辽宁省医疗器械生产企业许可证【模板】
医疗器械生产许可证(范本)
医疗器械生产许可证(范本)1. 引言本文档旨在提供一个医疗器械生产许可证的范本，以便用作参考和指导。
请注意，该范本仅供参考，具体的申请要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
2. 基本信息- 申请人名称：[申请人名称]- 经营地址：[经营地址]- 法定代表人：[法定代表人姓名]- 注册资本：[注册资本金额]- 成立日期：[成立日期]- 生产地址：[生产地址]3. 申请材料请准备以下申请材料：- 申请表格：请填写完整并签字。
- 企业法人营业执照副本复印件：请提供复印件。
- 医疗器械产品目录：请列出将要生产的医疗器械产品清单。
- 生产工艺流程和质量管理体系说明：请提供生产工艺流程的详细说明，并介绍质量管理体系。
- 设备清单：请提供生产所需的设备清单。
- 员工培训计划：请提供员工培训计划，确保员工具备必要的生产技能和质量意识。
- 产品质量检验记录：请提供过去一年内产品质量检验的记录。
- 申请费用：请缴纳相应的申请费用。
4. 申请流程以下是医疗器械生产许可证的申请流程：1. 提交申请材料：将准备好的申请材料提交给相关监管机构。
2. 审核申请材料：监管机构将审核申请材料的完整性和合规性。
3. 现场检查：监管机构会对生产场所进行现场检查，以确保符合相关法规和标准。
4. 审核报告：根据现场检查结果，监管机构将编写审核报告。
5. 许可证颁发：如审核通过，监管机构将颁发医疗器械生产许可证。
5. 注意事项- 申请人应确保提供的申请材料真实、准确、完整。
- 申请人应严格按照法规和标准要求进行生产，确保产品的安全性和有效性。
- 申请人应及时完成申请费用的缴纳。
请注意，本文档仅为范本，具体的申请流程和要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
请在实际申请前查阅相关法律法规和官方指南，确保申请的合规性。
辽宁医疗器械名录
沈阳市博斯林医疗器械有限公 辽食药监械生产许[2005]0015号 司 沈阳柏森医疗器械有限公司 辽食药监械生产许[2005]0016号
柏学红 姜振平 周峰 金头相 宋杰 宋之彬 王珊珊
辽宁省食品药品监督管理局 2005.9.9 辽宁省食品药品监督管理局 2005.9.9 辽宁省食品药品监督管理局 2005.9.9 辽宁省食品药品监督管理局 2005.9.9 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 辽宁省食品药品监督管理局 2005-10-8 2005-10-9 2005-10-9
辽宁省医疗器械生产企业许可证换证名单
序号 企业名称 生产许可证编号 注册地址 生产地址 生产范围 法定代表人 企业负责人 发证机关 发证日期 有效截止日期 Ⅲ类6821医用电子仪器设备； 6823医用超声仪器及有关设 备；6824医用激光仪器设备； 6828医用磁共振设备；6830医 用X射线设备；6831医用X射线 沈阳浑南新区新秀街2号 附属设备及部件；6832医用高 能射线设备；6833医用核素设 备；6834医用射线防护用品装 置；6840临床检验分析仪器； 6870软件 Ⅲ类6815注射穿刺器械；6866 沈阳市于洪区梅江街93号 医用高分子材料及制品 沈阳市苏家屯区沙河铺镇 Ⅱ类6840临床检验分析仪器； 鲍家村 6856病房护理设备及器具 沈阳市新城子区道义镇郭 Ⅱ类6863口腔科材料 七村 沈阳市沈河区万柳塘路44 Ⅲ类6826物理治疗及康复设备 号 Ⅱ类6826物理治疗及康复设 丹东沿江开发区N区座305 备；6827中医器械；6820普通 号 诊察器械 丹东沿江开发区房坝八号 Ⅱ类6840临床检验分析仪器 楼二层 营口市西市区五台子街创 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 新里1号 营口市西市区金牛山大街 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 西51-1号 锦州市高新技术产业开发 Ⅱ类6866医用高分子材料及制 区工业园区1号 品 锦州市凌河区文昌里11号 Ⅱ类6815注射穿刺器械 丹东市元宝区蛤蟆塘大街 Ⅱ类6826物理治疗及康复设 399号 备；6827中医器械 沈阳市铁西区富工二街39 Ⅲ类6822医用光学器具、仪器 号3门 及内窥镜设备 沈阳市于洪区于洪乡红旗 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 村 沈阳市苏家屯区沙河铺镇 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 鲍家洼村工业园 沈阳市辽中县刘二堡镇丁 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 家堡村 沈阳市和平区长白街72号 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 二楼 沈阳市铁西区北一西路37 Ⅲ类6815注射穿刺器械；6866 号 医用高分子材料及制品 沈阳市东陵区浑河站街 Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 59-2号 同前 Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料
医疗器械生产备案申请表
医疗器械生产备案申请表申请单位基本信息•单位名称：•单位地址：•法定代表人：•联系电话：•电子邮箱：申请产品基本信息•产品名称：•产品分类：•注册证号（如有）：•生产单位名称：•生产单位地址：•生产许可证号（如有）：产品技术要求在此部分，申请单位需要详细描述所申请的医疗器械的技术要求，包括但不限于以下内容：1.器械类型：说明器械的基本类型、用途等。
2.结构与原理：描述器械的结构特点、工作原理等。
3.技术指标：列出器械的各项技术指标，例如尺寸、重量、功率等。
4.材料与组成：说明器械所使用的材料及其成分比例。
5.使用方法：详细描述器械的使用方法，包括操作步骤、注意事项等。
6.安全性能：说明器械在正常使用过程中是否存在安全隐患，并提供相应措施。
生产过程及质量控制在此部分，申请单位需要详细描述生产过程及质量控制措施，包括但不限于以下内容：1.原材料采购：说明原材料的采购渠道、供应商选择标准等。
2.生产工艺流程：描述生产过程中的各个环节及其顺序。
3.设备与设施：列出用于生产的设备和设施清单，并说明其性能和维护保养情况。
4.人员培训与管理：说明生产操作人员的培训情况，以及对生产人员的管理措施。
5.质量控制体系：描述质量控制体系的建立情况，包括检测方法、检测设备等。
6.不合格品处理：说明对不合格品的处理方式和流程。
申请附件清单在此部分，申请单位需要列出所需提交的附件清单，包括但不限于以下内容：1.产品技术文件：包括产品设计图纸、技术规范书等。
2.生产许可证复印件（如有）。
3.注册证复印件（如有）。
4.质量管理体系认证证书复印件（如有）。
申请材料递交方式•递交方式：•递交地址：•联系人：•联系电话：•电子邮箱：注意事项在此部分，申请单位需要提醒注意事项，包括但不限于以下内容：1.提交材料的要求：包括材料的格式、数量、复印件是否需要加盖公章等。
2.申请费用：说明申请过程中可能涉及的费用，并提供缴费方式和账号信息。
辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)-
辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）（２０００年９月１８日）根据《医疗器械监督管理条例》及有关规定，《辽宁省医疗器械生产（经营）企业资格认可实施细则（暂行）》，业经国家药品监督管理局审查同意备案，于９月６日起施行。
现印发全省请认真遵照执行。
第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。
第二条凡在辽宁省辖区内的医疗器械经营企业和药品监督管理部门，均应遵守本细则。
第三条省药品监督管理局负责开办第一类医疗器械经营企业的备案、第二类、第三类医疗器械经营企业的审批，核发《医疗器械经营企业许可证》，并实施监督管理。
县级以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业的监督管理。
第四条医疗器械经营品种类别执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。
第二章开办医疗器械经营企业条件第五条开办第一类医疗器械经营企业条件（一）具有熟悉国家和地方有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员；（二）具有不少于４０平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱（柜）；（三）具有不少于６０平方米以上的医疗器械专用仓库及相应的仓储设施；（四）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。
第六条开办第二类医疗器械经营企业条件（一）具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，配备具有工程师职称的专业技术人员不少于３人（取得职称前后从事医疗器械专业工作三年以上）；（二）具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不得少于２人，并有与所经营医疗器械产品相适应的检测手段；（三）具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的人员和仪器；（四）具有不少于８０平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施；（五）具有不少于１２０平方米以上的医疗器械专用仓库（不含零售、门市部库房面积）及相应的仓储设施；（六）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
医疗器械、耗材等产品医院销售需要的资质【范本模板】
＊*＊**＊＊**医院一次性卫生材料入院、供应商变更所需相关资料说明**＊＊年＊*月*＊日一、入院注：凡新产品请自行准备产品目录明细电子版,待批示后最终电子版需交至网络管理员围网使用凡新产品,如不为护理产品，不需护理部论证（即申请表不需护理部签字），申请表需医务部主任签字。
1。
一次性卫生材料申请表（详见附件1)2. 产品目录明细（详见附件2)：产品项目、注册证名称、产品名称、规格型号、单位、单价、生产厂家、注册证号、注册证有效期、卫生部、其它地区(省市）、军区中标通知书及中标产品明细表，或全国各大医院供货的发票复印件（不少于不同地区的三家三甲以上医院)并按照医院要求进行折扣。
3. 资质（1）生产厂家资质①企业法人营业执照（正副本）②医疗器械生产/ 经营企业许可证（正副本）③税务登记证（正副本)④组织机构代码证（正副本）⑤公司法人授权销售员的授权书和身份证复印件（生产厂家直销时需要、如有代理公司此项不需要）⑥医疗器械注册证⑦医疗器械注册登记表⑧国家医疗器械注册产品标准（封皮即可）（2）总代理商/销售公司资质：除上述生产厂家资质外(⑤除外),还需本公司以下资质：①企业法人营业执照（正副本）②医疗器械经营企业许可证（正副本）③税务登记证（正副本)④组织机构代码证（正副本）⑤生产企业给代理公司/或销售公司的授权书⑥公司法人授权销售员的授权书和身份证复印件注：1.以上需要的资质都需要加盖相应公司的公章（红章）2。
如为二级代理商，还需一级代理商的资质及授权,具体要求参考总代资质二、变更公司名称（一般纳税人需要在原医院供货价的基础上打9折、并附有原公司废业证明，非一般纳税人不接受变更）1. 变更申请表（详见附件3）此表需要前供应商签字盖章2。
产品目录明细（详见附件2):注册证名称、产品名称、规格型号、单位、单价、生产厂家、注册证号、注册证有效期、卫生部、其它地区（省市）、军区中标通知书及中标产品明细表,或全国各大医院供货的发票复印件（不少于不同地区的三家三甲以上医院）3. 资质（1）生产厂家资质①企业法人营业执照（正副本）②医疗器械生产/ 经营企业许可证（正副本）③税务登记证(正副本）④组织机构代码证（正副本）⑤公司法人授权销售员的授权书和身份证复印件⑥医疗器械注册证⑦医疗器械注册登记表⑧国家医疗器械注册产品标准(封皮即可）（2)总代理商/销售公司资质:除上述生产厂家资质外（⑤除外），还需本公司以下资质：①企业法人营业执照（正副本）②医疗器械经营企业许可证（正副本）③税务登记证（正副本）④组织机构代码证（正副本）⑤生产企业给代理公司/或销售公司的授权书⑥公司法人授权销售员的授权书和身份证复印件注:1。
医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(示范文本)
批准时间
2004 年 X 月 X 日
II 类：6826 物理治疗及康复设备 陈X XXXXXXXX
企业报情况属实。 法定代表人签字：李 X 20XX 年 X 月X 日 企业盖章： 20XX 年 X 月X 日
此栏 由药 品监 督管 理部 门填 写。
审核意见 签字： 年 月 日
省级（食品）药品监督 管理部门意见 备 注
年
月
日（盖章）
医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（示范文本）
企业名称 生产企业许可证编号 广东 XXXXXX 公司 粤食药监械生产许 XXXXXXXX 号 企业变更情况 项目 企业名称 注册地址 生产地址 法定代表人 企业负责人 生产范围 联系人 传真 原核准事项 XX 公司 广州市 XX 区 XX 路 XX 号 广州市 XX 区 XX 路 XX 号 张X 王X 申请变更事项 XX 股份有限公司 广州市 XX 区 XX 路 XX 号 广州市 XX 区 XX 路 XX 号 李X 赵X II 类：6826 物理治疗及康复设 备 II 类：6821 医用电子仪器设备 联系电话 电子邮件 XXXXXX XXXXXXXX
医疗器械生产制造信息(要求+模板+范例)
医疗器械生产制造信息表述要求说明：提交生产制造信息没有格式方面的要求。
一、对于无源医疗器械：1、明确产品生产加工工艺2、注明关键工艺和特殊工艺3、概述研制、生产场地的实际情况。
二、对于有源医疗器械：1、提供产品生产工艺过程的描述性资料2、可采用流程图的形式，概述生产过程。
3、概述研制、生产场地的实际情况。
三、对于体外诊断试剂：1、概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
2、概述研制、生产场地的实际情况。
XXXXXXXXX有限公司产品名称：*****生产制造信息（模板）2020-XX-XX目录6.1 产品的工艺流程及重要工序的说明 (1)6.1.1工艺流程 (1)6.1.2重要工序说明 (1)6.1.3加工助剂使用情况及杂质控制情况 (1)6.2企业生产场地情况 (2)6.2.1人力资源方面 (2)6.2.2 基础设施方面 (2)6.2.3 工作环境方面 (2)6.2.4 管理能力方面 (2)6.2.5 生产能力方面 (2)6.1 产品的工艺流程及重要工序的说明6.1.1工艺流程XX产品工艺流程图详见图1.图1 工艺流程图6.1.2重要工序说明XX产品的重要工序如下：6.1.3加工助剂使用情况及杂质控制情况XXX。
例如：产品在整个生产过程中，仅在XX工序使用到了加工助剂——XXX。
环已酮的使用及去除方法，具体见附件5：《XXX留量验证报告》。
6.2企业生产场地情况6.2.1人力资源方面我司现有员工XX人，其中与医疗器械相关专业的技术人员XX人，占员工比例的XX%。
公司组织架构分为生产部、采购部、销售部、人事行政部、质量部……。
公司的企业负责人XX，XXX学历、职称，在XX方面XXX。
我公司拥有一批在同行业多年从事医疗器械设计开发、生产经验的生产技术人员，并分布于生产、质量、技术等各部门，为产品的研发、生产和质量保证提供了支持。
医疗器械生产许可变更(文字性)申请材料
医疗器械生产许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
医疗器械生产许可变更（文字性）其他申请材料清单
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，申请医疗器械生产许可变更（文字性），申请人还需提交材料如下：
1.《医疗器械生产许可证》复印件；
2. 营业执照复印件；
3. 申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需出具由法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
4. 变更法定代表人、企业负责人还须提供身份证明复印件；5．变更医疗器械生产产品登记表中生产产品名称或证号还需提供变更产品的注册证复印件；
6.生产地址文字性变更的还需提供当地派出所证明；
7.申请材料真实性的自我保证声明。
医疗器械注册申报模板 (自己整理的)
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1、相关标准检索的技术指标确定的依据2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1、产品检测结果2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害(生物污染，生物不相容性…)4、环境危害(电磁干扰，偏离规定环境的操作…)5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书…）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本
医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本一、法定代表人或生产负责人变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明；（范本3）4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历;（范本5）5、申请材料真实性的自我保证负责。
列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺.（范本2）二、生产地址变更1、填写《医疗器械生产企业许可证(变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1)2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；（范本3）4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（范本6）5、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；6、申请材料真实性的自我保证负责。
列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、生产范围变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更)申请表》（此申请表一式三份)（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明；（范本3）4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；5、主要生产设备和检验仪器清单;（范本4、7）6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；7拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；8、申请材料真实性的自我保证负责。
医用耗材及检验试剂供应商资格证明文件附表格式及注意事项【模板】
附表格式及注意事项供应商在递交时请注意以下事项：1、供应商应在资格证明材料的每页加盖供应商公章。
2、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。
3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供应商名称及采购序号。
申报产品按生产企业分别装订，产品注册证及制造认可表单独装订。
4、进口产品一级代理商及国内总代理申报，视同生产企业参加申报。
5、新增产品资料必须加盖供应商公章，同时加盖维护企业（即拥有数据申报帐号企业）公章，并递交至海虹医疗器械业务管理中心。
详见******新增产品咨询电话：********、010—********。
6、如对属药品管理的产品进行配送，该企业必须获得药品的经营许可证和GSP认证证书；7、如果产品未获得生产批件或注册证，不允许申报。
8、企业应积极提供各自的对成交有利的证明材料，如果未提供，采购人及代理机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。
附表1 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购（采购文号：ZJHCCG-2012）供应商资格证明文件封面（供应商主体册）采购序号:（加盖供应商公章）申报产品类别：申报产品数:年月日附表2 采购序号：______供应商基本情况供应商(盖章): 采购序号:供应商所在地: 供应商联系电话: 供应商传真: 供应商通信地址: 供应商邮政编码: 供应商网址: 供应商电子信箱: 供应商开户名称: 供应商开户银行: 供应商开户账号: 供应商被授权人(签字):被授权人联系手机:附表3 采购序号：______2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购质量及货源保证书（生产企业为供应商）（采购文号：ZJHCCG-2012）致：XX公司作为生产（目录大类名称）的企业(企业名称): ，我单位同意上述产品参与2012年广东省**市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购项目。
医疗器械生产企业许可证编号
京药监械生产许
号
北京金海卫生材料厂
京药监械生产许
号
北京荔彩康服经贸有限责任公司
京药监械生产许
号
北京翼方泽科贸有限公司
序号
医疗器械生产企业许可证编号
企业名称
京药监械生产许
号
北京市富乐科技开发有限公司
京药监械生产许
号
北京倍爱康生物技术股份有限公司
京药监械生产许
号
北京桑特医学工程科技公司
京药监械生产许
号
北京索迪医疗器械开发有限责任公司
京药监械生产许
号
北京超思电子技术有限责任公司
序号
医疗器械生产企业许可证编号
企业名称
京药监械生产许
号
北京生化仪器厂
京药监械生产许
号
珠海市海顿实业有限公司北京分公司
京药监械生产许
号
北京高新华康科技有限公司
京药监械生产许
号
北京普朗新技术有限公司
京药监械生产许
号
北京北化康泰临床试剂有限公司
京药监械生产许
号
北京中天普科技开发有限责任公司
京药监械生产许
号
北京伟力新世纪科技发展有限公司
京药监械生产许
号
北京宏润达科技发展有限公司
京药监械生产许
号
北京万东高星电子产品有限责任公司
京药监械生产许
号
北京天行健医疗科技有限公司
京药监械生产许
号
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
京药监械生产许
号
北京瑞京乳胶制品有限公司
京药监械生产许
号
北京万东鼎立医疗设备有限公司
序号
医疗器械生产企业许可证编号
医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
拟办企业名 称
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编号
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
开办企业类 别
二类三类
隶属单位企业性质生来自范围生产品种企业基本情况
注册资本
医疗器械专营企业
是口否口
职工总数
技术人员数
企业场 所状况
（m2）
建筑总面积
其中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构
状况
总人数
技术人员数
企业意见
法定代表人签字：
年 月 日
企业盖章：
年 月曰
审核意见
签字：
年 月曰
省级（食 品）药品监 督管理部门 意见
年 月曰（盖章）
备注
注：本表一式三份，书写工整
医疗器械注册申报模板(自己整理的)
首次注册申请材料目录1. 医疗器械注册审批表2. 医疗器械注册申请表3. 医疗器械生产企业资格证明4. 产品技术报告5. 安全风险分析报告6. 注册产品标准及编制说明7. 产品性能自测报告8. 产品注册型式检测报告9. 临床试验资料10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11. 医疗器械说明书12. 所提交材料真实性的自我保证声明4. 产品技术报告、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2 、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1 、依据标准及采用的风险分析方法2 、降低风险措施3 、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1 、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2 、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1 、相关标准检索的技术指标确定的依据2 、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3 、评审及复核情况七、设计确认情况1 、产品检测结果2 、临床试验/ 验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5. 安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害（生物污染，生物不相容性… ）4、环境危害（电磁干扰，偏离规定环境的操作… ）5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书… ）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。