002厂房设计、施工和验收档案管理规程

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辽宁盛生医药集团有限公司制药分公司GMP文件厂房与设施档案管理规程起草年月日文件编号SMP-BM-40-002部门审核版本号00年月日质量部审核年月日生效日期2014年01月01日批准年月日页码 1 / 3变更记载版本号修订原因与内容生效日期00 新制订2014年01月01日分发部门：质量部[√] 生产部[] 设备部[ √ ]物料供应部[] 人事部[ √] 财务部[] 销售部[] 综合制剂车间[ √] 提取车间[] Q C室[] Q A室[]1 目的本规程用于规范本公司工程设计施工的文件资料归档工作。

2范围本规程适用于公司工程施工图纸及技术资料的档案管理。

3 职责本规程由设备部设备管理员起草和修订。

本规程由设备部部长负责审核。

本规程由质量负责人批准。

各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。

4 内容4.1 归档内容4.1.1 建设项目可行性报告。

4.1.2 初步设计文件。

4.1.3 施工图纸及相关技术文件。

4.1.4 设计和施工中的变更记录。

4.1.5 建筑及安装设备供应商资料。

4.1.6 建筑及安装设备的产品质量资料。

4.1.7 与相关供应商的合同副本。

4.1.8 与相关设计单位的合同。

4.1.9 竣工验收资料。

4.1.10 竣工图。

4.2 归档程序4.2.1 在厂房设计施工过程中，基建部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。

4.2.2 各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。

4.2.3 工程文件下发后，由指定的主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。

4.2.4 指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存于工程施工办公室。

4.2.5 设计/施工某一阶段结束，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别时事归类，成册保管。

4.2.6 工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核、签字，交档案保管部门存档。

厂房设计、施工、验收管理规程

厂房设计、施工、验收管理规程1 目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，保障施工质量和施工安全。

2 适用范围：适用于厂房设计、施工、验收管理。

3 责任者：工程部、质量部、生产部负责人4 管理内容：4.1 厂房的设计管理4.1.1 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产管理负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。

4.1.2 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。

4.1.3 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告报送总经理批准。

4.1.4 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。

4.1.5 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品GMP进行工艺布局设计。

4.1.6 召集有专家组，企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。

4.1.7 专家评审通过后，由设计单位依布局设计图设计土建工程图。

4.1.8 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。

4.2 厂房的施工管理4.2.1 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。

施工中需修改设计时，应及时报省药监主管部门审核批准备案并由设计单位发变更通知。

4.2.2 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。

没有出厂合格证明或对质量有怀疑时必须进行检验，符合要求后方可使用。

超过工厂保质期的材料不得使用。

4.2.3 施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法并按程序施工。

4.2.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。

厂房设计、施工和验收管理规程

一、目的使新建、改建和扩建项目的施工过程得到有效控制，即项目施工的安全、质量、工期、造价得到控制；使新建厂房满足工艺使用标准及国家标准。

二、范围新建、改建、扩建洁净厂房的设计、施工和验收。

三、职责1、工程部严格执行本规程。

2、生产部参与竣工验收工作。

3、质保部参与竣工验收工作。

四、正文1. 厂房设计1.1总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。

1.2根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门（环保、消防、建设、药监等）审批。

1.3由公司领导选定设计单位，设计单位须有厂房设计资质。

1.4总经理组织管理小组（或外聘专家组）根据厂房建设规程和生产质量管理规范的实际，提出厂房建筑设计的技术要求。

1.5根据项目设计方案，选定国家认可的医药设计单位，按照国家相关行业规范和现行《药品生产质量管理规范》进行设计。

1.6自初设阶段开始公司应成立专职项目负责组织（即项目部）对设计图纸进行审查；1.7项目部对设计图纸提出审查意见，并与使用部门和质量保证部进行沟通讨论达成一致意见后，以书面形式及时反馈给设计单位；1.8设计的最终阶段，各相关专业应具备完整的施工图。

施工图的内容至少包括：厂区布局图、厂房工艺布局图、给排水系统图、设备布置图、工艺管道布局图、土建施工图、净化送风、回风、排风系统图等。

1.9设计过程中出现的变更文件资料须同设计最终版图纸应统一收集、归档备案，作为企业机密资料备查参考。

2、施工安全管理2.1在各作业班组进入工地正式上岗作业前，必须对班组职工进行“三级”安全教育（班组教育、项目部教育、企业安全管理教育）。

2.2各施工单位应做好安全和文明施工管理工作，建立安全生产的组织保证体系，建立健全安全生产责任制（在签订施工合同时，应对安全施工责任给以明确）；施工单位必要时对安全施工应急预案进行演练。

2.3凡要求持证上岗的特种作业，应由经考核取得特种作业操作证的人员方可上岗。

工程施工验收档案管理制度

工程施工验收档案管理制度一、总则为规范工程施工验收档案管理工作，提高工程验收工作质量，根据相关法规和标准，结合本单位实际，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位所有工程施工验收档案管理工作。

三、管理要求1. 工程施工验收档案管理工作必须符合法律法规及相关标准要求。

2. 确保工程施工验收档案的真实性、完整性和准确性。

3. 保障工程施工验收档案的保密性，严禁将工程施工验收档案外借或透露给非相关人员。

4. 设立尽职责任，对工程施工验收工作的失误或疏忽给予严肃处理，确保工程质量和验收合格。

5. 持续改进工程施工验收档案管理工作，提高管理水平和服务质量。

四、管理责任1. 相关部门负责工程施工验收档案的管理工作，并制定相关管理规定和流程。

2. 工程管理部门负责对工程施工验收档案的备案和归档工作。

3. 质量管理部门负责对工程施工验收档案的审核和监督工作。

4. 人力资源部门负责对工程施工验收档案管理人员的培训和考核工作。

5. 相关部门负责对工程施工验收档案管理工作进行定期检查和评估。

五、工程施工验收档案管理流程1. 工程完成验收后，施工单位需将相应的验收资料及证明材料整理成档案，包括但不限于工程竣工图纸、竣工验收报告、验收会议记录等。

2. 工程管理部门收到施工单位提交的工程施工验收档案后，进行审核，并组织相关人员进行验收工作。

3. 验收合格后，将工程验收档案归档存档，并在数据库中建立相应的档案管理系统。

4. 验收不合格或有疑点的，及时通知施工单位进行整改，并进行复验工作，直至验收合格。

5. 对验收合格的工程施工验收档案进行定期检查，消除可能存在的风险和隐患。

6. 工程施工验收档案管理人员需定期参加相关培训，提高自身管理水平和服务质量。

六、工程施工验收档案管理制度的执行1. 所有工程施工验收档案管理人员应严格执行本制度，确保工作的规范和有效进行。

2. 工程施工验收档案管理人员应遵守相关法规和标准，保证工程施工验收档案的真实性和准确性。

施工现场档案管理制度

施工现场档案管理制度第一章总则第一条为加强施工现场的档案管理工作，规范施工现场的档案管理行为，提高档案管理的效率和质量，特制定本制度。

第二条本制度适用于施工现场的档案管理工作，包括施工项目的档案管理和监理单位的档案管理。

第三条施工现场的档案管理工作应当遵循“便捷、实用、规范、全面”的原则，切实保证档案的完整性、真实性和安全性。

第四条施工单位应当建立健全档案管理制度和档案管理组织，指派专人负责档案管理工作，并为档案管理工作提供必要的条件和保障。

第五条施工单位应当加强档案管理人员的培训和考核，提高其档案管理的业务水平和素质。

第六条档案管理人员应当履行档案管理的职责，严格遵守档案管理的相关规定，认真负责地开展档案管理工作。

第七条档案管理人员应当保守档案管理的业务秘密，不得泄露档案管理的机密信息。

第八条违反本制度规定的，将依法追究相关人员的责任。

第二章施工现场档案管理的组织和领导第九条施工单位应当成立档案管理委员会，负责施工现场的档案工作的领导和协调。

第十条档案管理委员会的主要职责包括：制定档案管理的规章制度；审定档案管理工作计划；协调解决档案管理中的重大问题。

第十一条施工单位应当成立档案管理部门，负责具体的档案管理工作。

第十二条档案管理部门应当配备专业的档案管理人员，保证档案管理工作的专业性和效率。

第十三条施工单位应当建立完善的档案管理制度和流程，规定档案的存储、借阅和利用的程序和要求。

第十四条施工单位应当定期对档案管理工作进行评估和检查，及时发现问题，并采取改进措施。

第十五条施工单位应当建立完善的档案管理信息系统，提高档案管理的效率和质量。

第三章施工现场档案的管理第十六条施工单位应当建立健全施工现场的档案管理基础设施，包括档案室、档案柜等。

第十七条施工现场的档案应当按照文件类型、年代等方式进行分类和整理，以方便检索和利用。

第十八条施工现场的档案应当按照规定的期限进行保管和存档，并定期进行整理和清理。

厂房设计、施工和验收管理规程

1.目的建立厂房设计、施工和验收管理规范，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保厂房及设施布局合理性、工程质量及生产要求。

2.范围适用于厂房的新建、扩建和改建。

3.职责设备工程部负责本规程的制定与执行。

4.规程4.1.厂房的设计4.1.1.厂房设计必须以《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000和《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019为依据，从厂址选择、厂区总体布局、厂房布局、一般生产区、洁净区、人员净化、物料净化、工艺布局等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。

厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，应由有资质的单位根据工艺布局和技术法规进行。

4.1.2.无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医疗器具的生产造成污染。

4.1.2.1.厂址应选择在卫生条件好，空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。

4.1.2.2.厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

洁净厂房与市政交通于道之间的距离不宜小于50m。

4.1.2.3.厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。

4.1.2.4厂区应布局合理。

行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。

动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。

4.1.2.5生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地）。

宜无裸露土地。

4.1.3.生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

4.1.3.1.一般生产区应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。

4.1.3.2.洁净区除满足4.1.3.1.条外，还应该符合以下要求。

厂房设计施工和验收管理规程

厂房设计施工和验收管理规程一、总则为了保证厂房建设的质量和安全，并便于后续的生产运营，特制定本厂房设计、施工和验收管理规程。

二、设计管理1.设计前的准备工作（1）明确厂房的用途、功能及规模；（2）查阅相关法律法规和规范标准，了解设计要求和限制；（3）组织相关专业人员进行必要的勘测和调研，获取现场的实际情况；（4）编制详细的设计任务书，明确设计范围和要求。

2.设计过程中的管理（1）根据设计任务书，组织设计团队进行详细的设计，包括建筑结构、土建、电气、给排水等方面；（2）定期召开设计讨论会，审核和完善设计方案；（3）制定设计进度计划，并跟踪和监督设计进展；（4）举行设计成果交底会，确保设计方案的准确传达。

3.设计文件归档（1）设计单位按照规定归档设计相关文件和图纸；（2）归档的设计文件包括设计任务书、设计方案、设计图纸、技术报告、设计变更通知等；（3）归档材料应存放在专门的归档室，保密和防火工作要做好。

三、施工管理1.施工前的准备工作（1）明确施工方式和时间安排；（2）制定详细的施工计划和工序安排；（3）安排好施工人员和材料供应，确保施工顺利进行；（4）严格按照法律法规和规范标准进行施工，保证安全和质量。

2.施工过程中的管理（1）设立现场施工管理团队，负责组织、协调和监督施工进展；（2）每日进行现场巡视，及时发现和解决施工中的问题；（3）施工过程中要确保工程进度，遵守安全操作规程；（4）严格控制质量，对关键工序进行检验和验收。

3.施工完成后的验收（1）施工完成后，进行验收申请；（2）逐项对工程进行验收，包括建筑结构、安全设施、电气设备等；（3）验收合格后，出具相应的工程验收证明和报告。

四、验收管理1.验收前的准备工作（1）开展验收前的自检工作，确保工程符合相关要求；（2）准备好验收所需的资料和设备。

2.验收过程中的管理（1）严格按照相关规范和标准进行验收；（2）验收由相关专业人员组成的验收小组进行，必要时可以请相关技术人员和专家参与；（3）验收过程中发现的问题要及时记录，并提出相应的整改意见。

1.厂房设计、施工和验收管理规程

厂房设计、施工和验收管理规程1、厂房设计1.1厂房设计要做到整体布局美观、合理，生产环境整洁，便于生产管理和质量管理控制，远离污染源。

1.2厂区内地面、地面及运输对化妆品生产不构成污染，生产、仓库、行政、生活和辅助区按GMPC要求布局，且不相互妨碍或带来交叉污染。

1.3按照化妆品生产工艺的要求及流程走向，生产环境中空气温、湿度的控制要求进行合理布局；生产区和办公区要分开，人流通道和物流通道要分开，且走向要合理，不会产生交叉污染。

1.4同一厂房内，不同车间的生产操作或相邻生产区域之间的生产操作不得相互妨碍或产生交叉污染。

1.5厂房设计要符合国家消防安全要求。

2、施工2.1厂房施工实行招标制度，施工单位具备相关的施工资质，且具有有洁净厂房改造经验。

2.2建筑材料要符合GMPC的相关规定，并严格控制材料的使用，按标准厂房的建筑与装修标准验收。

2.3严格按照GMPC标准要求进行厂房的施工。

2.4施工时要保证地面、天棚、墙壁等内表面要平整、清洁、无污染、易清洁；洁净区内表面全面达到GMPC标准的要求。

3、验收3.1组成验收小组，负责施工质量的验收工作。

3.2按GMPC标准要求对厂房质量进行全面验收。

3.3根据现场验收情况，对达不到GMPC标准要求的部分，要求原施工单位进行整改。

3.4经验收，施工质量全面达到GMPC标准要求后，写出验收合格报告，厂房投入使用。

厂房维护保养管理规程1、建立日常巡回检查制度，检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构、公用工程以及仓贮设施、厂区道路等。

2、在巡检过程中，若发现室内墙壁与顶棚交接处、墙壁与墙壁之间有缝隙、不密封等现象，要及时安排维修人员进行维修处理，确保其质量符合GMPC厂房的要求。

3、在巡检过程中，若发现有损坏现象，应立即报告并按维修规程组织维修，并填好维修记录。

4、维修后应进行跟踪检查，并做好检查记录。

5、对照明器材以及通风口等设施的维修保养，应尽可能在生产区外面进行操作。

厂房设计、施工和验收管理规程

1 目的建立厂房设计、施工、验收的管理规程，防止出现设计程序的混乱，统一施工要求和施工方法，统一竣工验收标准，保证工程质量，确保厂房符合GMP及相关技术法规的要求。

2 范围适用于本公司厂房的新建、改建、扩建或大修。

3 职责3.1 工程设备部：负责厂房设计、施工的过程管理，负责施工单位的管理，负责设计图纸的管理及存档，负责组织相关部门进行竣工验收；3.2 使用部门：负责提出厂房新建、改建、扩建或大修的项目建议，参与厂房验收工作；3.3 质量保证部：参与厂房验收工作。

4 定义无5 内容5.1 厂房设计5.1.1 根据公司的生产建设规划，由使用部门提出厂房新建、改建、扩建或大修的项目建议。

5.1.2 当建议得到批准后，由生产副总组织相关部门进行建设项目立项论证。

5.1.3 根据论证结果，由工程设备部提出立项申请及编写项目可行性研究报告，报送上级有关部门审批。

5.1.4 厂房设计需由具有医药工程设计资质的专业设计单位承担，需符合《洁净厂房设计规范》和《药品生产质量管理规范》。

5.1.5 厂房设计要做到整体布局合理、美观，生产环境整洁，便于生产管理和质量管理，远离污染源。

5.1.6 厂区内地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区按GMP要求布局，且不相互妨碍或带来交叉污染；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。

5.1.7 厂房周围设有绿化带，铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，尽量减少厂区内露土面积。

5.1.8 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

5.1.9 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕尘设施。

5.1.10 在设计厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作；洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

厂房设计、施工和验收管理规程

目的建立规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全，合理验收的厂房设计、施工和验收管理标准操作规程。

范围本规程适用于厂房设计、施工和验收的管理标准操作。

职责1.副总经理、质量保证部部长、工程设备部部长负责对产房进行验收。

内容1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

1.1厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。

1.2厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当不得相互妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应顺应生产。

1.3定期对厂房进行适当维护，并确保维护活动不影响药品质量。

1.4厂房、设施的设计和安装应能有效防止虫、鼠或其他动物进入。

1.5厂房设计建造的生产区和贮藏区应当有足够的空间，能确保有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产和质量控制操作发生遗漏或差错。

2.厂房改造的设计、施工管理2.1不涉及到厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请场外的专业单位。

2.2符合国家设计施工标准规范。

2.3符合《药品生产质量管理规范》的要求。

2.4符合国家的施工安全要求。

3.新建厂房、生产车间、库房的设计、施工管理。

3.1新建厂房、生产车间、库房设计要由具有医药工程设计资质的专业设计院承担。

3.2新建厂房、生产车间、库房设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。

3.3新建厂房、生产车间、库房施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。

3.4新建厂房、生产车间、库房材料、设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。

3.5新建洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

3.6如新建洁净区内生产高致密性药品，必须采用专用和独特的厂房、生产设施和设备，并在操作区域内保持相对负压，排至室外的废气应进行有效的净化处理，废气排放口应远离其他洁净区域的空调净化系统进风口。

厂房设计、施工、验收管理规程

目的：保证厂房设计、施工、验收符合《规范》及国家有关技术法规的要求。

范围：对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及所有厂房建筑设施的设计、施工、验收。

责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。

内容：1设计：1.1据企业的生产建设规划，由主管副总向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。

1.2当建议得到批准后，由主管副总主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。

1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。

1.4主管副总组织专家组织根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。

1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管理规范》进行工艺布局设计。

1.5.1召集有专家组、生产部门负责人、质量管理部门负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。

1.5.2吸取药政部门及药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。

1.6由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。

1.7土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。

2 施工：2.1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。

施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。

2.2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。

对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。

2.3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。

2.4施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。

2.5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。

2.6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。

加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。

厂房档案管理制度范本

第一章总则第一条为加强厂房档案管理，确保档案的完整、准确、系统和安全，根据国家档案管理法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本厂所有厂房档案的管理工作。

第三条厂房档案管理应遵循以下原则：1. 依法管理：严格按照国家档案管理法律法规进行档案管理。

2. 完整性：确保档案的完整、准确、系统和连续。

3. 安全性：采取有效措施，确保档案实体和信息安全。

4. 利用性：提高档案利用率，充分发挥档案作用。

第二章档案管理机构及职责第四条厂房档案管理由厂档案室负责，厂档案室主任为档案管理工作第一责任人。

第五条厂档案室的主要职责：1. 负责制定厂房档案管理制度，并组织实施。

2. 负责厂房档案的收集、整理、归档、保管、鉴定、销毁等工作。

3. 负责厂房档案的借阅、查询、利用、统计等工作。

4. 负责档案室的安全、保密工作。

5. 负责档案信息化建设，推进档案数字化、网络化。

第六条各部门应指定专（兼）职档案管理人员，负责本部门厂房档案的收集、整理、归档工作。

第三章档案分类及归档第七条厂房档案分为以下类别：1. 建设类档案：包括工程设计、施工图纸、施工合同、竣工验收等。

2. 设备类档案：包括设备购置、安装、调试、维修、改造等。

3. 生产经营类档案：包括生产计划、生产调度、产品检验、质量事故等。

4. 安全生产类档案：包括安全生产规章制度、安全生产检查、事故处理等。

5. 环保类档案：包括环保设施建设、环保审批、环保监测等。

第八条各类档案的归档范围及要求：1. 建设类档案：在工程竣工后，由施工单位整理归档。

2. 设备类档案：在设备购置、安装、调试、维修、改造过程中形成的档案，由相关部门整理归档。

3. 生产经营类档案：在生产、经营过程中形成的档案，由相关部门整理归档。

4. 安全生产类档案：在安全生产过程中形成的档案，由安全管理部门整理归档。

5. 环保类档案：在环保工作中形成的档案，由环保管理部门整理归档。

第四章档案保管与利用第九条厂档案室应配备必要的档案保管设施，确保档案实体和信息安全。

厂房档案管理制度

厂房档案管理制度目的: 建立厂房档案管理制度, 完善厂房管理基础工作。

范围:适用于公司范围内所有建筑物及设施。

职责:总经理、分管副总、工程设备部经理、档案管理员。

规程:1.公司建筑物在验收使用前必须按规范标准及合同要求与有关单位办理验收手续。

没有通过验收合格的建筑物不得使用。

2.设备部负责收集、记录、整理建筑在施工过程中形成的文件资料, 在工程完工后与原始资料一并交档案室保管, 并按要求办理交接手续。

3.厂房档案应有下列内容:3.1正规的土建设计图、施工图及计算书、其它有关厂房的技术资料。

3.2正规的设计变更通知, 建设方与承建方的合同原件。

3.3重要材料、设备及有关设施的生产厂家合格证或质量鉴定书。

3.4施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程等正规记录文件资料。

3.5工程竣工验收报告包括:3.5.1设计文件或设计证明文件和竣工图。

3.5.2主要资料、设备、设施的出厂合格证书和检验文件。

3.5.3单位工程、分项分部工程工程质量检验评定表。

3.5.4开工、竣工报告、各类隐蔽工程系统封闭记录, 设备开箱验收记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗（脱脂）记录、风管漏风检查记录, 中间验收单及竣工验收单等其他文件资料。

3.5.5各单机试运转, 系统联合试运转的调试检测记录。

3.5.6有关权威机构出具的工程综合性能全面评定报告, 如质监报告、检测报告等。

4.行政人力资源部负责制订有关借阅管理制度, 经批准由档案室执行。

4.1工程设备部应对维修、改造工程做出变更部分记录, 施工结束后将正式的变更原件资料提存档案室, 并对原件修改的变更部分作注明。

厂房档案管理制度范本

第一章总则第一条为规范厂房档案管理工作，确保档案的完整性、准确性、安全性和保密性，提高档案管理水平，特制定本制度。

第二条厂房档案管理应遵循国家有关档案管理的法律法规，坚持科学管理、规范操作、方便利用的原则。

第三条本制度适用于本厂所有厂房档案的管理工作。

第二章管理机构及职责第四条厂房档案管理实行厂部统一管理，设立档案室，配备专职档案管理员。

第五条档案管理员的主要职责包括：（一）负责制定和实施厂房档案管理制度及操作规程；（二）负责厂房档案的收集、整理、归档、保管、鉴定、统计、检索、利用等工作；（三）负责档案库房的安全管理，确保档案资料的安全；（四）负责档案信息系统的建设与维护；（五）负责档案的保密工作，防止档案信息泄露。

第三章档案收集与整理第六条档案收集范围：（一）厂房设计、施工、验收、维修等相关文件；（二）设备购置、安装、调试、维护等相关资料；（三）生产、技术、安全、环保等方面的规章制度；（四）人员、财务、合同等综合性文件；（五）其他具有保存价值的资料。

第七条档案整理要求：（一）按照档案分类标准，对收集到的档案进行分类、编目、归档；（二）档案资料应齐全、完整，字迹清晰，装订整齐；（三）档案资料应按照时间顺序排列，便于查找和利用。

第四章档案保管与利用第八条档案保管：（一）档案库房应保持干燥、通风、防潮、防尘、防火、防盗；（二）档案资料应按照档案保管期限进行分类存放，定期检查、清理；（三）档案资料不得擅自借出，确需借阅的，应办理借阅手续，并按时归还。

第九条档案利用：（一）档案资料利用应遵循“合理利用、依法保密”的原则；（二）查阅档案资料应登记姓名、单位、目的、时间等信息；（三）档案资料不得擅自复制、出版、发行，确需复制的，应经档案管理员批准。

第五章档案鉴定与销毁第十条档案鉴定：（一）档案鉴定应按照国家档案鉴定标准进行；（二）鉴定结果应报厂部审批。

第十一条档案销毁：（一）档案销毁应按照国家档案销毁规定进行；（二）销毁档案前，应进行严格审查，确保无泄密风险；（三）销毁档案时，应指定专人监督，确保档案资料完全销毁。

厂房工程施工验收规范

厂房工程施工验收规范是指在厂房建设过程中，按照设计文件、施工标准和规范要求进行施工，并在施工完成后进行验收的一系列标准和规定。

以下是厂房工程施工验收规范的主要内容：一、施工准备阶段1. 施工单位应具备相应的资质，施工人员应具备相应的专业技术资格。

2. 施工前应编制施工组织设计，明确施工工艺、施工顺序、质量标准和验收要求。

3. 施工所需原材料、构配件应符合国家相关标准，并具有出厂检验报告和合格证书。

4. 施工场地应满足施工需要，施工临时设施应安全、可靠、合理。

二、施工过程控制1. 施工过程中应严格按照施工组织设计进行施工，确保施工质量。

2. 施工过程中应加强质量检查，及时发现和处理质量问题。

3. 施工过程中应遵守安全生产规定，确保施工安全。

4. 施工过程中应做好施工记录，及时反馈施工信息。

三、施工验收阶段1. 工程验收分为初步验收和竣工验收两个阶段。

2. 初步验收应在施工单位自检的基础上进行，验收内容包括：工程质量、安全生产、工程进度、投资控制等。

3. 竣工验收应由建设单位组织，验收组应由相关专家、施工单位、设计单位、监理单位等组成。

4. 竣工验收应按照验收规范进行，验收内容包括：工程质量、安全生产、工程进度、投资控制、环境保护等。

5. 验收组对工程进行现场检查，审查相关资料，对工程质量、安全生产等方面进行评价。

6. 验收组应提出验收意见，建设单位应根据验收意见进行整改，整改合格后颁发竣工证书。

四、验收标准及要求1. 工程质量应符合国家相关标准和设计要求。

2. 安全生产应符合国家相关法律法规和安全生产标准。

3. 工程进度应符合合同约定和建设单位要求。

4. 投资控制应符合预算要求和建设单位要求。

5. 环境保护应符合国家相关法律法规和环保标准。

总之，厂房工程施工验收规范是对施工过程中的质量、安全、进度和投资控制等方面的全面要求。

只有严格按照规范进行施工和验收，才能确保工程质量，满足生产需求，为我国工业发展奠定基础。

2厂房设计管理规程

2厂房设计管理规程第一章总则第一条为规范厂房设计管理，提高厂房设计质量，保障厂房建设安全和环保，制定本规程。

第二条本规程适用于我厂新建、改建和扩建厂房的设计管理工作。

第三条厂房设计应遵循“科学、合理、经济、先进、安全和环保”的原则。

第四条厂房设计应符合国家和地方相关法律法规以及工程技术标准的要求。

第五条厂房设计应根据生产工艺、生产规模、土地利用等因素进行科学评估，并在设计上合理布局。

第六条厂房设计应当充分考虑厂房功能和使用要求，确保设计符合实际生产需求。

第七条厂房设计应当充分考虑厂房的可靠性、安全性和易维护性，防止事故的发生。

第二章设计组织管理第八条厂房设计应由专业设计单位完成，设计单位应具备相应的设计资质和经验。

第九条厂房设计项目应当按照规定程序进行设计审查，并提交相关部门审批。

第十条厂房设计应当根据不同阶段的设计要求，组织相应的设计人员进行设计工作。

第十一条厂房设计项目应当按照规定的时间节点进行设计深化和交稿，确保设计进度。

第十二条厂房设计单位应当及时解决设计过程中出现的问题，并保证设计质量。

第三章设计内容要求第十三条厂房设计应包括建筑设计、结构设计、给水排水设计、供电设计等内容。

第十四条厂房建筑设计应注重功能性和美观性，满足生产用途和员工生活需求。

第十五条厂房结构设计应考虑承载能力、抗震、抗风等因素，确保厂房结构安全可靠。

第十六条厂房给水排水设计应满足生产用水和生活用水需求，并保证排水系统畅通。

第十七条厂房供电设计应满足生产用电和生活用电需求，并保证供电系统稳定可靠。

第四章设计审核和验收第十八条厂房设计项目应当按照规定进行设计审核，确保设计符合相关标准和规范。

第十九条厂房设计项目应当按照规定进行设计验收，确保设计达到预期效果。

第二十条厂房设计项目验收合格后，方可进行开工建设。

第二十一条厂房建设过程中，如发现设计问题应及时通知设计单位进行处理。

第五章附则第二十二条本规程由厂房设计管理部门负责解释。

工程施工单位档案管理制度

工程施工单位档案管理制度为规范和优化工程施工单位档案管理工作，提高档案管理工作效率和质量，确保工程施工过程中的相关档案的合理保存和管理，特制定本档案管理制度。

一、档案管理基本要求1. 工程施工单位应建立档案管理工作制度，明确各类档案的归档、整理、保管和利用等工作流程，确保档案管理工作的规范、有序和可控。

2. 档案管理工作应符合国家有关法律法规和标准的要求，确保档案的真实性、完整性和可追溯性。

3. 工程施工单位应建立健全档案管理组织机构，并配备专业化的档案管理人员，确保档案管理工作的专业化和高效性。

4. 工程施工单位应建立档案管理信息化系统，实现档案管理工作的数字化和自动化，提高信息检索和利用的效率和便捷性。

5. 工程施工单位应加强档案管理工作的培训和学习，提高档案管理人员的专业水平和素质，确保档案管理工作的科学化和规范化。

二、档案管理范围和内容1. 工程施工单位应对涉及工程施工过程的各类档案进行全面管理，包括施工合同、设计文件、施工图纸、施工方案、施工日志、检验报告、竣工验收资料等。

2. 工程施工单位应对上述档案的归档、整理、保管和利用等工作进行科学分工和合理规划，确保档案管理工作的全面性和系统性。

3. 工程施工单位应根据档案的保管期限和价值等因素，对各类档案进行分类、划分和标识，建立相应的档案管理档案目录和档案检索规范。

4. 工程施工单位应建立档案管理档案保管库房和档案管理网络平台，实现档案的长期保存和安全传输，确保档案的真实性和完整性不受损害。

5. 工程施工单位应建立档案管理工作的监督和评估机制，定期对档案管理工作进行检查和考核，发现问题及时整改和改进，确保档案管理工作的顺利进行。

三、档案管理工作流程和操作规范1. 档案管理工作应按照“归档→整理→保管→利用”的顺序进行，确保档案管理工作的有序性和连贯性。

2. 档案管理工作应遵守相关操作规范和标准，确保档案管理工作的规范性和合法性。

3. 档案管理工作应建立档案管理工作台账和档案管理工作流程，确保档案管理工作的记录和跟踪。

工程验收档案管理制度范本

第一章总则第一条为规范工程验收档案管理工作，确保工程验收档案的真实性、完整性、准确性和安全性，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有工程验收档案的管理，包括工程设计、施工、监理、验收等各阶段产生的档案资料。

第三条工程验收档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理：遵守国家有关档案管理的法律法规，严格执行国家和行业档案管理标准。

（二）统一管理：公司设立专门的档案管理部门，负责工程验收档案的收集、整理、归档、保管和利用。

（三）分级管理：根据工程验收档案的密级和重要性，实行分级管理，确保档案安全。

（四）规范化管理：建立完善的档案管理制度，确保档案管理的规范化、标准化。

第二章档案管理机构及职责第四条公司设立档案管理部门，负责工程验收档案的日常管理工作。

第五条档案管理部门的主要职责：（一）制定工程验收档案管理制度，并组织实施。

（二）负责工程验收档案的收集、整理、归档、保管和利用。

（三）对各部门的工程验收档案管理工作进行监督、检查和指导。

（四）定期对工程验收档案进行清点、整理和鉴定。

（五）做好档案保密工作，确保档案安全。

第三章档案收集与整理第六条工程验收档案的收集范围：（一）工程设计文件、施工图纸、施工组织设计等。

（二）施工过程中的技术文件、验收报告、质量评定报告等。

（三）监理单位的监理文件、验收意见等。

（四）其他与工程验收有关的文件、资料。

第七条工程验收档案的整理要求：（一）按照工程验收档案的密级和重要性进行分类、编目。

（二）编制档案目录，确保档案的完整性和可检索性。

（三）对档案进行编号、装订，确保档案的整齐、美观。

第四章档案保管与利用第八条工程验收档案的保管要求：（一）档案库房应具备防火、防盗、防潮、防虫、防尘等设施。

（二）档案管理人员应定期检查档案的保管状况，发现问题及时处理。

（三）档案的借阅、复制等需经过档案管理部门的批准。

第九条工程验收档案的利用要求：（一）档案利用者需出示有效证件，填写借阅单。

（二）档案利用者应遵守档案保密规定，不得泄露档案内容。

工程档案验收管理制度

工程档案验收管理制度为规范工程档案验收管理工作，提高工程建设档案管理质量，防止工程档案遗漏、损毁等问题的发生，特制定本制度。

二、验收管理机构1. 验收管理机构为工程建设单位的档案管理部门，负责对工程档案进行验收、管理和保存工作。

2. 验收管理机构由档案管理人员组成，具备相关资质和经验，能够熟悉工程档案的类别和存储要求。

三、验收管理流程1. 工程竣工后，由施工单位提交工程档案，包括项目设计文件、施工合同、施工图纸、施工日志、竣工图、施工验收报告等一系列文件。

2. 验收管理机构接收工程档案后，按照《工程档案管理规定》进行审核，对是否完整、真实、规范进行评估。

3. 对于完整、真实、规范的工程档案，验收管理机构应当及时进行盘点、归档、编目，并制定详细的管理计划和存储方案。

4. 对于存在缺失、疑点的工程档案，验收管理机构应当及时与施工单位进行沟通，协商解决，并要求施工单位补齐相关材料。

5. 对于不能及时补齐的工程档案，验收管理机构应当进行记录，并向上级主管部门报告，由主管部门责令施工单位尽快补齐。

6. 验收管理机构应当定期对已归档的工程档案进行检查、维护，确保其完整性和安全性。

四、验收标准1. 工程档案应当包括设计文件、施工合同、竣工图、验收报告等必要文件，确保工程建设全过程都有详实的记录。

2. 工程档案应当按照规定的格式和要求进行整理、编目，避免混乱和丢失。

3. 工程档案应当按照规定的时间和要求进行存储和保管，确保其长期保存和利用价值。

五、验收责任1. 施工单位应当认真负责地归档工程档案，并按照规定的时间和要求提交验收管理机构进行验收。

2. 验收管理机构应当妥善保管工程档案，确保其完整性和安全性，严格按照规定的管理程序进行操作。

3. 如有工程档案意外遗失或损坏的情况发生，验收管理机构应当及时向上级主管部门报告并按照规定的程序进行处理。

4. 如有工程档案遗漏或不完整的情况发生，验收管理机构应当立即要求施工单位补齐相关材料，确保档案的完整性。

厂房设计、施工和验收管理规程(食品医疗类)

1.目的建立厂房设计、施工和验收管理规范，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保厂房及设施布局合理性、工程质量及生产要求。

2.范围适用于厂房的新建、扩建和改建。

3.职责生产技术部负责本规程的制定与执行。

4.内容4.1.厂房的设计4.1.1.厂房设计必须以《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019为依据，从厂址选择、厂区总体布局、厂房布局、一般生产区、洁净区、人员净化、物料净化、工艺布局等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。

厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，应由有资质的单位根据工艺布局和技术法规进行。

4.1.2.医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面及运输等不应对医疗器具的生产造成污染。

4.1.2.1.厂址应选择在卫生条件好，空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。

4.1.2.2.厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

洁净厂房与市政交通于道之间的距离不宜小于50m。

4.1.2.3.厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。

4.1.2.4厂区应布局合理。

行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。

应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。

4.1.2.5生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地）。

宜无裸露土地。

4.1.3.生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

4.1.3.1.一般生产区应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。

4.1.3.2.洁净区除满足4.1.3.1.条外，还应该符合以下要求。

4.1.3.2.1.洁净区应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统。