浅谈如何做好药品批发冷链管理工作

浅谈如何做好药品批发冷链管理工作
第一篇：浅谈如何做好药品批发冷链管理工作
浅谈如何做好药品批发冷链管理工作
摘要：本文谈了药品冷链物流存在的问题，并对此提出了有关做好药品批发冷链物流管理工作的建议。

关键词：药品批发；冷链管理；建议
【中图分类号】 R194 【文献标识码】C【文
章编号】1002-3763（2014）02-0116-01
1.引言
冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、流通、使用都有特殊的要求，在购进、销售、储藏保管以及运输过程中，均需采取特殊的、有效的方法，对其进行必要的管理。

一旦某个环节出现疏漏，会造成药品自身发生一些物理或化学变化，从而导致药品变质失效，尤其是生物制剂、各种冷藏注射剂会对人身体造成严重危害，出现各种不良反应，轻则药品无效，重则导致人员死亡，造成巨大的负面社会影响和经济损失。

2.药品冷链现在是药品流通行业的一个热点
近几年在全国发生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，由于在高温暴露作业，引起很多儿童出现致残以及致死。

所以冷链药品的质量控制，现已经引起社会以及药监部门普遍关注。

全球生物制品品种在逐渐增多，成为企业业务经营新的增长点。

企业具有冷链条件和资质，是企业核心竞争力和企业形象的体现，尤其是跨国企业之间的合作中企业考察会看重企业冷链方面的能力，要具有这方面的保障能力，才放心把主要的产品放到考察合格的企业来配送，所以这方面也是一个很重要的核心竞争力的体现。

现代冷链设备和技术有较大突破，现在信息化、智能化、先进制冷技术方面发展得很快。

冷链企业应具备全程智能控制监控，无线射频识别设备，能够不开箱读取整个箱体的温度，实时记录与监控，这些设施设备及技术对整个冷链行业的发展是个很大的促进。

3.药品批发冷链管理存在的问题分析
3.1我国医药冷链物流体系尚未完全形成冷藏药品的专业供应链系统尚未建立健全，现在全球已进入供应链竞争阶段，所以冷链供应链笔者理解应该高于其他商品，因为冷链的专业性很强，技术性也很强。

现在这个系统尚未完全建立和健全，所以会出现以下几个问题：第一个问题是供应商和经销商之间无法实现信息资源的沟通，生产商把东西给了经销商，给了药品批发企业以后，信息资源这方面的共享无法很好实现。

第二是冷链物流管理的标准化、规范化和有效性，影响上下游有效规划和整合。

第三是冷链药品在生产流通使用等环节衔接上存在一些真空，容易发生断链现象，尤其有些品种，到达批发这个环节，往下延伸，甚至到了医院的药房，一些使用环节上容易发生断链的现象。

3.2医药冷链物流的管理参差不齐
现在大多数冷链药品是依靠药品生产企业和销售企业、批发企业自行负责运输，很少依靠社会上专业的冷链物流企业。

因此冷链物流管理以企业自律为主，管理力度和水平参差不齐，形成管理监控的难点。

冷藏药品的配送环节，有的冗余、低效，容易出现事故。

3.3缺乏统一的国家行业标准
地方冷链物流的技术设备标准层次不一，像北京有一个冷链物流的技术设备标准，其他地区也有出台，但全国性的标准还没有完全统一出台。

旧版GSP大概在冷链方面主要是两条规定，一条是储存，一条是运输，而且比较笼统，只要求温度，根据药品说明书的要求进行保温、冷藏或是储存运输。

新版GSP是从供应链的角度考虑，对冷链的管理做了系统规定，大概有十五六处在冷链方面做出具体规定。

而且这次GSP后面附了一些附录，附录与正本具有同等效力。

第一批的附录初步确定了九个附录，其中涉及冷链的有两个，一个是冷链药品全程的温度监控，这是作为附录首次出现。

再一个附录是验证的，因为冷链离不开设备验证，离不开冷链保管的验证，验证遵循的方式方法，在附录上也做了一些详细的规定。

4.做好药品批发冷链管理的建议
4.1加强冷链管理知识培训，做好冷链设施设备管理
涉药单位要根据生产、批发、零售企业和医疗机构的不同特点，开展相应的分类培训工作，冷藏药品经营使用单位应加强开展冷链专题培训，进一步提高企业相关人员对药品冷链管理重要性的认识。

冷藏药品经营使用单位应当按照国家规定对计量器具、温湿度监测设施定期进行校验，并建立记录；定期对冷藏设施设备运行情况进行检查，按照规定如实进行温湿度记录；相应的冷藏设施设备应进行科学完整的验证，验证记录按照规定留存。

4.2加强冷藏药品收货管理，做好冷藏药品的养护
收货区应在冷藏环境中，收货前应对到货温度进行验收，当场导出随货温湿度记录仪数据，确认合格后方可接收；对不能导出随货温度记录仪数据的产品，应暂存在规定的储存条件下，待确认相关数据符合规定后方可进行入库验收。

收货时，应索取冷藏药品运输单，并按照规定签字确认。

冷藏药品验收记录应包含温度的验收内容，并记录随货温度记录仪的编号。

在冷库储存的冷藏品种，每月至少养护一次，发现异常情况及时处理。

养护记录按照GSP规定予以留存。

4.3加强冷链运输管理，完善冷链管理应急预案
批发企业大宗冷藏药品发运需使用冷藏车，短途零货发运可使用冷藏箱，无论采用何种方式，运输冷藏药品时必须随货配备自动温度记录仪（相应数据应导出至电脑保存），并使用规范的冷藏药品运输单，经销售对象确认的冷藏药品运输单应返回归档留存。

冷藏药品经营使用单位应建立冷链管理异常情况处置应急预案，预案应翔实、具体、具有可操作性，确保异常情况发生时冷藏药品能够得到妥善处置，始终处于规定的环境温度下。

4.4加强对销售退回产品的管理，做好冷链药品质量管理工作
药品冷链批发企业对销售退回冷链药品需要进行确认，保证退货环节的冷链药品质量和安全，不能确认产品冷链完整性的不得再次销售。

企业要高度重视冷藏药品的全过程控制，强化质量管理检查措施，加大冷链药品的检查力度，在质量管理检查中发现问题和情况应采取相应措施责令及时整改，保证在冷链药品采购、储存、销售、运输等
环节采取有效的质量控制措施，保证冷藏药品质量。

5.结束语
我国医药冷链物流处于发展阶段，如何完善冷链物流体系是我们医药人努力的方向。

应采用先进的冷链物流设备，学习国外发达国家的管理经验，尽到我们医药人的职责，促进我国医药冷链流通体系的发展。

使得百姓用上放心药、良心药。

参考文献：
[1]陈怀冰.冷藏药品冷链各环节温度监测技术的应用与存在的问题探讨[J].海峡药学.2010（11）
[2]易静薇，张春颖，王栋，李娜，王福清.我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究[J].物流科技.2009（08）
[3]药品经营质量管理规范（2012修订版）及附录
第二篇：药品批生产记录
药品批生产记录
[生物化学]药品批生产记录应按
药品批生产记录应按
A生产日期归档
B批号归档
C检验报告日期顺序归档
C药品分等细则归档
E药品入库日期归档
答案：
B
解析：
本题出《药品生产质量管理规范》。

根据第六十八条第二款，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。

故本题选连用。

故本题选B。

第三篇：冷链药品操作规程
冷藏药品管理操作规程
1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输
环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

2、适用范围：。

2.1、适用于所有冷藏储存的药品。

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

3、职责：
3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。

3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。

3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。

3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

4、操作程序：
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：
4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。

4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

4.14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.15、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转让规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检
第四篇：冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。

3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义：
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。

4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收
5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

6冷藏药品的贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度
要求。

6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。

发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

7冷藏药品的发货
7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输
8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

8.4应制定冷藏药品发运程序。

发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9冷藏药品的温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度
记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。

9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。

温度记录应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设备
10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。

11人员配备要求
11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

GSP冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。

、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容
4.1术语和定义：
4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。

4.1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。

4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。

4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

4.2冷藏药品的收货、验收
4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。

4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。

4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单
签字确
认。

4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。

4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按4.
5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。

4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。

4.3冷藏药品的贮藏、养护
4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。

发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.3.4养护记录至少保留5年。

4.4冷藏药品的发货
4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

4.4.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。

4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

4.5冷藏药品的运输
4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温
度进行实时监测记录。

4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

4.5.4应制定冷藏药品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。

4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。

在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测
4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。

4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存
5 年。

4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间，冷冻应在-12℃～-23℃间。

4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，温度记录应随药品移交收货方。

4.6.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确守好。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备
4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。

4.8人员配备要求
4.8.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

4.8.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

4.8.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训冷藏药品冷链管理制度
一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与。