【调研报告】药品质量分析调研报告

药品质量分析调研报告
XX～XX年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。

按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。

为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市XX～XX年度药品质量情况分析如下：
一、药品抽验完成情况
XX～XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。

其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。

其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。

日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5％。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4％。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0％。

药品抽验不合格率由高到低依次是：
三分局＞一分局＞稽查队＞铁力市＞嘉荫县＞二分局＞药检所
（一）计划抽验
三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。

按抽验单位分类：
1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。

2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6％。

3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1％。

按药品分类：
1、抽验化学药品648批，不合格率为0。

2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。

3、抽验生化药品9批，不合格率为0。

4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9％。

5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6％。

（二）日常监督抽验
三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。

按抽验单位分类：
1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6％。

2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6％。

3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2％。

按药品分类：
1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5％。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5％。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0。

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2％。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4％。

二、药品抽验质量分析
（一）计划抽验质量分析
以抽验单位分类：
使用单位不合格率为4.1％，经营单位不合格率为3.6％，生产单位不合格率为0。

不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率8.6％。

中成药不合格率为4.9％、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。

不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞抗生素、化学药品、生化药品
(二)日常监督抽验质量分析
以抽样单位分类：
使用单位不合格率为60.2％，经营单位不合格率为39.6％，生产单位不合格率为21.6％。

不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率为73.4％，中成药不合格率32.2％，化学药品不合格率为18.5％、抗生素不合格率为12.5％、生化药品不合格率为0。

不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞化学药品＞抗生素＞生化药品从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。