药物临床试验安全评价广东共识(2020年 版)
药物临床试验机构经费管理广东共识(2019)
药物临床试验机构经费管理•广东共识（2019）
（广东省药学会2019年7月18日印发）
起草说明
随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号），文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用”。但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题，如：经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。
鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行着手研究和起草本共识。起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导，还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。讨论过程中收集到不少宝贵意见，关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一，经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异，因此各机构应结合自身实际，酌情考虑和出具指引！
本共识虽经过小组成员的认真讨论，专家同行的反复审阅以及公开征求意见，但共识涉及多专业合作，小组成员经验有限，难免存在不足，期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。
以上片段为临床意义
以上片段为临床意义
在临床试验中，不管是有效性指标还是安全性指标，实验室的化验结果超出检测值的正常范围在临床中经常可见，但凡参加过临床试验的人员都知道，当受试者参与试验之后，研究者经常被要求评判化验单和检测报告上的异常值，评判的主要目的之一是决定这个异常值是否作为药物不良事件(AE)进行记录。在评判过程中，申办单位经常要求研究者在化验单中的异常值那一栏判断异常有临床意义(clinicalsignificant，CS)或异常无临床意义(noclinicalsignificant，NCS)，而一旦标识为异常临床意义，就会被认定为一个需要详细记录六要素的AE，进而填写到病例报告表(CRF)中，作为临床试验安全数据库中的数据。研究者经常在临床判定过程中无所适从，异常值超出多大范围才可判定为有临床意义，本文中，我们总结、分析了若干药物临床试验研究者在异常值判定的结果，对在临床研究过程中有关异常值的判定提出自己的若干意见和建议。
1.何为异常值的临床意义
异常值在统计过程中指样本中的个别值，其数值明显偏离他(或他们)所属样本的其余观测值，也称异常数据，离群值。在临床过程中，异常值指检测值偏出了实验室的正常值范围。有临床意义指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值，而无临床意义就是指
检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下可能出现的变化，对诊断疾病没有判断依据和价值，在临床操作过程中医师往往会建议患者要定期复查，动态观察，本次无意义，如果有进一步演变就有意义了。而在临床试验过程中是否有临床意义，到底是针对临床疾病的诊断还是针对临床试验中观察药物的角度考虑，从不同的角度会有不同的意见。
《今日药学》2020年总目次
《今日药学》2020年总目次
第1期
专家共识
1医院信息药师能力素质模型和岗位职责（试行）广东省药学会 论著
4改进中国药典方法测定苦木注射液中聚山梨酯80的含量
邓双炳，徐滢，刘明颖，等7改进鉴别荆芥穗中胡薄荷酮的薄层色谱法
卢秋梅，刘主洁，顾利红，等10电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS)测定化橘红中26种无机元 素的含量 黎晓欣，李琼霞，曾远伟15中风复元合剂中芍药苷和橙皮苷的含量测定 陈少茹，李智勇 19气相色谱法测定枳实及其炮制品中柠檬烯的含量
朱慧茹，黄曼，潘银蕉，等23 HPLC法测定双羟萘酸曲普瑞林中残留的三氟乙酸
刘智慧，周庚，郑佳彤，等27基于层次分析法的晶体液优选模型研究及评价
曹熙，雷桂华，何陵湘，等31姜黄人参提取物抗光老化效果评价廖志概，黄卫娟，杨丽玲，等
临床药学
36 CYP2C19和ABCB1基因检测指导患者氯吡格雷个体化给药
郭秀彩，银雪艳，许启荣，等 40双氯芬酸钠滴眼液联合小牛血去蛋白眼用凝胶治疗风湿性疾病 相关干眼的疗效观察研究 李梓敬，李奇观43中西结合药师门诊服务模式的探索与分析
陈丽敏，何杏仪,黄景胜，等47疏肝消脂方对酒精性脂肪肝有效性和安全性的研究
伍月红，冯崇廉，刘丽莹，等51多索茶碱联合头孢他啶治疗老年结构性肺病并发社区获得性肺 炎的药物经济学评价 黄雅菲，俞平，徐碧云55芬太尼复合布比卡因在腰硬联合阻滞剖宫产术中的麻醉效果分 析 李俊才59妊娠期哮喘患者疾病管理及用药情况的调查分析
李璐，于恪，彭菲，等63儿童脓毒症患者低白蛋白水平下的营养及免疫状况分析
药物临床试验 安全评价-广东共识(2020 年版)
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）
广东省药学会2020年8月1日发布
更新说明
药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个
试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，
也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明
确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供
指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供
参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临
床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价广东共识》供同行参考。随着共识的推广与运用，得到很多业内同行･
的关注与好评，也不断收到一些完善建议。2020年7月1日，国家药品监
督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》
（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、
评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试
验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施
中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。本次更新主要遵照新版
GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报
告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力
1
求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
临床重症与药学超说明书用药专家共识
临床重症与药学超说明书用药专家共识
（广东省药学会2020年5月28日发布）
药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落于临床实际应用。药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。因此本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。
药物临床试验 安全评价 广东共识(2020年版)
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）
广东省药学会2020年8月1日发布
更新说明
药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考。随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程
序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
药物临床试验.安全评价.广东共识度
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广东省药学会药物临床试验专业委员会
安全评论 ?广东共鸣（ 2016）
（广东省药学会2016 年 7 月 25 日印发）
草拟说明
药物临床试验的安全性评论是全面、客观评论一个试验药物不行或缺的内
容。安全信息的采集、评论和记录主要由研究者团队达成，但申办者所撰写的研究方案和拟订的实行细则是保证高质量信息采集和整理等工作的重点性因素。
药物临床试验过程中，安全性评论环节向来是研究各方存在争议的部分。但迄今，在信息发现、采集和评论过程中尚缺少共鸣、指南或标准供研究者借鉴与依照，所以，在研究方案详细实行过程中，各申办方常采纳各自不同的操作方法和评论标准。为了明确临床试验过程中药物安全性评论有关看法、原则和方法，
增添研究的可操作性，以期提升药物临床试验安全信息质量并规范评论方法，本专委会特组织专家、同道共同议论、撰写，形成此共鸣以供借鉴。作为一次初步
试试，本共鸣仍存在不足之处，望与业内专家及同道一同，联合详细实践不停订正与完美。
本共鸣撰写工作由曹烨、万邦喜共同倡始、组织和撰写。来自跨国制药公司的 7 位同行 ( 李艳等 ) 和医疗机构的 3 位研究者（中山大学隶属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生）参加批阅。在专委会宽泛征采建议时期，获取专委会主任委员洪明晃教授的尽心指导，收到“肿瘤医院结盟”、“药物戒备在中国群”以及好多
专家同行的建设性改正建议。在此向各位专家的无私付出表示由衷感谢！
共鸣撰写小组
2016年 6月 30日
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目录
一、总则 (4)
二、定义 (4)
1.不良事件的定义与类型[1][2][3] (4)
广东发布四项一致性评价BE试验相关行为规范！（全文）（一）
广东发布四项一致性评价BE试验相关行为规范！（全文）
（一）
编者按：
开展仿制药一致性评价是保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,这将对医药产业健康发展产生深远的影响。广东省食品药品监督管理局药品注册处2016年牵头组织广东省内有关单位和专家制订仿制药一致性评价生物等效性试验的有关行为规范。经过4次专题研讨会修改，广泛征求意见，形成《广东省仿制药一致性评价（BE）临床病房建设规范》（试行）、《广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验临床试验运行规范》（试行）、《广东省仿制药质量和疗效一致性评价¬生物等效性试验生物样品分析规范》（试行）和《广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验申办者与合同研究组织行为规范》（试行），现予以发布供同行参考。
广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验临床病房建设规范（试行）
1.目的
临床试验病房是进行仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）的重要场所，必须严格执行《药物临床试验质量管理规范》及I期临床试验的有关规定，并贯穿于试验的全过程。为对整个临床体系在人员、场地、设施设备、管理要求与体系文件等方面达成共识，制定本规范。
2.参考文件
《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月）
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》（2005年3月）《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年12月2日）
《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（2016年3月18日）
《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年11月10日）
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)
药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）
广东省药学会2020年8月1日发布
更新说明
质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。
共识撰写小组
2020年7月
目 录
1 前言 (3)
2 基本原则 (3)
3 质量相关方 (4)
4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)
4.1 申办者/CRO (4)
4.2 研究者 (5)
4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)
4.4 伦理委员会 (10)
参考文献 (11)
1前言
实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。
药物临床试验 药物管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版)
广东省药学会（2020年8月1日发布）
关键词：药物临床试验；药物管理；共识
中图分类号：R95 文献标志码:A文章编号：1674-229X(2020) 12-0822-04
Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.006
Consensus of Expert on Drug Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical Association
KEY W ORDS ：drug clinical trial；drug management；consensus
更新说明
试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保 护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。
为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年1月和2020年4月印发了《药物临床试验药物管理•广东共识》供同行参考。随着2019年新版《药品管理法》的执行,2020年《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》的颁布，共识的相关内容亟待更新一 致。本次更新主要遵循新法规，进一步明确各方职责,力求继续系统、完整和保持共识的生命力，使其成为一 份与时俱进的行业共识。希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家 致以诚挚谢意！
药物临床试验期间安全性评价要点
药物临床试验期间安全性评价要点众所周知，药物临床试验安全性评价在临床试验的生命周期中尤为重要，临床试验讲究的无非是安全性、有效性，随着近年来国内临床试验的体量不断增大，国家监管部门的力度也在不段加强，陆续发布了多个临床试验安全评价与报告要求相关的指导原则，对不断规范和指导申办者在临床试验期间、甚至上市后的不良反应监测等方面起到了极大的推动作用。2022年10月25日国家药品监督管理局药品审评中心公布了《新药临床安全性评价技术指导原则》征求意见稿，本期结合该意见稿内容及药物临床试验中安全性评价的相关知识点进行了梳理。
一、药物临床试验安全性评价的目的及意义
1）目的
不同的临床试验安全性评价的侧重点均有不同，常见分类及目的如下：
临床试验期间安全性评价--主要目的是及时发现潜在的严重风险。对临床试验期间发生的严重不良事件，应通过对药物和严重不良事件的因果关系分析，以识别出应快速报告的情况，例如可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。判断严重不良事件是否满足SUSAR的定义，对于避免提交无意义的加速报告非常重要。
申报上市申请时的安全性评价--主要目的是基于多项临床试验的安全性数据，评估药物的总体安全性特征，为获益-风险充分评估提供支持。
2）意义
药物安全性评价是贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全生命周期的一项工作。在不同研发阶段，评价的重点和难点会有所不同，比如在I-III期临床试验中需收集受试者的疗效及可耐受的安全性数据进行安全性评价，为上市后能够广泛应用提供了最重要的安全保障。
二、新药临床试验期间进行安全性评价的方法
临床试验研究实操问题解答
XXXX医院
临床试验研究实操问题解答
问：某项目发生了SAE后，受试者的相关治疗费用需由申办方报销支付，CRA表示保险公司需要研究者提供受试者的身份证号码、银行账号等有效信息，受试者的隐私是否可以提供给CRA？
答：不允许向申办方泄露受试者的隐私，本案例中涉及保险公司出于核对受试者信息的真实、有效性的理赔流程，申办方可以请保险公司与研究者进行对接，告知涉及到理赔的相关信息。
【法规依据】
ICH-GCP E6（R2）2.11：确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应当得到保护，根据相应的保密规定。
问：PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，但没有本院的医生执业证书，该博士研究生是否可以被授权为研究者？
答：没有本院执业证书不能被授权为研究者。
【法规依据】
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第五章第十九条规定：负责临床试验的研究者应具备的条件包括：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；
能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
问：研究中心是否必须保存研究人员授权表原件？
答：现行法规中未明确要求研究人员授权表必须作为原件保存在研究中心、，具体结合临床试验机构SOP及申办者SOP而定。
问：某高血压项目，多个受试者因不可控因素无法返回研究中心领取血压计，可以由申办者邮寄给受试者吗？
药物临床试验 CRC管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验CRC管理·广东共识（2020年版）广东省药学会
2020年8月1日发布
更新说明
CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，是临床试验实施过程的重要参与者，而现行法律法规鲜见关于CRC的明确要求,行业内缺乏统一标准及质量控制。为规范CRC管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印发了《药物临床试验CRC管理·广东共识（2014年）》，以供各同行参考。自2015年以来，CRC队伍已迅速壮大，行业生态发生了变化，为顺应临床试验发展需要，专委会CRC/CRN专业组于2020年6月对《药物临床试验CRC管理·广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次更新主要包括调整内容结构、精简语言表达、强调可操作性，使其成为一份实用可行、与时俱进的CRC管理行业共识。希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
共识撰写小组2020年6月30日
目录
1 定义
2 分类
3 资质与技能
4 聘用
5 职责范围
6 培训8 院外CRC使用要点参考文献
1 定义 CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，指经PI授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员，是临床试验的执行者、协调者和管理
2 分类常按聘用方式分类或者按专业分类。
2.1 按聘用方式分类通常分为院内CRC与院外CRC，院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系。院外CRC与SMO(site management organization，研究中心管理组织)形成劳动合同关系，是由SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)
药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）
广东省药学会2020年8月1日发布
更新说明
质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。
共识撰写小组
2020年7月
目 录
1 前言 (3)
2 基本原则 (3)
3 质量相关方 (4)
4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)
4.1 申办者/CRO (4)
4.2 研究者 (5)
4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)
4.4 伦理委员会 (10)
参考文献 (11)
1前言
实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。
临床试验不良事件信息收集与记录-CRC培训课件
例如：头痛、流涕、咳嗽、上呼吸道感染。
注意：症状需要分开记录 不良事件，如：“恶心呕 吐”应记录两个不良事件
“恶心”和“呕吐”。
2、不良 事件的开 始时间
症状：症状出现的时间/诊断的时间？ 一般以症状出现时间为准。 检查异常值：检查时间/报告时间？ 一般以抽血时间、样本接收时间为准。
3、不良事件的结束时间
记录 数据
不良事件7要素 依据：方案/EDC收 集数据的要求 要求： 1、全面，即 不能漏掉任何一个信 息点 2、术语规范， 即根据EDC要求选择 规范的术语。
记录关 键判断
依据
1）一般不良事件， 不强制要求。 2）严重不良事件或 需特别关注的不良事 件，应将关键信息的 判断依据记录下来， 如相关性判断。
其他
判断是否为严重不良事件？符合 哪条标准？与研究过程相关性的 判断。
案例2
某肺癌项目，方案要求不良事件按照CTCAE 分级，随访病历记录：某受试者试验期间发生 不良事件：感冒、咳嗽、排痰性咳嗽，开始结 束时间均相同，与试验药物关系相同。
问题：1）不良事件名称是否有问题？2） 咳嗽是否与原疾病相关？3）咳嗽与排痰性 咳嗽是否可以同时存在？
5、跟踪转归：CRC应跟踪受试者不良事件的转归情况。
6、预约复查：CRC应及时联系受试者预约不良事件复 查的时间。
感谢聆听
提示：1）感冒不是一个规范医学术语；2） 需与研究者确认；3）需与研究者确认是否 二选一。
干货药物临床试验安全评价?广东共识2018修订版（征求意见稿）
干货药物临床试验安全评价･广东共识2018修订版（征求意见
稿）
广东省药学会药物临床试验专业委员会
安全评价･广东共识（2018）
（征求意见稿）
更新说明
药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。
为促进药物临床试验安全性评价工作的规范开展，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2016年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考。随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，笔者也不断收集和整理来自临床实践的困惑点以及业内人士的共识做法，并于2017年8月-11月期间向行业广泛征求修改意见和建议，得到不少热心人士的积极参与，其中部分建议已写入本版共识。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中一直存在尚待明确和共同遵循的做法。本次更新，对之前版本进行了全面梳理，力求不断完善，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
本次修订得到专委会各位专家的指导，特别感谢洪明晃教授对“肿瘤进展是否作为SAE上报”的悉心指导，同时也感谢黄菲霞、赵杏娜等同行在共识征求意见期间提供的宝贵建议和参考依据。在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！
共识撰写小组
2018/02/21
一、总则
临床试验中的安全信息收集与评价首先应遵循GCP等法规，同时也要遵循研究方案，参照研究所在机构SOP的要求执行。在部分问题
上，不同的申办者可能观点各异，因此体现在方案中也要求不一样。如遇到此类情况，可以在审阅方案时与申办方沟通，但一旦方案定稿并经伦理委员会审批通过，则需严格按照方案执行。
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药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）
广东省药学会2020年8月1日发布
更新说明
药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验
药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调
了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如
何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识
旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研
究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试
验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，
也不断收到一些完善建议。2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫
生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权
责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP
全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚
有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。本次更新主要遵照新版GCP结合
国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程
序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强
逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！
共识撰写小组2020年7月14日
目录
一总则二定义
2.1 不良事件
2.2 严重不良事件
2.3 重度不良事件与严重不良事件
2.4 药物不良反应
2.5 可疑且非预期严重不良反应
2.6 重要不良事件
2.7 治疗期出现的不良事件
2.8 特别关注的不良事件
三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述
3.1 不良事件名称的确定
3.2 不良事件的开始时间
3.3 不良事件的随访
3.4 不良事件的结束时间
3.5 不良事件的结果
3.6 合并用药
3.7 不良事件的治疗用药
3.8 不良事件的严重程度
3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述
四不良事件/严重不良事件的因果关系判断
4.1 因果关系判断的思路
4.2 因果关系判断的标准
4.3 因果关系判断的结果
五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程
5.1 处理原则
5.2 报告时限
5.3 报告流程
六不良事件/严重不良事件的随访时限
6.1 收集起点
6.2 随访终点
七常见问题与其他需要收集的安全性信息
7.1 有无“临床意义”与是否作为AE
7.2 反复发生的不良事件
7.3 可免除报告的特殊情况
7.4 不良事件/严重不良事件的漏报
7.5 妊娠报告的收集与处理
7.6 过量用药
7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”
八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献
一总则
研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，
同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。在部分问题上，不同的申办者可能观点各异，因此体现在方案中的要
求也不一样。如遇到此类情况，可以在审阅方案时与申办者沟通，但一旦方案
定稿并经伦理委员会审批通过，则需严格按照方案执行。
申办者需要收集同一药物来自不同研究项目中的安全性信息，并从总体上对研究药物的安全性进行评价。申办者需要及时向研究者分发安全性信息。研
究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时阅读、签收，并
考虑是否需要对受试者的治疗进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应
当向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。
二定义
在临床试验中进行安全性信息的收集首先需要了解一些基本的定义，其中最为重要和基础的就是不良事件的定义。当然安全性信息不仅仅包括不良事件，
其它涉及受试者安全和健康的事件也属于安全性信息的范围。
本共识中，安全性信息收集指研究者询问受试者，将获得相关信息载入原
始资料，如原始病历的过程；安全性信息记录指将原始资料信息登记到电子数
据采集系统（EDC）或试验要求的病历报告表（CRF）表的过程。
2.1 不良事件
不良事件（AE，Adverse Event）是指受试者接受试验用药品后出现的所
有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定
与试验用药品有因果关系。不良事件定义有三个关键点：
（1）不良事件是不良的医学事件，即需要判定为“不良的”，而且是“医学
事件”；
（2）不良事件发生在给予试验用药物之后，但临床试验中关注广泛的安
全性信息，通常签署知情同意书后即需要开始收集不良医学事件；
（3）不良事件不一定与试验用药品有关系，即不良事件与药物不良反应（ADR，Adverse Drug Reaction）在概念上有区别。
因此，不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾
病、有临床意义的实验室异常值等。
2.2 严重不良事件
严重不良事件(SAE, Serious Adverse Event)是指受试者接受试验用药品
后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院
治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
（1）导致死亡。
（2）危及生命：在此是指在发生不良事件时受试者已经处于死亡的危险
中，并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡。
（3）永久或者严重的残疾或者功能丧失：不良事件结果可能对受试者正
常生活和活动造成严重不便或干扰。
（4）需要住院治疗或延长住院时间：不良事件导致受试者不得不住院接
受治疗或本来已经准备出院但由于发生了不良事件而导致住院时间延长；需明