药理论,结合现代制药新技术与新方法研制开发的中药复方制剂,具有化瘀通络,活血止痛功能,用于冠心病、心绞痛心血瘀阻所致胸痹心痛证。

目前已完成了Ⅲ期临床研究。

本文选择小鼠凝血时间试验进行了本品生物活性测定方法的初步探索。

 1.实验材料
 1.1供试药物
 盐酸川芎嗪(091103A3,哈尔滨三联药业有限公司),注射用复方荭草冻干粉针(20100105,由贵阳医学院贵州省药物制剂重点实验室制备)。

 1.2动物
 健康昆明种小鼠,体重18-22g,雌雄各半,由贵阳医学院实验动物中心提供(合格证
号:SCXK(黔)2002-0001)。

 2.方法[1]
 昆明小鼠,体重18～22g,雌雄各半,尾静脉注射给药,于末次给药30min后,用眼科弯镊迅速摘去一侧眼球,于洁净载玻片两端各滴一滴血,血滴直径均5mm,立即用秒表计时,每隔30s用清洁大头针自血滴边缘向里轻轻拨动一次,并观察有无血丝挑起,记录采血开始至挑起血丝止所历时间,即为凝血时间,另一滴血供最后复验。

将每组数据进行t检验,计算凝血时间延长率。

 3.统计方法
 结果用均数标准差(x- s)表示,所有数据采用SPSS13.0版软件进行t检验，P 0.05有统计学意义。

 4.结果
 4.1 限值剂量研究
 表1 注射用复方红草冻干粉针对小鼠凝血时间的影响组别动物数(只)剂量(g/kg?d)
凝血时间(s)延长率(%)
 正常对照组10 78.10 18.33
 盐酸川芎嗪组100.04 399.00 17.94*26.76
 高剂量组1013.5 396.40 14.98*23.43
 中剂量组106.8 39350 13.33*19.72
 低剂量组103.4 385.60 18.399.60
 与正常组比较，*p 0.05
 注射用复方荭草冻干粉针剂量为6.8g/kg、13.5g/kg连续三次给药可明显延长小鼠的凝血时间,其延长率分别为19.72%和23.43%，与正常对照组比较有显著性差异(p 0.05),为了增加可靠性和保证重复性,选用剂量13.5g/kg(相当于人临床用量的30倍)作为限值剂量。

(经预试验，各剂量组单次给药作用不显著。

)
 4.2 方法学验证[2]
 4.2.1 重复性实验
 取同一批号注射用复方荭草冻干粉针进行6次平行测定试验(13.5g/kg),6次试验均可显著延长小鼠的凝血时间,与正常对照组比较有显著性差异(p 0.05)，表明本方法重复性较好。

 4.2.2 精密度实验
 同实验室不同实验人员采用注射用复方荭草冻干粉针以13.5g/kg尾静脉注射给药后进行测定,均可显著延长小鼠的凝血时间,与正常对照组比较有显著性差异(p 0.05),其延长率分别为23.63%,19.76%,表明本方法精密度较好。

4.2.3 方法适用性考察
 表2 不同批次注射用复方红草冻干粉针小鼠凝血时间生物活性测定结果组别批号动物数(只)剂量(g/kg?d)凝血时间(s)延长率(%)
 正常对照组1078.70 15.03
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2012-12-21
 【编者按】：医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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 关于蟾乌表面麻醉剂的药效学初步实验研究
 作者：张艳代佳音张敏林江
 【摘要】目的观察蟾乌表面麻醉剂的穿透性和麻醉效果。

方法选择体重为80 5克的成年蟾蜍共36只为实验对象，随机分成6组，每组6只。

1组、2组、3组分别使用蟾乌表面麻醉剂麻醉5秒钟、60秒钟、180秒钟，4组浸入生理盐水180秒钟，5组使用2%利多卡因麻醉180秒钟，6组使用2%丁卡因麻醉180秒钟。

采用蛙皮肤测试
法，比较蟾乌表面麻醉剂在不同的麻醉时间下，对蛙缩腿反射时间的影响，以及在相同的麻醉时间下，不同种类的麻醉药对蛙缩腿反射时间的影响。

结果(1)在不同的麻醉时间下，3组的蛙缩腿反射时间与1组、2组相比，组间差异有统计学意义(P 0.01)。

(2)在相同的麻醉时间下，3组的蛙缩腿反射时间与4组、5组、6组比较，差异有统计学意义(P 0.01)。

结论(1)随着蟾乌表面麻醉剂麻醉时间的延长，蛙缩腿反射时间增长，第180秒钟时可达到较好的麻醉效果。

(2)蟾乌表面麻醉剂的穿透性和麻醉效果优于生理盐水，2%利多卡因及2%丁卡因。

 【关键词】中药表面麻醉药效
 表面麻醉剂于20世纪中期广泛应用于临床。

目前，国内外临床上口腔的局部麻醉用药以西药为主，多为酰胺类及酯类药物，主要采取局部浸润麻醉方式，这给部分患者带来恐惧和痛苦，且部分患者有过敏反应。

在我国，传统中药资源丰富，中药麻醉在古代就有报道，但在口腔中的应用较少。

本实验所采取的验方，其安全性已从前期论文中得到证实[1]，但其药效学试验目前报道较少，本实验通过蛙皮肤测试法，测试药物的穿透性和药物作用的潜伏期，并同其他西药麻醉剂比较，为临床口腔局部表面麻醉药的应用作了前期的实验准备工作。

 1 材料和方法
 1.1 研究对象的选择
 于哈尔滨医科大学动物实验室选择成年蟾蜍36只作为研究对象，体重为80 5克，雌雄各半，身体健康。

 1.2 实验药品
 蟾乌表面麻醉剂，黑龙江省中医研究院中药所制备提供，每毫升含生药3.08g，酊剂，75%醇提液;0.05mol/L的盐酸液;生理盐水;2%利多卡因;2%丁卡因。

 1.3 研究方法
 将所选蟾蜍随机分成6组，用无菌剪刀将蟾蜍自口角剪去上颌头部，用弯探针悬吊下颌。

将各组的蛙足浸入0.05mol/L的盐酸液中，测试是否发生缩腿反射及缩腿反射的时间，然后用清水将盐酸液洗净。

 1、2、3 组分别将蛙足浸入蟾乌表面麻醉剂中5s、60s、180s，取出并用清水洗净后，将蛙足浸入0.05mol/的盐酸液中测试缩腿反射时间;4、5、6组分别将蛙足浸入生理盐水、2%利多卡因、2%丁卡因中180s，取出并用清水洗净后，将蛙足浸入
0.05mol/L的盐酸液中测试缩腿反射时间。

观察不同麻醉时间下，蟾乌表面麻醉剂对蛙
缩腿反射时间的影响，以及不同的麻醉药在相同的麻醉时间下，对蛙缩腿反射时间的影响。

 1.4 统计学分析
 测量结果使用SPSS 13.0软件处理，使用方差分析进行组间比较，使用t检验进行两两比较。

 2 结果
 各组蟾蜍缩腿反射时间见表1、表2：
 2.1不同麻醉时间下，蟾乌表面麻醉剂对蛙缩腿反射时间的影响：
 见表1，麻醉前蛙缩腿反射时间平均为5.1 0.25秒钟，随着麻醉时间的延长，蛙缩腿反射时间延长，在第5秒钟时起效，在第180秒钟时大于120秒，3组与1、2组比较，差异有统计学意义(P 0.01)。

 2.2不同的麻醉药在相同的麻醉时间下，对蛙缩腿反射时间的影响：
 见表2，各组麻醉时间均为180秒时，4组蛙缩腿反射时间为5.0 0.42秒钟，5组为48 1.71秒钟，6组为69 3.16秒钟，分别与3组比较，差异有统计学意义(P 0.01)。

 3 讨论
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2012-12-21
 药物组200912231013.595.30 12.22*21.09
 药物组201001051013.593.00 13.25*18.17
 药物组201001081013.592.10 13.19*17.03
 药物组201001111013.596.00 19.92*21.98
 药物组201001151013.591.80 11.55*16.65
 药物组201004091013.598.80 12.50*26.81
 药物组201005121013.599.00 21.19*25.79
 药物组201005141013.590.30 15.00*14.74
 药物组201005161013.595.40 17.77*21.22
 药物组201005191013.594.10 15.13*19.57
 与对照组比较，*p 0.05
 对不同批号的10批注射用复方红草冻干粉针进行生物活性测定,与正常对照组,均具有显著延长小鼠凝血时间的作用(p 0.05),不同批号之间生物活性无显著性差异,表明本方法适用性好。

 5.讨论
 中药具有成分复杂多变,活性成分多,药效成分和毒性成分不甚明确等特点,为产品的质量控制带来了困难,因此在中药现代化的研究过程中,必须重视质量控制与疗效评价标准的研究相结合[3]。

为了提高注射用复方荭草冻干粉针的质量评价标准,我们以小鼠凝血时间试验对其生物活性测定方法进行了研究,该法具有较好的精密度、重复性和适用性好,且操作方便、经济安全,可以作为本品质量控制的指标。

 参考文献
 [1]陈奇.中药药理研究方法学[M].北京:人民卫生出版,2006:481.
 [2]国家药典委员会编.《中国药典》2010年版.一部附录хⅧC[S].北京:中国医药科技出版,2010:132-133.
 [3]国家食品药品监督管理局.中药、天然药物注射剂基本技术要求2007[S].北京:国家食品药品监督管理局,2007.
 医药卫生栏目
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