偏差事件分析报告范文

偏差事件分析报告范文yyyy偏差事件
程序1：由偏差发生部门填写偏差发现人员：发现时间：
发现地点：
发现环节：
产品名称/物料名称/设备名称
产品数量/物料数量
其他：
偏差范围：
外来异物
潜在污染
包装缺陷
校验/预防维修
混淆
未按规程执行
旧版包材、零散物料
物料/设备人员失误
环境检验结果超标
文件记录缺陷
设备故障/过程中断
客户投诉其他：
偏差描述及原因分析：
描述人：
日期:
采取的应急措施/纠正措施：
偏差部门管理人员:
日期:
偏差发生部门负责人意见：
同意
不同意其他：
部门/车间负责人：
日期:程序2：由现场/物料QA填写偏差分类：次要偏差
主要偏差
严重偏差现场/物料QA：
日期:偏差初步处理意见：
程序3：偏差意见，次要偏差由质量负责人确认后直接跳到程序4进行偏差关闭；主要偏差及严重偏差由质管部组织成立调查小组，需启动风险评估进行评估。

生产负责人/物资系统负责人意见：
同意
不同意其他：
负责人：
日期:质量负责人意见：
同意
不同意风险评估
负责人：
日期:调查小组成员：
偏差描述人
生产部经理
质管部经理
工艺技术部经理质检部经理
设备部经理
采购部经理
仓储部经理成品部经理辅助车间主任
前处理车间主任/工程师/管理员
固体车间主任/工程师/管理员
液体车间主任/工程师/管理员
GMP专员
相应QA其他：
风险评估处理意见：
文件修订新增文件
工艺验证
设备确认
清洁验证
公用系统验证操作规程验证检验方法验证/确认稳定性考察人员培训供应商审计试生产
上机试验
样品检验
设备维修
药监局备案
硬件改造
其他：
纠正/预防处理措施：
终审意见:同意
不同意
其他意见：
质量总监：
日期：
程序4：偏差处理结果的追踪和关闭纠正预防措施结果确认（如有必要须确认物料与产品最终结果）现场/物料QA：
日期：
批准意见:同意关闭
不同意关闭：
其他意见：
质量总监：
日期：。