药事管理学第一章绪论

✓ 第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法； 药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药 品知识产权保护；药品信息管理。
✓ 第三部分是药事部门管理，包括：药品生产监督 管理；药品经营监督管理；医疗机构药事管理。
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室主任等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投 入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。
第三节 药事管理学课程概述
一、基本内容：涉及药品注册、生产、经营、使 用等方面，分为以下10个方面
▪ 1、药品监督管理 ▪ 2、药品管理体制 ▪ 3、药学技术人员管理 ▪ 4、药品管理立法 ▪ 5、药品注册管理
▪ 6、药品知识产权保护 ▪ 7、药品信息管理 ▪ 8、药学生产、经营管理 ▪ 9、医疗机构药事管理 ▪ 10、中药管理
1916年，美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与 法律药学”为其中之一
1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药 事组织学是药学科学的重要组成部分，是高、中等药பைடு நூலகம்学教育的必修专业课。”
药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲4~5版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy
管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药 品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会 目标。
3、药事管理研究向纵深发展
∂ 从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药 学服务
∂ 日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药 ∂ 促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法制
化、科学化发展 ∂ 重视研究方法，科研水平不断提高
3、我国药事一词系指与药品有关的事项 药事对应的英文是 pharmacy 药事的对象仅指药品 药事的事项包括：药品研制、生产、流通、使用、
价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
4、“药事”的含义是动态的。
药事管理——由来
1951年美国药学院协会将pharmacy administration 作为一门 学科名称
二、《药事管理学》教材的结构和特点
1、《药事管理学》教材的结构
▪ 《药事管理学》以药事管理功能过程分类，以药 品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与 合理用药为重点。
▪ 《药事管理学》由药学概论、药事法规和药事部 门管理三部分构成。
✓ 第一部分是药学概论，包括：绪论；药品监督管 理；药事组织；药学技术人员管理。
（二）药事管理（pharmacy administration）
▪ 对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用 以指导药事工作健康发展的社会活动
▪ 药事管理分为宏观管理和微观管理
宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理， 监督机构对药厂、医药公司、研发单 位、医院及个体所从事的活动进行的 规范和监督管理
Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管理 转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转 向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承 受的药品，并保证药物治疗的合理性。
社会与管理科学阶段（1993～现在）课程设置变化不大
三、中国药事管理学科的发展 大体可以分为 2个阶段 ✓药房管理、药事组织（1930～1964） ✓药事管理学（1985～现在）
1、药事管理不同于药学其他学科
着重点在社会属性
2、药事管理学科的性质和定义
药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同 于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；
应用多学科理论和方法； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和
请根据案情进行评析，你认为在这一次事件中都是哪些 环节有责任？
负责任的环节
▪ 有责任的环节有：采购环节、质量管理环节、当地的 药检部门
▪ 采购的辅料不符合国家药品标准，是造成此次事件的 主要原因。
▪ 药厂对药品的质量管理不到位，没对药品生产的全过 程进行检验，也没作出检验报告，同时检验人员的学 历水平太低，不利于药品质量的管理。
1985 年 我 国 华 西 医 大 药 学 院 将 药 事 管 理 学 （ pharmacy administration）作为一门课程名称。之后被广泛使用。
例如：
“中国药学会药事管理分科学会”（1986）；
“卫生部药事管理培训中心”（1986）
《中国药事》杂志（1987）
“药事管理委员会”（1989）
第一章 绪论
Chapter1 Introduction
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的含义
（一）药事： 1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关
的事项。后传至日本。 2、药事（pharmaceutical affairs）为日本药品管理法
定用语。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品 等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管 理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化 学鉴定等有关事项。（药事法令用语注解）
微观管理：医药企业事业单位内部的管理。 包括 ： 人、财、物资设备、药品质 量、技术、 信息、服务等
二、药事管理的重要性
▪ 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平 ▪ 保证人们用药安全有效 ▪ 增强医药经济的全球竞争力
第二节 药事管理学科的发展、 性质和内容
1、药事管理学科的形成
1910年，美国药学教师学会颁发全美药学教育大纲第 一版，将商业药学列入基本科目