山西省药品监督管理局办公室关于开展2020年度药品GMP合规性检查工作的通知
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山西省药品监督管理局办公室关于开展2020年度药品
GMP合规性检查工作的通知
文章属性
•【制定机关】山西省药品监督管理局
•【公布日期】2020.03.24
•【字号】
•【施行日期】2020.03.24
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
山西省药品监督管理局办公室关于开展2020年度药品GMP合
规性检查工作的通知
省局药品审核查验中心：
根据《药品管理法》及药品生产监管法律法规的相关规定，省局决定开展2020年度药品GMP合规性检查工作。
现将有关事宜通知如下：
一、省局负责全省药品GMP合规性检查工作，确定2020年度药品GMP合规性检查药品生产企业名单。
本年度计划开展药品GMP合规性检查50家次。
二、本年度药品GMP合规性检查一律采取飞行检查的方式，检查重点为血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、精神药品、国家集中采购中选品种、儿童用药、基本药物、通过一致性评价药品和疫情防控用药品生产企业。
三、省局药品审核查验中心负责药品GMP合规性检查的具体组织实施，负责制定合规性检查工作方案，随机抽调现场检查人员，实施现场检查，汇总有关情况。
四、省局药品审核查验中心每月25日前将有关药品生产企业检查方案、检查报告、处理意见、整改情况等报省局药品生产监管处并将检查结果予以公开。
本年度药品GMP合规性检查应于10月底全部完成，11月15日前报送工作总结。
五、药品GMP合规性检查中发现企业存在严重缺陷的，省局药品审核查验中心要及时上报，省局将依照有关规定予以调查处理。
山西省药品监督管理局办公室
2020年3月24日。