受控文件借阅登记.doc
质量管理体系程序文件(全套)
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责程序文件的批准和发布；相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理方法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量标准/规程、技术标准、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
质量管理体系管理性文件的编号方法：a) 质量手册的编号方法：DL – QA - χχχχ发布年号质量手册代号〔第一层次文件〕企业代号b) 程序文件的编号方法：DL – QP χχχ–χχχχ发布年号文件顺序号要素号程序文件〔第二层次〕代号企业代号c) 第三层次文件的编号方法：DL – WI X X X – X X X X发布年号(版号)顺序号标准条款号第三层次文件企业代号4.3 文件和资料的形式文件和资料除书面形式外，还有硬拷贝、电子媒体等形式存在。
2020年ISO13485 医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册)
2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格+管理手册目录文件管理程序 (6)记录管理程序 (17)人力资源管理程序 (25)内部审核管理程序 (32)管理评审管理程序 (40)标识和可追溯性管理程序 (48)不合格品管理程序 (53)不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63)采购管理程序 (78)产品监视和测量管理程序 (90)持续改进管理程序 (94)风险分析管理程序 (107)工作环境与污染控制管理程序 (114)监视和测量设备管理程序 (128)纠正和预防措施管理程序 (138)灭菌过程管理程序 (152)设计和开发管理程序 (158)生产和服务提供管理程序 (162)数据分析管理程序 (168)临床资料汇编管理程序 (173)生物兼容性试验管理程序 (176)顾客信息反馈管理程序 (182)抱怨处理管理程序 (186)报告监管机构管理程序 (198)包装验证管理程序 (201)产品防护管理程序 (204)文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
【优质】记录文件表格
编号：D02-4.2受控文件清单编号：D03-4.2文件审批表编号：D04-4.2文件修改申请编号：D05-4.2编号：D06-4.2编号：D07-4.2技术标准登记表编号：D09-4.2质量记录清单编号：D10-4.2质量策划实施情况检查表编号：D11-5.4管理评审计划编号：D12-5.6管理评审通知单编号：D13-5.6管理评审报告编号：D14-5.6编号：D15-6.2编号：D16-6.2年度培训计划编号：D17-6.2职工花名册编号：D18-6.2设施管理卡编号：D19-6.3 序号：生产设施一览表编号：D20-6.3设施报废单编号：D21-6.3 序号：产品要求评审表编号：D22-7.2□初次审核□修订（原评审表号：）序号：定单确认表编号：D23-7.2 序号：供方评定记录表编号：D24-7.4 序号：合格供方名录编号：D25-7.4采购计划编号：D26-7.4 序号：采购要求单编号：D27-7.4 序号：采购单编号：D28-7.4 序号：领料单物料标识卡编号：D30-7.5 序号：物资发放卡顾客财产问题反馈表编号：D32-7.5 序号：编号：D33-7.6 序号：编号：D34-7.6计量校准计划编号：D35-7.6顾客满意度查表编号：D36-8.2 序号：编号：D37-8.2编号：D38-8.2 序号：审核组组长：组员：日期：第页共页1、审核目的：2、审核依据：GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：20003、审核覆盖产品：4、审核时间：年月日至年月日首次会议时间：月日时分末次会议时间：月日时分5、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6、审核安排：内审检查表编号：D39-8.2 共页第页审核员：不合格报告编号：D40-8.2 序号：内部体系审核报告（可另附纸叙述）编号：D41-8.2 序号：内审首、末次会议签到表编号：D42-8.2 时间：地点：不合格项分布表编号：D43-8.2 序号：进货验证记录。
文控中心文件管理办法
文控中心文件管理办法文件编号:版本/次: 发布:实施:更改记录1、目的：确保质量/环境/安全管理体系的所有文件、资料均能保持其有效性和适用性，并且能够安全有效地被管理与使用2、适用范围：凡本公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件、技术文件、作业指导书，外来资料与文件均适用。
3、职责：4.1品质部负责文控室及文控资料的管理工作。
4.2各部门负责人负责本部门受控文件的草拟、审核、修订和提报工作。
4.3管理部负责各部门文件的复核工作，总经理、管理者代表负责审批工作4、定义公司各部门受控文件集中保管、集中管理和使用5、管理规定5.1文控中心的主要职责：a. 制订和组织实施公司有关于文件、资料工作的规章制度。
b. 负责公司文件和有关资料的收集、整理、分类、鉴定、保管、保护、统计等工作。
c. 严格执行保密，做好文件资料密级划控和守密、解密工作。
d. 开展文件、资料宣传、咨询活动，做好文件、资料开发和利用工作，主动为公司各项工作和员工服务。
e. 开展文件资料编研工作和信息开发交流工作，发挥文件资料的信息源作用。
f. 发挥文件资料的教育功能，将文控中心办成公司培训、教育基地之一。
g. 每年对文件资料进行一次清理，清除不必要保存的材料；对破损和褪色的材料进行修补和复制。
h. 资料外借需填写《文件资料借阅登记表》，并办理登记手续，按时归还，归还时需确认是否残缺。
5.2文件材料的管理工作5.2.1文件资料材料的收集：a. 确立归档范围、归档时间、保管期限（保管期限分永久保存、保存10年、3年、1年等）；注明文件的版本号或编号。
b. 对遗缺不全的文件资料，采取不同措施，积极收集齐全。
c. 及时催办理完毕的文件上交回收，在检查齐全后整理立卷归档。
522文件资料的归档、建档与管理：a. 区分全宗，确定定档单位。
b. 分类：依据文件资料来源、时间、题目、内容、字母顺序分成若干层次和类别。
份类除按大类外，同时按部门、是否保密、保密程度来分。
文件控制程序
XXX医疗科技有限公司文件控制程序文件编号：XXX /QS 4.2.4版本号：A生效日期：2017-12-01受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose对质量管理体系要求的相关文件进行控制，确保质量管理体系所覆盖部门使用的文件的有效性。
2．适用范围Scope适用于本组织与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3．职责Responsibility3.1 文控中心a) 负责质量手册、程序文件、管理制度等体系文件、产品器械文档（DMR）、设计历史文档（DHF）及标准的原稿保存、发放、回收和销毁等管理工作。
b) 负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
c) 负责与体系相关的标准的检索、购买、登记、借阅和保管等管理工作。
d) 负责收集和保管来自体系认证机构和国家监管机构与质量管理体系相关的文件。
e) 负责法规的识别、收集和保管等管理工作。
3.2 各部门a) 依据部门职责形成相关文件。
文件的编写、审核、批准等相关职责按照5.3进行。
b) 负责接收、保存、更换和管理本部门收到的公司内部的文件。
c) 负责相关外部文件的识别、评价、收集和管理工作。
d) 负责收集与体系、法规要求有关的其他外来文件，并进行管理。
4.流程图Flow chart4.1文件编审批及使用流程4.2 文件销毁流程5．程序Procedures5.1 文件的分类及形式要求5.1.1文件的分类：内部文件和外来文件5.1.1.1内部文件5.1.1.1.1第一层次文件：质量手册，包括质量方针和质量目标。
5.1.1.1.2 第二层次文件：程序文件。
5.1.1.1.3 第三层次文件：1）管理制度2）技术文件：设计历史文档（DHF）和医疗器械文档（DMR）3）注册文件4）记录5）其他标准操作规范（SOP）5.1.1.2外来文件5.1.1.2.1 与公司产品或质量管理体系相关的标准（国际、国家、行业等）。
5.1.1.2.2 与公司产品或质量管理体系相关的法规；5.1.1.2.3 与公司产品或质量管理体系相关的参考文献；5.1.1.2.4 认证、检测机构相关文件；5.1.1.2.5 供应商、顾客相关文件；5.1.1.2.6 其他外来文件。
受控文件一览表
现行有效，未修改
78
《菌种传代、使用记录》
JLCX-10-11
现行有效，未修改
79
《实验菌液制备/使用记录》
JLCX-10-12
现行有效，未修改
80
《废弃含菌培养基处理记录》
JLCX-10-13
现行有效，未修改
81
《标准物质/基准物质登记表》
JLCX-10-14
现行有效，未修改
82
45
《仪器设备使用登记表》
JLCX-07-09
现行有效，未修改
46
《仪器设备报废申请表》
JLCX-07-10
现行有效，未修改
47
《仪器设备保管移交登记表》
JLCX-07-11
现行有效，未修改
48
《压力蒸汽灭菌器使用登记表》
JLCX-07-12
现行有效，未修改
49
《冷藏箱内温度记录表》
JLCX-07-13
JLCX-09-02
现行有效，未修改
64
《小容量玻璃仪器检定/校准申报表》
JLCX-09-03
现行有效，未修改
65
《小容量玻璃仪器检定/校准登记表》
JLCX-09-04
现行有效，未修改
66
《仪器设备检定/校准证书确认记录表》
JLCX-09-05
现行有效，未修改
67
《仪器设备检定/校准证书评价确认登记表》
JLCX-03-09
现行有效，未修改
11
《上岗人员资格确认表》
JLCX-03-10
现行有效，未修改
12
《（ ）人员培训合格证发放登记表》
JLCX-03-11
档案存档、借阅管理制度范文（4篇）
档案存档、借阅管理制度范文是一套用于机构或组织内部管理档案的规章制度。
下面是一个可能的档案存档、借阅管理制度的内容：1. 档案存档管理a. 确定一个专门的档案管理部门或责任人，负责档案的收集、整理、存储和保管。
b. 建立档案分类和编号制度，确保档案能够被准确地归类和检索。
c. 制定档案文件命名和归档规范，规定文件的统一格式和命名方式。
d. 设立档案库房和文件柜，确保档案的安全和防火措施。
e. 制定档案的保密规定，对于涉及机密或敏感信息的档案，采取相应的保密措施。
f. 定期对档案进行整理和清理，清除过期或无用的档案，确保档案存储空间的有效利用。
2. 档案借阅管理a. 设立档案借阅申请和审批制度，规定借阅档案的程序和流程。
b. 对于需要借阅的档案，申请人需填写借阅申请表，并经过负责人审批后方可借阅。
c. 档案借阅设定期限，借阅人需在规定的时间内归还档案，并书面确认归还。
d. 对于特殊情况，例如需要长期借阅或外借档案，需经过特殊审批程序。
e. 档案借阅应建立借阅记录，记录借阅人、借阅日期、借阅目的等信息，以便追溯和管理。
3. 档案安全管理a. 为档案设定安全级别，对于机密或重要档案要采取相应的安全措施，例如加密、锁定、备份等。
b. 限制档案的访问权限，对于普通员工仅提供必要的访问权限，对于关键档案要进行访问权限控制。
c. 对档案进行定期的备份和归档，确保档案的安全性和可恢复性。
d. 建立档案遗失或损毁的报告和处理程序，及时报告上级并采取相应的补救措施。
4. 档案迁移和销毁管理a. 对于长期未使用或已过期的档案，可以考虑迁移到档案库房的次要位置或进行销毁处理。
b. 档案迁移和销毁需经过专门的程序和审批，避免档案的误删或丢失。
上述内容仅供参考，实际档案存档、借阅管理制度应根据具体机构或组织的需求和情况进行制定和调整。
档案存档、借阅管理制度范文（2）一、总则1、为了规范公司档案管理，特制定本制度。
2、本制度适用于公司及所属各单位档案管理。
文件管理考试试题
《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一．填空：（80分）1、（文控中心）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（各部门）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。
3、（管理手册）建立品质、环境管理系统所依据之文件，（程序文件）展现品质、环境管理系统各项作业流程之文件；（作业基准书）使用或操作之说明书、各项材料之规格书、各产品之标准（包括字稿）等；（外来文件）非本公司人员所撰写或版权属于公司外部者；（临时文件）文件里规定的内容（例如：作业条件、作业参数、作业方法等）还没有正式确定，需要在试运行过程对其进行再次确认的文件。
4、文件编码原则：各类文件由（文控中心）统一编号。
5、(文件制订)各部门应根据实际需要，制定相应的文件。
若文件涉及到几个部门的职责时，必要时应交相关部门负责人审议。
6、文件取消文件若需取消而作废，由提议人填写(《文件更改/取消/领用申请表》)经批准后，将申请单交由文控中心处理，由文控中心对其进行回收、废止作业；7、各部门所领的各类受控文件若有丢失，由（文控中心）向文件丢失部门发出纠正及预防措施要求（CAR）8、为了以备查证，文控中心应将失效后的“正本文件”加盖「作废文件」章并（保存一年）。
9、已经立项的外来文件由（工程部）交到文控中心受控。
未立项的外来文件，由(营业部)交到文控中心受控。
10、如各部门需借阅文控中心文件时，需在（《受控文件借阅登记表》）中登记，借阅时间最多不能超过（七天），如有特殊情况则另作考虑；二、简答题：（5分）1、公司文件分为哪四级文件？一、论述题：（15分）1、结合本岗位谈谈你对文件管理的认识？《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一、填空：（80分）1、（）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。
借书规章制度表怎么填写
借书规章制度表怎么填写一、规定目的为了管理图书借阅工作，规范借书行为，促进读者爱护图书并保障图书资源的有效利用，特制定本规定。
二、规定范围本规定适用于所有需要使用图书的读者。
三、借书手续1. 借书登记读者借书前需要出示有效的证件进行借书登记，录入个人借书信息。
保证信息真实有效。
2. 借书时间借书期限为30天，逾期未还需要续借或者缴纳逾期费用。
3. 借书量每次最多可借书5本，但是应遵守图书馆借阅规定，不得超过规定数量。
四、借书要求1. 保护书籍读者应当爱惜书籍，避免书籍受到破损或失踪，不得涂写、剪裁、折痕等行为。
2. 禁止转借借书人不得将所借图书出借给他人或转借他人，如因借书人转借而导致图书遗失或受损，应当承担相应责任。
3. 准时还书读者应在规定的借书期限内归还图书，如遇特殊情况需续借或者及时联系图书馆。
五、还书规定1. 还书时间读者应在规定的借书期限内归还图书，并在开放时间内办理还书手续。
2. 还书要求读者应按照借书登记的信息还书，如有遗失或损坏需要立即与图书馆联系协商解决。
3. 添加标签读者在还书的时候应确保书籍清晰的完整添加标签，以便图书馆工作人员及时归还。
六、逾期罚款1. 逾期还书如读者逾期归还图书，需要支付一定的逾期费用，具体标准为每本每天1元。
2. 逾期未处理如读者逾期未处理逾期费用，则会被列入黑名单并影响今后的借书资格。
七、附则1. 本规定由图书馆管理人员负责解释和修订。
2. 本规定自发布之日起生效。
以上为《借书规章制度表》，请所有读者遵守规定，共同维护好图书资源和图书馆秩序。
感谢您的配合！。
三体系认证全套表格(很全实用)
受控文件清单一式两份,一份申请部门留存,一份报审核部门.记录清单填表人: 年月日审核(管理者代表): 批准:审核(管理者代表): 批准:实用文档文案大全年度培训计划编制; 日期：审核: 日期：批准: 日期：培训记录表设备台帐设备维修记录表车间：MZFL /JL－13设施报废单合同要求评审表批准: 年月日定单确认表合同登记台帐供方评定记录表实用文档文案大全合格供方名录编制：日期: 批准：日期:采购计划编制：日期: 批准：日期: 文案大全生产计划编制：日期: 批准：日期: 文案大全监视测量设备台帐编制: 日期:监视测量设备周期检定记录表编制: 日期:顾客满意度调查表填表人: 年月日年度内审计划审核实施计划内审检查表单位：MZFL /JL－31不符合报告内审不符合项分布表内审报告内审首（末）次会议签到表时间：MZFL /JL－35实用文档文案大全进货物资验证单2、g项（验证结果）应填写“合格”或“不合格”，其余各项合格者划符号√，否则×。
3、企业能出具检测结果者，验证d.、e、f项合格，则g项填合格，否填不合格。
4、如供方（或委托方）提供a、b、c项之一者，并经企业验证d、f项通过，即视为合格。
5、不合格品应在“备注”栏中注明拒收或退回。
不合格品报告单MZFL /JL－39纠正预防措施表统计技术应用记录外部投诉处理报告表MZFL /JL－42环境适用法律法规和其他要求清单文案大全职业健康安全适用法律法规和其他要求清单文案大全实用文档环境因素清单编制：审核：批准：实用文档年月日年月日年月日实用文档文案大全环境因素评价表重大环境因素清单编制：审核：批准：年月日年月日年月日可望施加影响的环境因素清单说明：第7项、第10项经评价为重要环境因素，不另列文。
编制：审核：批准：危险源辨识评价表辨识人：年月日文案大全重大危险源清单编制：审核：批准：年月日年月日年月日文案大全环保设备表信息交流记录表废弃物处理统计表填表：负责人：年月日环境、职业健康安全运行检查记录注：公司本部每季检查一次。
受控文件管理规定
5.5.3对于故意损坏或丢失受控文件的行为，将对相关责任人进行负激励（SOP、SIP、接线关系表：5元/张，其它文件：20元/份，当负激励金额≥200元时，上报上级领导处理）。
5.5.4各部门不允许有未受控的文件流通使用，更不允许私自复印受控文件（盖黑章的文件），一经发现将对责任人进行负激励（20元/张），无法确认非受控文件来源的，由使用部门负责人承担。
3.职责
3.1 管理者代表：负责审核质量环境管理手册和质量环境程序文件。
3.2 文控中心：负责文件格式统一的审核、编制【质量记录总清单】，并及时更新；负责受控文件接收、整理、发放、回收、销毁以及资料的分类、标识及归档，防止文件遗失。
3.3 各部门负责人：负责各自部门流程文件制定，包括三阶文件、表单等；以及本部门适用文件的贯彻实施，编制本部门的【质量记录清单】。
5.5.5 文件电子档：所有管理体系受控文件及各部门拟制的各类技术类文件（图纸、加工/检验规范、作业指导文件等）电子档一律保存在文控中心电脑或服务器上，并定期（1个季度）用磁盘做备份由文控中心保存；对于前期已归档的文件电子档暂不做处理，文件修订升级时需按照新要求执行提供电子档归档管理。
5.5.6文控中心每年对各部门受控文件进行1~2次稽查，每季度不定时对各部门受控文件进行抽论K 件复查，并对稽查暴露的问题点进行汇总及找责任人签字确认，OK后交对应部门负责人审批后交财务部进行激励（激励金额与5.5.3、5.5.4相同）；
ISMS记录一览表
37 ISMS-0213-JL04 第三方服务评定表
三年 定期更新
38 ISMS-0203-JL01 员工岗位职责表
三年
39 ISMS-0203-JL02 应聘人员登记表
三年
40 ISMS-0203-JL03 面试记录表
三年
41 ISMS-0203-JL04 员工入职登记表
三年
42 ISMS-0203-JL05 员工内部调动通知单
三年 定期更新
20 ISMS-0107-JL04 管理评审报告
三年 定期更新
21 ISMS-0108-JL01 受控文件清单
三年
22 ISMS-0108-JL02 文件发放一览表
三年
23 ISMS-0108-JL03 文件更改通知单
三年
24 ISMS-0108-JL04 文件销毁记录
三年
25 ISMS-0108-JL05 文件资料借阅登记表
10 ISMS-0105-JL07 信息安全风险评估报告
三年 定期更新
11 ISMS-0106-JL01 年度内部审核计划
三年 定期更新
12 ISMS-定期更新
13 ISMS-0106-JL03 内部审核员评定表
三年 定期更新
14 ISMS-0106-JL04 内部审核检查表
三年 定期更新
05 ISMS-0105-JL02 信息资产风险评估表
三年 定期更新
06 ISMS-0105-JL03 信息安全风险处置计划
三年 定期更新
07 ISMS-0105-JL04 信息安全风险处置验收表
三年 定期更新
08 ISMS-0105-JL05 信息安全风险处置报告
三年 定期更新
受控与非受控文件
文件分为受控文件和非受控文件，受控文件是非受控文件的对称。
受控文件和非受控文件应分别加盖“受控文件”和“非受控文件”印章，凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。
其作用主要是用于各类体系文件的控制，如ISO9000体系的要求。
受控文件是指该文件受发放部门控制，未经批准不得擅自复制，并便于收回。
凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件。
也就是说受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。
一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。
受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。
如：ISO、GMP等文件。
受控文件就是按ISO9001标准4.2.3 （或GB/T19001及其它体系）要求予以控制的文件。
受控文件的起草、审核、发布、实施、登记都应该规定执行。
当需要修改时，应按文件控制程序实施，一般须经过提出修改意见，讨论修改、审核通过，发布、收回过期文件、登记文件一览表等程序，而不得随意修改。
受控文件封面一般加盖受控图章。
原版性文件即原始签字原件由公司文件管理部门人员存档备查，不盖受控章；按照责任范围分发的文件为复印件加盖受控章并编号，领用时由领用部门人员签字并在文件发放记录上登记；当该文件需修改再版或撤消时按文件发放记录收回并登记。
“受控文件”应制定程序对其进行控制；OHS管理手册、程序文件和作业文件用于对外宣传和交流时，可加盖非受控文件印章，不作跟踪管理，组织内部使用时，必须加盖受控文件印章，列入受控范围；需增领文件时，应到文件管理部门按手续领取，严禁自行复印；持有者应妥善保管，不得涂改、损坏、丢失。
组织各项活动中具有重要指导和检查作用的文件，由于它对质量活动存在重大影响。
因此，存在着作用范围、有效时间等多种要素。
为了保证其正确使用，对其发放、存放各个环节都必须形成明确其范围、时效、责任人等要求的文件，对于这些文件所处状态应严格掌握，并有书面接纳，对于其失落、损坏，也应有一个报批及处理规定，对于失效的受控文件要有回收的制度，以及报废的方法，非受控文件则不需要如此完备的规定，它一般指可扩大发放范围，并不再回收的文件。
文件及记录控制程序
修 订 日 期修 订 记 录修 订 内 容 页 次版 本受控文件章制 定 核 准 审 核 XXX 光电有限公司文件及记录控制程序文件编号 文件版本 生效日期 页 码QP-01 A/0 2022-6-6 1/10页码2/10一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清晰反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或者改进提供依据。
二：范围本程序合用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1 受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程叙文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或者文件取销，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3 非受控 (参考) 文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或者文件取销，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4 受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5 知识：通过学习、实践或者探索所获得的认识、判定或者技能。
四：职责4.1 文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2 文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或者过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3 文件的编制/审批权限文件名称编制人员审核人员批准人员质量手册文控管理者代表总经理程叙文件各相关部门负责人管理者代表总经理标准、规范、作业指导书各相关部门人员部门负责人管理者代表记录表格使用部门/ 部门负责人五：文件管理流程流程5.1文件格式确定5.2文件编制5.3文件评审及批准5.4文件归档5.5文件发放5.6参考文件发放流程说明1、文控负责制订文件 (各类文件) 格式要求，如：文件封面、版面、字体、字号、公司LOGO 等等。
文件和记录控制程序-带流程图
1 目的
对质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各部门能得到和使用最新版本的文件和资料，保证受控文件的有效性，防止作废文件的非预期使用。
2 范围
适用于本公司所选定的与质量管理体系要求有关的所有文件和资料的控制，包括质量手册、程序文件、三级文件、表单等。
3 定义
4 职责
4.1总经理：负责公司质量手册、程序文件及人事行政管理类三层文件的批准。
4.2 各职能部门：负责职责范围内三级文件的编制、审批、接收、归档、使用；负责本部门质量记录格式的编制、修订；负责职责范围内外来文件的收集、评审；负责收集、整理本部门的质量记录。
4.3 质量部：负责质量手册、程序文件的编制及审核，负责组织程序文件评审。
4.4人事行政部：负责质量记录的保存；负责除财务类相关文件记录外的所有
公司运行文件记录的管理（存档、受控、上传、发放、回收、销毁等）；负责文件管理平台的日常维护、监管。
4.5 各部门负责人：负责本部门编制的质量记录格式和三层文件的审批。
5 过程乌龟图
6 过程流程图及内容
7相关文件
7.1《质量体系文件编制指导书》
7.2《资料管理规定》
8记录
9过程指标
9.1文件下发及回收及时率=更新文件数/下发（回收）数*100%。
(质量认证)质量体系程序文件(完整版)
（质量认证）质量体系程序文件(完整版)程序文件版本号：A/0发放号：受控状态：编制/日期：2016年1月6 日审核/日期：批准/日期：2016-1-15发布2016-1-15实施1.目的: 对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2.适用范围: 适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。
（包括外来文件）3.职责3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。
3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。
3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。
4.工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）；4.1.3质量计划和管理性文件；4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受控文件不受理更改控制。
质量保证部负责建立《受控文件清单》，以随时识别现行有效版本。
4.3文件的编写4.3.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册由管理者代表组织编写，程序文件由各部门负责编制，管理者代表负责组织协调工作。
4.3.2设计咨询部负责组织相关部门编写技术文件。
4.3.3其它管理性文件由主管部门负责组织编写。
4.4文件的审批4.4.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件最后由管理者代表审核，总经理批准。
其它技术性、管理性文件会审应履行文件会审并由部门经理审核、管理者代表批准。
4.5文件的发放和借阅4.5.1受控文件的发放，由质量保证部文件管理员按管理者代表批准的《有效文件配备表》确定的发放范围进行发放，并填写《文件发放登记表》。
4.5.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。
4.5.3有效文件不得私自复印，公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件，若需查借阅时，到质量保证部办理查借阅手续。
三体系认证全部资料表格(很全实用)
受控文件清单MZFL /JL－03MZFL /JL－02MZFL /JL－01文件更改申请单MZFL /JL－04一式两份,一份申请部门留存,一份报审核部门.文件销毁申请单MZFL /JL－05记录清单MZFL /JL－06填表人: 年月日管理评审计划MZFL /JL－07审核(管理者代表): 批准:管理评审记录MZFL /JL－08管理评审报告MZFL /JL－09审核(管理者代表): 批准:-!年度培训计划MZFL /JL－10编制; 日期：审核: 日期：批准: 日期：培训记录表MZFL /JL－11设备台帐MZFL /JL－12设备维修记录表车间：MZFL /JL－13设施报废单MZFL /JL－14合同要求评审表MZFL /JL－15批准: 年月日定单确认表MZFL /JL－16合同登记台帐MZFL /JL－18供方评定记录表MZFL /JL－19合格供方名录MZFL /JL－20编制：日期: 批准：日期:采购计划MZFL /JL－21编制：日期: 批准：日期:生产计划MZFL /JL－23编制：日期: 批准：日期:监视测量设备台帐MZFL /JL－26编制: 日期:监视测量设备周期检定记录表MZFL /JL－27编制: 日期:顾客满意度调查表MZFL /JL－28填表人: 年月日年度内审计划MZFL /JL－29审核实施计划MZFL /JL－30内审检查表单位：MZFL /JL－31不符合报告MZFL /JL－32内审不符合项分布表MZFL /JL－33内审报告MZFL /JL－34内审首（末）次会议签到表时间：MZFL /JL－35进货物资验证单年月日MZFL /JL－36编号：2、g项（验证结果）应填写“合格”或“不合格”，其余各项合格者划符号√，否则×。
3、企业能出具检测结果者，验证d.、e、f项合格，则g项填合格，否填不合格。
4、如供方（或委托方）提供a、b、c项之一者，并经企业验证d、f项通过，即视为合格。
档案借阅管理制度(五篇)
档案借阅管理制度山东益康药业股份有限公司档案存档、借阅管理制度一、总则1、为了规范公司档案管理，特制定本制度。
2、本制度适用于公司及所属各单位档案管理。
3、本制度最终解释权归集团公司办公室。
1、公司指定专人负责文件材料的管理。
2、文件材料的收集由各部门或经办人员负责整理，凡申报文件，包括重点科技项目的申报材料、设备文件、其他项目的申报等，由各部门负责人或经办人整理完后，形成纸质文件或电子档文件，交档案管理人员保存，并填写档案收录登记册。
3、各部门负责人接收到的重要文件，由各部门负责人传阅后，交档案室，交档案管理人员保存，并填写档案收录登记册。
三、归档范围1、重要的会议材料，包括会议____（红头文件）、报告、决议、总结、典型发言、会议记录等。
2、本公司对外的正式发文和与有关单位来往的文书。
3、本公司的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报。
4、本公司与有关单位签订的合同、协议书等文件材料。
5、本公司的大事记及反映本公司重要活动的剪报、照片、录音、录像等。
四、归档要求1、档案质量总体要求。
遵循文件的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区别不同的价值，便于保管和利用。
2、归档的文件材料种数、份数以及每份文件的页数均应齐全完整。
3、在归档的文件材料中，应将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转发文件与原件，分别立在一起，不得分开，文电应合一归档。
4、档案文件材料应区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序排列在一起，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料依其形成规律或特点，应保持文件之间的密切联系并进行系统的排列。
五、档案借阅流程1、公司档案只有公司内部人员可以借阅，借阅者都要填写《档案借阅登记表》，如有保密性严格的材料（例公司生产技术性文件、车间生产工艺流程等）需报公司总经理批准后，方可借阅，其中非受控文档的借阅要由部门负责人签字批准，受控文档的借阅要由总经理签字批准。