质量管理体系标准培训讲义

质量管理体系标准培训讲义
讲义
第1部分——ISO基本知识
什么叫ISO？
●ISO——国际标准化组织的英语简称。

●ISO是世界上最大的国际标准化组织。

它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国
际联合会”（简称ISA）。

其他国际标准化组织如IEC 即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。

IEC 要紧负责电工、电子领域的标准化活动。

而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

国家标准如何使用国际标准？
◆等同使用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。

可用idt或者IDT
或者用符号“≡”表示；
◆等效使用——指国家标准与国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。

可用eqv或者
EQV或者用“=”表示；
◆不等效使用——（我国称之参照使用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。

什么是ISO9000族标准？
◆“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。

“TC176”是质量保证技术委员会。

◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）与英国BS
5750的经验。

◆ISO9000族标准自1986年公布的ISO8402，至今已正式公布了22项ISO9000族标准与2项技术报告。

ISO9000族标准的构成
一、核心标准
ISO 9000 质量管理体系基础与术语
ISO 9001 质量管理体系要求
ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南
ISO 19011 质量与环境审核指南
二、其他标准
ISO 10012 测量设备质量保证要求
三、技术报告
ISO/TR 10006 项目管理指南
ISO/TR 10007 技术状态管理指南
ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南
ISO/TR 10014 质量经济性指南
ISO/TR 10015 质量管理培训指南
ISO/TR 10017 统计技术应用指南
四、小册子
质量管理原理、选择与使用指南
ISO9001在小型企业的应用
GB/T19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：
◆需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品。

◆通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程与保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

八项质量管理原则：
以顾客为关注焦点、领导作用、与供方互利的关系、全员参与、持续改进、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法
质量管理体系要求与产品要求
ISO9000标准区分了QMS要求与产品要求。

质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或者经济领域，不论其提供何种类别的产品。

标准本身并不规定产
品要求。

产品要求可由顾客规定，或者由组织通过预测顾客的要求规定，或者由法律法规规定。

它可包含在技术规范、产品或者过程标准、合同协议或者法规中。

第2部分——ISO 9000标准的懂得与实施
一、术语
（一）质量 3.1.1
一组固有特性满足要求的程度。

“固有特性”是指事物本来就有的，特别是永久的特性。

（质量特性包含功能、准时性、可靠性、安全性等）“要求”是指明示的、通常隐含的或者务必履行的需求或者期望。

（二）产品 3.4.2
过程的结果。

4种通用的产品类别：
——服务（如运输）
——软件（如计算机程序、字典）
——硬件（如发动机机械零件）
——流程性材料（如润滑油）
（三）过程 3.4.1
一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动。

——一个过程的输入通常是其他过程的输出。

——组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

——对形成的产品是否合格不易或者不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

（四）不合格（不符合）3.6.2
未满足要求。

（五）缺陷 3.6.3
未满足与预期或者规定用途有关的要求。

（六）纠正 3.6.6
为消除已发现的不合格所采取的措施。

（七）纠正措施 3.6.5
为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的原因所采取的措施。

（八）预防措施 3.6.4
为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

（九）质量管理体系 3.2.3
在质量方面指挥与操纵组织的管理体系。

（十）质量方针 3.2.4
由组织的最高管理者正式公布的该组织总的质量宗旨与方向。

——坚持科技进步，瞄准国际先进标准，以优质的轨道车辆产品与服务，持续满足顾客的要求。

二、与检验有关的内容及实施要点
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包含：
a) 形成文件的质量方针与质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作与操纵所需的文件；
e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施与保持。

注2：不一致组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模与活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。

注3：文件可使用任何形式或者类型的媒体。

条文懂得
◆文件是指信息及承载的媒体，而媒体形式能够是纸张、光盘、照片等。

◆一个组织的质量管理体系文件应包含：
a) 质量方针与质量目标，并形成文件。

b) 质量手册。

c) ISO9001规定了6项活动务必形成文件（文件操纵、记录操纵、内部审核、不合格品操纵、纠正措施、预防措施）。

d) 根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，如质量计划、程序文件、规程等。

e) 对所完成的活动或者达到的结果提供客观证据的文件，称记录。

f) 此外，组织还可能编制其他类型的文件，如流程卡等。

◆质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织规模与类型、过程复杂程度、人员能力等。

条文懂得
◆文件操纵是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更换、再批准、标识、回收与作废等全过程活动的管
理。

◆记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属于通常的文件，一旦
填写完后就起到了提供所完成活动的证据的作用，就转变成了记录的范畴。

◆文件的操纵应包含：
a) 在公布前应得到确保其适宜与充分性的批准。

b) 文件在实施过程中由于各类情况的变化，有必要对原文件进行评审；组织也能够根据需要进行定期评审，若修改则文件须经再次批准。

c) 组织所有文件的修订状态应能得到识别（如受控清单等）。

d) 确保在使用场所得到所用文件的有效版本（新版文件发放后，老版文件视情况不一定都需要作废的）。

e) 文件应保持清晰、易于识别（如列出文件目录并对其进行编号，这样可查找）。

f) 确保外来文件得到识别并操纵其分发与更新。

g) 防止文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应予以适当的标识。

4.2.4 记录的操纵
应建立并保持记录，以提供符合要求与质量管理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰、易于识别与
检索。

应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、储存期限与处置所需的操纵。

条文懂得
◆记录是指阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件。

◆组织应制定形成文件的程序，以操纵记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包
含保管的要求）、检索（包含对编目、归档与查阅的规定）、储存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定）与处置（包含如何销毁）。

此外记录应保持清晰。

5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的有关职能与层次上建立质量目标，质量目标包含满足产品要求所需的内容
（见7.1 a）。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

条文懂得
◆质量目标从内容上应：
a) 应与质量方针保持一致（特别是对满足要求与持续改进质量管理体系有效性的承诺方面）。

b) 包含满足产品要求所需的内容。

◆质量目标的其他要求：
a) 应确保质量目标在组织的有关职能与层次得到建立，使质量目标的实现能具体落实。

b) 质量目标应可测量，特别在作业层次上质量目标尽可能定量。

5.5.1 职责与权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定与沟通。

条文懂得
◆最高管理者应确保：
a) 应明确组织内部各部门与岗位的设置，并明确各部门与岗位的职责（应该做的）与权限（同意做的）。

b) 明确各部门与岗位之间通过各类方式（如会议、培训等）相互熟悉有关职责与权限，通过沟通，使各自的职责与权限规定的更合理，从而促进组织的质量管理体系的有效性。

5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

条文懂得
◆不一致部门与层次的人员通过适当的方式进行沟通。

◆组织的沟通应在各不一致职能部门及组织的不一致职能与层次之间全方位的进行，组织应根据沟通的内容建立
起适当的沟通过程。

6.2.2 能力、意识与培训
组织应：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b) 提供培训或者采取其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采取措施的有效性；
d) 确保员工认识到所从事活动的有关性与重要性，与
如何为实现质量目标作出奉献；
e) 保持教育、培训、技能与经验的适当记录（见4.2.4）
条文懂得
◆组织对从事影响产品质量工作的人员应做到：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力要求。

b) 对拟从事这些工作的人员提供培训（或者其他方式），使其具备满足所从事的质量工作的能力。

c) 对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的措施的有效性进行评价（可通过笔试、面试、实际操作等方式）。

d) 使每个员工能认识到自己所从事的活动或者工作对质量管理体系的影响（重要性与关联性）。

e) 应保留每位员工的教育、培训、岗位（或者工种）资格认可与经验的适当的记录。

6.3 基础设施
组织应确定、提供并保护为达到产品符合要求所需的基础设施。

适用时，基础设施包含：
a) 建筑物、工作场所与有关的设施；
b) 过程设备（硬件与软件）；
c) 支持性服务（如运输或者通讯）。

条文懂得
◆基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。

◆应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施，并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维
修与保养。

a）建筑物（办公楼、厂房、仑库等），工作场所（办公与生产场所），与有关的设施（水、电、气、通风、空调、防尘、电脑联网）等。

b) 过程设备，包含硬件与软件（机电设备、仪器仪表、各类装置、数控程序、计算机软件等）.
c) 支持性服务，如车辆、集装箱、电话、传真等。

6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

条文懂得
◆组织务必对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性所有关的因素加以管理。

◆工作环境是指人员作业时所处的一组条件。

包含物理的因素，如：光、声、振动、温度、湿度、洁净度、粉尘、
通风、防菌等。

不一致行业、不一致产品对工作环境有不一致的要求，如：食品有防菌等卫生法要求，电子行业有洁净度要求，精密仪器有振动限制的要求，服务业有光、声、温湿度、通风等要求。

7.4.3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或者其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或者其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排与产品放行的方法作出
规定。

条文懂得
◆验证方法可有多种方式，如在供方现场检验、进货检验、查验供方提供的合格证据等（如测试报告，合格证等）。

应根据采购产品的重要程度及验收的必要性来确定采购产品验证活动的方式与要求。

◆当组织或者顾客有到供方进行现场验证的要求时，组织应在采购信息中对验证与产品放行的方法作出规定。

7.5.1 生产与服务提供的操纵
组织应策划并在受控条件下进行生产与服务提供，适用时，受控条件应包含：
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得与使用监视与测量装置；
e) 实施监视与测量；
f) 放行、交付与交付后活动的实施。

条文懂得
◆不一致组织在提供不一致产品时应考虑使用适合自身特点的操纵手段，以确保生产与服务提供过程得到有效操
纵。

受控条件应包含：
a) 生产与服务提供部门应得到产品特性的信息，可通过产品规范、图样、服务规范等获得，当这些信息中包含有对产品正常使用至关重要的特性与安全特性时，在生产与服务提供中，应对这些特性予以重点的关注与操纵。

b) 必要时，应能得到生产与服务提供过程的作业指导文件（如工艺文件、质量操纵规范等）
c) 应使用适当设备，在实现过程策划中应考虑并保证提供。

在使用过程中及使用间隔期间，应有计划地保护设备，以使它们保持规定的运行能力。

d) 应配置并使用合适的测量与监视设备，以便在运行过程中能够不断监视测量产品特性及过程特性的变化，继而通过调整与修正等措施将这些特性操纵的规定范围内。

e) 特别应对那些至关重要的产品特性形成的过程实施监视与测量（如特殊过程）。

f) 应按策划中对产品放行与交付的规定实施操纵（包含产品放行与交付与后续的服务）。

7.5.2 生产与服务提供过程的确认
当生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或者测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。

这包含仅在产品使用或者服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包含：
a) 为过程的评审与批准所规定的准则；
b) 设备的认可与人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法与程序；
d) 记录的要求（见4.2.4）；
e) 再确认。

条文懂得
◆有一些生产与服务提供过程所形成的产品或者服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输
出的要求，其问题可能在后续的生产与服务过程乃至在产品或者服务交付后才显露出来（特殊过程）。

◆除了进行过程的监视与测量外，还应使用过程确认的手段，以证实这些过程能力达到过程策划预期实现的结果。

◆应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确地规定过程确认的内容与方式，可使用的手段包含：
a) 过程能力合格水平的评价要求（明确评价的要求）。

b) 过程设备认可方法及过程人员资格水平的考核。

c) 确认时应使用的方法与程序步骤。

（如加工的顺序、过程参数、在什么情况下就能够同意等。

）
d) 必要的记录。

e) 是否需要再次确认（如定期确认或者由于确认准则、人员、设备、方法等因素的动态变化，需要对过程再确认）。

7.5.3 标识与可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应针对监视与测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应操纵并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识与可追溯性的一种方法。

条文懂得
◆产品标识：是指识别产品的加工状态、特定特性的标志或者标识，这里说的产品不仅是最终产品，而是泛指生
产与服务提供全过程的采购产品、中间产品与成品。

◆在产品（服务）有可追溯的场合，应规定需追溯的产品、追溯的范围（产品的历史、应用情况或者所处场所）
与标识记录的方式。

◆当测量与监控对识别产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标志或者标记（如已检验合格的产品与已检
验不合格产品及未检验产品等）。

◆标志的方式可根据所生产的产品与提供的服务的特点而定（如流水号、工号、炉号等）。

◆产品可追溯性是指通过记载的标识，追溯产品的历史、应用情况或者处场所的能力（如可涉及到原材料与零部
件的来源、加工过程的历史等。

7.5.5 产品防护
在内部处理与交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包含标识、搬运、包装、贮存与保护。

防护也应适用于产品的构成部分。

条文懂得
◆应针对顾客要求的产品提供有效的防护措施，以防止在交付至顾客前丧失、破坏或者降低这些特性。

◆防护包含：
a）建立并保持适当的防护标识，如包装标识；
b）提供适当的搬运方式与设备，防止产品在运作过程中损坏；
c）根据产品特点与顾客要求包装产品，保证搬运与贮存时的防护；
d）采购产品、中间产品与最终产品的贮存期间间务必提供必要的环境与设施条件，防止产品损坏、变质与误用。

条文懂得
◆应确定需要开展的监视与测量活动，要紧指为验证产品符合性的检验活动与过程监视、测量活动，明确其要求。

◆应确定为完成上述监视与测量活动的装置。

◆可利用适宜的监视与测量装置（包含本组织提供的、外包的、顾客提供的）。

应通过校准、保护、调整、贮存等
保持测量能力的有效性。

◆测量设备是指为实现测量过程所必需的仪器、软件、测量标准、标准物质等。

在测量过程中，测量设备应确定
量值。

◆测量设备的操纵要求包含：
a) 对能溯源到国际或者国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或者在使用前校准或者检定;当不存在上述标准时，须自行建立检定或者校准规范，实施检定或者校准并保持记录。

b) 某些测量设备在使用时，可能需要进行调整或者再调整（如仪器需要调平衡、满刻度量程等）。

c) 用检定合格证、校准或者检定记录、停用标志等合适的标识方式，来确定其校准状态；
d) 使用封缄等措施，防止随意调整使测量结果失效。

测量装置需调整时，应有明确的调整作业指导书与由有资格的人员进行；
e) 提供适宜的搬运方法、存贮条件，防止在搬运、保护、贮存期间损坏或者失效；
◆当发现监视与测量设备不符合要求，如失准或者损坏时，应对该设备此前测量结果的有效性进行评价，并做好
记录（包含产生疑义时）。

◆校准与验证结果应予以记录。

8.2.3 过程的监视与测量
组织应使用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。

这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。

当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正与纠正措施，以确保产品的符合性。

条文懂得
◆过程监视与测量的对象是质量管理体系的各过程（如设计过程、采购过程、生产或者服务操纵过程等）。

◆过程监视的作用是证实过程是否保持事实上现预期结果的能力。

◆过程监视与测量的方法包含：内部审核、过程审核、工作质量的检查活动等。

◆当过程监视与测量中发现问题时，应进行数据分析并采取有效的纠正与纠正措施。

8.2.4 产品的监视与测量
组织应对产品的特性进行监视与测量，以验证产品要求已得到满足。

这种监视与测量应根据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品与交付服务。

条文懂得
◆监视与测量的对象是产品的特性，不仅包含最终产品，还应包含采购产品与中间产品。

◆在产品实现策划中，组织应就什么产品的什么特性在实现过程的哪个阶段如何进行监视与测量做出明确的安排
（如质量计划、检验计划等）。

◆监视与测量的结果应报告。

符合同意准则的证据应保持，通常形成记录（如检查记录），记录中应说明经授权
放行产品的责任者（如检查员）。

◆产品接收准则的内容：
a）规定监视与测量项目：包含产品特性与功能、外观等；
b）规定验证，包含检验、试验与测量的方法；
c）规定检验方案（是免检，还是全检或者抽样检验。

如是抽样检验，还应规定抽样方案与判定准则；
d）规定与配置必需的、适宜的监测设备、仪器、工具；
e）规定记录表式或者以其它媒体的证实性资料作为产品符合接收准则的客观证据。

条文懂得
◆组织应指定不合格品操纵的程序文件。

程序中应规定不合格品操纵活动与处置不合格品职责权限。

通常不合格
品操纵活动包含判定、标识、记录、评审与处置等。

◆不合格的处置应采取下列途径：
a)返工：为使不合格品符合要求所采取的措施。

应再次验证，以证实符合要求。

b)返修：为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施。

同样应再次验证。

c)让步：对使用或者放行不符合规定要求的产品的许可（限定时间或者数量的产品）。

1.当不合格品仅不符合内部要求，如不符合工艺部门规定的公差要求，可经授权人员批准，通过返修或者不经返修让步放行或者接收；2.当不合格品不符合顾客要求，让步务必通过顾客的批准;3.当不合格品不符合法律法规要求，不同意办理让步。

d)采取措施：防止其原预期的使用，如,降级：使不合格品符合不一致于原有的要求而对改变其等级；报废:避免不合格品的原预期的使用；拒收（退货）:不予接收，退货处理。

条文懂得
◆数据收集、分析的内容通常包含：
a) 与本组织产品质量有关的数据,即产品的符合性信息（如质量记录、产品不合格信息等）。

b) 与本组织运行能力有关的数据，过程的趋势（如过程能力、内审记录等）。

c) 供方产品与过程的信息。

d) 同类产品的市场动态、竞争对手的产品与过程信息等。

条文懂得
◆组织应建立并实施纠正预防程序，针对现存不符合的原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。

◆纠正措施的实施应采取下列步骤：
a) 识别与评审不合格，包含体系运行方面与产品质量方面的不符合，特别应注意顾客埋怨所引发不合格的评审。

b) 通过调查分析确定不合格的原因。

c) 研究为防止不合格再发生应采取的措施。

d) 确定并实施这些措施。

e) 跟踪并记录纠正措施的结果。

f) 评价纠正措施的有效性。

关于富有成效的改进做出永久更换。

关于效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。

8.5.3 预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。

预防措施应与潜在问题的影响
程度相习惯。

应编制形成文件的程序，以规定下列方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定与实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e) 评审所采取的预防措施。

条文懂得
◆组织应建立并实施预防预防程序，针对潜在不合格的原因，采取适当措施，以防止不合格发生。

◆预防措施的实施应采取下列步骤：
a) 识别并确定潜在不合格并分析其原因。

b) 评价采取措施的必要性与可行性。

c) 研究确定需采取的预防措施，并落实实施。

d) 跟踪并记录所采取措施的结果。

e) 评价预防措施的有效性，并做出永久更换或者进一步采取措施的决定。