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Ⅳ 期临床治疗结果（1）
疗前疗后病例症状体征消失情况对比表
疗前
舌强言蹇或不语
368
上肢肩关节障碍
499
上肢指关节障碍
491
下肢髋关节障碍
502
下肢趾关节障碍
502
综合功能障碍
506
偏身麻木
392
手足肿胀
274
舌质紫暗或有瘀斑
410
脉象
448
缓解
消失
总缓解率（%）
214
123
339
128
9 1 .5 8 9 3 .5 9
35
Ⅳ 期临床试验
疏血通注射液治疗急性 100
脑梗塞507例病人,总有 90
效率为91.32%，总显效 80
率为55.42%，且临床安 70
全有效，无过敏反应， 60
是治疗急性脑梗塞疗效 50
确切、安全、无毒副作 40
用的良药。
30
20
10
0
55.42
总显效率
91.32
友 搏 总有效率 药 业
36
疏血通 段
Ⅱa
ⅩⅢ
Ca2Ⅹ+ Ⅲa
Ⅰa
Ⅰ
Ⅰa
Ⅰa Ⅰa
Ⅰa
友 搏 药 业
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凝血酶的生物活性和作用
Fg( b) FDP
血小板聚集、释放
ADP、5-HT
花生四烯酸
PGG2 PGH2
ⅩⅠa ⅩⅡa
TXA2 Ⅸa Ⅷa
PF3
Ca2+
Ca2+
Ⅹa
Ⅹ
Ⅴa
TF Ⅶa
ⅩⅢ
ⅩⅢa
凝血酶
Fb
SFM
Fg
凝血酶原
凝血酶的直接作用 变化方向
通过对麻醉犬静脉给药的研究，结果显示：剂 量水平为0.5、2.0 g/kg药物对犬的呼吸深度、 频率、血压、心率及Ⅱ导心电图均无明显影响。 友 搏 药 业
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安全性试验（1）
在中国医学科学院药物研究所高玉桂教授主持下，对疏血通注射液 进行了多项安全性试验：
局部刺激性试验
向健康家兔左右两腿股四头肌内注射疏血通注射液各1ml ，48 小时后处死，取出股四头肌，肉眼观察无充血或坏死现象，病 理学检查无明显炎症反应。
351
76
8 6 .9 6
315
154
330
114
9 3 .4 3 8 8 .4 5
365
92
281
98
9 0 .3 2 9 6 .6 8
183
52
9 5 .1 4
156
74
154
64
5 6 .1 0 4 8 .6 6
友 搏 药 业
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Ⅳ 期临床治疗结果（2）
治疗前后病例症状体征改善消失情况
缓 解
出现抓鼻、竖毛、呼吸困难、痉挛、抽搐、虚脱、休克甚至死
亡等过敏反应症状；而阳性对照组则出现竖毛、颤抖、呼吸困
难等过敏反应。
溶血试验
取健康家兔血10ml，制成混悬液，加入疏血通注射液和浓缩
友
液，均未发现有溶血现象，也未发现有红细胞凝集现象。
搏
药 业
31
毒理学试验
急性毒性试验
小鼠静脉注射 LD50=112.5g/kg，相当于临床用药量的 2810 倍； 小鼠腹腔注射 LD50=173.8g/kg，相当于临床用药量的 4345 倍； 胃灌给药最大耐受量为390g/kg， 相当于临床用药量的 2800 倍。
水蛭素
天然的凝血酶抑制剂
水蛭
肝素
增强抗凝蛋白的活性 加速凝血酶的灭活
抑制血小板的粘着和聚集
抗血小板聚集
抗血栓素
抗血管平滑肌收缩
友
搏
药
业
8
水蛭的药理作用（1）
对血液系统的影响 1．抗凝作用 2．溶栓及抗血栓形成作用 3．降低血液粘度
对心血管系统的影响
1、增加心肌营养性血流量
2、调节血脂
友
搏
药
业
9
北京中医药大学东直门医院
天津中医药大学附属第一医院
上海中医药大学岳阳医院
上海中医药大学龙华医院
上海中医药大学曙光医院
南京中医药大学附属医院
山东中医药大学附属医院
长春中医学院附属第一医院 哈尔滨医科大学附属第二医院 黑龙江省中医院 河南中医学院附属医院
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长期毒性试验
通过对实验犬为期10周的毒性试验，以相当于临床用量1000倍 的剂量给药，经血液学、血液生化、心电图、病理学检查均未见 明显药物毒性反应。
友 搏 药 业
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Ⅱ期临床试验
1997年8月至1998年6月参加疏血通注射液Ⅱ期临床 试验的单位如下：
北京中医药大学东直门医院
黑龙江中医药大学附属第一医院
地龙中尚含有一种未命名的、具有抗凝、促纤溶作用的 友
物质，它不是糖类也不是蛋白质，而可能是一种耐热、 搏
耐碱的小肽或具有双键结构的化合物
药
业
11
地龙的药理作用（1）
对血液系统的影响 1、抗凝、纤溶作用 2、抑制血小板聚集、降低全血及血浆粘度、
降低红细胞压积
对心血管系统的影响
1、抗心律失常作用
原粉杂质多、有效成份低、吸收率不高的缺点；采
用了有效活性成分直接入血，保证了血药浓度高，
起效快的临床要求，提高了生物利用度，从而更好
友
地发挥动物类中药的疗效。
搏
药
业
6
疏血通注射液的特点
多重 作用机制
抗凝
溶栓、降纤
抗血小板聚集
调节血脂
友
细胞保护
搏 药
业
7
水蛭的主要成分及药理作用
友
通过对犬脑血流量和血管阻力影响的试验观察，结果显示：不同 搏
剂量的疏血通注射液对脑血流量及血管阻力均无明显改变。对照 组药物为川芎嗪注射液。
药 业
28
药理学实验
在中国医学科学院药物研究所高玉桂教授主持下，对疏血通注射液 进行了多项药理学试验：
通过对小鼠静脉给药的研究，结果显示：剂量 水平为1.2、2.5、5.0g/kg的疏血通未引起小 鼠的活动和外观行为异常。
友
D、溶血试验
搏
药
业
27
药效学实验
中国药品生物制品检定所药理室主任周远鹏教授、生化室主任徐 康森教授对疏血通注射液进行了多项药效学实验：
通过结扎大鼠大脑中动脉，对局部缺血脑梗塞面积影响的实验表
明：疏血通注射液可以减轻大鼠脑缺血引起的行为障碍，能明显 缩小大鼠的脑缺血面积。对照组药物为尼莫地平。
100
率 90
80
%
70
60
50
40
30
调节血脂
明显降低甘
油三脂 （TG）含 量
降低LDL
显著提高HDL
友 搏 药 业
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疏血通细胞保护的作用机制
提供多种氨基酸、微量元素等修复构件 清除自由基，减轻组织缺血/再灌注损伤
友 搏 药 业
23
疏血通注射液的临床应用
血栓栓塞性疾病
外科
血流障碍性疾病
由血栓引起的缺
眼科
血性疾病
友 搏 药 业
24
临床适应症
脑动脉粥样硬化、脑血栓、脑栓塞、短暂性脑 缺血；
心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉硬化等；
因高血压、糖尿病、肝病、肾病等引发的血管 血流障碍性疾病；
周围血管血流障碍性疾病（血栓闭塞性脉管炎、 血栓性静脉炎等）；
预防术后血栓形成；
视网膜血管阻塞；
友 搏
高脂血症、高粘血症。
物理研究所等国家权威科研单位，用三年多时间，进行了大
量基础实验，对药效学、毒理学、质量标准及药物稳定性，
进行了全面系统的研究，总结出可靠的科学数据，证明该药
安全，稳定，疗效确切。
药效学实验
药理学实验
毒理学试验 A、急性毒性试验 B、长期毒性试验
安全性试验
A、局部刺激性试验
B、血管刺激性试验
C、过敏试验
1
友搏药业 有限责任公司
忠忠 心心 为为 企企 业业
诚诚 心心 干干 事事 业业
爱爱 心心 献献 人人 类类
友 搏
药
业
2
企业简介
友搏药业有限责任公司是集药品的研制、开发、 生产及销售为一体的新兴医药股份制企业。
创建于1996年，是黑龙江省东部地区唯一的动 物类中药针剂生产企业。
1998年承担省科委重大攻关项目 1999年被定为省重点扶植企业
药
业
25
临床使用
[用法与用量] 静脉滴注，每日4－8ml， 重症患者可适当加量，加
入5％的葡萄糖（或0.9%的 灭菌生理盐水）溶液 250 －500ml中，缓慢滴入， 15－21天为一疗程。
[禁 忌 症] 孕妇禁用。
[注意事项] 出血和有出血倾向者慎用
友 搏
药
业
26
基础实验
由中国医学科学院、中国药品生物制品检定所、中科院
43.05%，经统计学处理， 40
两组疗效差异有显著性
30
(P<0.05)，治疗组优于 20
对照组。
10
对照组药物为三七总甙注 0
射液
91.69 86.75
Êè Ѫ ͨע Éä Òº ¶Ô Õ ×é
53.99
43.05
友
总有效率 总显效率
搏
药
业
34
Ⅳ期临床试验
根据国家药品监督管理局[1999]190号文件于1999年7月至2000年 3月进行Ⅳ期临床试验的单位如下:
2、缓慢而持久的降压作用
对中枢神经系统的影响：解热、镇静
友 搏
药
业
12
地龙的药理作用（2）接抑制肿瘤细胞的移植 3、放射增敏作用，可增强放疗效果，
减轻放疗反应
对免疫系统的影响
能调节B细胞的增殖和分化，使特
友
异抗体形成和分泌增加。
搏
药
业
13
疏血通注射液作用机制
血管刺激性试验
给家兔连续静脉注射疏血通注射液1g/kg三次后，取注射部位 做病理学检查，均无组织变性或坏死的刺激反应。
友 搏 药 业
30
安全性试验（2）
过敏性试验
将二组试验组豚鼠隔日肌注疏血通注射液0.5ml，共三次。第 一组于首次注射后14天，由腹腔注射疏血通注射液2ml ，进 行攻击；第二组于首次注射后21天进行攻击，观察结果。对 照组豚鼠用相同方法隔日肌注含量为4g /dl的白蛋白对倍稀释 液0.5ml三次。于首次注射后14天，由腹腔注射相同浓度白蛋 白稀释液2ml，进行攻击。实验结果显示：两试验组豚鼠均未
味咸、性平，破血逐瘀通
络，用于症瘕痞块，血瘀
水
经闭，跌打损伤。地龙味
咸、性寒、活血化瘀通络。
地
蛭
用水蛭配地龙，被称为通
龙
络化瘀法。
友
搏
药
业
5
疏血通注射液的特点
独特的工艺
动物类中药复方制剂，采用先进独特的工艺，彻底
去除了药品中的蛋白质，克服了异体蛋白引起的过
敏反应。改变了中药传统的给药途径，克服了口服
友 搏 药 业
3
疏血通注射液 奖
国家二类中药新药
国家中药保密品种
填补了动物类中药复方注射剂的空白
1998年获国家重点新产品证书
2000年获黑龙江省科技进步二等奖
2000年获黑龙江省医药行业科技进步一等奖
2000年纳入北药开发工程中
友 搏
药
业
4
组方特点
祖国传统医学认为：水蛭、
药
变化的方向 PAI-1=纤溶酶原激活物抑制剂
业
20
疏血通抗血小板聚集作用机制
血管内皮 细胞损伤
疏血通
血小板 粘附聚集
释放
ADP 花生四烯酸
PF
TXA2
凝血酶
疏血通
纤维蛋白原
血小板聚集必须有 纤维蛋白原的存在
疏 血 通
友 搏 药 业
21
疏血通调节血脂作用机制
明显降低血 液中的胆固 醇（CH）含 量
水蛭的药理作用（2）
其他作用 1、通过抗凝作用，缓解凝血系统参 与所致的肾脏局部反应对组织的 损伤作用，达到抑制肾炎发展， 减少蛋白尿的目的。 2、促进脑血肿及皮下血肿的吸收。 友
搏 药 业
10
地龙的主要成分及药理作用
地龙
蚓激酶 蚯蚓解热碱 蚯蚓酊
纤溶酶原激活物 溶解纤维蛋白 退热等 缓慢而持久的降压作用
友 搏
催化作用
药
抑制作用
业
17
动、静脉血栓形成的主要病理生理
动脉血栓 血液成分异常 血浆因子
血小板功能亢进 释放反应异常
血流异常
湍流
高血压
血管壁异常 动脉硬化
血小板增多
静脉血栓
高凝状态 凝血因子活化
纤维蛋白原异常 纤溶低下 抗凝蛋白缺乏
廓清功能障碍
高粘滞度
淤滞
友
损伤 浸蚀
静脉张力低下
搏 药
业
18
疏血通溶栓作用机制
直接溶解纤 维蛋白及纤 维蛋白原
刺激血管 内皮细胞 释放t-PA
激活纤维 蛋白溶酶 原
友 搏 药 业
19
疏血通溶栓降纤作用机制示意图
疏 血 通 疏 血 通
PAI-1
疏血通
u-PA
t-PA
纤维蛋白
疏血通
纤溶酶原
纤溶酶
纤溶酶抑制剂
纤维蛋白（或纤维蛋白原）
纤维蛋白降解产物
友
抑制作用
搏
催化作用
黑龙江中医药大学附属第二医院
哈尔滨医科大学附属第二医院
黑龙江省中医研究院
友
搏
药
业
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Ⅱ期临床试验
疏血通注射液治疗缺血性
中风病（中医属中经络瘀 血阻络证）313例病人,总 有效率为91.69%, 总显
100 90 80 70
效率53.99%, 对照组总 60
有效率86.75%, 总显效率 50
抗 凝
缺
血
性
疾 病
友 搏
药
业
14
疏血通抗凝作用机制
与凝血酶结合、阻止凝血酶的催化作用
抗 凝
友 搏 药 业
15
疏血通抗凝作用机制示意图
SK
PK
表
面
ⅩⅡ
ⅩⅡa
激
HMWK
活
ⅩⅠ
ⅩⅠa
ⅠⅩ
催化作用 变化的方向
血纤维形成
Ca2+ Ⅸa PF3 Ⅷ
ⅦⅢ
磷 脂
Ca2+
Ca2+
表
Ⅹ
Ⅹa
Ⅹ
PF3 Ⅴ
面 阶
Ⅱ
Ca2+
通过对小鼠凝血时间的影响及对大鼠血小板数和血小板粘附率影
响的试验观察，结果显示：疏血通注射液能明显延长凝血时间， 降低血小板数和明显降低血小板粘附率。对照组药物为肝素。
通过对大鼠体外血栓和静脉血栓影响的试验观察，结果显示：疏
血通注射液可以抑制大鼠体内外血栓的形成，以及减少血栓的重
量。对照组药物为肝素。