2023年-2024年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规过关检
测试卷B卷附答案
单选题（共45题）
1、必须印有国家指定的专有标识的是
A.新药
B.仿制药
C.非处方药
D.处方药
【答案】 C
2、属于二级保护药材物种的是
A.伊贝母
B.诃子
C.蔓荆子
D.黄连
【答案】 D
3、行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.吊销许可证或者执照
C.没收违法所得
D.50元以下罚款
【答案】 D
4、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）
A.京械注准 XXXXXXXXXXX
B.国械注准 XXXXXXXXXXX
C.国械注许 XXXXXXXXXXX
D.国械备 XXXXXXXX
【答案】 C
5、其他各类医疗机构应当
A.按30%选择配备和使用国家基本药物
B.按50%选择配备和使用国家基本药物
C.按100%选择配备和使用国家基本药物
D.首选基本药物并达到一定使用比例
【答案】 D
6、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。

另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产
【答案】 C
7、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】 B
8、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是( )。

A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批
【答案】 B
9、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是
A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）
B.川贝母和麝香
C.虎骨和蛤蚧
D.羚羊角和五味子
【答案】 A
10、（2019年真题）（一）
A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌
B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药
C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院
D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作
【答案】 A
11、不正当的竞争行为包括
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片
【答案】 C
12、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.3 日
B.10 日
C.15 日
D.30 日
【答案】 C
13、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务
【答案】 A
14、关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
【答案】 B
15、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
【答案】 D
16、产品实施备案管理的是
A.进口第三类医疗器械
B.进口第二类医疗器械
C.进口第一类医疗器械
D.进口所有医疗器械
【答案】 C
17、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
【答案】 B
18、在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是
A.验收人员
B.养护人员
C.销售人员
D.质量负责人
【答案】 D
19、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
【答案】 C
20、首营品种是指
A.本企业首次采购的药品
B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程
C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方
【答案】 A
21、列出药品不能应用的人群的说明书项目是
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
【答案】 C
22、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。

国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。

之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

A.巳确认为假药或劣药的药品
B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
【答案】 D
23、疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物
A.限制使用级抗菌药物
B.特殊使用级药物
C.初级抗菌药物
D.非限制使用级抗菌药物
【答案】 B
24、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于( )。

A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权
【答案】 C
25、下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是
A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物
B.乙药店以“凡购买3盒，附赠1盒”的方式促销抗菌药物
C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药
D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物
【答案】 C
26、基层医疗卫生机构只能选用
A.《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种
B.《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种
C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种
D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种
【答案】 D
27、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品
【答案】 D
28、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门（）。

A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部
【答案】 D
29、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。

中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。

中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。

院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。

出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。

制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件
D.医院开展中药饮片煎煮服务
【答案】 C
30、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是
A.已经确认为假药劣药的
B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物
C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物
D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品
【答案】 D
31、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是( )。

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
【答案】 B
32、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
33、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】 C
34、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
【答案】 A
35、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
【答案】 B
36、关于药品经营管理的说法，错误的是（）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》
【答案】 D
37、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。

A.国药准字J20190001
B.国药准字H20190002
C.国药准字S2*******
D.国药准字Z20190004
【答案】 D
38、妇儿专科非专利药品属于
A.招标采购的药品
B.谈判采购的药品
C.直接挂网采购的药品
D.仍按现行规定采购的药品
【答案】 C
39、《中华人民共和国广告法》属于
A.法律
B.部门规章
C.地方性法规
D.行政法规
【答案】 A
40、下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是
A.国务院部门的规定
B.国务院的规定
C.国务院各部、委会员制定的规章
D.国务院颁布的行政法规
【答案】 A
41、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心
【答案】 A
42、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。

后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。

A.甲医疗器械批发企业
B.乙医疗器械生产企业
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
【答案】 B
43、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过
A.一次用量
B.1日用量
C.3日用量
D.7日用量
【答案】 D
44、属于禁止采猎的野生药材物种是
A.梅花鹿鹿茸
B.马鹿鹿茸
C.刺五加
D.肉苁蓉
【答案】 A
45、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于
A.行政强制措施
B.行政处罚
C.行政强制执行
D.行政诉讼
【答案】 C
多选题（共20题）
1、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括
A.适应基本医疗卫生需求
B.公众可公平获得
C.能够保障供应
D.剂型适宜
【答案】 ABCD
2、（2015年真题）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
【答案】 ABCD
3、医疗机构配制的制剂
A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制
B.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
C.不得在市场上销售
D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
【答案】 BCD
4、撤销行政许可的情形有
A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的
B.超越法定职权作出准予行政许可决定的
C.违反法定程序作出准予行政许可决定的
D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的
【答案】 ABCD
5、医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容
A.调整政府管理药品价格范围
B.药品价格实行分级管理
C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格
D.科学确定药品之间的差比价关系
【答案】 ABCD
6、（2018年真题）根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）
A.设置专柜
B.开架销售
C.专册登记
D.专人管理
【答案】 ACD
7、有关上市许可持有人制度的说法，正确的有
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
【答案】 AB
8、说明书和标签必须印有规定标识的是
A.哌醋甲酯
B.达克宁栓
C.可卡因
D.葡萄糖注射液
【答案】 ABC
9、属于药品严重不良反应情形的有
A.腭裂
B.耳聋
C.横纹肌溶解
D.皮疹及皮肤瘙痒
【答案】 ABC
10、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
A.发生灾情、疫情、突发事件
B.临床急需而市场没有供应
C.医疗机构之间协议调剂使用
D.在规定期限内
【答案】 ABD
11、有关广告审查管理的说法，正确的有
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜
B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
【答案】 ABC
12、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有
A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核
B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种
C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量
【答案】 AD
13、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是
A.不得在市场上销售或者变相销售
B.不得发布广告
C.不得在医疗机构之间调剂使用
D.不得办理变更配制场所的手续
【答案】 AB
14、调整国家基本药物品种和数量的确定因素包括
A.药品不良反应监测评价
B.我国基本医疗卫生投入水平变化
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.已上市药品循证医学、药物经济学评价
【答案】 ACD
15、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定，中药经营的原则要求为
A.少环节、多形式
B.统一、开放
C.渠道清晰
D.行为规范
【答案】 ACD
16、非处方药说明书【注意事项】下的内容包括
A.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”
B.对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”
C.处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”
D.“请将本品放在儿童不能接触的地方”
【答案】 ABCD
17、关于中药饮片的说法，正确的是
A.储存中药饮片应当设立专用库房
B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗
C.购进中药饮片应标明产地
D.销售中药饮片做到计量准确
【答案】 ABCD
18、根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有
A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品
B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象
C.违法药品是生物制品、血液制品
D.违法事件经处理后重犯的
【答案】 BCD
19、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

关于药品质量公告发布的说法，正确的有
A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布
B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布
C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责
【答案】 ABC
20、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种
A.猪苓
B.熊胆
C.麝香
D.蛇胆
【答案】 BC。