医用口罩风险分析报告

医用口罩风险分析报告
医用口罩
医疗器械风险管理报告
目录
第一章综述
第二章风险管理评审输入
第三章风险管理评审
第四章风险管理评审结论
附件1
附件2
附件3
第一章综述
1、产品简介
一次性使用医用口罩由非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布, 夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。

产品为无菌提供。

适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

2、风险管理计划和实施情况简述
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

3、此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

4、风险管理评审小组成员及其职责：
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

1.1损害的严重度水平
损害发生的概率等级
说明：A：可接受的风险;
R：合理可行降低（ALARP）的风险；
U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

2、风险管理文档
1）风险管理计划；
2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；
3）初始危害判断及初始风险控制措施表；
4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。

3、相关文件和记录
3. 1风险管理控制程序
3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）
3. 3相关法规：《医疗器械注册管理办法》
3.4相关标准：YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的要求。