共线生产风险评估报告

XXXXXX有限公司
共线生产风险评估报告
编号： RA/05/01
方案赞同
方案审查 / 赞同署名日期草拟人
生产部
审查人
质管部
生产部
设备基建部
赞同人
质量负责人
目的和范围
目的
经过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产
生混杂和交错污染的风险峻素进行剖析判断。

经过对产品特征、生产场所、生产
设备、生产人员进行定性预计。

在某一风险水平不行接受时，提出降低风险预示
的控制举措，将节余风险降低到能够接受的水平。

范围
合用于我公司 XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。

归纳
我公司 XXX剂药品生产车间建于 2015 年，位于 XXXX工业园。

依据所生产药品的特征、工艺流程和干净级别要求，对厂房、生产设备和设备进行了合理设计、选
型和布局，有效地降低污染和交错污染的风险。

本报告经过对 XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采纳控制举措降低风险，使生产质量的风险降低到能够接受的水平。

共线生产品种描绘
基本生产状况
我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，此中没有细胞毒性类、激
素类、高活性化学药、β-内酰胺构造类药品、性激素类避孕药及特别性质的
药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用 XXX 剂，属低风险品种。

共线生产的所有10 个品种规格均为一般药品，相互间不存在互相反响或配伍禁忌；装备了先进的切合最新GMP 要求的生产设备，配套了完美的GMP 文件软件系统，对生产线的各个重点操作环节进行同步监控。

品种明细
序号药品名称剂型规格赞同文号常年生产1A1XXX剂50ml/ 瓶、 100ml/ 瓶国药准字 ZXX是
2A2XXX剂25ml/ 瓶、 50ml/ 瓶、
国药准字 ZXX
是100ml/ 瓶、 250ml/ 瓶
3A3XXX剂1%国药准字 HXX否4A4XXX剂45ml/ 瓶国药准字 ZXX否5A5XXX剂25ml/ 瓶、 45ml/ 瓶国药准字 ZXX否各品种状况简介
A1
【药品名称】
通用名称： A1
汉语拼音：
【成份】 XXXX，XX， XXX，XX。

【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。

【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。

XXXX损害，症见关节肿胀、痛苦、活动受限。

【规格】 50ml/ 瓶、 100ml/ 瓶
【用法用量】外用，涂于患处，热敷 20～ 30 分钟，一次 2～5ml，一日 2～3 次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。

【不良反响】偶见皮肤瘙痒。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。

【临床试验】本品于2000 年及 2005 年经国家食品药品监察管理局赞同进行过共453例临床试验。

【药理毒理】 A1 对热板法致痛的小鼠有显然的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有显然克制作用。

经过对大白鼠的完好
及损坏皮肤的急性毒性试验、长久毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见
毒副反响及过敏反响。

【贮藏】密封，置阴凉处（不超出20℃）。

【有效期】 36 个月。

【履行标准】《中国药典》 2010 年版一部
【赞同文号】国药准字ZXX。

A2
【药品名称】
通用名称： A2
汉语拼音： i
【成份】 XXXXX 。

【性状】本品为黄棕色的液体，久XXXX ；气微香。

【功能主治】泻火解毒、消肿止痛、燥湿敛疮。

用于烧烫伤，症见：疮面腐化，
分泌物增加，局部水肿，水泡饱满，红肿痛苦；XXXXx 。

【规格】 50ml/瓶， 25ml/瓶， 100ml/瓶， 200ml/瓶。

【用法用量】外用。

新鲜烧伤创面用无菌生理盐水清创后，将本品涂于（或湿敷）
创面，依据创面大小适当用药，一日一次，至愈合为止。

【不良反响】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】 1.外用药，切勿口服。

用前摇匀；
2.如发现对本品过敏者请立刻停用；
3.依据患者病情，注意采纳适合的综合治疗举措：
4.孕妇慎用。

【临床试验】本品于1997 年经国家卫生部赞同进行过301 例临床试验。

【药理毒理】试验药理学结果显示：本品拥有抑菌、消肿作用。

1.可缩短兔Ⅲ度烫伤和豚鼠碱烧伤的红肿减退、结痂、康复时间； 2 对碱烧伤惹起的大鼠白细胞、血红蛋白降落及肌酐、尿素氮高升有抗衡作用； 3.并能减少碱烧伤皮肤的含水量；
4.对绿脓假单胞菌，金黄色葡萄球菌等五种烧伤常有致病菌有体外抑菌和杀菌作
用。

小鼠急性毒性试验结果：口服最大给药量240g/kg，皮下注射LD50为10g/kg。

局部毒性试验：家兔完好皮肤和损坏皮肤外涂1ml含 2g 生药XXX剂未见刺激反应，豚鼠皮肤给药未见皮肤过敏反响。

【贮藏】密封，置阴凉处（不超出20℃）。

【有效期】 36 个月。

【履行标准】国有药品标准标准编号 XXXX 。

【赞同文号】国药准字ZXXXXX 。

A3
【药品名称】
通用名称： A3
汉语拼音：e
英文名称：
【成份】本品每毫升含主要成份XX0.01 克。

【性状】本品为红棕色液体。

【作用类型】本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】用于化脉性皮炎、皮肤具菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面
积皮肤、和膜创口的消毒。

【规格】 1%
【用法用量】外用。

用棉签蘸取少许，由中心向外用局部涂搽。

一日1-2 次。

【不良反响】极个别病例用药时创面黏膜局部有稍微短暂剌激，片晌后即自行消失，无需特别办理。

【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】
1.本品为外用药，切忌口服；如误服中毒，应立刻用淀粉糊或米汤洗胃，并送医
院救治。

2.用药部位若有炙烤感、红肿等状况应停药，并将局部药物洗净，必需时向医师咨。

3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4.本品性状发生改变时严禁使用。

5.请将本品放在小孩不可以接触的地方。

6.小孩一定在成人监护下使用。

7.如正在使用其余药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物互相作用】
1.本品不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用或接触。

2.如与其余药物同时使用可能会发生药物互相作用，详情咨询医师或药师。

【药理作用】本品为消毒防腐剂，对多种细菌、芽胞、病毒、真菌等有杀灭作用。

其作用体制是本品接触创面或患处后，能解聚开释出所含碘发杀菌作用。

特色是
对组织刺激性小，合用于皮肤、黏膜感染。

【贮藏】遮光、密封、在阴凉处保留。

【有效期】 36 个月。

【履行标准】《中国药典》 2010 年版二部
【赞同文号】国药准字HXX。

A5
【药品名称】
通用名称： A5
汉语拼音：
【成份】 XXX ，XXX 。

【性状】本品为棕红色的油状液体。

【功能主治】清热解毒，凉血祛腐止痛。

用于Ⅰ、Ⅱ度烧烫伤和酸碱灼伤。

【规格】每瓶装 25ml 。

【用法用量】外用。

创面经消毒冲洗后，用棉球将药涂于患处，盖于伤面，必需时可用纱布浸药盖于创面。

【不良反响】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】 1.外用药，切勿口服。

2.孕妇慎用；忌食辛辣食品。

【贮藏】密封。

【有效期】 36 个月。

【履行标准】《中国药典》 2010 年版一部。

【赞同文号】国药准字ZXX 。

A4
【药品名称】
通用名称： A4
汉语拼音： i
【成份】 XXXXXX 。

【性状】本品为浅黄色的澄清液体；气香，具辛凉感。

【功能主治】消炎、止痒。

用于夏天皮炎，痱子，皮肤瘙痒等。

【规格】每瓶装 45ml 。

【用法用量】外用，涂抹患处，一日数次。

【不良反响】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】 1.外用药，切勿口服。

2.运动员慎用。

【贮藏】密封，置阴凉处（不超出20℃）
【有效期】 36 个月。

【履行标准】《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册标准编号 XXX 。

【赞同文号】国药准字ZXX 。

XXX剂车间生产场所风险评估
评估标准
以房间的功能为依照，详细定义风险级别标准是：
高：生产 2 个以上品种且有共用生产设备的房间；
中：生产 2 个以上品种但无共用生产设备或有 2 个以上品种的物料周转或暂存的房间；
低：单品种生产的房间、无产品生产的房间、单调包材周转或暂存的房间、单品种物料周转或暂存的房间。

房间风险评估表
房间编号房间名称干净级别生产品种风险级别评估说明
2E042前办理室 1一般生产区共用高
2E039前办理室 2一般生产区共用高
2E040粉碎室 1一般生产区共用高
2E041粉碎室 2一般生产区A1低
2E038提取室一般生产区A2、 A5中
1E009浓缩、回收区一般生产区A1、 A4高
1E014双效浓缩室一般生产区A2低
1E025外包装室一般生产区共用中
1E026荒弃物通道一般生产区N/A低
1E027外清室一般生产区共用中
1D053更工衣更鞋室D级干净区N/A低
1D054更干净衣室D级干净区N/A低
1D055干净走廊D级干净区共用中
1D056中控室D级干净区N/A低查验品不返回生产线1D057分装室D级干净区共用高
1D058配制室D级干净区共用高
1D059气锁室D级干净区共用中
1D060暂存室 1D级干净区共用中
1D061暂存室 2D级干净区共用中
1D062称量室D级干净区共用高
1D063用具寄存室D级干净区N/A低
1D064用具冲洗室D级干净区N/A低
1D065洁具冲洗室D级干净区N/A低
1D066洁具暂存室D级干净区N/A低
1D067模具室D级干净区N/A低
生产场所风险降低举措
厂房依据所生产药品的特征、工艺流程采纳了不一样的干净度级别，关于直接暴
露工序，均在 D 级干净区内生产。

尽量采纳在分开的地区内生产不一样品种的药品。

关于在同一世产间生产不一样品种的药品时采纳阶段性生产方式。

拟订有洁净清场管理制度，改换品种时严格履行。

为防备物料混杂，所有物料均有物料标签和状态表记及追踪单，并建有使用、
交接台帐，以及专人负责。

风险降低表
房间编号房间名称原风险降低举措现风险能否接受2E042前办理室 1高阶段性生产，履行清场管理，低是
设备洁净考证。

2E039前办理室 2高阶段性生产，履行清场管理，低是
设备洁净考证。

2E040粉碎室 1高阶段性生产，履行清场管理，低是
设备洁净考证。

2E038提取室中阶段性生产，履行清场管理低是1E009浓缩、回收区高阶段性生产，履行清场管理，低是
设备洁净考证。

1E025外包装室中阶段性生产，采纳标签、标低是
识管理和清场管理
1E027外清室中阶段性生产，采纳标签、标低是
识管理和清场管理
1D055干净走廊中阶段性生产，履行清场管理低是1D057分装室高阶段性生产，履行清场管理，低是
设备洁净考证。

1D058配制室高阶段性生产，履行清场管理，低是
设备洁净考证。

1D059气锁室中阶段性生产，履行清场管理低是1D060暂存室 1中采纳标签和表记管理，并专低是
人负责。

1D061暂存室 2中采纳标签和表记管理，并专低是
人负责。

1D062称量室高阶段性生产，采纳标签、标低是
识管理和清场管理
XXX剂车间生产设备风险评估
设备风险评估标准
依据生产设备在生产有关品种时的详细使用状况为依照，按以下原则进行风险级
别定义：
高：直接接触产品且生产 2 个以上品种的生产设备；保持生产环境的设备；产出物为产品的一部分的设备。

中：不直接接触产品的设备，但该设备生产 2 个以上的品种；
低：直接接触产品的专用设备、接触单调物料的设备、
生产设备风险评估表
设备名称规格型号安装地生产直接接
点品种触药品
净选台板自制2E042共用是
淘洗池自制2E042共用是
热风循环烘箱CT-C-I2E042共用是
剁刀式切药机QYJ1-200C2E039共用是
强力粉碎机ML-SC2-50HP2E039共用是
吸尘粉碎机组20BⅥ2E040共用是
多能提取罐
3
2E038专用是3M
可倾式夹层锅300L2E038共用是双效浓缩器WZII10001E014专用是药液储罐3000L1E014专用是渗漉桶250L1E009共用是药液储罐800L1E009共用是单效浓缩器WZ5001E009专用是K 型配料罐1500L1D058共用是负压式分装机1D057共用是圆瓶贴标机1E025共用否不接触产品或物料的设备。

风险评估说明
级别
中无药物有效成分提出。

中无药物有效成分提出。

中无药物有效成分提出。

中无药物有效成分提出。

中无药物有效成分提出。

中无药物有效成分提出。

低
高多品种共用生产
低
低
高多品种共用生产
高多品种共用生产
低
高多品种共用生产
高多品种共用生产
低
设备风险降低举措
依据各品种各剂型工艺要求的不一样，使用不一样的生产设备，尽量采纳专用设备生产，减少设备洁净造成的交错污染。

关于共用设备，生产安排时分时间段采纳阶段性生产方式，直接接触产品的设备
每次生产后严格依照标准操作规程进行设备洁净，不直接接触产品的设备严格按
批清场后依照标准操作规程进行洁净。

对所有生产设备均拟订有洁净标准操作规程。

直接接触产品且有 2 个以上品种共用设备，其洁净方法经过考证，洁净方法连续有效，必需时，可对与直接接触的
设备表面的残留物进行检测。

设备风险降低表
设备名称规格型号原风险降低举措现风险净选台板自制中阶段性生产，履行清场管理低
淘洗池自制中阶段性生产，履行清场管理低
热风循环烘箱CT-C-I中阶段性生产，履行清场管理低
剁刀式切药机QYJ1-200C中阶段性生产，履行清场管理低
强力粉碎机ML-SC2-50HP中阶段性生产，履行清场管理低
吸尘粉碎机组20BⅥ中阶段性生产，履行清场管理低
可倾式夹层锅300L高阶段性生产，履行清场管理，洁净考证低渗漉桶250L高阶段性生产，履行清场管理，洁净考证低
药液储罐800L高阶段性生产，履行清场管理，洁净考证低
K 型配料罐1500L高阶段性生产，履行清场管理，洁净考证低
负压式分装机高阶段性生产，履行清场管理，洁净考证低XXX剂车间管理及人员风险评估
所生产品种的产品均有工艺规程和岗位SOP。

厂房、设备、物料、人员管理制度齐备。

操作人员上岗前经培训，查核合格后方能上岗。

培训和查核均有记录。

风险评估报告结论
经过以上评估，我司 XXX 剂多品种共线生产存在必定风险，采纳举措后，风险等级较低，其风险在公司可接受限度内，赞同共线生产。