医疗器械包装验证文件

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医疗器械包装完整性试验验证方案

一、背景和目的

医疗器械包装的完整性试验是验证器械包装在正常运输和使用过程中是否能保持完整性的重要环节。完整性试验的目的是确保包装能够有效地保护产品免受污染、损坏或泄漏等情况的影响，确保产品的质量和安全性得到可靠的保障。

二、试验内容

根据医疗器械的特点和使用要求，完整性试验应包含以下内容：

1.外观检查：对包装外观进行检查，包括包装袋、容器或盒子是否完整无损，并检查是否存在破损、变形、裂纹等缺陷。

2.封口完整性：对包装袋、容器或盒子的封口进行检查，包括检查是否存在未封好或破损的封口，以及口袋或容器盖是否能够完全密封。

3.液体泄漏试验：对液体试剂包装进行液体泄漏试验，将包装放入一定容积的水中，观察包装是否出现泄漏现象。

4.气体泄漏试验：对气体包装进行气体泄漏试验，将包装中充入一定压力的气体，观察包装是否出现气体泄漏现象。

5.内容物完整性：对包装内的器械或试剂进行检查，确认是否存在破损、变形、损坏等情况，并检查包装内是否还有其他非包装内容物。

6.清洁度测试：对包装进行清洁度测试，以确认包装表面是否存在污染物。

三、试验方法

1.外观检查和封口完整性：视情况采用目视检查或使用放大镜等辅助

工具进行检查。

2.液体泄漏试验：将包装放入一定容积的水中，通过观察是否有气泡

或水分进入包装内部来判断是否有泄漏。

3.气体泄漏试验：使用气密性测试装置，将包装封口处连接到装置上，通过观察气密性测试装置上的压力变化来判断是否有气体泄漏。

4.内容物完整性：视情况采用目视检查、重量测量等方法进行检查。

医疗器械初包装验证方案

I. 引言

医疗器械初包装验证是确保产品安全、有效性和完整性的重要步骤。本方案旨在详细描述医疗器械初包装验证的过程和要求，以确保初包

装符合相关法规和标准，以及满足医疗器械行业的需求。

II. 背景

医疗器械的初包装是指器械在出厂前进行的首次包装，用于保护和

维持产品的完整性。初包装验证是确保初包装符合设计规范和要求的

关键步骤，包括包装材料的选择、封装过程的验证和符合性测试等。

III. 包装材料的选择

1. 材料选择的标准

初包装材料的选择应符合相关法规和标准，如国家药品监督管理局

发布的《医疗器械初包装验证技术指导原则》。材料应具备以下特性：

a. 合适的机械强度和稳定性，以确保产品包装的完整性；

b. 耐受产品所需的环境条件，如温度、湿度和光照等；

c. 无毒、无异味，不会对产品造成污染；

d. 简化生产过程，提高工作效率。

2. 包装材料的验证

对于初包装材料，应进行验证以确保其符合预期的性能要求。验证

包括但不限于以下方面：

a. 包装材料的物理特性测试，如拉伸强度、穿刺强度和耐热性等；

b. 包装材料与产品之间的兼容性测试，如与器械表面的粘附性和

过敏原测试等；

c. 包装材料的可靠性和稳定性测试，如耐压性和耐湿性测试等。

IV. 封装过程的验证

1. 封装过程的标准和要求

封装过程应符合设计规范和法规要求，以确保产品包装的完整性和

一致性。以下是封装过程的验证标准和要求：

a. 清洁和消毒措施的验证，确保封装环境的无菌性；

b. 封装设备的验证，确保设备满足产品封装的需求；

c. 封装操作人员的培训和资质认证，确保其具备相关技能；

无菌医疗器械产品单包装验证方案

一、适用范围：

适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。

二、过程要求（验证项目）：

1、包装材料成型和密封过程的适应性

2、包装完好性试验

3、微生物屏障（阻菌性试验）

4、包装材料灭菌过程的适应性

5、包装材料与贮存过程的适应性

6、变更时的再确认

三、验证方案

本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。

1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：

1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月

2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月

3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月

4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月

5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月

6)、变更时的再确认

四、验证小组人员职责权限

姓名部门职位责任/权限

技术部技术部经理负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。

生产部生产部经理负责验证方案的实施及样品的提供

质管部质管部经理负责组织产品检测和包装测试

技术部技术员负责整个过程的技术指导

质管部检验员负责各项实验的操作

医疗器械吸塑包装验证过程确认文件

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文件名称：吸塑包装封口机验证报告文件编号：
页码： - 7 - / 36 版号状态：A
的项目进行抽样检测，若无问题则通过 PQ 确认。 6. 结果评价
在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质检部门审核批准后方可投入生产。验证小组会签：结论 7. 验证周期 7.1 每两年确认一次。 7.2 设备主要部件更换时进行验证。 7.3 本次验证安装确认时间 2019 年 6 月 23 日；
抽样计划 . 热封包装操作规程 . 设备管理制度 . 医用透析纸质量标准
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文件名称：吸塑包装封口机验证报告文件编号：
页码： - 5 - / 36 版号状态：A
. 产品初始污染菌操作规程 5.内容 5.1 包装材料的选择 5.1.1 包装材料的物理化学特性 5.1.1.1 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 5.1.1.2 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。 5.1.1.3 评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。 5.1.2 包装材料的毒理学特性 5.2 安装确认（IQ） 5.2.1 安装确认目的
采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。 4.依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验

医疗器械包装验证的内容和方法参考

医疗器械包装验证的内容和方法参考在医疗器械行业中，包装的质量和完整性对于保障产品的安全性和

有效性至关重要。因此，进行医疗器械包装验证是必不可少的一项工作。本文将探讨医疗器械包装验证的内容和方法参考。

一、医疗器械包装验证的内容

1. 物理性质验证

物理性质验证是包装验证的基础性工作。它包括了对包装材料的物

理特性进行检测和验证，例如耐撕裂性、耐刺穿性、耐磨损性等。通

过对包装材料的物理性质进行验证，可以确保其能够有效地保护器械

产品，防止外界因素的侵害。

2. 包装完整性验证

包装完整性验证是验证包装是否完好无损的重要步骤。在这一验证

过程中，需要检查包装的密封性能，确保包装没有破损、污染和泄露

等问题。对于易受外力影响的包装，还需要进行相应的抗压和抗震性

能验证。

3. 包装稳定性验证

包装稳定性验证是为了确保器械产品在正常运输过程中不会受到损坏。这一验证包括了对包装的稳定性和耐受性进行测试，以确定包装

在长距离运输或恶劣环境下是否能够保持其原有的物理性质和完整性。

4. 灭菌效果验证

对于需要灭菌处理的医疗器械包装，灭菌效果验证是必不可少的一项内容。这包括了对灭菌方法、灭菌周期和灭菌指标的验证和测定，以确保在灭菌过程中微生物的完全清除，并且不会对包装材料和器械产品产生不良影响。

5. 标签和说明验证

标签和说明验证是验证包装上的标签和说明是否准确、清晰和易于理解。这包括了对标签的内容和格式进行检查，以及对说明书的内容和缺陷进行审查。确保标签和说明的准确性可以避免因误导或错误信息导致的器械使用错误。

二、医疗器械包装验证的方法参考

医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告

一、目的和范围

本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。

二、验证方案

1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、

运输和使用过程中的稳定性。

2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。

3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。

4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测

试方法等。

5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和

分析。

6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建

议。

三、包装材料

1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。

2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、

防潮。

四、封口工艺参数

1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口

牢固、美观。

2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、

均匀。

3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，

达到良好的粘合效果。

五、实验设计和操作

1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封

口胶进行包装和封口。

2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。

3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时

医疗器械包装验证文件

第一部分、总则

本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围

适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

二、过程要求（本包装需满足特性）：

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理和化学特性的符合性

4、与材料所用的灭菌过程的适应性

5、与成型和密封过程的适应性

6、包装材料灭菌前后的贮存寿命

7、变更时的再确认

三、验证方案

1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：

封口验证；2010年7月完成。

包装完好性试验；2010年7月完成。

阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。

毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。

化学特性测试；2010年7月完成。

灭菌适应性试验；2010年7月完成。

贮存试验；2010年7月完成。

四、验证小组人员职责权限

第二部分试验和过程验证

一、封口验证：

1、验证方案：

（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。

（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。

（4）验证步骤：

薄膜自动封口机。

过程控制参数的评价。

过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：

（1）验证要求：

监控关键参数的能力。

所有仪表的校准。

密封、传动系统测试。

（2）设备验证经过、结果：

医疗器械包装性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证方案

1 试验目的

对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。

2 试验样品：产品及其包装

3 试验依据：

制定本规参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

4 试验项目

a) 单包装初始污染菌；

b) 单包装阻菌性(不透气性)；

C) 单包装材料的细胞毒性。

5 试验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。

6 验证和试验小组成员：

7 试验日期：

8 附件

附件A 单包装初始污染菌试验报告；

附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；

附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A

单包装初始污染菌试验报告

A1 试验项目

单包装初始污染菌

A2 试验方法

A2.1 样品制备

在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器，作为试验样品待用。

A2.2 供试液制备

在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装壁涂抹120cm2，然后放在试管充分振荡待用。

A2.3 试验方法

a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。

b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。

医疗器械包装验证文件DOC

一、目的和范围

本医疗器械包装验证文件的目的是确保医疗器械的包装可以正确、安全地保护器械产品，并满足相关国家和地区的医疗器械包装标准要求。本验证文件适用于所有的医疗器械包装，包括但不限于产品外包装、包材、包装设计等。

二、验证方法和步骤

1.确认验证对象

根据医疗器械的类型和特性，确定验证对象，包括器械产品外包装和包装材料等。

2.制定验证计划

根据验证对象的特性和要求，制定详细的验证计划，确保验证过程的可行性和有效性。

3.进行物理性能验证

对验证对象进行物理性能验证，包括包装材料的强度、刚度、耐冲击等方面的测试，以确保包装可以有效地保护器械产品。

4.进行生物相容性验证

对验证对象进行生物相容性验证，根据相关的国家和地区的医疗器械包装标准，进行生物毒性测试等，以确保包装对人体无害。

5.进行环境适应性验证

对验证对象进行环境适应性验证，包括温度、湿度、压力等方面的测试，以确保包装在各种环境条件下仍然具有良好的性能。

6.进行运输适应性验证

对验证对象进行运输适应性验证，模拟包装在运输过程中的振动、压力、温度等环境条件，以确保包装在运输过程中能够保护器械产品不受损坏。

7.进行开封易用性验证

对验证对象进行开封易用性验证，模拟用户使用包装的流程，确保包装的开封过程简单、安全，不会损坏器械产品。

8.分析验证结果

根据验证过程中的测试数据和结果，分析验证对象是否符合相关的国家和地区的医疗器械包装标准要求，如果不符合，制定改进方案。

9.编写验证报告

根据验证过程和结果，编写详细的验证报告，包括验证对象的描述、测试方法、测试结果、分析结论和改进措施等内容。

医疗器械吸塑包装验证过程确认文件

吸塑包装过程确认报告编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

验证小组成员

一、验证方案

1.目的

2.范围

3.描述

4.验证内容

4.1安装确认

4.2 运行确认

4.3 性能确认

5. 结果评价

6. 验证周期

二、验证报告

1.目的

2.范围

3.描述

4.验证内容

4.1安装确认

4.2 运行确认

4.3 性能确认

5. 结果评价

6. 验证周期

吸塑包装验证方案

1.目的

对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。

2.范围

2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC0110

2.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。

3.描述

采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。

4.依据文件

. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》

. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

. 热封包装操作规程

. 设备管理制度

. 医用透析纸质量标准

. 产品初始污染菌操作规程

5.内容

5.1包装材料的选择

医疗器械运输包装验证报告模板

运输包装验证报告（模板）

文件编号:

版本号:

实施部门：……部

审核：

批准：

验证时间：……年……月……日～……年……月……日

一、验证信息

1.1验证对象

BBB运输包装件组2组，具体信息：

产品型号：AAA

序列号：组#1：JJJ；组#2：KKK

外箱尺寸：480×300×420（mm）

内装数量：1个/每箱

重量：5.7kg（每箱毛重）

详细说明：运输包装件包括瓦楞纸箱外箱，箱内具有包装海绵作为缓冲衬垫，并包含了附件盒和产品附件。箱外采用透明胶带封箱。

1.2执行标准

GB/T 4857.3-2008

GB/T 4857.5-1992

1.3验证环境

温度：15℃~22℃

湿度：45%RH ~85%RH

气压：106kPa

二、验证准备

2.1验证原理

静载荷堆码试验：将试验样品放在一个平整的水平平面上，并在其上面均施加匀载荷。施加的载荷、大气条件、承载时间以及试验样品的放置状态等是预先设定的。

跌落试验：提起试验样品到预定高度，然后使其按预定状态自由落下，与冲击台面相撞。

2.2试验设备

符合GB/T 4857.3-2008与GB/T 4857.5-1992要求的水平平面+冲击台，在本公司实验室用开阔的瓷砖地面代替。

高温试验箱，钢尺。

2.3标识

按运输时包装件的放置方式放置。并按照下图为外箱编号并标识。

三、验证过程与要求确定

3.1确定验证项目与强度

根据产品运输件标识，结合GB/T4857.17-1992和GB/T4857.18-1992，确定试验项目与强度（见3.2, 3.3）。

3.2静载荷堆码试验

将2个运输包装件分组，根据按照以下要求进行温湿度预处理。

医疗器械包装验证程序

0、适用范围

本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。

本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO

11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装

材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应

性、灭菌的适合性及生物兼容性。

1、程序

成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过

程进行验证，完整的包装验证包括以下内容：

——书面的包装验证计划；

——设备鉴定； epY中国顾问师网

——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）；

——过程验证； epY中国顾问师网

——过程性能鉴定；

——过程出证和重新验证。

过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。

2、包装验证计划

在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：

——待鉴定的设计构型及产品标准；

——预定使用的设备和仪器；

——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责；

——过程开发过程及验证的方法和具体步骤；

——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）；

——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）；

3、设备鉴定

在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终

在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有：

医疗器械包装验证方案和报告范本汇编(2份)

1.验证目的

通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的

包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。

2.适用范

本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。

3.测试样品的选择

3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。

3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。

4.外包装用纸箱

本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压

III

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属，且存在乱吗，如下载到盗版，可联余平台投诉退款。

4.1取任意的一个角，按照（7.1）步骤的要求进行1个角的跌落;

4.2取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；

4.3取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落;

4.4对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。

4.5试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。

纸箱编号

检测结果

8.结论

根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。

9.参考标准

GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T 4857. 5-1992包装运输包装件跌落试验方法

编号：202203110001

有限公司

一次性医用口罩包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证方案

引言：

灭菌是确保医疗器械在使用前不受微生物污染的重要步骤，而包装是保护灭菌器械免受再污染的关键。为了确保医疗器械在包装过程中的灭菌有效性和包装的完整性，需要进行包装验证。本文将提出一套适用于最终灭菌医疗器械的包装验证方案。

一、目的和范围

本方案的目的是验证最终灭菌医疗器械的包装过程的有效性，并评估包装的完整性。范围包括包装材料的选择、包装过程的操作验证和包装完整性的评估。

二、方法和流程

1.包装材料的选择

选择合适的包装材料对保护灭菌医疗器械的完整性至关重要。因此，需要对包装材料进行验证，确保其符合要求。

2.包装过程的操作验证

（1）验证包装操作人员的培训和能力：包装操作人员应接受相应的培训，了解包装操作的要求和操作步骤，熟悉所使用的包装材料和设备。

（2）验证包装过程的有效性：通过验证确保包装过程的有效性，包括使用正确的包装材料，正确的包装方法和适当的封口技术等。验证方法可以包括监测包装过程中的温度、湿度和压力等参数，确保包装的灭菌效果。

3.包装完整性的评估

（1）物理完整性的评估：使用可视化方法检查包装完整性，包括检查是否有撕裂、破损、穿孔或渗漏等现象。

（2）封口完整性的评估：通过使用封口完整性测试设备，检查包装袋的封口是否完好。如果有任何封口不完整或破损，应立即进行修复或更换。

（3）包装材料的过期日期和批号的确认：确保所使用的包装材料的过期日期和批号是有效的，并与批准的供应商进行确认。

（4）包装的防护性能测试：进行一系列的防护性能测试，包括压力测试、撕裂强度测试、穿刺强度测试和渗漏测试等，以评估包装的性能。

医疗器械吸塑包装验证过程确认文件

吸塑包装过程确认报告编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

验证小组成员

一、验证方案

1.目的

2.范围

3.描述

4.验证内容

4.1安装确认

4.2运行确认

4.3性能确认

5.结果评价

6.验证周期

二、验证报告

1.目的

2.范围

3.描述

4.验证内容

4.1安装确认

4.2运行确认

4.3性能确认

5.结果评价

6.验证周期

吸塑包装验证方案

1.目的

对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。

2.范围

2.1设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC0110

2.2材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。

3.描述

采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。

4.依据文件

. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》

. GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

. 热封包装操作规程

. 设备管理制度

. 医用透析纸质量标准

. 产品初始污染菌操作规程

5.内容

5.1包装材料的选择

医疗器械初包装验证方案

浙江XXXXX有限公司包装验证方案

编号：XX4-JS-024

拟制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

一、方案概述 (3)

二、过程概述 (3)

三、验证步骤 (4)

四、异常状况处理 (4)

五、验证评定及结论 (5)

一、方案概述

1、名称：包装验证方案

2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求

3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认

4、类别：确认。

5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，

XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》

6、方案适用产品：所有需要包装的产品

7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部

8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部

9、文件存档部门：技术部。

10、验证小组的构成：

验证小组成员名单

11、验证涉及场所：清洗包装车间。

12、相关文件

1) 图纸及工艺文件

2)本方案涉及到的其他相关文件

二、过程简述

1、设备安装确认（IQ）

确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；

2) 操作过程确认（OQ）

人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；

3）产品性能确认（PQ）

检验分析产品的合格性；

三、验证步骤

1 概述

本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。

2 验证涉及场所：包装车间。

3 设备安装确认（IQ）

1) 主要设备如下：

SF-900多功能塑料封口机

2)技术资料检查归档

设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。