押题宝典执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

押题宝典执业药师之药事管理与法规真题精选附答
案
单选题（共30题）
1、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A.6个月
B.12个月
C.3年
D.5年
【答案】 D
2、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核
【答案】 A
3、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是
A.国内供应不足的药品
B.国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药品
C.没有实施批准文号管理的中药材
D.国家基本药物目录中的品种
【答案】 B
4、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
A.医院药事管理委员会负责人
B.制剂室和药检室负责人
C.药品采购人员
D.医疗机构制剂配制操作及药检人员
【答案】 B
5、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因
【答案】 D
6、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种
A.应当由药学部门提交申请报告
B.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议
C.应当经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意
D.应当经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
【答案】 D
7、医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
【答案】 B
8、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是
A.中成药
B.化学原料药
C.血液制品
D.医院制剂
【答案】 C
9、索赔或者退货检品的留样应当保存至
A.有效期满
B.根据实际情况掌握保存时间
C.案件完结时
D.直接销毁
【答案】 C
10、（2016年真题）关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
【答案】 D
11、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。

以下情形不适用于行政处罚简易程序的是
A.对公民处50元以下罚款?
B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?
C.警告?
D.行政机关作出责令停产停业的处罚?
【答案】 D
12、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是
A.需要慎重的情况
B.影响药物疗效的因素
C.禁止应用该药品的疾病情况
D.用药过程中需观察的情况
【答案】 C
13、（2018年真题）关于国家基本药物目录的说法,错误的是（）
A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品
【答案】 B
14、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。

A.药品检察人员执业许可
B.药品生产许可
C.进口药品上市许可
D.执业药师执业许可
【答案】 A
15、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是
A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分
B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚
C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚
【答案】 A
16、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案
【答案】 C
17、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）
A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》【答案】 C
18、不能纳入基本医疗保险用药范围的是
A.麻醉药品
B.非临床治疗首选的
C.口服泡腾剂
D.生物制品
【答案】 C
19、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。

同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产,经营活动
B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产,经营活动
D.终身不得从事药品生产、经营活动
【答案】 A
20、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于几名
A.1
B.3
C.5
D.8
【答案】 C
21、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.功能类化妆品
B.营养素补充剂类化妆品
C.特殊化妆品
D.普通化妆品
【答案】 C
22、中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称
【答案】 A
23、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。

这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动
B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
C.10年内不得从事药品生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人
【答案】 C
24、药品生产许可证，有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.2年
【答案】 C
25、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的
A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.两者的包装颜色应当明显区别
D.可用相同颜色的包装颜色
【答案】 B
26、疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物
A.限制使用级抗菌药物
B.特殊使用级药物
C.初级抗菌药物
D.非限制使用级抗菌药物
【答案】 B
27、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。

长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。

为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。

经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
C.基层医疗卫生机构的全部收入上交财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证
D.基层医疗卫生机构的部分收入上交财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证
【答案】 A
28、复验的样品必须是
A.原药品检验机构的同一样品的留样
B.同品种的产品
C.同批次的产品
D.生产企业的同批次产品的留样
【答案】 A
29、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是
A.麻醉药品
B.β受体阻滞剂
C.抗糖尿病药物
D.蛋白同化制剂
【答案】 B
30、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
【答案】 D
多选题（共20题）
1、有关执业药师资格制度，下列说法正确的有
A.执业药师执业地区为省、自治区、直辖市
B.执业范围为药品经营，需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）
C.执业药师继续教育实行学分制
D.执业药师参加继续教育获取的学分只在执业地区范围内有效
【答案】 ABC
2、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是
A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）
B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示
C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注
D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期
【答案】 ABCD
3、公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有
A.对行政机关对其作出的罚款决定不服的
B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的
C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的
D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的
【答案】 ABC
4、我国执业药师的业务活动包括
A.处方调剂
B.药物警戒
C.健康教育
D.用药咨询
【答案】 ABCD
5、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于
A.中国境内的药品生产企业
B.中国境内的药品批发企业
C.中国境内的药品零售企业
D.中国境内的医疗机构
【答案】 ABCD
6、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
【答案】 ABCD
7、医疗单位和国营药店供应和调配毒性药品
A.凭医生的正式处方，不超过三日极量
B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售
C.民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售
D.处方上未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
【答案】 CD
8、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种有
A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂
B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂
C.国内虽批准上市但有效期短的制剂
D.市场上没有供应的中药注射剂
【答案】 BC
9、不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有
A.主要起营养滋补作用的药品
B.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类
C.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂
D.国家基本药物
【答案】 ABC
10、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有
A.药学
B.临床医学
C.医院感染管理
D.医疗行政管理
【答案】 ABCD
11、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是
A.不得在市场上销售或者变相销售
B.不得发布广告
C.不得在医疗机构之间调剂使用
D.不得办理变更配制场所的手续
【答案】 AB
12、关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有
A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的
B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》
C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户
D.药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品
【答案】 AD
13、下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
【答案】 ABC
14、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，正确的有
A.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
B.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
C.药品标签分为内标签和外标签
D.药品外标签注意事项不能全部注明的，可以只注明“详见说明书”字样
【答案】 AC
15、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件
A.合法企业所生产或经营的药品
B.具有法定的质量标准
C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号
D.包装和标识符合有关规定和储运要求
【答案】 ABCD
16、药师不得调剂的处方有
A.不规范的处方
B.医师为自己开具的麻醉药品处方
C.没有医师签名的处方
D.用药严重不合理的处方
【答案】 ABCD
17、有关基本药物采购管理的内容，正确的是
A.坚持以省为单位的网上药品集中采购方向
B.基本药物采购实行分类采购和采购全过程综合监管
C.采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，合理编制本行政区域医院药品采购目录
D.临床用量大的基本药物可直接向生产企业采购
【答案】 ABC
18、有关药品生产监督管理的说法，正确的有
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
【答案】 ACD
19、药品生产企业应当
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品【答案】 BCD
20、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C.急诊处方一般不得超过3日用量
D.门诊处方一般不得超过7日用量
【答案】 BCD。