ICH-Q7A培训试题2018.09

ICH-Q7A培训试题2018.09
ICH-Q7A培训试题
部门/车间：岗位：姓名：成绩：
一、单项选择题（每题2分，共50分）：
1、生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录。

A、变更
B、验证
C、偏差
D、整改
2、验证方案遵循“( )”的原则，一般起草人即为验证小组长。

A质保部起草B车间主管起草C操作员工起草 D 谁用谁起草
3、设备的维护和维修不得影响产品（）。

A质量B操作C检查D管理
4、企业应当设立一个独立于生产部门的（），同时履行质量保证和质量控制的职责。

A、生产办公室
B、质量部门
C、生产操作部门
D、工艺开发部门
5、应当标明主要设备的（），可以标在每个设备上，或者用文件、计算机控制系统或其它替代的方法。

A 设备名称
B 物料名称
C 生产状态
D 操作过程
6、生产作业应确保新的或已改进的生产设施和设备经过了（）。

A适用B操作C检查 D 确认
7、生产设备应该只在其（）的操作范围内运行。

A 确认
B 检查
C 管理D变更
8、经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。

A再检查 B 再确认C再试生产D再清洁
9、每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

A操作规程B质量标准 C 批生产记录 D 一般要求
10、变更实施时，应当确保与变更相关的均（）已修订。

A 操作B检验C验证 D 文件
11、参与原料药和中间体生产的（）的职责应当书面规定。

A、所有人员
B、操作人员
C、检验人员
D、管理人员
12、员工应当穿着适合其所从事生产操作的（），必要时应当更换。

A一般服装B干净服装C洁净区服装D防护服装
13、所有生产、控制、销售记录都应保留至该批的有效期后至少（）。

A三年B两年 C 一年 D 半年
14、参与原料药生产的（）都应当对质量负责。

A 操作员工B组长C车间主任 D 每一个人
15、与药品生产、质量有关的（）都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

A、所有人员
B、操作人员
C、生产人员
D、检验人员
16、为确实符合原料药GMP原则，应当按照批准的计划进行定
期的（）。

A 外部审计B内部审计 C 期间核查D定期检查
17、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。

A、三个月
B、半年
C、每年
D、三年
18、批生产记录中应当附一张代表那些所用的印制好的（）。

A 生产状态卡B清洁状态卡 C 健康证明 D 标签
19、所有涉及（）的活动都应当明确规定，并使其文件化。

A质量管理B供应管理C生产管理 D 工艺开发长管理
20、若使用开放设备或设备被打开时，应当采取适当的预防措施，将（）的风险降至最小。

A 操作
B 污染
C 生产
D 检查
21、药品生产指在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的（）。

A 部门操作
B 关键操作
C 所有操作D运输协议
22、所有区域都应当提供充足的（），以便于清洗、保养或其它操作。

A、水源
B、操作区域
C、休息区
D、照明
23、生产作业应确保所有的（）都已报告、评价，对关键的偏差
已做了调查，并记录结论；
A 生产偏差B生产操作C生产过程D产品质量
24、确认和验证（）的行为。

A 一次性B不是一次性C间接性 D 重复性
25、除非有其它理由，工艺用水最低限度应当符合世界卫生组织（WHO）的（）质量指南。

A、注射水
B、纯化水
C、饮用水
D、工业用水
二、判断题：（每小题1分，共20分）
1、成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

（）
2、应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

（）
3、一次接收数个批次的物料，应当按一批取样、检验、放行。

（）
4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

（）
5、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

（）
6、生产操作中的正常监控过程和工艺调节过程中出现的超出标准的偏差（OOS），通常情况不需要调查。

（）
7、所有物料在使用前，生产人员都应当确认该物料是要生产的中间体或原料药的批记录中指定的。

（）
8、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

（）
9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

（）
10、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

（）
11、只操作人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员
卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

（）
12、过期或废弃的印刷包装材料应当予以保存并记录。

（）
13、在生产的关键阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

（）
14、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

（）15、生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

（）
16、记录如需重新誊写，则原有记录销毁，重新誊写的记录需按要求保存。

（）
17、对需要进行返工或重新加工的物料应当适当地加以控制，防止未经许可就使用。

（）
18、对于非专用槽车运送的大宗物料，应当确保没有来自槽车的交叉污染。

（）
19、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经生产管理部门批准后方可采购。

（）
20、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以不保存。

（）
三、不定项选择题：（有一个或多个答案。

每题3分，共30分）
1、（）仅限于与生产区隔开的指定区域。

A 吸烟B吃、喝C咀嚼 D 存放食品
2、物料贮存应（）。

A、设有明显的状态标志；
B、帐、卡、物相符；
C、用多少领多少，车间不得留存；
D、按规定的贮藏条件和存放要求贮存。

3、关于洁净区生产操作个人卫生要求正确的是( )。

A、岗前应穿戴好工装；
B、工作服应整洁；
C、与生产无关的个人物品不得带入生产岗位；
D、不得化妆或佩戴个人饰品。

4、修改记录时应当注明（）并保持原来的记录仍可识读。

A、日期
B、原因
C、签名
D、多少
5、GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中（）的风险。

A 污染B交叉污染C混淆D差错
6、通过厂房和设施的（）的设计应当能防止混杂和污染。

A、通道
B、物流
C、人流 D 门窗
7、厂房和设施应有足够空间，以便有秩序地放置设备和物料，防止（）。

A 混淆B损坏C污染D破坏
8、可接受的混合操作包括但不限于（）
A将小批混合，增大批量；B 将多批同一中间体混合成为一个批号C将多批不同中间体混合成为一个批号 D 将多批同一原料药的尾料混合成为一个批号
9、生产作业的职责包括对（）拟作的变更进行评估。

A人员B产品C工艺 D 设备
10、对（）、质量标准、分析方法、设备（包括计算机硬件）、计算机软件的变更进行认证、提供文件、适当的审核和批准，应当提供书面程序。

A原料B设施、支持系统C工艺步骤 D 标签和包装材料
答案：
一、单选
1.C
2. D
3. A
4. B
5.C
6. D
7. A
8. B
9. C 10. D 11. A12. B13. C14. D15. A16. B17. C18. D19. A20.B21.C 22. D23. A24.B 25. C
二、对错
1.√
2. √
3.×
4.√
5.√
6. √
7. ×
8.√
9. √10. √11.×12. ×13. ×14. √15. √16. ×
17. √18. √19. ×20.×
三、多选
1.ABCD
2. ABD
3.A BCD
4. AC
5. ABCD
6. BC
7. AC
8. ABD
9. BCD 10. ABCD。