保健食品生产许可证委托生产核发程序暂行

保健食品生产许可证(委托生产)核发程序（暂行）
许可项目名称：保健食品生产许可证(委托生产)核发
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》
（二）《保健食品管理办法》
（三）《保健食品良好生产规范》
（四）卫生部等七部委《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）
（五）江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）
收费标准：不收费
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）
受理4个工作日
审核5个工作日
现场检查5个工作日
集体审核3个工作日
公告7日(不计入审批时限)
复审3个工作日
审定2个工作日
制作许可文书2个工作日
送达3个工作日(不计入审批时限)
受理范围：本省行政区域内的保健食品生产企业，接受委托生产其他企业获得批准证书的保健食品。

许可程序：
一、申请与受理
申请企业需提交以下申请材料
1、《保健食品生产许可证》（委托生产）申请表：（登入江西省食品药品监督管理局网站进入“行政审批电子监察系统”下载，填好后发至spjcc@；
2、申请核发《保健食品生产许可证》（委托生产）的报告：（申请委托生产保健食品，委托
方与受托方用正式文件打申请报告，说明委托方企业名称、住所，受托方企业名称、生产地址、许可范围。

）
3、委托方与受托方签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；
4、委托方与受托方产品质量安全承诺书；
5、委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》；已获得《保健食品生产许可证》的还应同时提交原《保健食品生产许可证》复印件；
6、拟委托生产剂型及品种的配方、工艺流程图；
7、委托方经营场所和仓储场所的平面布局图；
8、委托方产品质量管理制度文件目录；
9、受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；
10、委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托方企业名称、住所，受托方企业名称、生产地址以及受托方保健食品生产许可证号；
11、具备资质的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告书；
12、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；
13、跨省委托的，委托方应当提供所在地省级食品药品监督管理部门出具的备案凭证。

14、其它有助于许可审查的资料。

标准：
1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;
3、填报的《保健食品生产许可证》（委托生产）申请表电子版信息应与申请材料内容一致。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通
知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员，双方办理交接手续。

时限：4个工作日
二、审核
标准：按照标准对申请资料进行审查
岗位责任人：保健食品和化妆品监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、组织现场检查。

时限：5个工作日
三、现场检查
标准：《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》对企业进行现场检查。

岗位责任人：现场检查人员
岗位职责及权限：
由保健食品和化妆品监管处负责组织选派3 名以上（含3名）检查人员组成检查组，对申请企业现场进行检查，汇总审查结果，形成《保健食品生产许可现场检查报告》，并由企业负责人签字确认，报保健食品和化妆品监管处审核人员。

时限：5个工作日
四、集体审核
标准：
1、对现场检查报告和检查结论进行确认；
2、将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示；
3、根据审查结果和公示情况提出审核结论。

岗位责任人：保健食品和化妆品监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过现场检查的结论。

2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。

3、按照标准对检查组提交的资料进行审核。

4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。

必要时勘察现场。

5、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

时限：3个工作日
五、复审
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定时间内完成；
3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：保健食品和化妆品监管处分管处领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

时限：3个工作日
六：审定
标准：
1、对复审意见的确认；
2、签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员。

时限：2个工作日
七、制作行政许可决定
标准：
1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请资料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《保健食品生产许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；
5、《行政许可决定书》与《保健食品生产许可证》内容一致；
6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员
岗位职责及权限：
保健食品和化妆品监管处审核人员将审批档案移交省局行政受理服务中心制证人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《保健食品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。

时限：2个工作日
八、送达
标准：
1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《保健食品生产许可证》或《不予行政许可决定书》；
2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《保健食品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；
2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给保健食品和化妆品监管处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：3个工作日（不计入审批时限）
受理地点和时间
受理地点：南昌市北京东路1566号
受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(冬季)下午14：30—18：00(夏季)
咨询与投诉机构(夏季)
咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处
咨询电话：3（保化处）、（受理中心）
投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室
投诉电话：5。